REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI):

nitroxolin-mip

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Nitroxolin-MIP forte 250 mg capsule moi Nitroxolin-MIP forte 250 mg capsule moi

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Capsula moale Vdka conține nitroxolme 250 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi roșii, opace, alungite.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Infecții acute și cronice ale tractului urinar (de exemplu, cistită, uretrită, ureterită) cauzate de bacterii și ciuperci sensibile la nitroxolină. Prevenirea recidivei.

4.2 Doze și mod de administrare

Infecții acute ale tractului urinar;

Adulții iau 1 capsulă Nitroxoline-MIP forte de 3 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel.

În infecțiile cronice ale tractului urinar și pentru prevenirea recidivelor, se recomandă administrarea a 1-2 capsule de Nitroxoline-MIP forte zilnic.

Datorită dozei, Nitroxoline-MIP forte nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani. Metoda de aplicare

Capsulele moi de Nitroxoline-MIP 250 mg trebuie administrate la intervale regulate pe tot parcursul zilei cu un pahar de apă și recomandate înainte de mesele principale. În caz de sensibilitate gastrică deosebită, poate fi luat 1-2 ore după masă.

Pentru profilaxie, este posibil să luați doza numai seara.

Nitroxoline-MIP forte nu trebuie luat cu:

Insuficiență renală sau hepatică severă.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În cazul utilizării prelungite, parametrii laboratorului hepatic trebuie monitorizați în mod regulat.

În cazuri rare, uleiul de soia și colorantul (E 124) pot provoca reacții alergice severe. Populația pediatrică

Datorită dozei Nitroxoline-MGR forte nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Pe baza considerațiilor teoretice, atunci când se iau doze mari de medicamente anorganice împreună cu Nitroxoline-M1P forte, nu poate fi exclus un efect inhibitor asupra eficacității nitroxolinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Nu au fost efectuate studii experimentale de toxicitate asupra reproducerii animalelor cu nitroxolină (vezi pct

Conform datelor toxicologice actuale, un risc nefrotoxic pentru făt/embrion nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).

Cu toate acestea, Nitroxoline-MIP forte trebuie administrat în timpul sarcinii numai sub indicații stricte, cu date disponibile cu privire la situația individuală a rezistenței (antibiogramă).

Din cauza lipsei datelor privind excreția nitroxolinei în laptele matern, Nitroxoline-MIP forte nu trebuie utilizat în timpul alăptării. La sugar, poate interacționa cu flora fiziologică a intestinului, ducând la diaree și colonizare fungică. Ar trebui luată în considerare și posibilitatea sensibilizării.

Nu au fost efectuate studii experimentale asupra efectelor nitroxolinei asupra ovo- și spermatogenezei.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Conform experienței actuale, nitroxolina nu afectează capacitatea de concentrare și reacțiile. Cu toate că. Reacții adverse, cum ar fi amețeli și mersul instabil, pot apărea în cazuri foarte rare (vezi pct. 4.8), ducând la un risc în aceste activități.

4.8 Reacții adverse

În tabelul următor, reacțiile adverse sunt grupate în funcție de clasificarea frecvenței MedDRA:

Foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la recidive).

La concentrații terapeutice, substanța are un efect bactericid.

Eficacitate și siguranță clinică

Nitroxolina este eficientă împotriva multor bacterii Gram-pozitive și Gram-negative care provoacă infecții ale tractului urinar. În plus, micoplasmele (M. hominis, Ureapiasma urealyticum) sunt sensibile la nitrolsolin. Pseudomonacia este considerată rezistentă. Acinetobacter spp . Enterococcus spp. și Serialia spp. prezintă rezistență variabilă.

Pe lângă asta. spectrul de activitate include agenți patogeni fungici, de ex. patogen pentru speciile umane din genul Candida. Mecanismul de acțiune se bazează pe inhibarea selectivă a anumitor enzime, în special ARN polimeraza.

Flora intestinală fiziologică nu este afectată de administrarea orală de nitroxolină.

Mitroxolic-M1P forte nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

5.2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție

Nitroxolina administrată oral este absorbită rapid și aproape complet în intestin. La 15-30 minute după administrarea orală de 200 mg nitroxolină cc detectată în sânge. Nivelurile plasmatice maxime sunt

ajunge după 1-1,5 ore.

Nivelurile serice sau tisulare eficiente nu au fost stabilite, cu excepția prostatei, unde niveluri eficiente terapeutic de nitroxolină au fost detectate după doze mai mari.

Nitroxolina este metabolizată de E. coli în principal în conjugați gluconați și sulfați.

Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 10%.

Eliminarea se face în principal prin rinichi, în principal sub formă de conjugați gluconați și sulfați. Timpul mediu de înjumătățire în urină este de aproximativ 2 ore. În cazul insuficienței renale moderate (creatinină serică de până la 2 mg/100 ml), eliminarea este întârziată, deși sunt atinse niveluri de urină eficiente clinic. În caz de insuficiență renală severă (creatinină serică> 2 mg/100 ml), eliminarea nitroxolinei și, prin urmare, eficacitatea clinică nu este asigurată.

În condiții extreme (de exemplu, saună), nitroxolina poate fi excretată în cantități mici în postură. Concentrațiile active bacteriologic sunt atinse în urină după 1-2 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

S-au raportat simptome neurotoxice dependente de doză în studiile de toxicitate orală acută și cronică a nitroxolinei la șoareci, șobolani, pisici și câini. La rozătoare, dozele mai mari duc la modificări patomorfologice în neuronii motori ai măduvei spinării și în sistemul nervos periferic. În plus, efectele toxice ale nitroxolinei determină modificări patomorfologice dependente de doză în organele parenchimatoase.

Cataracta la șobolani a fost raportată într-un studiu pe termen lung cu doze mai mari. Cu toate acestea, astfel de efecte nu au fost observate în alte studii cu alte animale.

Testele anterioare de toxicitate genetică in vitro și in vivo au fost negative

Studii experimentale la animale pentru toxicitatea asupra funcției de reproducere Hjd. 2 efectuate.

Nu sunt disponibile studii pe termen lung privind potențialul cancerigen.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Ulei de soia hidrogenat Ulei de soia parțial hidrogenat Lscitin

Gelatină Glperol 85'Uo

vorbire și apă Dioxid de titan (E 171)

Cochineal roșu A (E 124).

6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister din PVC/aluminiu într-o cutie de carton.

Conținutul ambalajului: 10 capsule moi (numai probă), 30 capsule moi, 90 capsule moi.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nitroxolina este de culoare galbenă. Deoarece substanța activă este excretată în urină, aportul său are ca rezultat o decolorare inofensivă galbenă a urinei. Dacă urina a provocat decolorarea hainelor, decolorarea poate fi realizată prin spălarea unui program general. Îmbrăcămintea sintetică nu trebuie utilizată ca măsură de precauție în timpul tratamentului cu Nitroxoline-MVP forte.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

MIP Pharma GmbH Kirkeler StralSe 41

D-66440 BHeskaste 1-M iederv/iirzbach, Germania

8. HOMEP (A) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