gratuită

Metotrexat "Ebewe" 50mg5ml/Metotrexat "Ebewe '50mg/5ml

Antireumatic: artrita reumatoidă activă la adulți.

Antipsoriatic: psoriazis cronic sever, în special la vârstnici și pacienți defavorizați care nu sunt supuși altei terapii.

Citostatic: terapie de întreținere pentru leucemie limfocitară acută.

Comentarii

Metotrexat "Ebewe" 50mg5ml/Metotrexat "Ebewe '50mg/5ml

1 Indicații terapeutice


Antireumatic: artrita reumatoidă activă la adulți.

Antipsoriatic: psoriazis cronic sever, în special la vârstnici și pacienți defavorizați care nu sunt supuși altei terapii.

Citostatic: terapie de întreținere pentru leucemie limfocitară acută.

2. Doze și mod de administrare

Comprimatele trebuie luate cu 1 oră înainte sau 1,5-2 ore după masă.
În artrita reumatoidă și psoriazis: medicamentul trebuie utilizat numai de către medicii specializați în dermatologie, reumatologie și medicină internă.


Poliartrita reumatoidă: 7,5 mg administrată o dată pe săptămână ca doză unică.


Psoriazis: se recomandă o doză inițială de 2,5 mg de trei ori pe săptămână la intervale de 12 ore sau o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână.

Efectul terapeutic în artrita reumatoidă și psoriazis se manifestă de obicei de la 4 la 6 săptămâni sau mai mult după începerea tratamentului, cu îmbunătățirea stării generale a pacientului după 8-10 săptămâni sau mai mult. Dacă nu se obține niciun răspuns după 6 săptămâni și nu se observă simptome toxice, doza poate fi crescută treptat la 2,5 mg/săptămână.

Doza săptămânală optimă este de obicei între 10-25 mg, dar cantitatea administrată nu trebuie să depășească doza săptămânală totală de 25 mg

În caz de lipsă de răspuns după 8 săptămâni cu doze săptămânale de 25 mg, metotrexatul trebuie întrerupt.

Când se obține efectul terapeutic dorit, doza de întreținere trebuie redusă la cea mai mică doză eficientă posibilă.

Durata optimă a tratamentului nu a fost încă stabilită, dar datele preliminare indică faptul că efectul terapeutic realizat inițial poate fi prelungit timp de cel puțin doi ani prin dozele de întreținere continue. Dacă tratamentul este oprit în decurs de 3-6 săptămâni, simptomele pot reveni.

Citostatic: Este posibilă administrarea orală de metotrexat la doze de până la 30 mg/m2, dar doze mai mari trebuie administrate parenteral. Pentru tratamentul de întreținere a leucemiei limfocitare acute la copii, se recomandă doze orale de până la 20 mg/m2 pe săptămână, împreună cu administrarea intravenoasă și profilaxia intratecală a SNC.

• Sarcina și alăptarea.

• Insuficiență semnificativă a funcției hepatice, inclusiv fibroză, ciroză sau hepatită.

• Insuficiență semnificativă a funcției renale.

• Discrazii sanguine, inclusiv hipoplazie a măduvei osoase, leucopenie, trombocitopenie, anemie.

• Boala infecțioasă, dovezi ale sindromului imunodeficienței.

• Date de hipersensibilitate la medicament.

• Stare generală severă.

4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Metotrexatul trebuie administrat numai de un medic calificat, cu experiență în chimioterapia antineoplazică.

Metotrexatul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu hematopoieză suprimată, funcție renală afectată, ulcer peptic, colită ulcerativă, stomatită ulcerativă, diaree, epuizare datorată diareei, la copii mici și vârstnici.

În prezența revărsatului pleural sau a ascitei, trebuie luate măsuri adecvate pentru evacuarea revărsărilor sau întreruperea terapiei înainte de începerea tratamentului.
Apariția semnelor de toxicitate gastro-intestinală, de obicei cu manifestări inițiale de stomatită, este o indicație pentru întreruperea tratamentului din cauza riscului de apariție a enteritei hemoragice și a decesului datorită perforației intestinale.

Metotrexatul provoacă tulburări de fertilitate, oligospermie, tulburări menstruale și amenoree. Acest efect este considerat reversibil și se rezolvă la întreruperea tratamentului. Metotrexatul provoacă embriotoxicitate, dăunează fătului și poate duce la avort spontan. Sarcina trebuie evitată cel puțin trei luni după terminarea terapiei cu metotrexat.
Înainte de inițierea tratamentului sau reluarea tratamentului cu pacienți cu metotrexat după întreruperea tratamentului, funcția renală și hepatică și parametrii hematologici trebuie evaluați prin istoric, examen fizic și teste de laborator. Pacienții care primesc tratament trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta și evalua imediat orice efecte toxice și reacții adverse.

În evaluarea clinică și urmărirea pacienților tratați cu metotrexat, este important să se efectueze următorii parametri de laborator: examen hematologic complet, analiză completă a urinei, parametrii funcției renale și la doze mari, determinarea la nivelurile serice ale metotrexatului.

