. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

mucofalk

Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20/Mukfalk

Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20/Mukfalk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Mukfalk orange 3,25 g/5 g Granule
Mucofalk Orange 3,25 g/5 g Granule
Substanta activa:
Semințe Plantaginis ovatae semenis tegunientum (vinete, stratul de semințe).
Agent de umplere/umflare a volumului de origine vegetală pentru reglarea consistenței fecale

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

5 g granule (- 1 plic sau 1 lingură de măsurare egală) conține:
Plantaginis ovatae semenis tegumentum (vinete, stratul de semințe)
3,25 g.
Excipienți: zaharoză, compuși de sodiu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3, FORMA FARMACEUTICĂ/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20 /

Granule
Aspect: granule bej care conțin particule maro

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

a) tratamentul constipației cronice
(b) boli în care se dorește defecarea facilitată cu scaune moi, de ex. în defecarea dureroasă după o intervenție chirurgicală rectală sau anală, fisuri anale și hemoroizi
(b) sindromul intestinului iritabil cu constipație predominantă ca adjuvant la o dietă în hipercolesterolemie

4.2. Doze și mod de administrare

Dozare
Administrare orală
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și persoane în vârstă,

Indicațiile a) și b)
Adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau conținutul unui plic Mucofalk Orange cu doză unică, de 2 până la 3 ori pe zi, după ce l-au amestecat cu mult lichid (nu mai puțin de 150 ml).

Copii de la 6 la 12 ani
O secundă până la două treimi din doza pentru adulți în 1-3 doze unice.

Indicația c)
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și persoane în vârstă
Când se utilizează pentru tratarea pacienților cu sindrom de colon iritabil, adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau conținutul unui plic cu doză unică de Mucofalk Orange, de 2 până la 6 ori pe zi, după ce s-a amestecat cu mult lichid 150 ml).

Metoda de aplicare:
Se amestecă 1 plic de Mucofalk Orange (= 5 g granule) cu cel puțin 150 ml de apă; amestecați energic și înghițiți cât mai repede posibil; apoi mențineți un aport adecvat de lichide.
Utilizarea acestuia fără suficiente lichide poate provoca sufocare. Mucofalk Orange trebuie administrat în timpul zilei, cu cel puțin 1/2 până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente (vezi pct. 4.5 Interacțiuni). Efectul începe 12-24 mai târziu.

Avertizare:
Mucofalk Orange nu trebuie luat la culcare.

Durata de utilizare
Dacă constipația nu se rezolvă în 3 zile, consultați un medic sau farmacist. Vezi secțiunea 4.4. (Avertismente speciale și precauții de utilizare).

4.3. Contraindicații/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20 /

Mucofalk Orange nu trebuie luat în caz de:
- hipersensibilitate cunoscută la vinete (Ispaghula)/plantain (Plantago psyllium) sau la oricare dintre excipienți;
- pacienții cu o schimbare bruscă a „obiceiurilor” colonului care durează mai mult de 2 săptămâni;
- defecarea eșuată după administrarea unui laxativ;
- sângerări rectale nediagnosticate;
- dificultăți la înghițire sau orice probleme la nivelul gâtului
- îngustare anormală a tractului gastro-intestinal, boli ale esofagului și cardia, obstrucție intestinală potențială sau prezentă (ileus), paralizie a intestinului subțire sau megacolon/mărire sau hipertrofie de colon
- tulburări în echilibrul apă-electrolit;
- boli care necesită un aport limitat de lichide;
- diabet zaharat dificil de controlat

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Din cauza experienței insuficiente,
- utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată pentru indicațiile a) și b) Laxativele voluminoase/umflătoare trebuie utilizate înainte de utilizarea altor purgative/laxative dacă schimbarea dietei a eșuat.
- utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată pentru indicația c)

Mucofalk Orange nu trebuie utilizat la pacienții cu mase fecale compactate (duritate crescută a scaunelor) și simptome precum dureri abdominale, greață și vărsături, cu excepția cazului în care este recomandat de un medic, deoarece aceste simptome pot fi semne ale obstrucției intestinale existente (ileus).).

