. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

sare

Fluconazol Sare antibiotică. inf 2 mg/ml - 50; 100/FLUCONAZOL

Fluconazol Sare antibiotică. inf 2 mg/ml - 50; 100/FLUCONAZOL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Fluconazol Antibiotic sol. inf 2 mg/ml - 50; 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

FLUCONAZOL ANTIBIOTIC 2 mg/ml soluție perfuzabilă
FLUCONAZOL ANTIBIOTIC 2 mg/ml soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Substanță activă în 1 flacon Antibiotic Fluconazol/Antibiotic Fluconazol/2 mg/ml 50 ml: Fluconazol/Fluconazol/100 mg

Substanță activă în 1 flacon Antibiotic Fluconazol/Antibiotic Fluconazol/2 mg/ml 100 ml: Fluconazol/Fluconazol/200 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Fluconazol Antibiotic sol. inf 2 mg/ml - 50; 100 /

4. DATE CLINICE

4.1. INDICAȚII

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Prin prescripție medicală!
Produsul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.

Copii
• În candidoză sistemică, inclusiv infecții criptococice - 3-6 mg/kg greutate corporală zilnic; în infecții care pun viața în pericol până la 12 mg/kg greutate corporală zilnic. Nu se recomandă depășirea dozei maxime de 400 mg pe zi.
• Pentru candidoză cutanată - 1-2 mg/kg greutate corporală zilnic.
La copiii din primele două săptămâni după naștere, dozele sunt aceleași ca la copiii mai mari, dar la fiecare 72 de ore. Între a doua și a patra săptămână după naștere, se administrează aceleași doze la fiecare 48 de ore.
La copiii cu insuficiență renală cronică, doza trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei.

Pacienți vârstnici:
Dacă nu există tulburări ale clearance-ului creatininei, se utilizează dozele obișnuite descrise la adulți.

Doze la pacienții cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, se administrează o doză zilnică inițială de 50 mg până la 400 mg de antibiotic Fluconazol. Doza zilnică este apoi determinată conform unui program: la un clearance al creatininei de 21 până la 50 ml/min, se administrează 50% din doza recomandată; la un clearance de 11 până la 20 ml/min - 25% din acesta. iar la pacienții cu hemodializă, o doză recomandată după fiecare hemodializă. Perfuzia intravenoasă se administrează la 200 mg/oră. Fluconazol Infuzia cu antibiotice se administrează de obicei timp de 14 zile, urmată de terapie orală.
Produsul nu trebuie utilizat dacă culoarea se schimbă și apar precipitații.

4.3. CONTRAINDICAȚII/Fluconazol Antibiotic sol. inf 2 mg/ml - 50; 100 /

• Hipersensibilitate la medicament sau la alți azoli:
• Administrare concomitentă cu terfenadină. mai ales la pacienții cărora li s-au administrat doze mari de Fluconazol Antibiotice;
• Administrarea concomitentă cu cisapridă.

4.4. CONTRAINDICAȚII SPECIALE ȘI AVERTISMENTE SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice în timpul tratamentului cu Fluconazol Antibiotice trebuie testați pentru insuficiență hepatică severă. Tratamentul trebuie întrerupt dacă există simptome de afectare a ficatului care pot fi asociate cu acesta. Pacienții cărora li se administrează erupții cutanate în timpul tratamentului cu Fluconazol Antibiotice trebuie monitorizați îndeaproape și întrerupeți dacă leziunile cutanate progresiv.
Acest medicament conține sodiu (9 mg/ml), care poate prezenta un risc pentru pacienții care urmează o dietă hiponatraemică.

4.5. DROGURI ȘI ALTE INTERACȚIUNI

Anticoagulante
La administrarea concomitentă a Fluconazol Antibiotic cu anticoagulante de tip cumarină, timpul de protrombină trebuie monitorizat îndeaproape din cauza riscului de prelungire.

Benzodiazepine
În combinație cu midazolam, concentrația de midazolam este crescută și acest lucru poate duce la efecte psihomotorii. Acest lucru este mai frecvent în cazul antibioticului Fluconazol oral.

Ciclosporină
Utilizarea concomitentă a ciclosporinei și a antibioticului Fluconazol poate crește concentrația serică a ciclosporinei.

Hidroclorotiazidă
Asocierea poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de Fluconazol Antibiotice în aproximativ 40%.

Fenitoina
Administrarea concomitentă de Fluconazol Antibiotic crește concentrația plasmatică a fenitoinei, ceea ce necesită ajustarea dozei sale.

Rifampicină
Metabolizarea Fluconazol Antibiotice este crescută atunci când se administrează concomitent cu rifampicină, ceea ce necesită o creștere a dozei sale.

Sulfoniluree orale
Atunci când se administrează concomitent cu sulfoniluree orale, nivelul glicemiei trebuie monitorizat și, dacă este necesar, trebuie ajustate dozele antidiabetice.

