. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

actavis

Nifedipină Actavis tabl. 20 mg x 50/nifedipină

Nifedipină Actavis tabl. 20 mg x 50/nifedipină

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Nifedipin Actavis tabl. 20 mg x 50 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Substanță medicamentoasă într-un comprimat acoperit - Nifedipină 10 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Nifedipin Actavis tabl. 20 mg x 50 /

4. DATE CLINICE

4.1. INDICAȚII

• Angina vasospastică clasică (angina Princemetal) sau spasmul arterelor coronare dovedit angiografic;
• Angina cronică stabilă (la pacienții cu intoleranță la nitrați/beta-intoleranță sau la pacienții care nu răspund la angina după un tratament adecvat cu beta-blocante și nitrați. În acest caz, se recomandă utilizarea combinată a Nifedipine Actavis cu beta-blocante) blocante);
• Hipertensiune arterială esențială (în combinație cu alte medicamente antihipertensive).

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează pe cale orală, iar comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid înainte de masă.
Dozajul este individual și depinde de starea fiecărui pacient.

Dozele zilnice obișnuite pentru adulți sunt după cum urmează:

Angina vasospastică: de 3 ori 1-2 comprimate. (30-60 mg).

Angina cronică stabilă: de 3 ori 1-2 comprimate. (30-60 mg).

Hipertensiune arterială esențială: de 3 ori 1-2 comprimate. (30-60 mg). Doza zilnică maximă: 6 comprimate. (60 mg).

Într-o criză hipertensivă, comprimatul trebuie mestecat, ținut scurt în gură și apoi înghițit cu puțin lichid pentru a obține un efect mai rapid. În cazul unui efect insuficient, acest lucru poate fi repetat după cel puțin 30 de minute.

Copii
Acest produs nu este recomandat copiilor. Siguranța și eficacitatea lor nu au fost dovedite.

4.3. CONTRAINDICAȚII/Nifedipin Actavis tabl. 20 mg x 50 /

Hipersensibilitate la nifedipină, alți antagoniști ai dihidropiridinei calciului sau la oricare dintre excipienții incluși în produs;
Hipovolemie sau șoc circulator;
Stenoză aortică de grad înalt.
Angina instabilă;
Infarct miocardic (prima lună după accident);
În asociere cu rifampicină (datorită inducției pronunțate a enzimei indusă de rifampicină, biodisponibilitatea și eficacitatea nifedipinei sunt semnificativ reduse)
Sarcina și alăptarea.

4.4. CONTRAINDICAȚII SPECIALE ȘI AVERTISMENTE PENTRU UTILIZARE

Ar trebui utilizat cu precauție extremă dacă tensiunea arterială sistolică este sub 90 mmHg. În condiții hipovolemice, efectul său antihipertensiv este îmbunătățit.

Rareori, durerea toracică (angina pectorală) poate apărea din cauza ischemiei miocardice paradoxale, care poate apărea la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei. Dacă se găsește o relație între utilizarea medicamentului și debutul anginei pectorale, tratamentul cu acesta trebuie întrerupt.

Nifedipina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru boala renală. Scăderea tensiunii arteriale pulmonare și a hipovolemiei după dializă pot crește efectul medicamentului, prin urmare doza trebuie redusă în consecință.
Este necesară precauție în cazul bolilor hepatice și doza trebuie redusă în cazul hipertensiunii portale și a cirozei. Rar, se poate observa o creștere a nivelului unor enzime - fosfatază alcalină, IBS, LDH, ASAT, ALAT, care este de obicei tranzitorie, dar uneori severă. Aceste modificări de laborator sunt rareori asociate cu simptome clinice, dar s-a observat colestază, cu sau fără icter.

De asemenea, au fost raportate cazuri rare de hepatită alergică.
Pozitivitatea testului Coombs, cu sau fără anemie hemolitică, este posibilă, dar nu poate fi stabilită nicio relație de cauzalitate între apariția acestor evenimente și utilizarea nifedipinei.

Medicamentul conține lactoză și, prin urmare, este inadecvat persoanelor cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei.
Datorită prezenței amidonului de grâu în compoziția sa, produsul poate reprezenta un pericol pentru persoanele cu boală celiacă (enteropatie glutenică). Colorantul E 110 poate provoca reacții de tip alergic, inclusiv astm bronșic.

