. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Fiecare comprimat

Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120/Glimal

Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120/Glimal

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Glimal 1 mg-tablete glimepiridă
Glimal 1 mg - comprimate de glimepiridă

Glimal 2 mg-tablete glimepiridă
Glimal 2 mg - comprimate de glimepiridă

Glimal 3 mg-tablete glimepiridă
Glimal 3 mg - comprimate de glimepiridă

Glimal 4 mg-tablete glimepiridă
Glimal 4 mg - comprimate de glimepiridă

Glimal 6 mg-tablete glimepiridă
Glimal 6 mg - comprimate de glimepiridă

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

1 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 1 mg glimepiridă
Excipienți:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat (138,95 mg).

comprimate 2 mg
Fiecare comprimat conține 2 mg glimepiridă.
Excipienți:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat (137,20 mg).

Comprimate de 3 mg
Fiecare comprimat conține 3 mg glimepiridă.
Excipienți:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat (136,95 mg).

4 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 4 mg glimepiridă.
Excipienți:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat (135,85 mg).

Comprimate de 6 mg
Fiecare comprimat conține glimepiridă 6 mg.
Excipienți:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat (133,95 mg).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120 /

Tablete
1 mg comprimate
Tablete roz, alungite care măsoară aproximativ 11x5,5 mm cu o linie de marcare pe ambele părți.
Linia de despărțire este doar pentru a face mai ușoară spargerea comprimatelor pentru o administrare mai ușoară și nu pentru a le împărți în două doze egale.

comprimate 2 mg
Tablete verzi, alungite, cu dimensiuni de aproximativ 11x5,5 mm, cu o linie de marcare pe ambele părți.
Linia de despărțire este doar pentru a face mai ușor spargerea comprimatelor pentru o administrare mai ușoară și nu pentru a le împărți în două doze egale.

Comprimate de 3 mg
Comprimate de culoare galben deschis, alungite, care măsoară aproximativ 11x5,5 mm, cu o linie de marcare pe ambele părți.
Linia de despărțire este doar pentru a face mai ușoară spargerea comprimatelor pentru o administrare mai ușoară și nu pentru a le împărți în două doze egale.

4 mg comprimate
Tablete albastre, alungite, cu dimensiuni de aproximativ 11x5,5 mm, cu o linie de scor pe ambele părți. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

Comprimate de 6 mg
Tablete de culoare portocalie deschisă, alungite, care măsoară aproximativ 11x5,5 mm, cu o linie de scor pe ambele părți. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Glimal este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II atunci când dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate nu produc rezultate adecvate.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru uz oral.
Cheia pentru tratamentul cu succes al diabetului este o dietă bună, activitate fizică regulată și teste de rutină de sânge și urină. Medicamentele antidiabetice orale și insulina nu pot compensa dacă pacientul nu respectă dieta prescrisă.
Dozele sunt determinate pe baza nivelului de glucoză din sânge și urină. Doza inițială este de 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obține un control bun această doză .

Dacă există un control nesatisfăcător, doza trebuie crescută în trepte, treptat, cu un interval de 1 până la 2 săptămâni între pași până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe zi, pe baza controlului glicemic.

Doze mai mari de 4 mg glimepiridă pe zi dau rezultate bune în cazuri rare. Doza zilnică maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă.

■ Modificarea terapiei cu insulină Glimal
În cazuri rare în care pacienții cu diabet zaharat de tip II sunt tratați cu insulină, poate fi necesară inițierea tratamentului Glimal. Schimbarea trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală.

Grupuri speciale de pacienți
■ Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. A se vedea secțiunea 4.3.

Copii și adulți
Nu sunt disponibile date privind utilizarea glimepiridei la pacienții cu vârsta sub 8 ani. La copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani, există date limitate privind utilizarea glimepiridei ca monoterapie (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2). Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea la copii sunt insuficiente și o astfel de utilizare nu este recomandată.

Sunt disponibile tablete cu concentrație adecvată pentru diferite tratamente de dozare.

