INFLUVAC - VACCIN INFLUENZA

Prospect: informații pentru utilizator
Suspensie injectabilă Influvac
Suspensie injectabilă Influvac

Vaccin antigripal (antigen de suprafață inactivat)
Sezonul 2020/2021

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

influvac

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
  • Acest vaccin este prescris personal sau copilului dumneavoastră. Nu îl transmiteți altor persoane.
  • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Influvac și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Influvac
3. Cum se utilizează Influvac
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Influvac
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Influvac și pentru ce se utilizează

Influvac este un vaccin. Acest vaccin vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dvs. împotriva gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicații legate de gripă. Influvac trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

Când suntem vaccinați cu Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) își face propria apărare (anticorpi) împotriva gripei. Niciunul dintre ingredientele din vaccin nu poate provoca gripa.

Gripa este o boală care se răspândește rapid și este cauzată de diferite tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Prin urmare, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fie necesară vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de a lua gripa este în lunile reci dintre octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați toamna, este prudent să vă vaccinați până în primăvară, deoarece există încă riscul ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă îmbolnăviți până atunci. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cel mai bun moment pentru a vă vaccina.

Influvac vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini de virus care se află în vaccin la aproximativ 2 până la 3 săptămâni după vaccinare.

Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la virusul gripal imediat înainte sau după vaccinarea cu Influvac, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dvs. să vă îmbolnăviți în continuare.

Vaccinul nu vă va proteja de răceala obișnuită, deși unele dintre simptomele sale sunt similare cu cele ale gripei.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Influvac

Pentru a vă asigura că Influvac este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă vă afectează oricare dintre următoarele. Dacă nu înțelegeți ceva, rugați-vă medicul să vă explice.

Nu utilizați Influvac:

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la:

  • ingrediente active sau
  • la oricare dintre excipienții Influvac (vezi pct. 6) sau
  • la unele ingrediente care pot fi prezente în cantități foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteină de pui), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți bolnav, aveți febră sau o infecție acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Influvac.

Înainte de vaccinare, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

  • aveți un răspuns imun slab (suferiți de deficit imunitar sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar)
  • aveți o problemă de sângerare sau vânătăi ușor.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să vă vaccinați.

Leșinul, leșinul sau alte reacții legate de stres pot apărea după sau chiar înainte de fiecare injecție. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție similară cu o injecție anterioară.

Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să vi se facă un test de sânge la câteva zile după vaccinul antigripal, spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că rezultatele testelor de sânge fals pozitive pot fi obținute la unii pacienți recent vaccinați după vaccinare.

Ca toate vaccinurile, este posibil ca Influvac să nu protejeze complet pe toți cei care au fost vaccinați.

Alte medicamente și Influvac

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte vaccinuri sau alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Influvac poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. În aceste cazuri, vaccinurile trebuie administrate diferitelor membre. Administrarea concomitentă cu alte vaccinuri poate crește efectele secundare.
Răspunsul imun poate fi slab în cazul terapiei imunosupresoare, cum ar fi tratamentul cu corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vaccinul antigripal poate fi administrat în orice moment al sarcinii. Există date extinse de siguranță în al doilea și al treilea trimestru în comparație cu primul trimestru, cu toate acestea, datele din întreaga lume privind utilizarea vaccinului antigripal nu indică faptul că vaccinul ar putea avea efecte adverse asupra sarcinii sau asupra copilului.

Influvac poate fi utilizat în timpul alăptării.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți vaccinat cu Influvac. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Influvac nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Influvac conține sodiu și potasiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică în esență „fără potasiu”.

3. Cum se utilizează Influvac

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dozare

Pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani) primesc o doză unică de 0,5 ml.

Utilizare la copii

Copiii cu vârsta de 36 de luni trebuie să primească o doză de 0,5 ml.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni pot primi fie o doză de 0,25 ml, fie o doză de 0,5 ml, în conformitate cu recomandările naționale existente.

Dacă copilul dumneavoastră nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată oa doua doză la cel puțin 4 săptămâni distanță.

Metoda (metodele) și/sau metoda de administrare

Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin ca injecție într-un mușchi sau adânc sub piele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse - este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de asistență medicală urgentă.

Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, care apar uneori în timpul utilizării normale a Influvac):

  • cazuri rare care duc la urgențe medicale cu insuficiență circulatorie de a menține un flux sanguin adecvat către diferite organe (șoc);
  • cazuri foarte rare de umflături, cele mai vizibile pe cap sau gât, inclusiv fața, buzele, limba, gâtul sau alte părți ale corpului (angioedem).

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice. Acestea sunt definite ca frecvente dacă afectează 1 până la 10 la 100 vaccinate:

  • durere de cap;
  • transpiraţie;
  • dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii);
  • febră, oboseală generală, tremurături, oboseală;
  • reacții locale: roșeață, umflături, durere, echimoză (vânătăi ale pielii), întărire (indurație) în jurul locului de injectare;

Aceste reacții dispar de obicei în 1-2 zile fără tratament.

În plus față de aceste reacții adverse frecvente, acestea au fost observate de când vaccinul a fost introdus pe piață
și:

  • Reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărimi ale pielii (prurit și urticarie), erupții cutanate;
  • Inflamația vaselor de sânge, care poate duce la o erupție pe piele (vasculită) și, în cazuri foarte rare, la probleme renale temporare;
  • Durere nervoasă (nevralgie); anomalii ale senzației de atingere, durere, arsură sau frig (parestezie); convulsii asociate cu febră; tulburări neurologice care pot duce la rigidizarea gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizie a părților corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
  • Scăderea temporară a numărului de anumite celule sanguine numite trombocite; numărul lor scăzut poate provoca sângerări și vânătăi (trombocitopenie tranzitorie); umflături tranzitorii ale glandelor de la gât, axile sau inghină (limfadenopatie tranzitorie).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: + 359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Influvac

Perioada de valabilitate - 1 an

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată în ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Influvac

Substanțele active sunt:
Antigeni virali de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) din următoarele tulpini de gripă * ale virusului gripal:

  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pc1t09 tulpină asemănătoare 15 micrograme HA **

  • A/Hong Kong/2671/2019 (NZ ^) - tulpină similară 15 micrograme HA **

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

  • B/Washington/02/2019-tulpină similară 15 micrograme HA **

(B/Washington/02/2019, tip sălbatic) Pentru o doză de 0,5 ml

* propagat în embrioni de găină de la găini sănătoase
** hemaglutinină

Compoziția Influvac este în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (pentru emisfera nordică) și recomandările Uniunii Europene pentru sezonul 2020/2021.

Celelalte componente sunt: ​​clorură de potasiu, dihidrogen fosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Influvac și conținutul ambalajului

Influvac este o suspensie injectabilă într-o seringă de sticlă preumplută (cu sau fără ac) care conține 0,5 ml de lichid limpede, incolor pentru injecție.
Fiecare seringă poate fi utilizată o singură dată.

1 seringă per ambalaj.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Mylan EOOD
Clădirea de birouri a birourilor Serdika
48 Bd. Sitnyakovo, etajul 7
1505 Sofia, Bulgaria

Producător:
Abbott Biologicals V. V.
Veerveg 12
8121 AAOlst
Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați titularul autorizației de introducere pe piață:

Bulgaria

Mylan EOOD
tel: ++ 359 2 44 55 400
fax: ++ 359 2 44 55 401

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2020