4.5. DROGURI ȘI ALTE INTERACȚIUNI

Administrarea concomitentă de nifedipină cu beta-blocante duce la îmbunătățirea reciprocă a efectelor lor antihipertensive și antianginale. Această combinație este de obicei bine tolerată, numai în cazuri izolate poate duce la insuficiență cardiacă congestivă, hipotensiune arterială severă sau exacerbare a anginei.

Administrarea concomitentă de nifedipină cu alte medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, diuretice) și alte vasodilatatoare, în special nitrați, conduce la potențarea reciprocă a efectului acestora. Asocierea cu prazosin poate duce la hipotensiune ortostatică marcată.

Activitatea anticoagulantă a derivaților cumarinici poate fi crescută în combinație cu nifedipină.

Nifedipina este metabolizată de sistemul citocromului P450 3A4 situat în mucoasa intestinală și ficat. Medicamentele care inhibă sau induc acest sistem enzimatic pot afecta efectul clearance-ului primului pas sau al nifedipinei.

Interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente
Digoxină:
Administrarea concomitentă de nifedipină și digoxină poate duce la scăderea clearance-ului digoxinei și la creșterea concentrațiilor plasmatice de digoxină. Este necesară monitorizarea semnelor de supradozaj cu digoxină, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de digoxină și reducerea dozei.

Fenitoină:
Atunci când este administrat concomitent cu fenitoină, biodisponibilitatea nifedipinei este redusă și, prin urmare, eficacitatea acesteia este afectată, ceea ce poate necesita o creștere a dozei sale.

Chinidină:
Atunci când este combinat cu chinidină, nivelul acesteia din plasmă poate scădea și, ulterior, la întreruperea tratamentului cu nifedipină poate fi crescut semnificativ. Utilizarea concomitentă a ambelor produse poate dezvolta aritmie ventriculară malignă cu interval QT prelungit ECT.

Quinupristin/Dalfopristin:
Administrarea concomitentă de quinupristin/dalfopristin și nifedipină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină. Atunci când este administrat concomitent, tensiunea arterială trebuie monitorizată și doza de nifedipină redusă, dacă este necesar.

Cimetidină:
Datorită inhibării citocromului P450 3A4, cimetidina crește concentrațiile plasmatice de nifedipină și poate potența efectul său antihipertensiv.

Rifampicină:
Rifampicina accelerează foarte mult sistemul citocromului P450 3A4, ducând la o reducere semnificativă a biodisponibilității și eficacității nifedipinei. Prin urmare, utilizarea lor în combinație este contraindicată.

Diltiazem:
Diltiazemul scade clearance-ul nifedipinei. Utilizarea lor combinată trebuie făcută cu precauție și poate fi luată în considerare reducerea dozei de nifedipină.

Suc de Grapefuit:
Sucul de grepfrut inhibă sistemul P450 3A4. Administrarea concomitentă de nifedipină cu suc de grapefruit poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină din cauza metabolismului scăzut la prima trecere. Prin urmare, efectul antihipertensiv al nifedipinei poate fi sporit. După aportul regulat de suc de grapefruit, acest efect poate dura cel puțin 3 zile după ultimul aport.

Cisapridă:
Administrarea concomitentă de cisapridă și nifedipină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de nifedipină. Atunci când este administrat concomitent, tensiunea arterială trebuie monitorizată și, dacă este necesar, doza de nifedipină trebuie redusă.

Teoretic interacțiuni potențiale
Se știe că eritromicina, fluoxetina, amprenavir, indinavir, ritrnavir, sagvinavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, nefazodonă inhibă sistemul in vitro al citocromului P450 3A4. Când se administrează concomitent cu nifedipină, nu poate fi exclusă o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de nifedipină din cauza metabolismului scăzut la prima trecere. Atunci când este administrat concomitent, tensiunea arterială trebuie monitorizată și, dacă este necesar, doza de nifedipină redusă.

S-a demonstrat că carbamazepina și fenobarbitona scad, iar acidul valproic crește concentrațiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu similare din punct de vedere structural, cum ar fi nimodipina, datorită inducției enzimei. Prin urmare, nu poate fi exclusă o scădere sau o creștere corespunzătoare a concentrațiilor plasmatice de nifedipină și o scădere sau o creștere corespunzătoare a eficacității acesteia.

Alte forme de interacțiune
Nifedipina poate duce la valori fals ridicate ale acidului vanilic urinar detectate spectrofotometric, dar nu prin HPLC.

