(Clorhidrat de sibutramină monohidrat)

lindaxa

(clorhidrat de sibutramină monohidrat)

Capsule, tari

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă reclamațiile lor sunt identice cu ale dvs.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este LINDAXA și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a începe să utilizați LINDAX

3. Cum se utilizează LINDAX

4. Posibile efecte secundare

5. Cum este stocat LINDAXA

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE LINDAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sibutramina, substanța activă din Lindaxa, aparține grupului de medicamente utilizate pentru tratarea obezității, sporind senzația de sațietate și, în același timp, sporind eliberarea de energie a organismului. Împreună cu dieta și exercițiile fizice, reduce greutatea corporală. Lindaxa este conceput pentru a afecta obezitatea. Ar trebui utilizat împreună cu o dietă cu conținut scăzut de calorii și o activitate fizică crescută, ca parte a unui program cuprinzător de scădere în greutate atunci când o modificare a dietei (reglarea alimentelor și a activității fizice) nu a dus la un rezultat semnificativ.

Tratamentul trebuie să facă parte dintr-un program de slăbire pentru:

- pacienți obezi (indicele de masă corporală (IMC) 30 kg/m sau mai mult),

- pacienți supraponderali (indicele de masă corporală (IMC) 27 kg/m2 și mai mult) și factori de risc concomitenți, cum ar fi diabetul zaharat, tip II sau tulburări ale compoziției grăsimilor din sânge (dislipidemie).

Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală de către un medic cu experiență în tratamentul obezității.

Scăderea în greutate va fi urmată de o modificare a compoziției alimentelor și a dietei, precum și de o creștere a activității fizice. Lindaxa trebuie prescris numai pacienților care nu au răspuns în mod adecvat la schema lor adecvată de slăbire, adică pacienților care au avut dificultăți în realizarea sau menținerea pierderii de greutate mai mare de 5% în decurs de 3 luni.

(IMC = indicele de masă corporală se calculează prin împărțirea greutății corporale în kilograme la înălțimea în metri pătrate) Lindaxa este un tratament pentru vârstnici cu vârsta sub 65 de ani.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LINDAX

Nu luați LINDAX dacă:

• sunteți alergic la medicamentul sibutramină sau la oricare dintre celelalte componente;

• aveți ticuri motorii congenitale (crampe musculare involuntare) sau ticuri de vorbire (bâlbâială) numite sindromul Gilles de la Tourette;

• aveți o tulburare alimentară severă (anorexie - pierderea poftei de mâncare sau bulimie - supraalimentare);

• suferiți de obezitate cauzată de alte cauze decât mâncarea excesivă (cauzele organelor);

• aveți o boală mintală;

• luați sau ați luat (în ultimele 2 săptămâni) medicamente pentru depresie (inhibitori MAO) sau alte medicamente care acționează asupra sistemului nervos central pentru boli mintale, medicamente pentru tulburări de somn (triptofan) sau alte medicamente pentru scăderea în greutate;

• aveți boli ale inimii și ale vaselor de sânge (boli cardiace ischemice, insuficiență cardiacă congestivă, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, blocaj al arterelor membrelor), accident vascular cerebral vascular sau accident cerebrovascular tranzitor, tensiune arterială controlată inadecvat (> 145/90 mmHg );

• aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism);

• aveți o afectare severă a funcției hepatice;

• aveți probleme renale severe;

• aveți o prostată mărită cu retenție urinară;

• aveți o tumoare a glandei suprarenale care produce hormoni (feocromocitom);

• aveți presiune intraoculară crescută (glaucom);

• sunteți dependent de droguri, medicamente sau alcool;

• sunteți gravidă sau alăptați.

Din cauza datelor insuficiente, medicamentul nu este utilizat la copii, adolescenți sub 18 ani și pacienți cu vârsta peste 65 de ani.

