La ședința Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) de la EMA din septembrie, s-a votat ca Agenția Executivă pentru Medicamente să participe împreună cu Agenția Germană pentru Medicamente (BfArM) într-o echipă internațională pentru a evalua o procedură centralizată. începând din martie 2018. este un antibiotic de nouă generație eficient împotriva microorganismelor care provoacă infecții nosocomiale cu rezistență multiplă la antibiotice.

Lansarea unei proceduri de recunoaștere reciprocă

La 15.08.2016, BDA va începe prima procedură pentru autorizarea utilizării unui medicament sub recunoaștere reciprocă (MRP), pentru care Republica Bulgaria este o țară de referință. Produsul conține substanța activă Ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat). România este implicată în procedură ca țară afectată. O echipă de experți de la Agenția Executivă pentru Medicamente a pregătit un raport de evaluare cuprinzător pentru medicamentul care face obiectul acestei proceduri, care are deja o autorizație națională de introducere pe piață emisă de BDA.

Procedura MRP se bazează pe recunoașterea reciprocă de către statele membre ale UE a unei autorizații naționale de introducere pe piață acordate.

Calculator tarifar pentru autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente

CALCULATOR PENTRU CALCULAREA TAXEI INCASATE ÎN CONFORM LEGII PRIVIND MEDICAMENTELE ÎN MEDICINA UMANĂ,
conform tariful adoptat de Consiliul de Miniștri № 296 din 04.12.2007, Prom. DV. Nr. 106 din 14 decembrie 2007.

informații

Calculatorul conține formulele pentru calcularea următoarelor taxe:

  • Calculator.xlsx START - meniul principal pentru selectarea tipului de calcul
  • Enable.xlsx Pentru a autoriza utilizarea unui medicament
  • Extindeți scope.xlsx Pentru a extinde domeniul de aplicare al unei autorizații de introducere pe piață autorizate pentru un medicament
  • Change.xlsx Pentru a aproba o modificare a aspectului și/sau textului ambalajului și/sau textului prospectului
  • Renewal.xlsx Pentru a reînnoi un certificat de înregistrare a unui medicament
  • Homeopat.xlsx Autorizarea utilizării unui medicament homeopat
  • Reînnoire homeopatică.xlsx Pentru a reînnoi o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament homeopat
  • Change.xlsx Pentru modificări ale unei autorizații de introducere pe piață emise pentru un medicament
  • Înregistrare - reînnoire.xlsx Pentru a reînnoi o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament
  • Paralel import.xlsx Pentru eliberarea unui permis pentru importul paralel al unui medicament
  • Înregistrare.xlsx Pentru înregistrarea unui medicament
  • Transferul drepturilor.xlsx Pentru a transfera drepturi la o autorizație de introducere pe piață autorizată pentru un medicament

Dezarhivați kitul într-un folder separat de pe computer și deschideți fișierul rădăcină „Calculator.xlsx”, care conține meniul principal pentru selectarea tipului de calcul, conform. TARIFA PENTRU TAXELE INCASATE ÎN CONFORM LEGII PRIVIND MEDICAMENTELE ÎN MEDICINA UMANĂ, adoptat de CMD № 296 din 04.12.2007, Prom. DV. Nr. 106 din 14 decembrie 2007.

Finalizarea procedurii descentralizate - Tamayra

La 10.05.2016, Agenția Executivă pentru Medicamente a finalizat cu succes în perioada reglementată prima procedură descentralizată (DCP) pentru autorizarea utilizării medicamentelor, pentru care Republica Bulgaria este o țară de referință.

O echipă de experți BDA a efectuat o evaluare în legătură cu autorizația de introducere pe piață a medicamentelor Tamayra 5 mg/5 mg capsule și Tamayra 10 mg/5 mg capsule, cu un deținător al autorizației de introducere pe piață Tchaikapharma High Quality Medicines AD, Bulgaria. Procedura a fost adoptată de toate cele șase țări în cauză.

Se apropie termenul limită pentru depunerea obligatorie a PSA la depozitul PSUR!

TERMENUL PENTRU TRIMITEREA OBLIGATORIE A PSA (Raport periodic de actualizare a siguranței) în REPOZITORIUL PSUR (e-depozit PSA) VINE!

fundal

La 11 iunie 2015, Consiliul de administrație al EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente), pe baza unei recomandări pozitive din partea PRAC și a unui raport de audit independent, a anunțat că Depozit PSUR îndeplinește specificațiile funcționale convenite în documentul „Funcționalitățile depozitului PSUR care urmează să fie auditate” și a ajuns la concluzia că sistemul și-a atins funcționalitatea deplină. În acest caz, legislația prevede pentru 12 luni după aceea (de la 13 iunie 2016) utilizarea depozitului PSUR pentru depunerea, stocarea și recuperarea tuturor PSA-urilor și a documentelor conexe (rapoarte de evaluare) din Uniunea Europeană pentru a deveni obligatorii.

Instrucțiuni pentru deținătorii autorizației de introducere pe piață

INSTRUCȚIUNI PENTRU DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN
RELAȚIA CU CERINȚELE ART. 12 DIN TARIFA PENTRU TAXELE CARE
COLECAȚI ÎN CONFORM LEGII PRIVIND PRODUSELE MEDICAMENTE
MEDICINA UMANĂ, ADOPTATĂ DE CMD № 296 DIN 04.12.2007.

În legătură cu taxele primite la sfârșitul anului calendaristic pentru menținerea autorizațiilor de introducere pe piață, a certificatelor de înregistrare și a autorizațiilor de import paralel de medicamente, Agenția Executivă pentru Produse Medicinale va furniza următoarele instrucțiuni:

Conform prevederilor art. 12, alin. 4 și 5 din Tarif, taxa de întreținere se datorează pentru primul și pentru fiecare an următor de la data eliberării permisului/certificatului, fiind plătită de la data eliberării acestuia.

