albi femele

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. Denumirea medicamentului

2. Compoziția calitativă și cantitativă a substanțelor active

Conținutul unui comprimat filmat: Metamizol sodic 500 mg Triacetonamină-4-toluensulfonat 20 mg

3. Forma de dozare

4. Date clinice

Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al cefaleei, durerii de dinți și procedurilor dentare.

4.2. Mod de administrare și dozare

Produsul se administrează pe cale orală, iar doza este determinată individual de către medicul curant.
De obicei, 1 comprimat filmat se administrează de 3-4 ori pe zi la adulți, în funcție de gravitatea simptomelor clinice.

La copiii cu vârsta peste 12 ani, 1 comprimat filmat se administrează de două ori pe zi.
Durata cursului de tratament nu trebuie să depășească 5-7 zile.

Hipersensibilitate la triacetonamin-4-toluenesulfonat, metamizol și alte produse pirazolone; porfirie hepatică acută și deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază; anemie aplastică, leucopenie și agranulocitoză; boli severe de rinichi și ficat; sarcină (primul și ultimul trimestru); copii sub 12 ani.

4.4. Instrucțiuni și avertismente speciale

Tratamentul prelungit cu Tempalgin necesită monitorizarea regulată a numărului de sânge, inclusiv a numărului diferit de celule albe din sânge.

Pacienții cu astm bronșic, febra fânului, edemul lui Quincke, infecții respiratorii cronice și pacienții cu hipersensibilitate la analgezice și medicamente antireumatice (intoleranță la analgezice), precum și la alte medicamente sau alimente, sunt mai expuși riscului de reacții alergice și astm.

Nu este utilizat în același timp cu alcoolul, datorită efectului îmbunătățit.

Se utilizează cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.

Produsul conține ca excipient amidon de grâu, care poate reprezenta un pericol pentru persoanele cu enteropatie cu gluten.

4.5. Interacțiuni medicamentoase

Efectul metamizolului este potențat de antidepresive triciclice (psicoforină, amitriptilină), contraceptive orale și alopurinol, datorită inhibării medicamentelor care metabolizează sistemele enzimatice hepatice, ca urmare a căreia biotransformarea sa este întârziată și toxicitatea sa este îmbunătățită.

Barbituricele și fenilbutazona scad puterea și scurtează durata efectelor farmacodinamice ale metamizolului datorită inducției enzimelor hepatice.

Metamizolul scade nivelul plasmatic al ciclosporinei.

Cloramfenicolul și alți inhibitori hematopoietici, printr-un efect aditiv, sporesc efectul mielotoxic al metamizolului.

Alcoolul sporește acțiunea ambelor ingrediente.

Triacetonamina-4-toluensulfonat potențează acțiunea hipnoticelor, a anestezicelor generale și a analgezicelor narcotice și non-narcotice.

4.6. Sarcina și alăptarea

A nu se utiliza în primul și ultimul trimestru de sarcină. În alte cazuri, produsul este utilizat numai sub indicații stricte.

Produsul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece ambele ingrediente active sunt excretate în laptele matern.

4.7. Influența asupra atenției active, capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Triacetonamina-4-toluensulfonat reduce capacitatea de concentrare și încetinește reflexele condiționate, prin urmare produsul nu trebuie aplicat șoferilor de autovehicule și atunci când lucrează cu mașini.

4.8. Efecte secundare

Cele mai frecvente sunt fenomenele de hipersensibilitate: mâncărime, erupții cutanate, urticarie, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Layell, angioedem, tulburări vasomotorii; atac de astm, șoc alergic.

Din tractul gastro-intestinal: greață, vărsături, dureri abdominale și disconfort, în cazuri rare, ulcerații și sângerări.

Pacienții predispuși pot dezvolta agranulocitoză, leucopenie, anemie aplastică, retenție de apă și electroliți, cefalee, amețeli, hipotensiune arterială, palpitații, tahicardie, enzime hepatice crescute (ASAT, ALAT), colestază, hiperbilirubinemie.