Fii deosebit de atent cu LINDAX:

Puteți utiliza acest produs numai dacă există motive serioase pentru a face acest lucru:

• dacă suferiți de epilepsie;

• dacă aveți afecțiuni hepatice și renale ușoare până la moderate până la severe;

• dacă aveți anorexie nervoasă sau bulimie ca fundal;

• dacă suferiți de glaucom cu unghi deschis și există riscul creșterii presiunii intraoculare;

• dacă ați suferit de depresie;

• dacă aveți antecedente familiale de ticuri motorii sau de vorbire;

• dacă luați medicamente care afectează coagularea sângelui sau funcția trombocitelor sau dacă există tendința de sângerare;

• dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă atunci când luați Lindaxa.

• dacă luați sibutramină în același timp cu medicamentele care modifică ritmul cardiac (modificări ale ECG); acest lucru se aplică anumitor medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (astemizol, terfenadină), medicamente care afectează ritmul cardiac (amiodaronă, chinidină, flecainidă, mexiletină, propafenonă, sotalol), medicamente pentru tratarea indigestiei (cisapridă), unele medicamente pentru tratarea bolilor (pimozidă), sertindol și antidepresive triciclice) și medicamente care afectează nivelurile de potasiu și magneziu din sânge;

Tensiunea arterială și ritmul cardiac vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră cel puțin o dată la două săptămâni în primele 3 luni de tratament. Între 4 și 6 luni, această urmărire ar trebui să fie o dată pe lună și apoi în mod regulat la intervale de cel mult 3 luni Pacienți cu tensiune arterială crescută și control medical adecvat (10 bătăi/minut în repaus sau există o creștere cu> 10 mmHg de presiune sistolică/diastolică la două vizite consecutive la medic. Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu precauție deosebită la pacienții cu apnee de somn (apnee de somn de scurtă durată).

Luarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.,

• Utilizarea concomitentă a tuturor formelor de dozare a medicamentelor pentru tratamentul bolilor fungice (ketoconazol, intraconazol), medicamente pentru tratamentul infecțiilor (eritromicină, claritomicină, troleandomicină) și medicamente utilizate, de exemplu în transplanturile de organe, pentru suprimarea răspunsurilor imune (ciclosporină) ) descompunerea și eliminarea sibutraminei în organism este întârziată, îi modifică efectul și poate duce la o creștere a manifestărilor efectelor secundare;

• Eliminarea accelerată a sibutraminei și reducerea efectului acesteia au fost raportate cu utilizarea concomitentă de medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) și medicamente pentru tratamentul reacțiilor inflamatorii (dexamete );

• Interacțiuni grave pot apărea odată cu utilizarea simultană a sibutraminei și a medicamentelor care cresc nivelul de serotonină din sânge (substanțe care se găsesc în mod normal în corpul uman și sunt legate de activitatea sistemului nervos). Acest fenomen se numește sindrom serotoninergic (se manifestă cu tremurături, creșterea tensiunii arteriale, ritm cardiac rapid, confuzie și pierderea cunoștinței). Acest lucru a fost raportat împreună cu utilizarea concomitentă a unui grup de medicamente pentru tratarea depresiei - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS - substanțe care cresc concentrația serotoninei în sânge), împreună cu medicamente pentru tratarea migrenelor (cum ar fi sumatriptan, dihidroergotamină sau cu opiacee (analgezice puternice - pentazocină, petidină, fentanil, dextrometrofan).

• Administrarea concomitentă a Lindax cu medicamente care cresc tensiunea arterială sau ritmul cardiac (de exemplu, simpatomimetice) nu a făcut obiectul unor studii sistematice. Medicamentele de acest tip sunt unele care afectează tuse, răceală și alergie (de exemplu efedrină, pseudoefedrină) și unele medicamente care reduc roșeața, de ex. xilometazolină. Pacienții care iau aceste medicamente trebuie tratați cu Lindaxa foarte atent.

• Efectul contraceptivelor orale nu este afectat de Lindaxa.

Consumul de alcool nu respectă regulile dietetice recomandate. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă unică de sibutramină și alcool nu modifică reacțiile.

Utilizarea LINDAX cu alimente și lichide

Medicamentul trebuie administrat dimineața cu sau fără alimente. Capsula trebuie luată întreagă, urmată de o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). În general, consumul de alcool nu este compatibil cu regulile dietetice recomandate.

