. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

montelukast

Montelukast GSK 10 mg comprimate filmate/Montelukast

Montelukast GSK 10 mg comprimate filmate/Montelukast

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Montelukast GSK 10 mg comprimate filmate
Montelukast GSK 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține montelukast sodic echivalent cu 10 mg montelukast.
Excipient: lactoză monohidrat 89,3 mg per tabletă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis până la bej. Comprimatele sunt în relief cu „M9UT” și „10” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comprimatele filmate de 10 mg sunt indicate pentru tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienții cu astm persistent ușor până la moderat, ale căror simptome sunt slab controlate cu corticosteroizi inhalatori și la care beta-agoniștii cu acțiune scurtă asigură un control clinic nesatisfăcător al astmului. . La pacienții cu astm la care montelukast este indicat pentru tratamentul astmului, medicamentul poate oferi ameliorare de la simptomele rinitei alergice sezoniere.

Comprimatele filmate de 10 mg sunt, de asemenea, indicate pentru prevenirea astmului bronșic la pacienții la care componenta predominantă este bronhospasmul indus de efort.
4.2 Doze și mod de administrare
Administrare orală.
Doza la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu astm sau astm și rinită alergică sezonieră concomitentă este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale
Efectul terapeutic al montelukastului asupra parametrilor de control al astmului bronșic în decurs de o zi. Montelukast poate fi luat cu sau fără alimente. Pacienții trebuie sfătuiți să continue să ia montelukast, chiar dacă astmul lor este

precum și în perioadele de exacerbare a astmului.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date privind utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Doza este aceeași pentru bărbați și femei.
Comprimatele filmate de 10 mg nu trebuie utilizate concomitent cu alte produse care conțin aceeași substanță activă - montelukast.
Tratamentul cu montelukast în asociere cu alte tratamente pentru astm
Montelukast poate fi adăugat la schema de tratament existentă a pacientului.

Distribuție
Montelukast este legat de peste 99% de proteinele plasmatice. Volumul de distribuție al montelukastului la starea de echilibru este în medie de 8-11 litri. Studiile efectuate la șobolani cu montelukast radiomarcat au arătat o trecere minimă prin bariera hematoencefalică. În plus, concentrațiile substanței marcate radioactiv au fost minime în toate celelalte țesuturi la 24 de ore după administrare.

Metabolism
Montelukast este metabolizat pe scară largă. În studiile de dozare terapeutică, concentrațiile plasmatice ale metaboliților montelukast nu au fost măsurabile la starea de echilibru la adulți și copii.
Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani au arătat că citocromii P450 3A4,2A6 și 2C9 sunt implicați în metabolismul montelukastului. Pe baza rezultatelor in vitro suplimentare la microzomi hepatici umani, concentrațiile plasmatice terapeutice ale montelukastului nu au inhibat citocromii P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6. Contribuția metaboliților montelukast la efectul său terapeutic este minimă.

Acoperire cu film:
Hipromeloză (E464)
Hidroxipropilceluloză (E463)
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier roșu (E 172)
6.2 Incompatibilități
Nu se aplică.
6.3 DATA EXPIRĂRII
2 ani.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Al: blistere din aluminiu
Tipuri de ambalaje:
Blistere conținând 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline EOOD Str. Dimitar Manov, Bl. 10 1408 Sofia, Bulgaria
8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI