. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Remantadin tabl. 50 mg x 10; x 20; x 30; x 40; x 50/Rimantadine

Remantadin tabl. 50 mg x 10; x 20; x 30; x 40; x 50/Rimantadine

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Rimantadină 50 mg comprimate
Remantadin 50 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 50 mg clorhidrat de rimantadină ca substanță activă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. ''
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
Descrierea aspectului: tablete albe sau aproape albe, rotunde, plate, cu margine teșită.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Rimantadina este utilizată la adulți și copii de vârstă școlară în tratamentul precoce al gripei A și profilactic la adulți în timpul epidemiilor.
4.2 Doze și mod de administrare
Rimantadina se administrează pe cale orală, cu suficient lichid după masă. Ar trebui început de la primele simptome ale bolii. Efectul medicamentului este mai puternic dacă este luat în primele 48 de ore de la boală.

Tratamentul gripei
La adulți: în prima zi - 100 mg (2 comprimate) de trei ori pe zi, în a doua și a treia zi - 100 mg de două ori pe zi, în a patra și a cincea zi - 100 mg o dată pe zi. În prima zi a bolii este posibil să luați 150 mg (3 comprimate) de două ori pe zi sau 300 mg (6 comprimate) pe doză.

La pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani, doza zilnică recomandată este de 100 mg (2 comprimate) pe zi.

Pentru copii:
de la 7 la 10 ani Rimantadina se administrează 50 mg (1 comprimat) de două ori pe zi;
de la 11 la 14 ani - 50 mg (1 comprimat) de trei ori pe zi;
după 14 ani - doza este aceeași ca la adulți.

Durata cursului tratamentului este de 5 zile.

Efecte secundare
Clorhidrat de rimantadină (n = 1027)
Tabelul 1 Control (n = 986)
Tulburări ale sistemului nervos
Insomnie
2,1%
0,9%
Ameţeală
1,9%
1,1%
Durere de cap
1,4%
1,3%
Iritabilitate crescută
1,3%
0,6%
Oboseală
1,0%
0,9%
Tulburări gastrointestinale
Greaţă
2,8%
1,6%
Vărsături
1,7%
0,6%
Lipsa poftei de mâncare
1,6%
0,8%
Gură uscată
1,5%
0,6%
Durere abdominală
1,4%
0,8%
Încălcări generale
Astenie
1,4%
0,5%

Rareori (în 0,3-1%) efectele secundare observate în studiul clinic după administrarea dozei recomandate sunt:

Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, diaree;

Tulburări ale sistemului nervos: afectare a concentrației, ataxie, somnolență, agitație, depresie, euforie, hiperkinezie;

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată;

Tulburări ale urechii și ale sistemului vestibular: tinitus;

Tulburări respiratorii: respirație șuierătoare.

Alte reacții adverse (mai puțin de 0,3% din cazuri) au fost observate în studiul clinic, după administrarea dozei recomandate sunt:

Tulburări ale sistemului nervos: mers afectat, euforie, hiperkinezie, tremurături, halucinații, confuzie, convulsii;

Tulburări respiratorii: bronhospasm, tuse;

Tulburări cardiovasculare: palpitații, hipertensiune arterială, tulburări cerebrovasculare, insuficiență cardiacă, bloc cardiac, tahicardie, convulsii;

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: alăptarea în afara alăptării;

Simțuri: pierderea sau schimbarea gustului, anomalii olfactive.
În studiile clinice, incidența reacțiilor adverse, în special a tractului gastro-intestinal și a sistemului nervos, a crescut la doze peste dozele recomandate. În majoritatea cazurilor, efectele secundare dispar odată cu oprirea medicamentului. În plus față de cele de mai sus, în unele cazuri au fost observate următoarele reacții adverse: lacrimare și durere la nivelul ochilor, urinare frecventă, tremur, constipație, transpirație crescută, stomatită și hipoestezie (sensibilitate scăzută).