Sarcina și alăptarea

Solicitați sfatul medicului sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Femeile gravide și mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Lindaxa. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timp ce iau Lindax

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Medicamentul poate suprima capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau în medii cu risc ridicat. Aceste activități pot fi efectuate cu permisiunea expresă a unui medic.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Lindax

Acest produs conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia Lindaxa. Acest medicament conține FCF galben apus, care poate provoca rareori reacții alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI LINDAX

Luați întotdeauna Lindax exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul trebuie să facă parte dintr-un program cuprinzător de slăbire sub supraveghere medicală. Pentru a obține efectul scontat al tratamentului, urmați cu strictețe doza prescrisă.

Doza inițială este de 1 capsulă de Lindaxa de 10 ori pe zi, dimineața cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă cu o cantitate mică de apă (pahar cu apă).

La pacienții care nu răspund în mod adecvat la tratament (scădere în greutate mai mică de 2 kg în 4 săptămâni), dar cu tolerabilitate bună de 10 mg, doza poate fi crescută la o capsulă Lindaxa 15 o dată pe zi. Tratamentul trebuie oprit de un medic la pacienții care nu au obținut un răspuns adecvat la Lindax 15 (scădere în greutate mai mică de 2 kg în 4 săptămâni).

Durata tratamentului:

Tratamentul cu Lindaxa trebuie întrerupt după a treia lună la pacienții care au pierdut mai puțin de 5% din greutatea lor comparativ cu greutatea lor înainte de această perioadă.Tratamentul cu Lindaxa nu trebuie continuat la pacienții care au crescut cu 3 sau mai multe kilograme în ciuda pierderii inițiale în greutate. La pacienții cu boală concomitentă, se recomandă continuarea tratamentului cu Lindax numai dacă pierderea în greutate este asociată cu alte beneficii clinice, cum ar fi îmbunătățirea profilului de grăsime la pacienții cu dislipidemie modificată sau pentru a ajuta la controlul tensiunii arteriale. Zahăr la pacienții cu tip II Diabet.

Tratamentul cu Lindax nu poate dura mai mult de un an.

Dacă aveți impresia că efectul Lindax este foarte puternic sau foarte slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult LINDAX decât trebuie:

Nu luați mai multe capsule decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.

Există doar o experiență minoră cu supradozajul cu sibutramină. Manifestările supradozajului sunt necunoscute; cu toate acestea, a fost raportată o creștere a incidenței reacțiilor adverse. În caz de supradozaj sau ingestie accidentală a medicamentului de către copii, solicitați sfatul medicului.

Dacă uitați să luați LINDAX

Dacă uitați să luați medicamentul, continuați cu doza zilnică obișnuită a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați LINDAX

Nu opriți tratamentul prematur fără a vă consulta medicul.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, LINDAXA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse apar în principal la începutul tratamentului (în primele 4 săptămâni). Severitatea și frecvența lor scad cu timpul. De regulă, acestea nu sunt grave și nu duc la întreruperea tratamentului.

Reacțiile adverse enumerate în tabel sunt enumerate în funcție de frecvența apariției lor: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la ceea ce conține LINDAXA?

Substanța activă este sibutramina. Fiecare capsulă conține 10 mg sau 15 mg clorhidrat de sibutramină monohidrat echivalent cu 8,37 mg sau 12,55 mg sibutramină.

Excipienți: Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Capsulă de 10 mg: gelatină, galben chinolină (E 104), galben apus FCF (E 110), dioxid de titan (E 171), oxid de fier negru (E 172), oxid de fier roșu (E 172), cerneală neagră.

Capsulă de 15 mg: gelatină, galben chinolină (E 104), galben apus FCF (E 110), carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171), cerneală neagră.

Ce este LINDAXA și conținutul ambalajului

LINDAXA 10 sunt capsule de gelatină tare, partea inferioară galbenă și partea superioară maro cu amprenta „10”, conținând pulbere aproape albă;

LINDAXA 15 sunt capsule de gelatină tare, cu fund galben și cu albastru, cu amprenta „15”, care conțin pulbere aproape albă.

Mărimea ambalajului: 30 și 90 de capsule

Este posibil ca nu toate speciile să fie pe piață.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

102 37 Praga 10 Republica Cehă Zentiva AD, U Kabelovni 130