Tacrolimus
Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de tacrolimus ale Fluconazol Antibiotice, precum și nefrotoxicitate. Acest lucru necesită o monitorizare atentă a pacienților.

Terfenadină
Combinația este contraindicată la doze de Fluconazol Antibiotice de 400 mg din cauza riscului de prelungire a intervalului QT.

Teofilina
Există un risc de toxicitate teofilină la pacienții tratați cu doze mari de teofilină și Fluconazol Antibiotic.

Zidovudină
Pacienții din această combinație trebuie monitorizați pentru reacții adverse la zidovudină.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie în mod expres.
Fluconazol Antibiotic este excretat în laptele matern la concentrații plasmatice apropiate și nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării...

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce și de a prelucra mașina

Fluconazol Antibiotic nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. REACȚII ADVERSE/Fluconazol Antibiotic sol. inf 2 mg/ml - 50; 100 /

Efectele secundare pot apărea din:
• Tractul gastrointestinal - dureri abdominale, diaree, greață și vărsături. În timpul tratamentului cu Fluconazol Antibiotic pot apărea creșteri ușoare tranzitorii ale enzimelor hepatice. Au fost raportate foarte rar anomalii hepatice severe, în special la pacienții cu insuficiență hepatică.
funcție - care necesită monitorizare.
• biliar-hepatic - transaminazele serice crescute sunt observate cel mai frecvent atunci când Fluconazol Antibiotic este administrat concomitent cu produse hepatotoxice precum rifampicina. fenitoină. izoniazidă. produse antidiabetice cu acid valproic sau sulfoniluree orale.
• Sistemul nervos central - durerile de cap și convulsiile sunt foarte rare.
• sistem hematopoietic - leucopenie, trombocitopenie:
• piele și țesut subcutanat - erupție cutanată; alopecie, modificări ale pielii exfoliative; necroliză epidermică toxică;
• reacții imune - anafilaxie,
• cardiovascular - prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor.

4.9. Supradozaj

În caz de supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Hemodializa de trei ore reduce nivelul plasmatic cu aproximativ 50%.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE

Codul PBX J02AC01
Fluconazolul este un medicament antifungic bistriazolic sintetic, un inhibitor foarte specific al monookepgenazei asociate cu citocromul P 450. lanosterol 14-alfa-demetilaza.
Fluconazolul oprește conversia lanosterolului celulei fungice în ergosterol lipidic membranar. Ca urmare, permeabilitatea membranei celulare este crescută și creșterea și replicarea sunt inhibate. Spre deosebire de ketoconazol, Fluconazolul este extrem de selectiv pentru enzimele citocromului P 450 ale celulei fungice și nu inhibă aceste enzime în organele mamiferelor după o singură doză orală de 150 mg. Comparativ cu alți azoli, cum ar fi itraconazolul, clotrimazolul, econazolul și ketoconazolul, Fluconazolul este cel mai slab inhibitor al proceselor oxidative dependente de citocromul P 450 în microsomii hepatici umani. Acțiunea fungistatică a Fluconazolului include Cryptococcus neoformans și Candida sp . Aspergillus flavus. Aspergillus fumigatus. Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Rezistența la fluconazol este foarte rară.

5.2. PROPRIETĂȚI FARMACOKINETICE

5.3. DATE DE SIGURANȚĂ PRE-CLINICE

5.3.1. TOXICITATE
Toxicitate acută (LD50)

Toxicitatea acută (LD50) a Fluconazolului a fost studiată la două furci de animale experimentale - șoareci albi CD-I și doi șobolani albi Sprague Dawley după o singură administrare orală. Dovezile din experimentele toxicologice au descris Fluconazolul ca un agent antifungic cu toxicitate redusă. Nu s-a observat mortalitate la bărbați și femei după o singură administrare orală la doze de până la 1000 mg/kg.T.M.

Intoxicația șoarecilor și șobolanilor după tratament oral cu Fluconazol în doze mari (1g/kg.T.M.) se exprimă în reactivitate redusă, stop respirator, salivație, lacrimare, pierderea reflexului de orientare. Mortalitatea apare de la 1,5 ore la 3 zile de aplicare, adesea precedată de convulsii clonice.

Toxicitate după doze repetate

La iepuri tratați cu Fluconazol în doze zilnice de 10 și 20 mg/kg corp. sa constatat toxicitate maternă cu o reducere semnificativă a creșterii în greutate. Nu există date privind efectele legate de medicamente asupra mortalității embrionare, greutății corpului fetal sau prezenței efectelor teratogene și a malformațiilor.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. LISTA EXCIPIENȚILOR

Clorura de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

6.2. INCOMPATIBILITĂȚI FIZICO-CHIMICE

Nu se cunosc date privind incompatibilitățile fizico-chimice.