Reacții adverse în studiile clinice cu clorhidrat de rimantadină și amantadină:
Într-un studiu clinic profilactic de șase săptămâni care a implicat adulți sănătoși, comparând clorhidratul de rimantadină cu amantadina și placebo, au fost observate următoarele reacții adverse (vezi Tabelul 1).?

masa 2
Efecte secundare Clorhidrat de rmantadină 200 mg/zi (n = 145) Placebo 200 mg/zi (n = 143) Amantadină 200 mg/zi (n = 148)

Tulburări ale sistemului nervos_ Insomnie 3,4% 0,7% 7,0%
Iritabilitate crescută2,1% 0,7% 2,8%
Concentrație afectată 2.1% 1.4% 2.1%

Amețeală0,7% 0,0% 2,1%
% Total de pacienți cu reacții adverse 6,9% 4,1% 14,7%
% Total de pacienți care au trebuit să oprească administrarea produsului din cauza efectelor secundare 6,9% 3,4% 14,0%

La pacienții vârstnici, există informații contradictorii cu privire la apariția reacțiilor adverse în timpul tratamentului cu clorhidrat de rimantadină. În studiile clinice efectuate în timpul epidemiei de gripă din 1997-1998 la care au participat 156 de pacienți vârstnici, s-au observat reacții adverse la doar 1,9% dintre pacienți, în principal la nivelul sistemului nervos.

Într-un alt studiu controlat, 83 de pacienți vârstnici care au necesitat îngrijire la domiciliu au avut efecte secundare ale SNC la 8,3% dintre pacienții tratați cu placebo și 10,6% la grupul cu clorhidrat de rimantadină. Au fost observate următoarele reacții adverse - insomnie, iritabilitate crescută, concentrare afectată, amețeli.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat cazuri de supradozaj. Dacă se suspectează un supradozaj, consultați imediat medicul dumneavoastră. În caz de supradozaj, trebuie administrat un tratament simptomatic și de susținere. Clorhidratul de rimantadină poate fi eliminat parțial prin hemodializă.

S-a observat un caz de supradozaj cu analogul clorhidrat de rimantadină -amamantadină, cu manifestări de hiperexcitabilitate, halucinații, aritmie și deces. În caz de supradozaj cu amantadină cu simptome ale SNC, administrarea intravenoasă eficientă de fizostigmină la adulți cu doze de 1 sau 2 mg și la copii 0,5 mg, cu posibilă re-administrare, dacă este necesar, dar nu mai mult de 2 mg/b.
5. DATE FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral
Codul PBX: J05AC02

Clorhidratul de rimantadină este un derivat al amantadinei cu activitate antivirală pronunțată. Clorhidratul de rimantadină are activitate antivirală pronunțată. Este eficient împotriva unei varietăți de virusuri gripale A și are, de asemenea, un efect antiinflamator asupra gripei cauzat de tipul B. Clorhidratul de rimantadină inhibă replicarea virală într-un stadiu incipient, sugerând că perturbă formarea învelișului viral. Studiile genetice au arătat că o proteină specifică din gena virionului M2 este importantă pentru activitatea protavovirală a clorhidratului de rimantadină împotriva virusurilor din grupa A.

In vitro, clorhidratul de rimantadină inhibă replicarea tuturor celor trei subtipuri de antigen ale virusului gripal A uman, H1N1, H2N2 și H3N2. Clorhidratul de rimantadină nu a afectat proprietățile imunogenetice ale vaccinului cu virus gripal inactivat A. Nu s-a găsit nicio corelație între susceptibilitatea virusului gripal A la clorhidratul de rimantadină in vitro și eficacitatea clinică a medicamentului.

