euthyrox

Popularul medicament Euthyrox, care este prescris ca terapie de substituție hormonală în hipotiroidism (scăderea funcției tiroidiene) și hashimoto, are o compoziție nouă, schimbată. Acest lucru reiese dintr-o declarație comună a Agenției Executive pentru Medicamente și a companiei farmaceutice Merck, trimisă profesioniștilor din domeniul medical. Modificarea acoperă de la jumătatea lunii august 2019 comprimate cu doze diferite - 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg și 125 mg. Noutatea este înlocuirea excipientului - acestea nu mai conțin lactoză, la care unii oameni sunt alergici. În plus, substanța principală (levotiroxina) are o stabilitate mai bună pe toată durata de valabilitate.

Persoanele care iau deja medicamentul nu trebuie să facă nicio modificare. Cu toate acestea, pentru grupurile de risc - persoanele cu boli cardiovasculare sau oncologice cronice, femeile însărcinate, monitorizarea rezultatelor de laborator este adecvată.

Iată cel mai important lucru din anunțul BDA:

• Tabletele EUTHYROX® cu o nouă compoziție vor fi disponibile începând cu 15.08.2019.
• Noile comprimate oferă o stabilitate mai bună a substanței active pe toată durata de valabilitate a medicamentului și nu conțin lactoză, un excipient cu acțiune cunoscută la pacienții cu intoleranță la lactoză.
• Calea de administrare a EUTHYROX® și de urmărire rămâne neschimbată.
• Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților care trec la comprimatele EUTHYROX® cu o compoziție nouă, deoarece trecerea la comprimate cu o compoziție nouă poate provoca dezechilibru tiroidian din cauza gamei terapeutice restrânse a levotiroxinei. Aceasta include evaluarea clinică și de laborator pentru a se asigura că doza individuală a pacientului rămâne adecvată.

• O atenție deosebită trebuie acordată grupurilor vulnerabile (de exemplu, pacienții cu cancer tiroidian, boli cardiovasculare, femeilor însărcinate, copiilor și persoanelor în vârstă).

Pentru prescriptori:

• Confirmați că doza zilnică individuală a pacientului rămâne adecvată utilizând evaluări clinice și de laborator.
• Dacă este necesar, reglați doza monitorizând răspunsul clinic al pacientului și testul de laborator.
• Asigurați-vă că pacienții sunt suficient de informați.

• Recomandați pacienților să ia comprimate EUTHYROX® cu noua compoziție exact în același mod ca comprimatele EUTHYROX® cu compoziția veche.
• Avertizați pacienții să consulte un medic despre necesitatea unei monitorizări atente atunci când treceți la comprimate cu o nouă compoziție.
• Avertizați pacienții să nu revină la comprimatele EUTHYROX® cu compoziția veche după începerea tratamentului cu comprimatele EUTHYROX® cu o compoziție nouă. .
• Oferiți pacienților fișa de informații pentru pacienți furnizată de distribuitorul dvs. împreună cu noile tablete EUTHYROX® .
• Vă rugăm să rețineți că aspectul ambalajului s-a modificat (vezi Anexa).

EUTHYROX® este prescris pentru tratamentul hipotiroidismului (secreție insuficientă de hormoni tiroidieni) și pentru boli, indiferent dacă sunt sau nu legate de hipotiroidism, în care este necesară suprimarea secreției hormonului stimulator tiroidian (TLC).

Tabletele EUTHYROX® cu o nouă compoziție vor fi disponibile începând cu 15.08.2019. Acestea se caracterizează printr-o stabilitate îmbunătățită a substanței active pe toată durata de valabilitate a medicamentului și prin îndepărtarea lactozei, un excipient cu efect cunoscut la pacienții cu intoleranță la lactoză.
Bioechivalența dintre forma veche și cea nouă a fost dovedită prin studii de biodisponibilitate. Cu toate acestea, absorbția substanței active poate diferi în continuare între formele de dozare individuale la unii indivizi sensibili.

Ar trebui confirmat prin evaluări clinice și de laborator că doza individuală a pacientului rămâne adecvată după trecerea la o nouă compoziție de comprimate EUTHYROX®. Un test TSH la fiecare 6 luni în combinație cu o evaluare clinică oferă o bază fiabilă pentru o astfel de confirmare. Studiile gratuite T4 sunt justificate în anumite condiții specifice. Dacă este necesar, doza trebuie ajustată luând în considerare răspunsul clinic al pacientului și examenul de laborator.