METRONIDAZOL fl. 500 mg. 100 ml.

utilizat pentru

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă

Metronidazol

Metronidazol i.v. Braun 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

În acest prospect:
1. Ce este Metronidazolul IV? Maro 500 mg/100 ml și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml
3. Cum se utilizează Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE METRONIDAZOLUL IV MARO 500 MG/100 ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Metronidazol IV Brown 500 mg/100 ml aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de bacterii care pot fi ucise de substanța activă metronidazol.

Puteți obține Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml pentru tratamentul fiecăruia dintre
următoarele boli:
• infecții ale sistemului nervos central, cum ar fi abcese (infecție purulentă locală) în creier, inflamație a meningelor (meningelor)
• infecții ale plămânilor și ale tractului respirator, cum ar fi pneumonia însoțită de descompunerea țesutului pulmonar, pneumonie după intrarea conținutului gastric în plămâni, abcese în plămâni,
• infecții ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi inflamația peritoneului (membrana seroasă care acoperă interiorul cavității abdominale și a pereților pelvieni), abcese la nivelul ficatului, colon sau chirurgie rectală (rect), infecții purulente în abdomen și,
• infecții ale organelor genitale feminine, cum ar fi inflamația intrauterină, după îndepărtarea uterului, operația cezariană, însoțită de avort de otrăvire a sângelui (sepsis), sepsis în perioada postpartum,
• infecții ale urechilor, nasului și gâtului, dinților, maxilarelor și gurii, cum ar fi (gingivita ulcerativă acută necrotizantă [inflamația gingiilor])
• inflamația endocardului (mucoasa interioară a inimii)
• infecții ale oaselor și articulațiilor, cum ar fi inflamația măduvei osoase
• gangrena gazoasă
• otrăvirea sângelui cauzată de tromboză și venele inflamate

Dacă este necesar, tratamentul dumneavoastră poate fi completat cu alte antibiotice.

Metronidazol IV Brown 500 mg/100 ml poate fi administrat profilactic înainte de operații asociate cu un risc mai mare de infecții cu așa-numitele bacterii anaerobe, în special în ginecologie sau în chirurgia stomacului și a intestinelor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI METRONIDAZOLUL IV MARO 500 mg/100 ml

Nu utilizați Metronidazol IV. Maro 500 mg/100 ml
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metronidazol, alte substanțe similare sau la oricare dintre celelalte componente ale Metronidazol IV. Maro 500 mg/100 ml.

Aveți grijă deosebită cu Metronidazol IV. Maro 500 mg/100 ml,
daca ai:
• leziuni hepatice severe,
• tulburare hematopoietică sau
• boală a creierului, măduvei spinării sau a nervilor.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va stabili cu multă atenție dacă trebuie tratat cu Metronidazol IV. Maro 500 mg/100 ml.

Dacă apar convulsii sau orice altă boală nervoasă (cum ar fi furnicături ale membrelor) în timpul tratamentului, tratamentul dumneavoastră va fi revizuit rapid.

De obicei, tratamentul cu Metronidazol i.v. Maro 500 mg/100 ml nu trebuie să dureze mai mult de 10 zile; perioada de tratament va fi prelungită numai în circumstanțe excepționale și dacă este absolut necesar. Re-tratamentul cu metronidazol va fi limitat la cazurile în care este absolut necesar. În acest caz, veți fi monitorizat foarte atent.

Tratamentul trebuie oprit sau revizuit dacă aveți diaree severă, care poate fi cauzată de o boală severă a colonului numită „colită pseudomembranoasă” (vezi și secțiunea 4).

Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu un rezultat fatal foarte rapid după inițierea tratamentului la pacienții cu sindrom de cocaină, cu produse care conțin metronidazol.

Dacă aveți sindromul cocainei, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în timpul și după tratamentul cu metronidazol.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați metronidazol dacă aveți:

  • Dureri de stomac, anorexie, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune grase sau decolorate sau mâncărime.

Deoarece utilizarea pe termen lung a metronidazolului poate afecta formarea sângelui (vezi pct. „Reacții adverse posibile”), numărul de sânge va fi monitorizat în timpul tratamentului.

Utilizarea sau utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Amiodaronă (amiodaronă utilizată pentru tratarea aritmiei cardiace)
Funcția inimii dvs. trebuie monitorizată atunci când primiți acest medicament. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați anomalii ale funcției cardiace, amețeli sau leșin.

Barbiturice (substanță activă în somnifere)
Fenobarbitalul reduce durata acțiunii metronidazolului, astfel încât doza dumneavoastră de metronidazol poate fi crescută.

