ampoule

HALOPERIDOL amp. 5 mg. 1 ml. SOPHARMA

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Haloperidol Sopharma 5 mg/ml soluție injectabilă
Haloperidol Sopharma 5 mg/ml soluție injectabilă
haloperidol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.

Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Haloperidol Sopharma și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Haloperidol Sopharma
3. Cum se utilizează Haloperidol Sopharma
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Haloperidol Sopharma
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE HALOPERIDOL SOPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Soluția injectabilă Haloperidol Sopharma conține substanța activă haloperidol, care aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Suprimă agitația și halucinațiile, provocând calm și somnolență. Are un efect pronunțat anti-vărsături.
Se folosește pentru tratarea tulburărilor psihice cu confuzie, halucinații, frică nerezonabilă, gânduri fragmentate, comportament inadecvat, agitație puternică; pentru a suprima greața și vărsăturile de diferite origini.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI HALOPERIDOL SOPHARMA

Nu utilizați Haloperidol Sopharma

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Haloperidol Sopharma;
  • dacă pacientul are reacții întârziate, somnolență sau amețeli din cauza bolii, consumului de droguri sau alcool;
  • la pacienții cu boala Parkinson;
  • în afecțiuni cardiace anterioare cu ritm cardiac anormal, ritm cardiac foarte lent, tratament concomitent cu produse antiaritmice; la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe;
  • în timpul sarcinii și alăptării.

Aveți grijă deosebită cu Haloperidol Sopharma

Înainte de a începe tratamentul cu Haloperidol Sopharma, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni sau afecțiuni:

  • probleme cardiace, moartea subită a unui membru al familiei tale;
  • hemoragie cerebrală;
  • depresie;
  • boli de rinichi sau ficat;
  • glaucom (presiune intraoculară crescută);
  • epilepsie sau alte boli în care ați avut convulsii;
  • disfuncție tiroidiană;
  • tumoare suprarenală (feocromocitom);
  • luați diuretice (deshidratante), antiaritmice (medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac), produse antiparkinsoniene;
  • beți alcool sau sunteți tratat pentru alcoolism;
  • vârsta peste 65 de ani;
  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut probleme de coagulare a sângelui în trecut, deoarece medicamentele precum haloperidolul pot determina formarea cheagurilor de sânge.
  • Monitorizarea ECG este recomandată la toți pacienții, în special la cei cu dovezi de anomalii cardiace, înainte de inițierea terapiei cu haloperidol;
  • Se recomandă monitorizarea periodică a nivelului de electroliți din sânge, în special la pacienții care primesc terapie diuretică.

Luarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați următoarele medicamente, deoarece haloperidolul le poate schimba activitatea sau, dimpotrivă, acestea îi pot modifica efectele atunci când sunt utilizate concomitent.

  • sedative sau hipnotice;
  • antipsihotice sau neuroleptice;
  • antiaritmic (chinidină, procainamnd, amiodaronă, sotalol);
  • anidepresive triciclice sau tetraciclice (medicamente pentru tratarea depresiei), cum ar fi amitriptilina, maprotilina;
  • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi guanetidina sau metildopa;
  • medicamente utilizate în reacții alergice severe, cum ar fi adrenalina;
  • medicamente pentru tratarea parkinsonismului, cum ar fi levodopa;
  • analgezice;
  • anticoagulante precum fenidione;
  • antidepresive (fluoxetină, paroxetină);
  • medicamente pentru tratamentul malariei (chinină, mefloquină);
  • anxiolitice (buspirona);
  • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital);
  • medicamente pentru alergii (terfenadină);
  • medicamente antimicrobiene (sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină), precum și medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină);
  • medicamente deshidratante (diuretice);
  • medicamente antifungice (ketoconazol);
  • este necesară monitorizarea nivelurilor de litiu cu utilizarea concomitentă de haloperidol și săruri de litiu (pentru tratamentul unor boli mintale).

Utilizarea Haloperidol Sopharma cu alimente și băuturi

Nu este recomandată utilizarea alcoolului sau a medicamentelor care conțin alcool în timpul tratamentului cu Haloperidol Sopharma.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Haloperidol Sopharma traversează placenta. Utilizarea acestuia nu este recomandată în timpul sarcinii, deoarece siguranța sa nu a fost stabilită.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții de la mame care au utilizat halopervdol în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină):

Tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de a mânca. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul
Haloperidol Sopharma se excretă în laptele matern. Nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece poate provoca reacții adverse la sugar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În timpul tratamentului cu Haloperidol Sopharma, trebuie să vă abțineți de la activități care necesită precauție și viteză mare de reacții psihomotorii. Nu este recomandat să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI HALOPERIDOL SOPHARMA

Utilizați întotdeauna Haloperidol Sopharma exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Soluția injectabilă Haloperidol Sopharma este administrată intramuscular sau intravenos de către un medic sau alt personal medical calificat. Doza și durata tratamentului sunt determinate de medicul curant, în funcție de natura și severitatea bolii și de tolerabilitatea medicamentului.

