. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

medicamente

Androgel gel 50 mg - 5 g x 30/Androgel

Androgel gel 50 mg - 5 g x 30/Androgel

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Androgel gel 50 mg - 5 g x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

ANDROGEL® 50 mg, gel în plic

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un plic de 5 g conține 50 mg testosteron.

Pentru excipienți - vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Gel Androgel 50 mg - 5 g x 30 /

Gel într-un plic.
AndroGel este un gel limpede sau ușor opalescent, incolor într-un plic.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Terapia de substituție a testosteronului la hipogonadismul masculin atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat prin tablou clinic și studii biochimice (vezi pct. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

4.2. Doze și mod de administrare

Pentru aplicare pe piele.
Bărbați mai în vârstă și bărbați în vârstă
Doza recomandată de 5 g gel (adică 50 mg testosteron) se administrează o dată pe zi, în același timp, de preferință dimineața. Doza zilnică este determinată individual de un medic, în funcție de răspunsul clinic sau de laborator la fiecare pacient în parte, fără a depăși doza de 10 g de gel pe zi. Reglarea dozei trebuie realizată prin ajustarea cu 2,5 g de gel. Pacientul aplică el însuși medicamentul pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe ambii umeri sau pe ambele brațe sau pe peretele abdominal. După deschiderea plicului, întreaga cantitate de gel trebuie evacuată și aplicată imediat pe piele. Gelul trebuie pur și simplu aplicat ușor pe piele, sub forma unui strat subțire. Nu este necesar să frecați în piele. Este necesar să așteptați uscarea gelului timp de cel puțin 3-5 minute înainte ca pacientul să fie îmbrăcat. După aplicare, mâinile trebuie spălate cu apă și săpun.

Nu aplicați pe zona genitală, deoarece conținutul ridicat de alcool poate provoca roșeață la locul de aplicare.

Nivelurile de testosteron plasmatic stabil sunt atinse în a doua zi de tratament cu AndroGel. Pentru a determina doza de testosteron, este necesar să se monitorizeze concentrațiile serice de testosteron dimineața înainte de doza zilnică după a treia zi de tratament (de preferință după prima săptămână). Doza poate fi redusă dacă concentrațiile plasmatice de testosteron cresc peste nivelul dorit. Dacă concentrațiile sunt mai mici, doza poate fi crescută, dar nu trebuie să depășească 10 g de gel pe zi.

AndroGel nu este indicat pentru utilizare la copii și nu a fost evaluat clinic la băieții cu vârsta sub 18 ani.

4.3. Contraindicații

AndroGel este contraindicat:
- în cazul cancerului de prostată sau cancer de sân stabilit și suspectat;
- în caz de hipersensibilitate cunoscută la testosteron III la oricare dintre excipienții gelului.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

AndroGel trebuie utilizat numai în prezența hipogonadismului (chiller- sau hipogonadotrofic) și în excluderea, înainte de începerea terapiei, a unui alt punct etiologic care duce la astfel de simptome. Deficitul de testosteron trebuie să fie evident din tabloul clinic (inversarea caracteristicilor sexuale secundare, schimbarea structurii corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și trebuie confirmată prin două teste de sânge separate pentru testosteron. În prezent nu există un consens cu privire la nivelurile de testosteron specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că nivelurile serice de testosteron fiziologic scad odată cu vârsta.

Datorită variabilității metodelor de laborator, toate testele de testosteron trebuie efectuate în același laborator.

AndroGel nu este un produs pentru tratamentul infertilității sau impotenței masculine.

Înainte de a începe terapia cu testosteron, toți pacienții ar trebui să fie examinați pentru a exclude riscul de cancer de prostată existent. Monitorizarea atentă și regulată a prostatei și a glandelor mamare trebuie efectuată în conformitate cu metodele recomandate (screening digital rectal și test PSA seric - antigen specific prostatei) la pacienții care primesc terapie cu testosteron cel puțin o dată pe an și la mulți pacienți adulți și pacienți cu risc ( cei cu antecedente clinice sau familiale de factori de risc) - de două ori pe an.

Androgenii pot stimula progresia cancerului de prostată subclinic sau a hiperplaziei benigne de prostată.

AndroGel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer cu risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată) care rezultă din metastaze osoase. La acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a concentrațiilor serice de calciu.

La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală acută, tratamentul cu AndroGel poate provoca complicații acute, caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat. În plus, poate fi necesară terapie diuretică.

AndroGel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cardiopatie ischemică.

Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale și, prin urmare, AndroGel trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială.

În plus față de testele de laborator ale concentrațiilor de testosteron la pacienții tratați pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați periodic: hemoglobină, hematocrit (pentru a detecta policitemia), parametri hepatici.
La pacienții cu epilepsie și migrenă, AndroGel trebuie utilizat cu precauție, deoarece aceste condiții pot fi agravate.
Un risc crescut de apnee în somn a fost raportat la pacienții cu hipogonadism tratați cu esteri de testosteron, în special la cei cu factori de risc mai mari, cum ar fi obezitatea și bolile cronice pulmonare.

