. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Lizopril tabl. 10 mg x 28/LISOPRIL

Lizopril tabl. 10 mg x 28/LISOPRIL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Lizopril tabl. 10 mg x 28 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Lisinopril dihidrat 5 mg; 10 mg sau 20 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Lizopril tabl. 10 mg x 28 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Lisopril este utilizat pentru tratarea:
- hipertensiune arterială (singură sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi)
- insuficiență cardiacă congestivă (ca terapie adjuvantă)
- profilactic după un infarct miocardic acut (în decurs de 24 de ore la pacienții cu hemodinamică stabilizată)

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

4.2.1 Hipertensiune arterială:
Tratamentul se începe cu 2,5 mg o dată pe zi și doza este crescută treptat la fiecare 2-4 săptămâni, în funcție de valorile tensiunii arteriale (măsurate chiar înainte de următoarea doză) până la atingerea efectului optim. De obicei, doza eficientă este de 10-20 mg. O doză de 2,5 mg are rareori un efect terapeutic. Doza zilnică maximă este de 40 mg.
Efectul antihipertensiv poate slăbi spre sfârșitul intervalului de doză, indiferent de doza luată. Acest lucru poate fi determinat prin măsurarea tensiunii arteriale chiar înainte de a lua următoarea doză.
Întreruperea bruscă a lisoprilului nu este asociată cu o creștere bruscă a tensiunii arteriale. Hipotensiunea poate fi evitată dacă doza este luată la culcare.

Pacienți pe terapie diuretică:
La pacienții tratați cu diuretice, hipotensiunea simptomatică poate fi observată după doza inițială la inițierea tratamentului cu lisopril. Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu lisopril. Dacă întreruperea diureticului nu este posibilă, prima doză trebuie să fie de 2,5 mg, dar nu mai mult de 5 mg. Doza de medicament trebuie apoi ajustată în funcție de valorile tensiunii arteriale.

Dacă tensiunea arterială nu este corectată cu lisopril, la tratament poate fi adăugată o diuretică cu doze mici. S-a demonstrat că hidroclorotiazida 12,5 mg are un efect aditiv. Reducerea dozei poate fi necesară după adăugarea unui diuretic.

Utilizarea concomitentă a lisoprilului cu sare de potasiu, suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu poate duce la o creștere a potasiului seric.
4.2.2. Insuficiență cardiacă congestivă:
În insuficiența cardiacă congestivă, lisoprilul este utilizat ca terapie adjuvantă pentru medicamentele diuretice și digitalice. Doza variază între 2,5 - 5 - 20 până la 40 mg o dată pe zi, administrată o dată în funcție de valorile tensiunii arteriale. De obicei începe cu 5 mg. Prima doză trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă, în special la pacienții cu tensiune arterială scăzută - tensiune arterială sistolică sub 100 mg (H). După administrarea dozei, tensiunea arterială scade în următoarele 6-8 ore și pacientul trebuie monitorizat până când tensiunea arterială se stabilizează. Doza de diuretic trebuie redusă (dacă este posibil), astfel încât hipovolemia să nu contribuie la dezvoltarea hipotensiunii.

Doza de întreținere:
Doza trebuie crescută treptat, în funcție de starea pacientului, până la o doză de întreținere în intervalul de 5-20 mg pe zi. Creșterea dozei este treptată peste 2-4 săptămâni sau mai rapid, dacă este necesar din punct de vedere clinic.

4.9. Supradozaj

Nu există date privind supradozajul la om. În cazul supradozajului au fost raportate hipotensiune arterială, bradicardie și hiperkaliemie. Hipotensiunea este afectată de perfuzia intravenoasă de soluție salină sau poziția Trendelenburg. Lisoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

АТСкодС09АА03.
Lisoprilul este un inhibitor competitiv al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). ECA este peptidil dipeptidaza, o enzimă care catalizează conversia angiotensinei I în vasoconstrictor angiotensină I. Angiotensina II stimulează secreția de aldosteron în cortexul suprarenal. Efectul terapeutic al lisoprilului la pacienții cu hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă se datorează în principal efectului său asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Lisoprilul are un efect hipotensiv chiar și la pacienții hipertensivi cu renină scăzută. Lisoprilul previne conversia angiotensinei I în angiotensina II. Efectul hipotensor al lisoprilului se poate datora și efectului SNC, precum și reducerii calicreinei vasoactive. ECA este identică cu kininaza, o enzimă care descompune bradikinina. Nu s-a stabilit dacă nivelurile crescute de bradichinină, o puternică peptidă vasodepresivă, joacă un rol în efectul terapeutic al lisoprilului.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Lisopril este absorbit lent și incomplet (6 până la 60%) după administrare orală. Absorbția nu este afectată de aportul alimentar. Lisoprilul nu este metabolizat deoarece este un diacid activ. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 7 ore după ingestie. Se leagă prost de proteinele plasmatice. Se excretă nemodificat prin rinichi. Timpul de înjumătățire plasmatică în funcția renală normală este de aproximativ 12 ore. Funcția renală suprimată scade eliminarea lisoprilului, dar acest lucru este relevant din punct de vedere clinic pentru filtrarea glomerulară sub 30 ml/min.
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, zona sub curbă și nivelurile serice sunt aproape duble comparativ cu pacienții mai tineri. Lisoprilul este dializat.

5.3. Date preclinice de siguranță

Când 20 g/kg au fost administrați șobolanilor, doar 1 din 20 de animale au murit.
Studiile efectuate la șobolani au arătat că lizoprilul traversează prost bariera hematoencefalică. Administrarea cronică la șobolani nu a avut ca rezultat acumularea. Lisoprilul este excretat în laptele șobolanilor. Lisoprilul se găsește în placentă, dar nu și la fătul șobolanilor.

Carcinogenitate, mutagenitate, fertilitate
Nu au existat dovezi ale unui efect tumorigen atunci când lisinopril a fost administrat timp de 105 săptămâni la șobolani masculi și femele la o doză de 90 mg/kg/zi. Nu există dovezi de carcinogenitate atunci când lisinopril a fost administrat timp de 92 de săptămâni la șoareci masculi și femele la o doză de 135 mg/kg/zi.
Lisinoprilul nu a fost mutagen în testul Ames cu sau fără activare metabolică. Rezultatele unui studiu privind mutațiile asupra celulelor pulmonare de hamster chinezesc sunt, de asemenea, negative. Lisinoprilul nu provoacă aberații ale ADN-ului în testarea hepatocitelor. În plus, lisinoprilul nu a provocat o creștere a aberațiilor cromozomiale într-un studiu al celulelor ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu in vivo al măduvei osoase la șoareci.
Nu au fost observate efecte adverse asupra reproducerii la șobolanii masculi și femele tratați cu lisinopril în doză de 300 mg/kg/zi.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților:

Lactoză monohidrat, Povidonă, Crospovidonă, Celuloză microcristalină, Stearat de magneziu.