Informatii medicale

Alternativa sigură la biopsia hepatică (FibroTest ™ și FibroMax ()

Date de bază ale aplicației

FibroTest FibroMax

FibroTest ™ și versiunea extinsă FibroMax ™ 1 sunt teste serologice neinvazive brevetate de compania franceză BioPredictive și validate de la început ca o alternativă sigură la biopsia hepatică. În timp ce FibroTest evaluează fibroza și activitatea acesteia, FibroMax evaluează mai multe leziuni hepatice, cum ar fi fibroza, activitatea, steatoza, ASH și NASH.

FibroTest ™ și FibroMax ™ sunt utilizate pe scară largă la nivel mondial și sunt cei mai frecvent utilizați markeri pentru a evalua afectarea ficatului: peste 1 milion de teste sunt efectuate anual de peste 7.000 de laboratoare, clinici și spitale.

Descoperirea, proiectarea și munca științifică în legătură cu validarea FibroTest ™ și FibroMax™ au fost efectuate de o echipă a profesorului Thierry Poynard la Spitalul Pitie-Salpetriere din Paris, Franța și departamentul BioPredictive, împreună cu mulți asociați de cercetare de înaltă calificare din APHP, INSERM, UPMC și CNRS. O mare contribuție au și consultanții științifici cunoscuți și cercetătorii din SUA, Italia, Spania, România etc.

Lansat în 2002 în Franța, FibroTest este primul test de alegere utilizat în mod obișnuit din 2007. până acum în practica clinică a majorității gastroenterologilor și hepatologilor (peste 80% dintre hepatologii francezi). Din 2011 testul este rambursat și de Sistemul Național de Asigurări de Sănătate din Franța (CNAS). FibroTest este recomandat de organizația științifică EASL în instrucțiunile sale pentru infecțiile cronice cu VHC și VHB din 2011 2 și 2012 3 ani.

În prezent în America de Nord SUA, acest test este prezentat de LabCorp Corporation sub numele de FibroSure. În 2011 Un studiu al Universității Stanford din SUA recomandă utilizarea FibroTest/FibroSure în monoterapie ca singură strategie rentabilă pentru acești pacienți. 4

Deși biopsia hepatică rămâne „standardul de aur” de referință pentru evaluarea leziunilor hepatice, poate fi dureroasă și periculoasă, deoarece este prelevată aleatoriu din ficat, are subiectivitate în interpretare și posibile complicații, cum ar fi sângerări, dureri severe și infecții. Prin urmare, de la început, aceste teste au fost concepute ca o alternativă validă la biopsia hepatică.

Validarea testelor pentru aplicarea în practică

Ambele teste au fost validate de un număr mare de studii independente și prospective efectuate pe grupuri mari de pacienți: un total de 40 de populații diferite, inclusiv 7.985 de pacienți la care concomitent FibroTest și biopsie hepatică (4.600 VHC, VHB 1.580, 267 NAFLD, 524 ALD și 1.014 cazuri mixte). Când FibroTest valoarea medie obținută la intervalul de încredere de 95% 0,83-0,86 nu a arătat o diferență semnificativă în diferitele afecțiuni hepatice, cum ar fi hepatita C, hepatita B și hepatita alcoolică sau nealcoolică. Riscurile rezultatului fals negativ sau fals pozitiv în FibroTest există în principal un sindrom de Gilbert, hemoliză și inflamație acută, dar sunt prezente doar la 3% dintre pacienți când, totuși, există o discrepanță între biopsie și FibroTest, jumătate din cazuri se poate datora biopsiei; valoarea prognostică a FibroTest este aceeași ca și în cazul biopsiei, în cazurile de VHC și VHB. 5

Pentru utilizarea lor în hepatita cronică C (VHC), precum și pentru infecțiile cu VHB, aceste teste au fost verificate cu mai multe biopsii (la începutul și la sfârșitul tratamentului).

Cercetare și prețuri

Cercetare

PRET, BGN.