Sensibilitatea îmbunătățită la insulină poate fi observată la pacienții tratați cu androgeni care au atins concentrații plasmatice normale de testosteron ca urmare a terapiei de substituție.

Anumite simptome clinice: iritabilitate, nervozitate, creștere în greutate, erecții prelungite sau frecvente, pot fi indicative ale concentrațiilor excesive de androgeni care necesită ajustarea dozei.

Dacă pacientul dezvoltă o reacție severă la locul de aplicare, tratamentul trebuie reconsiderat și întrerupt, dacă este necesar.

La sportivi, trebuie avut în vedere faptul că acest medicament conține o substanță medicinală (testosteron) care poate provoca o reacție pozitivă la testele antidoping.
AndroGel nu trebuie utilizat la femei din cauza posibilității de efecte virilizante.

Posibil transfer de testosteron
Dacă nu se iau măsuri de precauție, testosteronul poate fi transmis unei alte persoane printr-un contact strâns cu pielea, ceea ce va duce la creșterea nivelului seric de testosteron și la posibile efecte secundare (de exemplu, părul facial și/sau al corpului, asprirea pielii). ) în caz de contacte repetate (androgenizare neintenționată).
Medicul trebuie să informeze atent pacientul cu privire la riscul transferului de testosteron și cu privire la măsurile de siguranță (vezi mai jos). AndroGel nu trebuie prescris pacienților cu risc crescut de nerespectare a măsurilor de siguranță (de exemplu, alcoolism sever, abuz de droguri, tulburări psihiatrice grave).

Un astfel de transfer este prevenit prin purtarea de haine care acoperă locul de aplicare sau prin spălare înainte de contact. Ca urmare, sunt recomandate următoarele măsuri de siguranță

* pentru pacienți:
- spălați-vă pe mâini cu apă și săpun după aplicarea gelului
- acoperirea locului de aplicare cu o îmbrăcăminte după uscarea gelului;
- scăldat înainte de orice situație în care se poate presupune un contact strâns cu pielea.

* pentru persoanele care nu sunt tratate cu AndroGel
- în cazul contactului cu locul de aplicare care nu a fost spălat sau lăsat neacoperit, spălați pielea în zona în care testosteronul poate fi transferat cât mai curând posibil, folosind apă și săpun;
- pacienții raportează semne de expunere excesivă la androgeni, cum ar fi acnee sau modificări ale părului.

Conform studiilor de absorbție a testosteronului in vitro efectuate cu AndroGel, este de preferat ca pacienții să respecte un interval de cel puțin 6 ore între aplicarea gelului și scăldat sau spălat. Scăldatul sau spălarea accidentală în perioada 1 până la 6 ore după aplicarea gelului nu trebuie să afecteze semnificativ rezultatul tratamentului.

Pentru a asigura siguranța partenerului, pacientul trebuie sfătuit, de exemplu, să respecte un interval lung între aplicarea AndroGel și actul sexual, să poarte un tricou care acoperă locul de aplicare în timpul actului sexual sau să facă o baie înainte aceasta. În plus, se recomandă purtarea unui tricou care să acopere locul de aplicare în timpul contactului cu copiii, pentru a evita riscul contaminării pielii copiilor.

Femeile gravide ar trebui să evite orice contact cu site-ul aplicației AndroGel. Dacă partenerul este însărcinat, pacientul trebuie să acorde o atenție deosebită măsurilor de siguranță pentru utilizare (vezi secțiunea 4.6).

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

+Anticoagulante orale
Modificări ale activității anticoagulante (activitate crescută a anticoagulantelor orale datorită modificării sintezei factorului de coagulare hepatic și inhibării competitive a legării proteinelor plasmatice): Se recomandă monitorizarea crescută a timpului de protrombină și a valorilor INR. Pacienții care iau anticoagulante orale trebuie monitorizați îndeaproape, în special la începerea sau întreruperea tratamentului cu androgen.

Utilizarea concomitentă cu ACTH sau corticosteroizi poate crește riscul apariției edemului. Ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție, în special la pacienții cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente.

Influența testelor de laborator: androgenii pot scădea nivelurile de globulină care leagă tiroxina, ducând la scăderea concentrațiilor serice de T4 și creșterea absorbției colofoniului T3 și T4. Cu toate acestea, nivelurile de hormoni tiroidieni liberi rămân neschimbate și nu sunt disponibile date clinice.
pentru insuficiența tiroidiană.

4.6. Sarcina și alăptarea

AndroGel este destinat exclusiv bărbaților

AndroGel nu este indicat la femeile gravide și care alăptează. Nu s-au efectuat studii clinice la femei. Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu site-ul de aplicare AndroGel (vezi pct. 4.4). Acest produs poate provoca efecte adverse virilizante asupra fătului. În caz de contact accidental, spălați imediat zona cu apă și săpun.