Indicația a)
În caz de dureri abdominale sau în caz de nereguli în scaun, utilizarea Mucofalk Orange trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului.

Indicația c)
Utilizarea Mucofalk Orange ca supliment alimentar în hipercolesterolemie necesită supraveghere medicală.
Mucofalk Orange trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid, de ex. 150 ml apă/un pahar de apă/pentru un plic.

Avertizare:
Granulele nu trebuie luate niciodată fără o cantitate suficientă de lichid!
Administrarea acestui produs fără o cantitate suficientă de lichid poate determina umflarea acestuia cu blocarea ulterioară a gâtului sau a esofagului, ceea ce poate provoca sufocare. Nerespectarea unui aport adecvat de lichide poate duce la obstrucție intestinală. Dacă aveți dureri în piept, vărsături sau dificultăți la înghițire sau respirație după ce ați luat acest produs, solicitați imediat sfatul medicului.

Tratamentul pacienților cu întârziere mintală necesită supraveghere medicală.

Tratamentul pacienților vârstnici trebuie efectuat sub supraveghere medicală.

În diaree, cel mai important aspect al tratamentului este de a obține suficiente lichide și electroliți.

Mucofalk Orange conține zaharoză.
Zaharoza trebuie evitată la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit ereditar de zaharoză-izomaltază.

O doză unică de Mucofalk Orange (5 g) conține 0,5 g zaharoză și 3,07 kcal (12,86 kJ), echivalent cu 0,064 unități de pâine.

O doză unică de Mucofalk Orange (5 g) conține sodiu 3,9 mmol (90 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.

Ajustarea dozei este necesară la pacienții tratați concomitent cu hormoni tiroidieni.

La pacienții cu diabet insulino-dependent, poate fi necesară reducerea dozei de insulină din cauza absorbției întârziate a glucidelor.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Absorbția intestinală a altor medicamente concomitente, cum ar fi minerale (calciu, fier, litiu, zinc), vitamine (vitamina B12), glicozide cardiace, derivați cumarinici și carbamazepină, poate fi întârziată. Prin urmare, Mucofalk Orange nu trebuie administrat cu 1/2 până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

Pentru a reduce riscul de obstrucție gastro-intestinală (ileus), Mucofalk Orange trebuie utilizat în asociere cu medicamente care suprimă peristaltismul (de exemplu, opioide, loperamidă) numai sub supraveghere medicală.

Substanța activă din Mucofalk Orange poate reduce nivelul zahărului din sânge prin întârzierea absorbției glucidelor. Dacă produsul este luat împreună cu alimente de către diabetici dependenți de insulină, poate fi necesară reducerea dozei de insulină.

Utilizarea concomitentă a Mucofalk Orange cu hormoni tiroidieni necesită supraveghere medicală, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de hormoni tiroidieni.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu există restricții privind utilizarea Mucofalk Orange în timpul sarcinii sau alăptării.
Laxativele voluminoase/umflătoare trebuie utilizate înainte de a utiliza alte purgative/laxative, dacă schimbarea dietei nu a avut succes.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/Mucofalk Orange gran. 3,25 g/5 g x 20 /

Atunci când utilizați acest produs, puteți prezenta flatulență crescută, o senzație de plenitudine care de obicei dispare în timpul tratamentului.

Foarte rar (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați) pot apărea următoarele reacții adverse:
- manifestări de hipersensibilitate, ajungând uneori la nivelul reacțiilor de tip anafilactic;
- spasm bronșic

În aceste cazuri, pacientul trebuie să oprească administrarea medicamentului și să consulte un medic.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.9. Supradozaj

În caz de supradozaj, simptomele cunoscute sub numele de efecte secundare, de ex. disconfort abdominal, flatulență/balonare crescută, pot fi exacerbate. Este posibilă congestia intestinală. Trebuie menținut un aport suficient de lichide, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Ar trebui luată o decizie de a consulta un medic cu privire la decizia privind necesitatea contramăsurilor.

5, PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Laxative - umflare/umflare, alți colesterol și reducători ai trigliceridelor,
Codul PBX: A06AC01

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Consistența fecală crește în volum și rămâne moale, peristaltismul este stimulat și viteza de trecere este crescută.