Markeri biochimici

FibroTest ™

FibroTest este un test de sânge care utilizează 6 biomarkeri serici în combinație cu datele de sex și vârstă:

  • Alfa-2-macroglobulină
  • Haptoglobina
  • Apolipoproteina A1
  • Gamma-glutamil transpeptidaza (GGT)
  • Bilirubina totală
  • ALT

FibroMax ™

FibroMax este un test de sânge care utilizează 10 biomarkeri serici în combinație cu vârsta, sexul, înălțimea și greutatea pacientului:

  • Alfa-2-macroglobulină
  • Haptoglobina
  • Apolipoproteina A1
  • Gamma-glutamil transpeptidaza (GGT)
  • Bilirubina totală
  • ALT
  • AST
  • Colesterol total
  • Trigliceride
  • Glicemia (pe stomacul gol)

Trei markeri serici sunt foarte specifici pentru fibroza hepatică (Alpha-2-macroglobulină, haptoglobină, apolipoproteină A1), asigurând acuratețea evaluării fibrozei. Alți markeri sunt mai puțin specifici, cum ar fi acidul hialuronic, care este un marker pentru prezența colagenului extracelular nu numai în ficat.

FibroTest distinge bine etapele timpurii de cele intermediare ale fibrozei, Fibroscan este important în fibroză și ciroză, dar și FibroTest/FibroMax au o sensibilitate mai bună: 98% comparativ cu 85% pentru elastografie. Spre deosebire de alte teste neinvazive, FibroTest și FibroMax folosesc scara Metavir pentru a exprima fibroza. Testele utilizează, de asemenea, rezultate cantitative numerice, făcându-le ideale pentru urmărirea pacienților și studii clinice.

Toți biomarkerii de la FibroTest sunt standardizați, automatizați și la prețuri accesibile, ușor de implementat în laboratoarele medicale. BioPredictive oferă algoritmi brevetați pentru calcularea ratelor hepatice, precum și algoritmi siguri care pot fi aplicați online laboratoarelor care utilizează metode standardizate pentru a măsura biomarkerii necesari pentru calcul. Astfel, calculul este efectuat de un medic de laborator sau biolog, rezultatul final se obține imediat .

Un sistem expert analizează fiecare FibroTest și parametrii săi pentru a asigura aplicarea corectă a acestora.

Alte teste utilizează parametri care nu sunt suficient de standardizați, au o reproductibilitate redusă și, prin urmare, nu sunt pe deplin comparabili între laboratoare. Din aceste motive, majoritatea celorlalte teste neinvazive sunt mult mai complexe și mai puțin informative decât FibroTest, din punct de vedere analitic.

FibroTest și FibroMax sunt singurele teste care nu integrează transaminazele hepatice în calculul fibrozei. Se disting bine între fibroză (măsurată prin scala FibroTest) și inflamație

(măsurată prin scala ActiTest) și steatoză (măsurată prin scala SteatoTest). Majoritatea testelor neinvazive amestecă aceste leziuni hepatice deoarece includ transaminaze în formulă - fibroza este măsurată împreună cu inflamația .

Metodele cu ultrasunete măsoară densitatea parenchimului hepatic, astfel încât rezultatul este puternic influențat de inflamație (activitate) de exemplu în VHB și steatoză în prezența tulburărilor metabolice.

INFO Aflați mai multe:

Aplicație practică

FibroTest este un studiu de rutină care demonstrează utilitatea în practica clinică și permite medicului curant să facă un diagnostic precis.

Prin utilizarea FibroTest, rezultate cantitative pentru ActiTest și FibroTest sunt furnizate împreună pe măsură ce rezultatele combină toate informațiile.

FibroTest este un test de alegere în VHC infecție și a fost confirmată atât la pacienții pediatrici, cât și la populații, cum ar fi pacienții cu HIV coinfecție, transplant hepatic, insuficiență renală și transplant renal, pacienți cu boală inflamatorie cronică, la pacienții cu hemofilie, peste 65 de ani și la copii.