Dacă utilizați mai mult Haloperidol Sopharma decât ar trebui

Odată cu introducerea soluției injectabile Haloperidol Sopharma în doze mari, pot apărea tulburări de mișcare, o scădere bruscă a tensiunii arteriale, somnolență, în unele cazuri convulsii. În doze foarte mari, soluția injectabilă Haloperidol Sopharma poate provoca depresie respiratorie, comă, o scădere bruscă a tensiunii arteriale până la șoc. Sunt posibile tulburări ale ritmului cardiac. Tratamentul supradozajului este simptomatic și are drept scop menținerea funcțiilor vitale ale corpului.

Dacă uitați să utilizați Haloperidol Sopharma

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Haloperidol Sopharma

Întreruperea tratamentului trebuie făcută cu reducerea treptată a dozei, întrucât întreruperea bruscă poate duce la reapariția simptomelor bolii.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, soluția injectabilă Haloperidol Sopharma poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați umflături bruște ale feței sau gâtului, urticarie (cunoscută sub numele de urticarie), mâncărime a corpului, roșeață sau vezicule ale pielii. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe, care apare la un număr mic de pacienți. Rar, se poate observa sindromul neuroleptic malign, care se exprimă printr-un puls accelerat, o modificare a tensiunii arteriale; transpirație urmată de febră; respirație rapidă, rigiditate musculară, pierderea cunoștinței, comă. Poate apărea o bătăi neregulate ale inimii (aritmie), care, în unele cazuri, poate duce la stop cardiac brusc. Au fost raportate rareori decese subite la pacienții vârstnici cărora li se administrează haloperidol. În unele cazuri, pot apărea mișcări bruște, încetineală, rigiditate musculară, tremurături și sentimente de anxietate.

Alte reacții adverse observate cu haloperidol includ: erupție cutanată, gură uscată, mișcări lente, greață, vărsături, constipație, retenție urinară, reacții la aplicare, sensibilitate crescută a pielii la lumină, transpirație excesivă, temperatură corporală crescută sau scăzută, umflare în jurul gleznelor, inflamație și descuamare a pielii, scăderea zahărului din sânge, modificări ale ECG.
Cheagurile de sânge din vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele sunt umflături, durere și roșeață), pot ajunge la plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
O creștere a deceselor a fost observată la pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice comparativ cu cei care nu au primit un astfel de tratament.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HALOPERIDOL SOPHARMA

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină la o temperatură sub 25 ° C.
Nu înghețați!
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați soluția injectabilă Haloperidol Sopharma după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați soluția injectabilă Haloperidol Sopharma dacă observați precipitate, particule solide sau decolorarea soluției.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Haloperidol Sopharma

  • Substanța activă este haloperidol 5 mg în 1 ml soluție injectabilă.
  • Celelalte ingrediente sunt: acid lactic și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Haloperidol Sopharma și conținutul ambalajului

Soluție injectabilă limpede, incoloră, 1 ml în fiole de sticlă incolore marcate cu o deschidere (punct). Fiolele se deschid apăsând degetul mare pe marcajul de deasupra gâtului fiolelor.
10 fiole într-un blister din folie de PVC; 1 sau 10 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

SOPHARMA AD
16 Iliensko shose Str., 1220 Sofia, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2012.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Dozarea și metoda de administrare a soluției injectabile Haloperidol Sopharma

Dozajul și durata tratamentului sunt determinate individual, în funcție de natura și severitatea bolii și de toleranța pacientului la produs. Haloperidol trebuie administrat într-o doză minimă suficientă pentru a controla manifestările clinice. După controlul simptomelor acute, se recomandă continuarea tratamentului cu agenți orali.

Psihoză

În psihozele acute, haloperidolul este administrat intramuscular cu 2-5 mg adâncime. Dacă este necesar, doza poate fi repetată la intervale de o oră sau la intervale de 4-8 ore până la obținerea controlului. Doza zilnică maximă este de 15-20 mg (3-4 fiole).
Pentru un răspuns rapid la psihoza acută, haloperidolul poate fi, de asemenea, administrat lent, intravenos, 5 mg pe minut. Dacă este necesar, doza poate fi repetată după 30 de minute. Alternativ, doza poate fi diluată în 30-50 ml soluție perfuzabilă și administrată intravenos sub formă de perfuzie timp de 30 minute.

Greață și vărsături

1 fiolă (5 mg) mușchi adânc. Doza poate fi administrată și sub formă de perfuzie intravenoasă. Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Reducerea dozei este recomandată la vârstnici din cauza întârzierii metabolismului haloperidolului și a unui risc crescut de simptome extrapiramidale. Tratamentul trebuie început cu Vi la doza obișnuită, urmat de o titrare treptată pentru a obține un efect optim.

Copii

Administrarea parenterală a haloperidolului la copii nu este recomandată.

Întreruperea terapiei

Întreruperea tratamentului cu haloperidol trebuie făcută cu reducerea treptată a dozei, întrucât întreruperea bruscă poate duce la reapariția simptomelor psihotice.