Tabloul clinic continuă cu următoarele sindroame principale: - gastrointestinal (greață, vărsături, la doze masive de hematemeză și melenă);

- cerebrale (fenomene de tip meniere, tinitus, somnolență, apnee, comă cu hipotensiune și convulsii clonico-tonice);

- hematologic (agranulocitoză, anemie ailastică, diateză hemoragică);

- metabolice (alcaloza metabolică);

- renal (oligurie până la anurie);

-toxoalergic (bulos-urticarial și petechial, uneori rujeolă sau erupție tifoidă; unii pacienți pot dezvolta șoc toxoalergic). Tratamentul simptomatic adecvat se aplică în funcție de dominanța oricăruia dintre sindroamele clinice enumerate. Se pot utiliza spălături gastrice, produse de curățare, produse gastroprotectoare, diureză forțată, resuscitare respiratorie, agenți anti-șoc și antihipovolemici.

5. Date farmacologice

Tempalgin are un efect analgezic și antipiretic pronunțat și prelungit cu acțiune antiinflamatoare moderată. Efectul său analgezic este superior ca rezistență și durată față de cel al metamizolului. Triacetonamina-4-toluensulfonatul are, de asemenea, un efect benefic asupra componentei emoționale a durerii. Metamizolul inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei, are un anumit efect de stabilizare a membranei, inhibă formarea pirogenilor endogeni. Triacetonamina-4-toluensulfonatul are o activitate anxiolitică pronunțată și elimină starea de anxietate, frică și tensiune. Slăbește excitația motorie, are un efect N-colinolitic central, îmbunătățește și prelungește efectul analgezic al metamizolului.

Metamizolul este absorbit rapid și complet în tractul gastrointestinal, producând concentrații plasmatice maxime în medie 30-120 minute după ingestie. Este parțial legat de proteinele plasmatice și suferă un metabolism hepatic extins. Metamizolul este scindat rapid de 4-metilaminoantipirină (MAA) prin hidroliză non-enzimatică. Metabolizarea suplimentară conduce prin 4-amino-antipirină activă (AA) la 4-acetilaminoantipirină (AAA). O altă cale de descompunere produce compusul 4-formilaminoantipirină (FAA) prin oxidarea incompletă a MAA. Pe baza acestor metaboliți, doar 65 până la 70% din doza administrată este demonstrată. Excreția principalului metabolit AAA este de aproximativ 90% prin rinichi și 10% prin bilă cu un timp de înjumătățire de aproximativ 10 ore. În funcție de vârstă, timpul de înjumătățire prin eliminare al MAA crește de la 2,6 ore (cu vârste cuprinse între 21 și 30 de ani) la 4,5 ore (cu vârste cuprinse între 73 și 90 de ani).

Triacetonamina-4-toluenesulfonatul suferă o resorbție intensă în tractul gastro-intestinal superior și generează concentrații plasmatice terapeutice la 30 de minute după ingestie.

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitatea orală acută LD 50 a produsului este: șobolani albi masculi - 3700 mg/kg șobolani albi femele - 2700 mg/kg șoareci albi masculi - 6000 mg/kg șoareci albi femele - 5600 mg/kg
Tempalginul este relativ mai puțin toxic la șoarecii albi de ambele sexe.

Toxicitatea subacută a Tempalgin a fost studiată la șobolani Wistar albi și nu s-a constatat nicio modificare în comportamentul și letalitatea animalelor experimentale.

Tempalgin nu a prezentat un efect teratogen sau embriotoxic la șobolani și iepuri atunci când a fost tratat la doze terapeutice în timpul embriogenezei.

Produsul nu are efect mutagen într-un test Ames.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora

Conținutul unui comprimat filmat în mg:

Amidon de grâu 95.0
/ Grâu de amidon /

Celuloză microcristalină/Avicel PH 101 75.0

Stearat de magneziu 10.0

Opadraj P (verde) 85 F 21526 23.0

/ Opadry P Green 85 F 21526 /

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

6.3. Data expirarii

Patru ani de la data fabricației.

6.4. Conditii de depozitare

Într-un loc ferit de lumină la o temperatură sub 25 ° С.

6.5. Date de ambalare

Produsul este ambalat în 10/zece/comprimate filmate într-un blister din folie de PVC transparentă și aluminiu. Două (20 de comprimate filmate) sau treizeci (300 de comprimate filmate) blistere sunt plasate într-o cutie de carton perforat împreună cu un prospect al pacientului.

Producătorul și titularul autorizației de introducere pe piață

Sopharma AD, Bulgaria, Sofia, 16 Iliensko nioce Str