Foto: Clinica Mayo

hepatitei

Un nou medicament pentru tratamentul hepatitei cronice C a fost aprobat de Comisia Europeană. Este un preparat cu denumirea comercială ZEPATIER) (conține ingredientele active elbasvir și grazoprevir) cu sau fără ribavirină (RBV) 1 pentru tratamentul genotipului virusului hepatitei C cronice (HCV) (GTV) 1 sau GT4 la adulți. Mesajul vine de la producătorul MSD. Medicamentul este o tabletă combinată cu o doză fixă, care se administrează o dată pe zi. Conține NS5A - inhibitorul elbasvir (50mg) și inhibitorul de protează NS3/4A grazoprevir (100mg). Aprobarea acordată astăzi permite vânzarea tabletelor ZEPATIER în 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în statele membre ale Spațiului Economic European Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

„În urma aprobărilor pentru Statele Unite și Canada primite la începutul acestui an, aprobarea de către Uniunea Europeană a ZEPATIER astăzi este un pas important în oferirea unui tratament nou și eficient pentru această boală foarte gravă”, a declarat dr. Borislav Todorov, manager. și relații instituționale ”pentru MSD Bulgaria și Ursula Ogel, Manager pentru MSD Bulgaria. MSD are mai mult de 30 de ani de experiență în lupta împotriva infecției cronice cu virusul hepatitei C, iar angajamentul nostru este să oferim opțiuni de tratament pentru cât mai mulți pacienți posibil și să contribuim la reducerea severității bolii la nivel mondial.

MSD continuă să lucreze pentru a obține disponibilitatea producției pentru a furniza piața UE, produsul urmând să fie disponibil în al patrulea trimestru al anului 2016 sau în primul trimestru al anului 2017. Produsul va fi lansat în UE în 2017.

Mii de pacienți cu hepatita cronică C (VHC) a participat la programul de studii clinice ZEPATIER 1, care este conceput pentru a acoperi pacienții al căror tratament este dificil, precum cei cu ciroză compensată și pacienții care nu au reușit tratamentul cu peginteferon plus ribavirină (RBV), cu sau fără inhibitor de protează HCV. Studiile au obținut un răspuns virologic susținut (SVR) la 12 săptămâni după finalizarea terapiei (SVR 12, un indicator al tratamentului virologic de succes bazat pe lipsa nivelurilor detectabile de ARN viral VHC) în 96 la sută (301/312) de VHC cronic GT1b pacienți infectați cu virus tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni. După tratamentul pacienților cu infecție cronică VHC GT1a cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni sau cu ZEPATIER plus RBV timp de 16 săptămâni 1, s-a obținut o vindecare în 93% (483/519) și 95% (55/58) din cazuri, respectiv. În plus, după tratamentul cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni sau cu ZEPATIER plus RBV timp de 16 săptămâni 1, 94% (61/65) și 100% (8/8) dintre pacienții cu VHC cronic GT4 au fost vindecați, respectiv.

Infecție cronică cu VHC, cauzat de un virus transmis de sânge 2 este o problemă gravă de sănătate publică, afectând peste 170 de milioane de oameni din întreaga lume 3, dintre care 15 milioane trăiesc în Europa 4. Din cele șase genotipuri ale infecției cronice cu VHC 5, GT1 este cel mai frecvent Europa și reprezintă aproximativ 66% din cazuri 6, iar infecția cu genotipul 1b este cel mai frecvent subgenotip în majoritatea țărilor europene 7. În plus, prevalența infecției cu GT4 în Europa este în creștere 8.

„Având în vedere natura complexă a hepatitei cronice C, este important să existe multe opțiuni de tratament eficiente pentru a se asigura că diferitele tipuri de pacienți au cele mai mari șanse posibile de a fi vindecați”, a declarat dr. Stanimir Hasardjiev, președintele Organizației Naționale a Pacienților. și secretar al Asociației Naționale a Hepatitelor „Hepasist”. „În studiile clinice, ZEPATIER a obținut o eficacitate ridicată a tratamentului la o gamă largă de pacienți cu hepatită cronică C infectată cu genotipul 1 sau 4, inclusiv: pacienți netratați anterior și mulți pacienți cu infecție cronică cu hepatită C, care au fost istoric dificil de tratat; aceasta oferă o nouă oportunitate importantă în lupta împotriva acestei epidemii globale de sănătate publică. "

„Extinderea spectrului de tratament este întotdeauna axată pe pacient și continuăm să ne bazăm pe progresele realizate în ultimii ani pentru a sensibiliza și trata hepatita C cronică la nivel mondial”, a spus dr. Stanimir Hasardjiev. Menținând dialogul și asigurându-ne că oamenii sunt conștienți de faptul că hepatita C este tratabilă. Cu noile opțiuni de tratament, mai mulți pacienți pot fi vindecați și sperăm că vor împărtăși poveștile lor și îi vor inspira pe alții să se vindece. ”

Eficacitatea și siguranța ZEPATIER au fost evaluate în opt studii clinice la aproximativ 2.000 de pacienți.