Pilule contraceptive
Pilula contraceptivă poate fi mai puțin fiabilă în timp ce luați metronidazol.

Busulfan (Busulfan)
Metronidazolul nu trebuie administrat pacienților cărora li se administrează busulfan, deoarece sunt mai susceptibile să apară efecte toxice.

Carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Această combinație necesită, de asemenea, precauție, deoarece metronidazolul poate crește durata de acțiune a carbamazepinei.

Cimetidină (medicament pentru tratamentul bolilor de stomac)
Cimetidina în cazuri izolate poate reduce eliminarea metronidazolului din organism și, prin urmare, poate duce la creșterea concentrațiilor serice de metronidazol.

Derivați cumarinici (medicamente care suprimă coagularea sângelui)

Dacă luați un medicament care suprimă coagularea sângelui (adică un derivat cumarinic), poate fi necesar să reduceți doza acestui medicament în timpul tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul poate crește efectul de coagulare a sângelui cumarinelor.

Ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea efectelor secundare)
Când ciclosporina se administrează împreună cu metronidazol, nivelurile sanguine de ciclosporină pot crește; prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină în consecință.

Disulfiram (utilizat pentru tratamentul alcoolismului)
Dacă luați disulfiram, nu trebuie să primiți metronidazol sau trebuie să încetați să luați disulfiram, deoarece utilizarea combinată a acestor două medicamente poate duce la confuzie și chiar la tulburări mentale severe (psihoză).

Fluorouracil (medicament anti-cancer)
Este posibil să fie necesară reducerea dozei zilnice de fluorouracil atunci când este administrat concomitent cu metronidazol, deoarece metronidazolul poate crește nivelul sanguin de fluorouracil.

Litiu (utilizat pentru tratarea bolilor mintale)
Tratamentul cu preparate cu litiu necesită o monitorizare deosebit de atentă în timpul tratamentului cu metronidazol și poate fi necesară reajustarea dozei de preparat de litiu.

Mycophenolat mophetil (utilizat pentru a preveni reacțiile de respingere după transplantul de organe)
Acțiunea sa poate fi atenuată de metronidazol și, prin urmare, se recomandă o monitorizare atentă a efectului medicamentului.

Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei)
Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră vă va trata cu metronidazol foarte atent, deoarece metronidazolul poate prelungi durata acțiunii fenitoinei, iar fenitoina poate reduce efectul metronidazolului. .

Tacrolimus [utilizat pentru a suprima efectele secundare)

Nivelurile sanguine ale acestui agent și funcția rinichilor trebuie verificate la începerea și întreruperea tratamentului cu metronidazol.

Utilizarea Metronidazol IV Se rumenesc 500 mg/100 ml cu alimente și băuturi

Alcool
Nu trebuie să beți băuturi alcoolice în timp ce luați metronidazol, deoarece acest lucru poate provoca reacții de intoleranță, cum ar fi amețeli și vărsături.

Sarcina și alăptarea

Sarcina
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol decât dacă credeți că este absolut necesar.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu metronidazol și nu trebuie să reluați alăptarea pentru încă 2-3 zile după aceea, deoarece metronidazolul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în timp ce sunteți tratat cu metronidazol, deoarece metronidazolul vă poate slăbi vigilența. Acest lucru este cu atât mai adevărat la începutul tratamentului sau când ați consumat alcool.

Informații importante despre unele componente ale Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml

Acest medicament conține 14 mmol (sau 322 mg) sodiu la 100 ml. Medicul dumneavoastră va ține cont de acest lucru dacă urmați o dietă săracă în sare.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI METRONIDAZOLUL IV MARO 500 mg/100 ml

Dozare
Doza depinde de natura și severitatea bolii, de vârsta și de răspunsul individual la tratament.

Următoarele doze sunt de obicei prescrise:

Adulți și adolescenți

Tratamentul infecțiilor:
Veți primi de obicei 300 ml de medicament (corespunzător 1500 mg metronidazol) în prima zi de tratament.
Din a doua zi de tratament, veți primi zilnic 200 ml de medicament (corespunzător 1000 mg metronidazol).
Alternativ, puteți primi 100 ml de medicament (corespunzător 500 ml metronidazol) la fiecare 8 ore.

În majoritatea cazurilor, tratamentul va dura 7 zile. Numai în cazuri excepționale tratamentul poate fi prelungit după această perioadă.

Doza va fi aceeași pentru pacienții cu afecțiuni renale.
Pot fi necesare doze mai mici la pacienții cu afecțiuni hepatice.

Prevenirea infecțiilor care pot apărea după operație
Când este utilizat pentru a preveni infecția în operație, puteți primi un flacon de medicament înainte de operație și încă 8 și 16 ore după operație.

