Puls.bg | 24 august 2012 | 0

dynamics

GI Dynamics a anunțat că au primit permisiunea de la FDA să renunțe la studiul pilot (de obicei necesar pentru dispozitivele medicale) și să treacă direct la un studiu clinic crucial al produsului lor emblematic, un dispozitiv pentru tratarea diabetului de tip 2 necontrolat la pacienții obezi.

Într-o declarație a companiei, se spune că testarea Endobarrier, un dispozitiv care acoperă o parte a peretelui intestinal și reglează absorbția zahărului în intestin, este de așteptat să înceapă până la sfârșitul anului. Produsul a primit deja aprobare și este disponibil în Chile, Australia și mai multe țări europene. Potrivit lui Stuart Randall, CEO-ul companiei, faptul că produsul a trecut deja 13 studii clinice în întreaga lume conferă FDA încredere în acordarea permisiunii de a merge direct la studiul crucial, ultimul test înainte de aprobarea unui produs.

Studiul crucial durează 12 luni și, conform așteptărilor lui Randall, timpul rămas până la lansarea endobarrierului în SUA va fi „măsurat în ani”.

În timp ce efectul terapeutic al dispozitivului este similar cu cel al bypass-ului gastric, este mai sigur. Se plasează în intestin prin înghițire, nu chirurgical.

În timp ce toate studiile clinice anterioare s-au concentrat pe diabetici și obezitate, un grup de zeci de milioane de americani, Randall spune că scopul final este de a include pe toți cei care suferă de boală.

Materialul este informativ și nu poate înlocui consultația cu un medic. Asigurați-vă că consultați un medic înainte de a începe tratamentul.