4.3 Contraindicații/Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120 /

Glimal nu trebuie utilizat în cazuri sedentare
- diabet insulino-dependent
- cetoacidoză comă diabetică
- afectarea acută a funcției hepatice sau renale
- Hipersensibilitate la glimepiridă, alte sulfoniluree sau la sulfonamide sau la oricare dintre excipienți.

În caz de insuficiență hepatică sau renală acută, se recomandă terapia cu insulină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Glimal trebuie administrat cu puțin timp înainte sau în timpul mesei.

Când mesele sunt nedeterminate sau ratate, terapia Glimal poate duce la hipoglicemie. Simptomele posibile ale hipoglicemiei includ: cefalee, foamete severă, greață, vărsături, slăbiciune, tulburări de somn, somnolență, neliniște, agresivitate, concentrare afectată, atenție afectată și timp de reacție prelungit, depresie, confuzie, tulburări de vorbire și de vedere, afazie, tremor, paralizie, tulburări senzoriale, amețeli, neajutorare, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, somnolență și pierderea conștienței, inclusiv comă, sufocare superficială și puls lent.

În plus, pot exista simptome de contrareglare adrenergică, cum ar fi: transpirație, piele umedă, tensiune internă, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitații, dureri în piept și aritmie.

Tabloul clinic al șocului hipoglicemiant acut poate semăna cu cel al unui infarct. Simptomele pot fi controlate aproape întotdeauna rapid cu aportul imediat de carbohidrați (zahăr). Îndulcitorii artificiali nu au efect.
Se știe din alte sulfoniluree că, în ciuda succesului măsurilor inițiale, hipoglicemia poate reapărea.

Hipoglicemia severă sau hipoglicemia prelungită controlată parțial de nivelurile normale de zahăr necesită tratament imediat și uneori spitalizare.

Factorii care conduc la hipoglicemie includ:
- reticența sau (mai des la pacienții adulți) incapacitatea pacientului de a coopera
- malnutriție, timp de mâncare intermitent, mese pierdute sau post
- lipsa echilibrului între exerciții și aportul de carbohidrați
- modificări ale dietei
- consumul de alcool, mai ales în combinație cu mesele pierdute - funcția renală afectată
- afectarea gravă a supradozajului hepatic de Glimal
- anumite tulburări decompensate ale sistemului endocrin care perturbă metabolismul glucidic sau controreglează hipoglicemia (de exemplu anumite tulburări ale funcției tiroidiene, hipofizei anterioare și insuficiența suprarenală)

- terapie concomitentă cu anumite medicamente (vezi 4.5)

Tratamentul Glimal necesită monitorizarea regulată a nivelului de glucoză din sânge și urină. În plus, se recomandă controlul hemoglobinei glicate.

Terapia Glimal necesită monitorizarea regulată a funcției hepatice și a numărului de sânge (în special celule albe din sânge și trombocite).

În situații de stres (de exemplu, accidente, operații, infecții cu febră) poate fi necesar să treceți temporar la terapia cu insulină.

Nu există date privind utilizarea glimepiridei la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau hemodializă. Terapia cu insulină este recomandată la astfel de pacienți.

Administrarea de sulfoniluree la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază poate duce la anemie hemolitică. Deoarece glimepirida aparține grupului de sulfoniluree, aceasta trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu deficit de G6PD și trebuie luată în considerare terapia alternativă cu non-sulfoniluree.

Glimal conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.
Comprimate Glimal 6 mg: FCF galben apus (El 10) poate provoca o reacție alergică.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dacă Glimal este luat cu anumite medicamente, poate apărea o creștere sau scădere nedorită a activității sale hipoglicemiante. Din acest motiv, alte medicamente trebuie luate numai cu cunoștințele (sau rețeta) medicului dumneavoastră.

Glimepirida este metabolizată de citocromul P450 2C9 (CYP2C9). Se știe că metabolismul său este afectat de administrarea concomitentă de activatori CYP2C9 (de exemplu, rifampicină) sau inhibitori (de exemplu, fluconazol).