Având în vedere cerințele de mai sus, DAPP ar trebui să plătească taxa datorată pentru primul an imediat după eliberarea autorizației de introducere pe piață, a certificatului de înregistrare sau a autorizației de import paralele, respectiv.

Pentru fiecare an ulterior, taxa datorată va fi plătită și la data eliberării autorizației de introducere pe piață, respectiv certificatul de înregistrare sau autorizația de import paralel și nu la sfârșitul anului calendaristic.

Formular electronic de cerere (eAF) pentru autorizația de introducere pe piață, reînnoirea autorizațiilor de introducere pe piață și modificările autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente

FORMULAR DE CERERE ELECTRONICĂ (eAF) PENTRU AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ȘI MODIFICĂRI ALE AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

De la 1 ianuarie 2016, utilizarea formularului electronic al cererilor pentru autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente, reînnoirea autorizațiilor de introducere pe piață și modificările autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente este obligatorie pentru procedurile naționale, procedurile de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.

Formularul electronic de cerere (eAF) împreună cu instrucțiunile, întrebările și răspunsurile pot fi găsite pe site-ul web EMA la următorul link:
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

BDA autorizează utilizarea Clonarex (clonazepam)!

BDA autorizat pentru utilizare Clonarex (clonazepam)!

Agenția Executivă pentru Medicamente din cadrul Ministrului Sănătății vă informează că la 17.02.2015 a autorizat utilizarea medicamentelor Clonarex 0,5 mg tablă pentru utilizare în cadrul unei proceduri naționale. și Clonarex 2 mg, tablete, cu substanța activă clonazepam. Titularul autorizației de introducere pe piață este Rex Pharmaceuticals EOOD, Sofia 1700, raionul Lozenets, zona rezidențială Gradina, Str. Simeonovsko 110, Bl.12, etajul 4, ap.

Clonarex este un medicament generic referitor la comprimatul Rivotril 0,5 mg x 50 și comprimatul Rivotril 2 mg x 50, a cărui absență pe piață a stârnit un interes public serios.

Conform legislației actuale, pentru a face Clonarex 0,5 mg tabl. și Clonarex 2 mg, tablă pentru pacienții bulgari, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să depună documentele necesare Consiliului Național pentru Prețuri și Rambursare, care este autoritatea competentă pentru includerea acestuia în Lista de medicamente pozitive.

Clonarex are aceleași indicații ca și medicamentul original, în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de BDA.

În legătură cu informațiile de la BTA despre lipsa insulinei cu acțiune rapidă pe piață, vă informăm următoarele:

În legătură cu informațiile de la BTA despre lipsa unei piețe de insulină cu acțiune rapidă, vă informăm următoarele:

În prezent, cinci insuline cu acțiune rapidă sunt disponibile pe piața bulgară cu diferiți titulari de autorizații de introducere pe piață: Novo Nordisk - Actrapid, Novorapid; Sanofi - Apidra; Lilly France - Insulina umană (Humulin R). Medicamentul specific nu este menționat în publicație. În 2013 și 2014 nu au intrat în BDA în temeiul art. 54 și notificările ulterioare de la LLPMH pentru suspendarea vânzărilor sau absența de pe piață.

BDA nu a primit niciun semnal de la cetățeni, farmacii, organizații de pacienți etc. surse de deficit de insulină.

În conformitate cu partea 217 din LMPMH pentru export paralel, nu există date disponibile în analiza informațiilor de la NHIF și deținătorii respectivi ai autorizațiilor de introducere pe piață pentru deficiența unei insuline specifice cu acțiune rapidă. Se solicită o trimitere în termen de 24 de ore de la reprezentanții deținătorilor de autorizații de introducere pe piață pentru stocurile curente de către distribuitori, informații despre care vor fi furnizate în timp util.

În ceea ce privește plasarea unui cod QR pe ​​ambalajul medicamentelor

În legătură cu anchetele frecvente cu privire la posibilitatea de a plasa coduri QR (coduri de răspuns rapid) pe ambalajul secundar al medicamentelor, vă informăm următoarele:

În etapa actuală, având în vedere cadrul legal actual din Bulgaria, este permisă plasarea de coduri QR sau coduri de bare 2D, care sunt destinate numai scopurilor procesului de producție, controlului stocurilor sau ca măsuri de prevenire a contrafacerii medicamentelor. produse.

Aceștia nu ar trebui să furnizeze informații suplimentare care ar putea fi citite de cetățeni.

Adăugarea oricărui simbol sau pictogramă pe ambalajul secundar al medicamentelor va avea loc după aprobarea modificării ambalajului, în conformitate cu art. 18 din Ordonanța № 27 a Ministerului Sănătății.

  1. Avertismente pentru cetățeni
  2. În atenția tuturor deținătorilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente pe teritoriul Republicii Bulgaria
  3. Angrosistilor de pe teritoriul Republicii Bulgaria
  4. În atenția tuturor deținătorilor de autorizații de introducere pe piață
  5. În atenția deținătorilor autorizației de introducere pe piață
  6. Deținătorilor autorizației de introducere pe piață
  7. Deținătorilor autorizației de introducere pe piață, utilizatorilor XEVMPD
  8. În atenția deținătorilor autorizației de introducere pe piață
  9. În atenția deținătorilor autorizației de introducere pe piață
  10. Notificare către deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață în legătură cu cerințele prevăzute la art. 57 (2) din Regulamentul 1235/2010

Pagina 2 din 5

  • începând
  • Anterior
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • Următorul
  • Sfarsit