4.6. Sarcina și alăptarea

În experimentele pe animale, la doze mult mai mari decât media umană, nifedipina a prezentat efecte teratogene, embriotoxice și fetotoxice. Prin urmare, utilizarea sa este contraindicată pe tot parcursul sarcinii.

Nifedipina se excretă în laptele matern. Datorită riscului potențial de vătămare a sugarului, trebuie luată o decizie fie pentru întreruperea alăptării, fie pentru întreruperea tratamentului cu nifedipină.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce și de a prelucra mașina

Nifedipina nu afectează vigilența, dar uneori pot apărea diverse reacții legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, la schimbarea dozei sau în combinație cu alcool. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi temporar afectată.

4.8. EFECTE ADVERSE/Nifedipin Actavis tabl. 20 mg x 50 /

Cele mai multe efecte secundare asociate cu nifedipina se datorează efectului său vasodilatator și, de obicei, se remit după întreruperea tratamentului. Ca și în cazul altor derivați de dihidropiridină cu acțiune scurtă la pacienții cu boli coronariene, angina pectorală poate fi exacerbată la începutul tratamentului cu nifedipină.
De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în diferite studii clinice:
Cazuri cu frecvență> 10%
General - dureri de cap.
Sistemul cardiovascular - edem periferic.

Cazuri cu frecvență> 1% 0,1% 0,01% 250 mg/kg

Când se administrează intravenos nifedipină:
Șoareci-4,2 mg/kg; șobolani-15,5 mg/kg; iepuri-2-3 mg/kg; câini - 2-3 mg/kg

Toxicitate subacută:
Nu s-au observat efecte toxice la administrarea orală de nifedipină timp de 13 zile până la 4 săptămâni la șobolani (50 mg/kg greutate corporală) și câini (100 mg/kg greutate corporală). Nu s-au observat astfel de efecte la administrarea parenterală la câini (0,1 mg/kg greutate corporală) timp de 6 zile și la șobolani (2,5 mg/kg greutate corporală) mai mult de 3 săptămâni.

Toxicitate cronică:
Nu s-au observat leziuni toxice la câini la administrarea orală la o doză de 100 mg/kg corp. zilnic mai mult de un an.

Carcinogenitate, mutagenicitate și afectarea fertilității:
Nifedipina administrată oral la șobolani timp de 2 ani nu a prezentat niciun efect cancerigen.

Testele de mutagenitate in vitro sunt negative.
S-a observat scăderea fertilității la șobolani la doze care depășesc de 30 de ori doza terapeutică maximă la om.

Toxicitate reproductiva
S-a demonstrat că nifedipina provoacă efecte teratogene la șobolani și iepuri, inclusiv anomalii ale degetelor. Se consideră că anomaliile degetelor sunt rezultatul tulburărilor circulatorii intrauterine. Nifedipina a fost asociată cu o varietate de efecte embriotoxice, placentotoxice și fetotoxice, incluzând întârzierea creșterii fetale (șobolani, șoareci, iepuri), placente mici și vilozități corionice imature (maimuțe), embrion și moarte fetală (șobolani, șobolani, șoareci), sarcina prelungită, supraviețuirea redusă a nou-născuților (șobolanilor). Pe baza de mg/kg, toate dozele legate de efectele teratogene, embriotoxice și fetotoxice la animale au fost de 3,5-42 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om de 120 mg/kg.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. LISTA EXCIPIENȚILOR

Excipienți pentru tabletare
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de grâu
Gelatină
Stearat de magneziu
Talc

Excipienți pentru ambalare
Talc
Etilceluloză Arlacel 186
Zaharoza
Povidonă
Carmeloză sodică
Dioxid de titan
Silice coloidală anhidră
Eurolake Quinoline Yellow (E104)
Eurolake Sunset Yellow (E 110)
Macrogol 6000
Polisorbat 20
Glicerol

6.2. INCOMPATIBILITĂȚI FIZICO-CHIMICE

6.3. DATA EXPIRARII

6.4. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

La temperaturi sub 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5. INFORMAȚII PRIVIND AMBALAREA

10 tablete învelite într-un blister din folie de PVC/aluminiu. 5 blistere într-un singur pachet.

6.6. RECOMANDĂRI DE UTILIZARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Actavis EAD
B-dul 29 Atanas Dukov.
Sofia, Bulgaria