Rezultatele publicate din studiile de interacțiune medicamentoasă in vivo indică faptul că ASC (zona sub curba farmacocinetică) a glimepiridei este aproximativ dublată de fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP2C9.

Pe baza experienței cu glimepiridă și alte sulfoniluree, pot fi menționate următoarele interacțiuni:
Potențierea efectului de scădere a zahărului din sânge, deci în unele cazuri poate apărea hipoglicemie cu utilizarea concomitentă de glimepiridă și oricare dintre următoarele medicamente:

- fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenbutazonă
- insulină și medicamente antidiabetice orale
- metformin
- salicilați și acid n-amino-salicilic
- steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
- cloramfenicol
- anticoagulante cumarinice
- fenfluramină
- fibră
- Inhibitori ai ECA
- fluoxetină -alopurinol
- simpatolitice
- ciclofosfamidă, trofosfamidă și ifosfamidă
- sulfinpirazona
- unele sulfonamide cu acțiune îndelungată
- tetracicline
- Inhibitori MAO
- antibiotice chinolonice și claritromicină
- probenecid
- miconazol
- pentoxifilină (doză parenterală mare)
- tritoqualin
- fluconazol

Slăbirea efectului de scădere a zahărului din sânge și de creștere a zahărului din sânge poate apărea cu terapia concomitentă cu Glimal și unele dintre următoarele produse:
- estrogeni și progestativi,
- saluretice, diuretice tiazidice,
- medicamente stimulatoare ale tiroidei, glucocorticoizi,
- derivați fenotiazinici, clorpromazină,
- adrenalină și simpatomimetice,
- acid nicotinic (doze mari) și derivați ai acidului nicotinic,
- laxative (cu utilizare prelungită),
- fenitoină, diazoxid,
- glucagon, barbiturice și rifampicină,
- acetazolamidă.

Antagoniștii H2, beta-blocantele, clonidina și reserpina pot scădea sau crește efectul hipoglicemiant.

Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, simptomele contrareglării adrenergice a hipoglicemiei pot fi reduse sau absente.

Atât consumul de alcool acut, cât și cel cronic pot scădea sau crește în mod imprevizibil activitatea hipoglicemiantă a glimepiridei.

Glimepirida poate crește sau reduce efectul derivaților cumarinici.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Risc asociat diabetului
Nivelurile crescute de glucoză în timpul sarcinii duc la o incidență crescută a defectelor congenitale și la creșterea mortalității perinatale. Nivelurile de zahăr din sânge trebuie monitorizate îndeaproape în timpul sarcinii pentru a evita riscul teratogen. În astfel de circumstanțe, este necesară utilizarea insulinei. Pacientele care intenționează să rămână însărcinate trebuie să își informeze medicul.

Riscul asociat cu glimepirida
Nu există date suficiente despre terapia cu glimepiridă la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, care este cel mai probabil legată de activitatea farmacologică (hipoglicemie) a glimepiridei (vezi pct. 5.3).
Prin urmare, glimepirida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În cazul terapiei cu glimepiridă, dacă pacientul decide să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul trebuie trecut la insulină cât mai curând posibil.

Alăptarea
Nu se cunoaște excreția în laptele uman. Glimepirida se excretă în laptele de șoarece. Datorită faptului că alte sulfoniluree sunt excretate în laptele uman și din cauza riscului de hipoglicemie la sugarii alăptați, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu glimepiridă.

4.7 Efecte asupra driverelor și mașinilor de operare

Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau a hiperglicemiei glimepiridice sau, de exemplu, ca urmare a insuficienței vizuale. Acest lucru poate fi periculos în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea și operarea utilajelor).

Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții care au un simț redus sau absent al semnelor de avertizare ale hipoglicemiei sau pentru cei care au episoade frecvente de hipoglicemie. În prezența acestor circumstanțe, trebuie luată în considerare posibilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/Glimal tabl. 6 mg x 10; x 20; x 30; x 50; x 60; x 90; x 120 /

Următoarele reacții adverse au apărut cu glimepirid și alte sulfoniluree:
Frecvențe:

Foarte frecvente:> 1/10
Frecvente:> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 99%) și clearance-ul scăzut (aproximativ 48 ml/min). Glimepirida se excretă în laptele animalelor. Glimepirida traversează placenta.
Trecerea barierei sanguine este scăzută.