O atenție deosebită trebuie acordată eventualei apariții a toxicității hepatice, care poate apărea fără modificări corespunzătoare ale parametrilor hepatici. Tratamentul cu metotrexat nu trebuie inițiat sau întrerupt dacă există modificări anormale ale parametrilor hepatici sau pe baza datelor biopsiei hepatice stabilite înainte sau în timpul terapiei. Astfel de anomalii trebuie rezolvate în mod normal în termen de două săptămâni, după care tratamentul poate fi reluat la discreția medicului.

Nu au fost specificate criteriile pentru efectuarea unei biopsii hepatice la pacienții cu poliartrită reumatoidă, atât în ​​ceea ce privește acumularea dozei de metotrexat, cât și durata tratamentului.

Au fost descrise date din literatura de specialitate despre manifestările pleuropulmonare ale poliartritei reumatoide. La pacienții cu această afecțiune, medicul trebuie să ia în considerare efectele secundare potențiale ale metotrexatului asupra sistemului respirator. Pacienții trebuie sfătuiți să-și anunțe medicul imediat dacă au tuse sau dispnee.

Inhibarea hematopoiezei după terapia cu metotrexat poate apărea brusc și la doze relativ sigure. O scădere semnificativă a numărului de celule albe din sânge sau trombocite este o indicație pentru întreruperea imediată a medicamentului și inițierea terapiei de întreținere adecvate.

Precipitarea Metotrexatului sau a metaboliților săi în tubulii renali este posibilă la doze mari. Recomandat ca măsură preventivă pentru menținerea hidratării abundente și a diurezei ridicate.

S-a demonstrat că metotrexatul are un efect teratogen. Prin urmare, utilizarea medicamentului la femeile aflate la vârsta fertilă este recomandată numai dacă efectele benefice potențiale depășesc alcalinizarea urinei la pH 6,5-7,0 prin administrare orală sau administrare intravenoasă de bicarbonat de sodiu (5 x 625 mg comprimate la fiecare 3 ore) sau Acetazolamidă (500 mg de patru ori pe zi pe cale orală).

Urmați instrucțiunile pentru manipularea medicamentelor citotoxice!

5. Medicamente și alte interacțiuni

Metotrexatul are o oarecare activitate supresivă, drept urmare răspunsul imun poate fi redus prin vaccinarea concomitentă. Utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii poate provoca o reacție antigenică severă.

Metotrexatul legat de plasmă poate fi deplasat de salicilați, sulfonamide, difenilhidantoine, tetracicline, cloramfenicol, sulfazol, doxorubicină, ciclofosfamidă și barbiturice. Nivelurile serice crescute de metotrexat liber pot duce la creșterea toxicității.

Metotrexatul a suferit secreție renală activă; interferează de obicei cu alte medicamente cu același tip de excreție și acest lucru determină o creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat.

Când se administrează concomitent cu Probenecid, doza de metotrexat trebuie redusă.
Alcaloizii Vinca pot crește metotrexatul intracelular și poliglutamații de metotrexat.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a metotrexatului cu medicamente cu potențial nefrotoxic sau hepatotoxic (inclusiv alcool).

Medicamentele care conțin vitamine și medicamentele cu fier pe cale orală care conțin acid folic pot modifica răspunsul la metotrexat.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot modifica clearance-ul renal al metotrexatului și pot duce la intoxicație severă.

Etretinatul poate crește concentrațiile plasmatice ale metotrexatului, iar hepatita severă a fost raportată la administrarea concomitentă cu metotrexatul.

În cazuri rare, pancitopenia acută a fost raportată la utilizarea concomitentă a antagoniștilor folatului, cum ar fi Trimethoprim și Sulphamethoxazole.

6. Sarcina și alăptarea

S-a demonstrat că metotrexatul are un efect teratogen. Prin urmare, utilizarea medicamentului la femeile aflate la vârsta fertilă este recomandată numai dacă efectele benefice potențiale depășesc riscul potențial al tratamentului. Atunci când se utilizează medicamentul în timpul sarcinii, când este necesar un tratament antineoplazic sau când pacientul rămâne gravidă în timp ce ia produsul, pacientul trebuie să ia în considerare riscul potențial pentru făt.

Metotrexatul trece în laptele matern. Metotrexatul este contraindicat în timpul alăptării.

7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje se poate deteriora.

8. Efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare includ stomatita ulcerativă, leucopenie și greață și manifestări ale sistemului digestiv. Deși foarte rar, sunt posibile reacții anafilactice la metotrexat. Alte reacții adverse raportate includ iritația ochilor, stare de rău, oboseală neobișnuită, frisoane și febră, amețeli, pierderea libidoului/impotenței și protecție redusă împotriva infecțiilor. Frecvența și severitatea reacțiilor adverse sunt considerate a fi legate de doza administrată.

Generalități: cefalee, amețeli.

Gastrointestinale: greață, vărsături, stomatită, diaree, anorexie

Ficatul: creștere semnificativă a enzimelor hepatice.

Hematologic: epistaxis, trombocitopenie.

Piele: puritus, urticarie.

Pulmonar: fibroză pulmonară, pneumonie. Genito-urinar: ulcerații vaginale. Atipic (