În hepatita cronică virală C (VHC) și B (VHB), precum și la pacienții co-infectați, FibroTest și FibroMax sunt recomandate ca teste de diagnostic la alegere. Acestea sunt, de asemenea, aplicabile pentru urmărirea în timpul și după tratament și pentru prognosticul pe termen lung al bolii. FibroMax este recomandat și la pacienții cu sindrom metabolic și alcool.

FibroMax a fost validat pentru următoarele boli: (peste 250 de publicații științifice) hepatita cronică C, hepatita cronică B, hepatita c HIV coinfecție, boală hepatică alcoolică (steatoză și steatohepatită), steatoză și steatohepatită nealcoolică, cronică hepatita C, diabet, supraponderalitate, hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hipertensiune.

Testele nu se aplică numai în 1 până la 2% din cazuri: hepatită acută, de exemplu virală acută hepatita A, B, C, D, E; hepatită indusă de medicamente, colestat extrahepatic, cancer pancreatic, calculi biliari, hemoliză severă, unele boli de inimă. Sindromul Gilbert este o boală cu hiperbilirubinemie neconjugată ridicată, sindrom inflamator acut, în aceste cazuri analizele de sânge trebuie doar amânate. Aceste mecanisme de siguranță sunt detectate de sistemul Biopredictiv și sunt clar marcate pe foaia de rezultate.

Concluziile cheie pentru FibroTest:

  • 98% aplicabilitate
  • 87,5% Acuratețea diagnosticului (procentul rezultatelor adevărate pozitive și negative comparativ cu histologiile adevărate)
  • 0% Rezultate fals pozitive testate la o populație de 1.000 de donatori de sânge
  • 0,84 Semnificația diagnosticului în fibroza avansată (curba AUROC)
  • 0,90 Semnificația diagnosticului în ciroză (curba AUROC)
  • 0,96 Valoarea prognostică (decesul legat de VHC) al FibroTest (curba AUROC)

FibroMax este un test care folosește rezultatele FibroTest și ActiTest, dar adaugă și SteatoTest, ASHTest și NASHTest rezultate. FibroTest, SteatoTest și NashTest sunt instrumente de diagnostic neinvazive pentru evaluarea steatozei și a steatohepatitei nealcoolice .

Sistemul expert analizează fiecare FibroMax și parametrii săi pentru a asigura aplicarea corectă a acestora. Peste 98% din teste pot fi interpretate și oferă astfel un diagnostic eficient de fibroză, steatoză și steatohepatită. Pentru mai puțin de 2%, sistemul expert recunoaște cazurile care sunt expuse riscului de rezultate fals pozitive sau fals negative și le arată clar în rezultatul obținut.

Testele serologice neinvazive FibroTest și FibroMax răspund la întrebările zilnice ale medicului: determinarea severității bolii, monitorizarea, prognosticul și screeningul bolilor hepatice .

Ca alternativă la biopsia hepatică pentru și B (VHB) și C (VHC) hepatita virală cronică, terapia antivirală și monitorizarea răspunsului la tratament se pot baza pe rezultatul FibroTest sau FibroMax, fără a fi nevoie de alte .

Testele biopredictive, datorită preciziei lor diagnostice, eficienței costurilor, aplicabilității, disponibilității, precum și numărului mare de teste efectuate cu succes și-au dovedit locul în practica clinică și pot fi considerate ca principala alternativă sigură la biopsia hepatică.

Referințe:

1 FibroTest și FibroMax sunt proiectate la unitatea de cercetare BioPredictive de către profesorul Thierry Poynard,

Șef al Serviciului Hepato-Gastroenterologie, Spitalul Pitié-Salpétrière din Paris, Franța.

2 Ghiduri de practică clinică EASL: gestionarea infecției cu virusul hepatitei C. J Hepatol 2011

3 Ghiduri de practică clinică EASL: gestionarea infecției cu virusul hepatitei B. J Hepatol 2012

4 „Eficiența costului evaluării fibrozei înainte de tratamentul pacienților cu hepatită C cronică” Shan Liu,

Michael Schwarzinger, Fabrice Carrat, Jeremy D. Goldhaber-Fiebert; Plos One 2011.