■ Biotransformare și eliminare:
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică predominant, care este relevant pentru concentrațiile serice în condiții de dozare multiplă, este de aproximativ 5 până la 8 ore. După doze mari, s-a observat un timp de înjumătățire puțin mai lung.
După administrarea unei doze unice de glimepiridă marcată cu izotopi, 58% din radioactivitate a fost recuperată în urină și 35% în fecale. Nu s-a găsit nicio substanță neschimbată în urină.
metaboliții, cel mai probabil ca rezultat al metabolismului hepatic (enzima principală este CYP2C9) - au fost găsiți în urină și fecale: derivat hidroxi și derivat carboxi. După administrarea orală de glimepiridă, timpul de înjumătățire plasmatică terminal al acestor metaboliți a fost de 3 până la 6 și respectiv de 5 până la 6 ore.

■ Comparația între doza zilnică unică și divizarea și dozarea multiplă nu au arătat diferențe semnificative în farmacocinetică, iar variabilitatea interindividuală a fost foarte mică. Nu există cumul corespunzător.

Grupuri speciale de pacienți
Farmacocinetica a fost similară la bărbați și femei, precum și la tineri și pacienți vârstnici (peste 65 de ani). La pacienții cu clearance-ul creatininei scăzut, există o tendință de creștere a clearance-ului glimepiridei și de scădere a concentrației serice medii, cel mai probabil ca urmare a eliminării mai rapide datorită legării mai scăzute a proteinelor. Excreția renală a ambilor metaboliți a fost afectată.
În general, nu există un risc suplimentar de acumulare la astfel de pacienți.
Farmacocinetica a cinci pacienți fără diabet după intervenția chirurgicală a tractului biliar a fost similară cu cea a subiecților sănătoși.

Copii și adulți
Într-un studiu clinic care a investigat farmacocinetica, toleranța și siguranța unei doze unice de 1 [g] de glimepiridă la 30 de copii (4 copii cu vârsta cuprinsă între 10-12 ani și copii cu vârsta între 12-17 ani) cu diabet zaharat de tip II au arătat o ASC medie din 1a: m). Cmax și 1m similar cu cele observate anterior la adulți.

5.3 Date preclinice de siguranță

Rezultatele preclinice observate apar numai la expuneri considerate a fi suficient de mari decât expunerea maximă la oameni care au demonstrat o relevanță redusă pentru utilizarea clinică sau se datorează acțiunii farmacodinamice (hipoglicemie) a produsului. Aceste date se bazează pe teste farmacologice convenționale pentru siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere. În cele din urmă (acoperind embriotoxicitatea, teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării), reacțiile adverse observate au fost considerate secundare efectelor hipoglicemiante ale produsului asupra fătului și descendenților.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat
Amidon glicolat de sodiu, tip A
Celuloză microcristalină
Povidone K30
Stearat de magneziu

1 mg comprimate \ oxid de fier roșu (E172)

Comprimate de 2 mg: oxid galben de fier (E172), lac indigo carmin aluminiu (E132)

Comprimate de 3 mg: oxid de fier galben (E172)

comprimate 4 mg lac indigo carmin aluminiu (E132)

Comprimate de 6 mg: galben apus (E110)

6.2 Incompatibilități

63 Perioada de valabilitate

Comprimate Glimal 1 mg:
2 ani
Comprimate Glimal 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg
3 ani

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere transparente din PVC/aluminiu.
10, 20, 30, 50, 60, 90 și 120 (în blistere a câte 10 comprimate fiecare) Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.

6.6 Instrucțiuni de utilizare și eliminare

Nu există cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

1СКРо11аКге8г6 \ у5.А. w. Рггстуяюу/а 2 35-959 Ягевгбш Polonia