Copii
Dozajul la copii se bazează pe greutatea corporală.

Tratamentul infecțiilor:

20 - 30 mg metronidazol per kg greutate corporală sub formă de doză unică sau împărțit în 7,5 mg metronidazol per kg greutate corporală la fiecare 8 ore.

Doza zilnică poate fi crescută la 40 mg metronidazol per kg greutate corporală dacă infecția este severă.

  • convulsii, tulburări nervoase, cum ar fi pierderea senzației, durere, furnicături sau amorțeală în brațe sau picioare

  • reacții alergice acute severe
  • erupție inflamatorie severă pe membranele mucoase și pe piele cu febră, roșeață și vezicule, în cazuri extrem de rare până la descuamarea pielii pe suprafețe întinse (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
  • hepatită (inflamație a ficatului), icter
  • diaree persistentă severă (posibil simptom al unei infecții intestinale severe numită colită pseudomembranoasă, vezi mai jos)

Cu frecvență necunoscută

  • Encefalopatie (leziuni cerebrale severe)
  • Inflamația pancreasului (rapoarte izolate)
  • Pierderea completă a globulelor albe din sânge, incapacitatea de a produce noi globule roșii (mesaje izolate)

Alte efecte secundare includ

  • Inflamația peretelui venei (până la venele complet inflamate și tromboza) după administrarea intravenoasă

  • Numărul de celule albe din sânge și trombocite poate scădea în timpul tratamentului. Monitorizarea regulată a numărului de celule sanguine este necesară în timpul tratamentului de lungă durată.
  • Reacții de hipersensibilitate ușoară până la moderată, cum ar fi prurit, erupție cutanată cu vezicule mici și cosuri (urticarie), înroșirea pielii, umflarea pielii și a mucoaselor, febră medicamentoasă
  • Confuzie, emoție, dispoziție tristă (deprimată)
  • Cefalee, amețeli, oboseală, somnolență, zvâcniri musculare, tulburări de coordonare
  • Tulburări vizuale, vedere dublă, miopie
  • Greață, diaree, durere în gură, eructații și gust amar în gură, gust metalic, senzație de greutate în abdomen, pierderea poftei de mâncare, limbă acoperită
  • Insuficiență hepatică (cum ar fi niveluri serice crescute ale anumitor enzime și bilirubină)
  • Dureri articulare și musculare
  • Urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazolului)

  • Infecții fungice ale organelor genitale
  • Slăbiciune

  • Modificări ale ECG
  • Durere la urinare sau inflamație a mucoasei vezicii urinare și urinare involuntară

  • Privirea fixă ​​(spasmul ochilor) (cazuri izolate)
  • Dificultate la inghitire

Tratamentul de urgență al colitei pseudomembranoase
În caz de diaree persistentă severă, trebuie să vă informați medicul rapid, deoarece acest lucru se poate datora colitei pseudomembranoase, care este o afecțiune gravă care necesită tratament imediat. Medicul dumneavoastră va înceta să ia metronidazol și vă va oferi un tratament adecvat.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METRONIDAZOLUL IV MARO 500 mg/100 ml

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Păstrați sticlele în cutia exterioară într-un loc întunecat.

Nu utilizați Metronidazol IV. Maroniți 500 mg/100 ml după data de expirare înscrisă pe flacoane și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede și fără particule vizibile și sticla și capacul sunt intacte.

Acest medicament este de unică folosință. Eliminați toate părțile neutilizate.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Metronidazol IV? Maro 500 mg/100 ml

- Substanța activă este metronidazolul
1 ml Metronidazol IV Brown 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă conține 5 mg metronidazol.
Un flacon de 100 ml conține 500 mg metronidazol.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic dodecahidrat, acid citric, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Metronidazol IV? Maro 500 mg/100 ml și ce conține ambalajul

Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml este o soluție apoasă limpede, incoloră sau ușor gălbuie.

Metronidazol IV Maro 500 mg/100 ml este livrat în
Flacoane de polietilena 100 ml Ecoflac plus,
livrat în ambalaje de 1 x 100 ml., 10 x 100 ml, 20 x 100 ml.

Flacoane de sticlă de 100 ml închise cu dopuri de cauciuc,
livrat în ambalaje de 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață
Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania

Adresa postala:
34209 Melsungen, Germania

Braun Melsungen AG Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Germania 08191 Rubi, Barcelona, ​​Spania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață pentru Bulgaria:

B. Brown Medical EOOD
B-dul 66 Andrey Lyapchev.
1799, Sofia

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2016