Dezvoltarea acțiunii: de obicei Mucofalk Orange/semințe de semințe de ispaghula/acționează ca un laxativ în decurs de 12 până la 24 de ore după un singur aport. Uneori, efectul maxim este atins după 2 până la 3 zile.

În colesterolul ușor până la moderat, a fost raportată o scădere cu aproximativ 7% a nivelului colesterolului LDL. Nu există studii privind efectul straturilor de semințe de ispaghula asupra incidenței evenimentelor cardiovasculare sau a mortalității globale.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Cojile semințelor vinetelor (Plantago ovata) nu sunt digerate în partea superioară a tractului intestinal și, prin urmare, nu există absorbția ingredientelor lor. Într-o coloană, fibrele din plante sunt parțial digerate din flora intestinală subțire până la acizi grași cu lanț scurt, care exercită un efect trofic și de susținere asupra mucoasei intestinale.

Mucofalk Orange se hidratează și se umflă, formând mucus datorită dizolvării sale parțiale. Polizaharidele, cum ar fi cele din care este compusă fibra dietetică, trebuie hidrolizate în monozaharide înainte de a fi absorbite de intestin. Zaharurile reziduale ale structurii bazei xylanului și ale lanțurilor laterale ale psylliumului sunt legate prin legături ß care nu pot fi descompuse de enzimele digestive umane.

Mai puțin de 10% din mucus este hidrolizat în stomac, formând arabinoză liberă. Absorbția intestinală a arabinozei libere este de aproximativ 85% până la 93%. Fibrele dietetice sunt fermentate în grade diferite de bacteriile din colon, rezultând în producerea de dioxid de carbon, hidrogen, metan, apă și acizi grași cu lanț scurt, care sunt absorbiți și intră în circulația hepatică. La om, psyllium ajunge la intestinul gros într-o formă foarte polimerizată, care fermentează într-o măsură limitată, rezultând creșterea concentrațiilor fecale și excreția acizilor grași cu lanț scurt.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate și toxicitate asupra funcției de reproducere.

Toxicitate cu doză unică
LD50 la șobolani a fost mai mare decât cea mai mare doză testată, corespunzând la 3.360 mg/kg de straturi de semințe de ispaghula administrate arenteral ca suspensie apoasă. LD50 la șoareci a fost mai mare decât cea mai mare doză testată, corespunzând la 2.940 mg/kg de straturi de semințe de ispaghula, administrate, de asemenea, parenteral, ca o suspensie apoasă. Aceste studii au fost efectuate înainte de stabilirea unor bune practici de laborator.

Toxicitate reproductiva
Un studiu reproductiv/teratologic efectuat pe mai multe generații consecutive de șobolani nu a furnizat dovezi ale reacțiilor adverse de psyllium la re-productivitate sau dezvoltare. Psyllium a fost adăugat la niveluri de 0%, 1,25% sau 5% (Ww) din porția dietetică într-o dietă standard de carne de șobolani și șoareci ad libitum până la gestația de generația a treia. Un studiu pe segmentul II la iepuri a demonstrat, de asemenea, absența unei reacții adverse. Psyllium a fost adăugat la niveluri de 0%, 2,5%, 5% sau 10% (greutate/greutate) din porția de furaj într-o dietă de iepure certificată cu purină în decurs de 2 până la 20 de zile gestaționale.

Genotoxicitate și carcinogeneză
Nu s-au efectuat studii privind genotoxicitatea sau carcinogeneza.

Datele științifice disponibile nu fac întotdeauna distincția între produsele testate dacă substanța testată de origine vegetală/pe bază de plante a fost cojile din semințe de ispaghula sau semințe de psyllium și se referă adesea la „psyllium” ca substanță de testare de origine vegetală/pe bază de plante. În cazurile în care nu a fost posibil să se distingă, s-a folosit termenul „psyllium”.

6, INFORMAȚII FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

1 Zaharoza
2 Acid citric
3 Dextrină
4 Alginat de sodiu
5 Azotat de sodiu. 2H2O
6 Aromă de portocale
7 Clorură de sodiu
8 Zaharină sodică