Rezultatele testului de sensibilitate (exprimate prin concentrația de clorhidrat de rimantadină capabil să inhibe replicarea virală în culturi celulare peste 50%) variază de la 4 μg/ml la 20 μg/ml în funcție de cultura celulară utilizată în experiment, mediul de cultură și cantitate introdusă.din tulpina virusului gripal A.
Dintre tulpinile epidemiologice izolate ale virusului gripal din grupa A, clorhidratul de rimantadină rezistent, care sunt izolate atunci când clorhidratul de rimantadină este utilizat în interior, este rar. Virușii rezistenți sunt transmisibili și provoacă boli tipice de gripă. În studiile clinice care au implicat 2017 pacienți din 43 de țări de peste 4 ani, au fost identificate doar 16 cazuri (0,8%) de viruși rezistenți la clorhidrat de rimantadină.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica clorhidratului de rimantadină este bine studiată. După administrarea unică sau repetată a produsului la pacienți cu grupe de vârstă diferite, nu s-a găsit nicio corelație între nivelurile plasmatice de clorhidrat de rimantadină și activitatea antivirală a acestuia. După administrarea orală de clorhidrat de rimantadină, resorbția are un profil similar indiferent de forma de dozare și are un grad ridicat de biodisponibilitate.

Profilul farmacocinetic al clorhidratului de rimantadină la copii este similar cu cel la adulții sănătoși. La o doză unică de doză de clorhidrat de rimantadină 6,6 mg/kg la 10 copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 8 ani * concentrația plasmatică la starea de echilibru după 5-6 ore este de 446-988 μg/ml, iar după 24 de ore 170-424 μg/ml. Timpul de înjumătățire prin eliminare al produsului din acest grup a fost în medie de 24,8 ore /
cazuri izolate, urme ale medicamentului se găsesc în plasma sanguină și la 72 de ore după ultima doză.
Proprietățile farmacocinetice justifică administrarea de Rimantadină la copii și adulți o dată pe zi.
Clorhidratul de rimantadină este metabolizat extensiv în ficat prin hidroxilare, conjugare și glucuronidare; și mai puțin de 25% din doza administrată este excretată nemetabolizată în urină. Trei metaboliți hidroxilați au fost detectați în plasmă, care împreună cu metaboliții conjugați au reprezentat 74 ± 10% dintr-o doză unică de 200 t și excretată în urină timp de 72 de ore. La pacienții cu boală hepatică cronică, în principal cu ciroză hepatică stabilă, nu este necesară reducerea dozei, deoarece farmacocinetica clorhidratului de rimantadină după o singură administrare orală de 200 mg nu diferă semnificativ de cea la subiecții sănătoși. La pacienții cu insuficiență hepatică severă la doze de 200 mg, ATLC este de trei ori mai mare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de două ori mai mare, clearance-ul teoretic este cu 50% mai mic decât înainte de deteriorarea ficatului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogenitate:
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate la animale.

Genotoxicitate:
Clorhidratul de rimantadină nu prezintă proprietăți mutagene în mai multe studii de mutagenitate.

Tulburări de reproducere:
Studiile de reproducere la șobolani masculi și femele la doze de până la 60 mg/kg/zi (de 3 ori doza maximă determinată pe o suprafață corporală de metru pătrat) nu au arătat afectarea fertilității. Embriotoxicitate și teratogenitate: clorhidratul de rimantadină traversează placenta la șoareci, prezintă efecte embriotoxice la șobolani la doze de 200 mg/kg/zi (de 11 ori doza recomandată la om pe baza suprafeței corpului de metru pătrat). La această doză, s-a observat o creștere a resorbției fetale la șobolani, precum și diferite efecte la mamă, inclusiv: ataxie, tremor, convulsii și scădere semnificativă în greutate. Nu s-au observat efecte embriotoxice atunci când iepurilor li s-au administrat doze de 50 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată la om pe baza suprafeței corpului de metru pătrat). Cu toate acestea, există dovezi ale malformațiilor cu o incidență crescută a făturilor cu 12 sau 13 coaste. În mod normal, raportul este de 50:50, dar după aplicarea clorhidratului de rimantadină este de 80:20.