4.7. Efecte asupra conducerii și folosirii utilajelor

AndroGel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare cu doza recomandată de 5 g gel pe zi sunt pielea (10%): reacții la locul de aplicare, eritem, acnee, piele uscată.
Reacții adverse la medicamente observate în studii clinice controlate

Autoritate/sistem Efecte secundare
Corpul în ansamblu - comun Modificări ale rezultatelor de laborator (policitemie, lipide), cefalee
Sistemul urogenital Tulburări de prostată, ginecomastie, mastodinie
Sistemul nervos central și periferic Amețeli, parestezii, amnezii, hiperestezii, modificări de comportament
Sistemul cardiovascular Hipertensiune
Sistemul gastrointestinal Diaree
Piele și apendicele pielii Alopecia

Ginecomastia, care poate fi persistentă, este frecventă la pacienții tratați pentru hipogonadism.

Alte reacții adverse cunoscute cu testosteron oral sau injectabil sunt: ​​modificări ale prostatei și progresia cancerului de prostată subclinic, obstrucție urinară, prurit, vasodilatație a arterelor, greață, icter colestatic, modificări ale funcției hepatice, depresie, creșterea mialgiei libidoului și la doze mari pentru o lungă perioadă de timp - modificări ale electroliților (sodiu, potasiu, calciu, fosfați organici și retenție de apă), oligospermie și priapism (erecții frecvente sau prelungite).

Datorită conținutului de alcool, aplicarea frecventă a gelului poate duce la iritarea și uscăciunea pielii.

4.9. Supradozaj

În literatura de specialitate a fost raportat un singur caz de supradozaj de testosteron după injectare. Acesta a fost un accident cerebrovascular la un pacient cu niveluri ridicate de testosteron plasmatic de 114 ng/ml (395 nmol/l). Astfel de niveluri ridicate de testosteron plasmatic nu pot fi atinse cu administrarea dermică.

5. Proprietăți farmacologice

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: androgeni.
Codul PBX: G03 În A03

Androgenii endogeni, în special testosteronul, secretat de testicule și principalul său metabolit DHT, sunt responsabili pentru dezvoltarea organelor genitale externe și interne și pentru menținerea caracteristicilor sexuale secundare (stimularea părului, mutația vocii, dezvoltarea libidoului); ca efect general asupra anabolismului proteinelor, dezvoltării mușchilor scheletici și distribuției grăsimii corporale; pentru a reduce azotul urinar, sodiu, potasiu, cloruri, fosfați și excreția apoasă.

Testosteronul nu duce la dezvoltarea testiculară: reduce secreția hipofizară a hormonului gonadotrop.
Efectele testosteronului în unele organe țintă se manifestă după conversia periferică în estradiol, care ulterior se leagă de receptorii de estrogen din nucleele celulelor țintă, de ex. hipofiză, țesut adipos, creier, os și celule testiculare.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Absorbția percutanată variază între 9 și 14% din doza administrată.

După absorbția percutanată, testosteronul se difuzează în circulația sistemică la concentrații relativ constante în următoarele 24 de ore.

Nivelurile serice de testosteron încep să crească la o oră după administrare și ajung la niveluri constante în a doua zi. Modificările zilnice ale concentrațiilor de testosteron au apoi o amplitudine similară cu cele observate în ritmul circadian al testosteronului endogen. Astfel, nivelurile maxime de testosteron din sânge sunt evitate cu administrarea pielii, ca și cu injecția. Nu duce la concentrații surrafiziologice de steroizi, care se observă în terapia orală cu androgeni.

Administrarea a 5 g de AndroGel a dus la o creștere medie a concentrației plasmatice de testosteron de aproximativ 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

Când tratamentul este oprit, nivelul de testosteron începe să scadă la aproximativ 24 de ore după ultima doză.

Concentrațiile plasmatice inițiale sunt atinse la aproximativ 72 până la 96 de ore după ultima doză.

Principalii metaboliți activi ai testosteronului sunt dihidrotestosteronul și estradiolul.

Testosteronul este excretat în principal în urină și fecale sub formă de metaboliți de testosteron conjugați.

5.3. Date preclinice de siguranță

Studiile in vitro folosind modele de mutație stocate (testul Ames) sau celulele ovariene de hamster au arătat că testosteronul nu este mutagen. Studiile efectuate pe animale de laborator au arătat o asociere între utilizarea androgenilor și dezvoltarea anumitor tipuri de cancer. Datele experimentale la șobolani arată o incidență crescută a cancerului de prostată după tratamentul cu testosteron.
Se știe că hormonii sexuali facilitează dezvoltarea anumitor tumori induse de anumiți agenți cancerigeni. Nu s-a stabilit nicio legătură între aceste rezultate și riscul real al acestuia la om.

6. Date farmaceutice

6.1. Excipienți

Carbomer 980, miristat de izopropil, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată