. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

omeprazol

Omeprazol AL 20 caps. gastro-res. 20 mg x 15; x 30; x 100/Omeprazol

Omeprazol AL 20 caps. gastro-res. 20 mg x 15; x 30; x 100/Omeprazol

Rezumatul caracteristicilor produsului/Omeprazol AL 20 caps. gastro-res. 20 mg x 15; x 30; x 100 /

1. Denumirea medicamentului

Omeprazol AL 20
Omeprazol AL 20
Substanță medicinală; Omeprazol 20 mg pentru fiecare capsulă gastro-rezistentă

2. Compoziție calitativă și cantitativă

1 capsulă cu pelete rezistente la suc gastric conține Omeprazol 20 mg

3. Forma de dozare/Omeprazol AL 20 caps. gastro-res. 20 mg x 15; x 30; x 100 /

Capsule gastro-rezistente

4. Date clinice

4.1. Indicații -

- Ulcer duodenal
- Ulcer la stomac
- Esofagita de reflux
- Sindromul Zollinger-Ellison

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Ulcer duodenal
De regulă, luați 1 capsulă de Omeprazol AL 20 pe zi.
La majoritatea pacienților, ulcerul se îmbunătățește foarte repede. În majoritatea cazurilor, ulcerul se vindecă în decurs de 2 săptămâni. Dacă perioada de tratament de două săptămâni nu este suficientă, vindecarea se realizează în timpul unei noi perioade de tratament de două săptămâni.

Ulcer la stomac
De regulă, luați 1 capsulă de Omeprazol AL 20 pe zi.
Pacienții s-au îmbunătățit rapid, iar ulcerul s-a vindecat complet în decurs de 4 săptămâni. Dacă perioada de tratament de patru săptămâni nu este suficientă, vindecarea se realizează în timpul unei noi perioade de tratament de patru săptămâni.

Esofagita de reflux
De regulă, luați 1 capsulă de Omeprazol AL 20 pe zi.
Pacienții se îmbunătățesc rapid și majoritatea se vindecă complet în decurs de 4 săptămâni. Dacă perioada de tratament de patru săptămâni nu este suficientă, vindecarea se realizează în timpul unei noi perioade de tratament de patru săptămâni.,

Sindromul Zollinger-Ellison
Dozarea se face individual. Doza inițială recomandată este de 3 capsule de Omeprazol AL 20 (60 mg omeprazol) o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat. 'în timp ce, este indicat clinic (necesar).
La mai mult de 90% dintre pacienții cu cea mai severă formă a bolii, care prezintă un răspuns insuficient din alte forme de tratament, se poate realiza cu succes stabilizarea cu doze între 20 și 120 mg omeprazol pe zi. Dacă sunt necesare mai mult de 80 mg pe zi, doza zilnică trebuie administrată în două doze divizate. În cazurile de sindrom Zollinger-Ellison - nu există o limită de timp specifică pentru tratamentul cu produsul.

Notă
În single. cazuri este posibil - în monoterapie este omeprazol pentru ulcerul duodenal și gastric, precum și în doza de esofagită de reflux dublată (crește la 2 capsule Omeprazol AL 20 - 40 mg omeprazol) o dată pe zi și durata. tratamentul trebuie prelungit la 4 săptămâni (ulcer duodenal) sau până la 8 săptămâni (ulcer gastric și esofagită de reflux). Tratamentul care depășește 8 săptămâni nu trebuie întreprins în aceste cazuri, deoarece există o lipsă de experiență în tratament pentru o perioadă mai lungă.

La pacienții cu insuficiență renală și hepatică, precum și la pacienții vârstnici, doza zilnică de 20 mg omeprazol nu trebuie depășită (cu excepția tratamentului sindromului Zollmger-Ellison).

Omeprazol AL 20 capsule trebuie administrate întregi cu puțină apă înainte de masă (de exemplu, înainte de micul dejun sau cină).

4.3. Contraindicații/Omeprazol AL 20 caps. gastro-res. 20 mg x 15; x 30; x 100 /

Omeprazol.AL 20 trebuie administrat de pacienții cu hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienți. Omeprazolul nu se utilizează în timpul sarcinii și alăptării.

În prezent, nu există experiență în tratamentul copiilor, prin urmare Omeprazol AL 20 nu este recomandat la copii.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de tratament, ar trebui exclusă posibilitatea apariției malignității gastrice, deoarece „tratamentul îi poate masca simptomele și poate întârzia diagnosticul.!

Nivelurile de enzime hepatice trebuie monitorizate la pacienții cu insuficiență hepatică severă în timpul tratamentului cu omeprazol.

Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului cu omeprazol prin gastro-duodenoscopie.

Avertizare:
La pacienții grav bolnavi, în special cei cu tensiune arterială instabilă, severe: defecte vizuale ireversibile care progresează spre orbire sau defecte auditive care progresează spre pierderea auzului pot apărea în cazuri izolate când omeprazolul este administrat ca injecție bolus. Până în prezent, nu există dovezi ale unei relații cauzale. Cu toate acestea, la pacienții grav bolnavi, chiar și cu omeprazol oral, ar trebui să existe indicații absolute pentru tratament în limitele permise și menținerea dozei recomandate trebuie monitorizată.

Dacă este posibil, acești pacienți trebuie monitorizați pentru funcția vizuală și auditivă, precum și monitorizarea fundusului înainte și în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se constată tulburări sau anomalii, Omeprazol AL 20 trebuie oprit imediat.

Notă:
Utilizarea Omeprazol AL 20 nu este indicată în caz de afecțiuni gastro-intestinale minore, de ex. stomac nervos.

Pacienții cu ulcer gastric sau duodenal trebuie să fie examinați pentru prezența infecției cu Helicobacter pylori și tratați corespunzător, dacă este necesar.

4.5. Interacțiuni medicamentoase

Omeprazolul este degradat în principal de izoenzima citocromului P450 din grupa 2C (S-mefenitoin hidroxilaza). Excreția de dcazepam, R-warfarină și fenitoină. (compușii metabolizați și de izoenzime din grupul 2C) vor fi prelungiți. Se recomandă monitorizarea periodică a pacienților cărora li s-au prescris anticoagulante de tip warfarină sau fenitoină. În astfel de cazuri, poate fi necesară reducerea dozei acestor medicamente. Nu pot fi excluse interacțiunile cu alte medicamente care sunt metabolizate și de izoenzima citocromului P450 din grupa 2 C (de exemplu hexobarbital).

Conform testelor efectuate până acum, omeprazolul nu afectează metabolismul următorilor compuși: cafeină, ciclosporină, propranolol, alcool, teofilie, metoprolol, fenacetină, piroxicam, diclofenac, narproxen, estradiol, estradiol, estradiol.

Administrarea concomitentă de omeprazol cu ​​claritromicină crește concentrațiile plasmatice ale ambelor substanțe, probabil același lucru se aplică și altor antibiotice de tip macrolid.

Absorbția medicamentelor a căror biodisponibilitate depinde de pH-ul sucului gastric poate fi redusă (de exemplu ketoconazol) sau crescută (de exemplu eritromicină) atunci când este administrat concomitent cu Omeprazol AL 20.

Avertizare:
Când omeprazolul și claritromicina sunt administrate concomitent, trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea altor medicamente. Acest lucru este valabil mai ales la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă.

Rezumatul tabelar al interacțiunilor medicamentoase importante ale omeprazolului:

4.6. Sarcina și alăptarea

Omeprazol AL 20 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

4.7, Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tratamentul cu acest medicament necesită supraveghere medicală regulată.
Diferențele individuale în reacții pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil mai ales atunci când începeți tratamentul, schimbați medicamentele sau combinați medicamente cu alcool.

4.8. Efecte secundare/Omeprazol AL 20 caps. gastro-res. 20 mg x 15; x 30; x 100 /

Tractul gastrointestinal (gastrointestinal)
Tratamentul cu omeprazol poate provoca uneori diaree, constipație, gaze (posibil însoțite de dureri abdominale/colici) sau greață și vărsături. În majoritatea cazurilor, reclamațiile scad în timpul procesului de tratament.

În cazuri foarte rare, au fost raportate uscăciunea gurii, inflamația mucoasei bucale, candidoză sau pancreatită. O relație de cauzalitate cu omeprazolul nu a fost stabilită până în prezent. Administrarea concomitentă a claritromicinei are ca rezultat rareori o decolorare a limbii maroniu-negru care dispare după tratament. În unele cazuri extrem de rare, au fost observate chisturi glandulare în timpul tratamentului cu Omeprazol. Sunt benigne și dispar după oprirea tratamentului.

Ficat
Ocazional, pot apărea modificări tranzitorii ale enzimelor hepatice, care se rezolvă la finalizarea tratamentului. În cazuri izolate, s-a observat hepatită reactivă cu sau fără icter, precum și insuficiență hepatică și encefalopatie în cazul bolilor hepatice grave existente.
Au fost raportate izolate modificări ale numărului de sânge, trombocitopenie și leucopenie reversibile sau pancitopenie și agranulocitoză. Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu omeprazol.

Piele și apendicele pielii
Ocazional, în timpul tratamentului cu omeprazol pot apărea mâncărimi, exantem, alopecie, eritem multiform sau sensibilitate crescută la lumină și transpirație crescută.
Sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică au fost raportate rar.

Sistemul nervos central și periferic
Se observă uneori oboseală, tulburări de somn, amețeli și cefalee. Aceste plângeri se rezolvă de obicei în timpul tratamentului. Au fost raportate stări sporadice de halucinații și confuzie la bolnavii grav sau vârstnici, iar în cazuri extrem de rare, au fost raportate stări depresive sau agresive.

Organele senzoriale
Ocazional pot exista tulburări vizuale (vedere încețoșată, pierderea acuității vizuale sau îngustarea câmpului vizual) și defecte auditive (de exemplu, tinitus) sau modificări ale gustului. De regulă, aceste condiții sunt reversibile.

Reacții de hipersensibilitate
În cazuri rare (izolate), au fost raportate urticarie, febră, edem angioneurotic, edem al căilor respiratorii sau șoc anafilactic. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de vasculită alergică și febră.

Alte efecte secundare
Ocazional, poate apărea edem periferic în timpul tratamentului, care se rezolvă la întreruperea tratamentului. Au fost raportate rareori cazuri de slăbiciune musculară și/sau dureri musculare și articulare, precum și furnicături la nivelul extremităților. Au fost raportate cazuri izolate de hiponatremia, nefrită interstițială sau ginecomastie.

4.9. Supradozaj

Simptome
Nu există informații despre reacțiile la supradozajul cu omeprazol la om. Doze orale unice mari de până la 160 mg/zi omeprazol și doze zilnice de până la 360 mg omeprazol și doză unică intravenoasă de până la 80 nig omeprazol și doză zilnică de până la 200 nig omeprazol și până la '520 mg/zi timp de 3 zile, respectiv, sunt tolerate fără efecte secundare.

Contramăsuri
În afară de monitorizarea respirației și tensiunii arteriale, conform principalelor măsuri pentru tratamentul intoxicațiilor, nu există măsuri terapeutice directe pentru a contracara.

5. Date farmacologice

5.1 Proprietăți de farmacodificare

Grupa farmacoterapeutică:
Blocant selectiv al pompei proteice, benzimidazol substituit,
Codul PBX: A02VC01

Odată ce sistemul enzimatic este inhibat și valorile pH-ului cresc, acumularea și conversia omeprazolului scade, ceea ce înseamnă că acumularea omeprazolului este reglată prin feedback.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Omeprazolul se administrează sub formă de pelete în capsule de gelatină, cu un strat rezistent la sucul gastric. Luat pe cale orală, omeprazolul este absorbit în intestinul subțire. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 1-3 ore după ingestie. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 40 de minute, iar clearance-ul plasmatic este de 0,3 - 0,6 l/imn. Timpul de înjumătățire plasmatică prelungit este observat la un procent mic de pacienți testați. Timpul de înjumătățire plasmatică în aceste cazuri poate fi prelungit de aproximativ 3 ori, iar zona de sub curbă (ASC) poate fi mărită de aproximativ 10 ori, 3 omeprazolul corpului uman are un volum de distribuție relativ mic. (0,3 1/kg greutate corporală), care se corelează cu volumul de lichid extracelular. Legarea de proteine ​​se ridică la aproape 90% .Cum o bază slabă omeprazolul este concentrat în regiunea acidă a sistemului de canale intracelulare al celulelor parietale.În acest mediu acid omeprazolul este protonat și transformat în substanța activă actuală - sulfenamida. Această substanță activă se leagă covalent de pompa secretorie H +/K + -ATPaza (adenozin trifosfatază) de pe membrana secretorie și inhibă activitatea acesteia.

Prin urmare, durata efectului inhibitor al acidului este semnificativ mai lungă decât durata prezenței omeprazolului în plasmă ca bază. Gradul de inhibare a acidului nu depinde în permanență de valorile plasmatice, ci se corelează cu aria de sub curba concentrației plasmatice/timp (ASC).

Omeprazolul este metabolizat exclusiv și aproape în totalitate de ficat. Nu s-a găsit nicio substanță neschimbată în urină. Sulfon, sulfură și hidroxiomeprazol au fost găsite în plasmă. Niciunul dintre acești metaboliți nu are un efect semnificativ asupra secreției de acid. Aproximativ 80% din doza administrată este excretată ca metaboliți în urină și 20% în fecale. Cei doi principali metaboliți din urină sunt hidroxiomeprazolul și acidul carboxilic corespunzător.

Cinetica Omeprazolului la pacienții cu insuficiență renală este aceeași ca la voluntarii sănătoși testați, însă, deoarece eliminarea renală este esențială pentru metaboliții omeprazolului, eliminarea acestora scade odată cu scăderea funcției renale. Cu toate acestea, acumularea cu un singur aport pe zi poate fi exclusă.

La pacienții vârstnici, biodisponibilitatea omeprazolului este ușor crescută, iar nivelurile plasmatice ale omeprazolului sunt ușor reduse. Cu toate acestea, valorile individuale arată un „grad” semnificativ de suprapunere cu valorile voluntarilor sănătoși testați și nu există nicio indicație de ionicitate redusă la pacienții vârstnici tratați cu dozele recomandate.

După cinci zile de administrare intravenoasă a 40 miligrame de omeprazol, disponibilitatea sistemică măsurată a crescut la 50%, ceea ce se explică printr-o scădere a clearance-ului hepatic.

La pacienții cu funcție hepatică redusă, clearance-ul omeprazolului este redus, iar timpul de înjumătățire plasmatică este crescut la aproximativ 3 ore. Biodisponibilitatea era atunci de 90%. O doză zilnică unică de 20 mg omeprazol timp de mai mult de 4 săptămâni este bine tolerată și nu este detectată acumularea de omeprazol sau a metaboliților săi.

Placenta este moderat permeabilă la omeprazol. Concentrația totală de omeprazol legat și liber în plasma fetală atinge 20% din cea a mamei. Datele la animale indică faptul că omeprazolul nu se acumulează în pirateria fetală. Acest lucru se explică prin faptul că producția de acid se începe doar imediat înainte de naștere și astfel omeprazolul nu se poate acumula și nu este activat în stomac (șoareci). Omeprazol., Nu are efect asupra valorilor gastrice fetale, care sunt crescute prenatal la făt (de asemenea la om) (gastrina nu traversează placenta). Aceste date conduc la concluzia că omeprazolul nu are niciun efect asupra mucoasei fetale.

Studiile efectuate la șobolani au arătat că cantități mici de omeprazol trec prin laptele matern. Concentrația în lapte este sub 1% din concentrația plasmatică maternă. Aceste. cantități limitate sunt inactivate de acid în stomacul nou-născuților. Prin urmare, este puțin probabil ca omeprazolul administrat în timpul alăptării să afecteze sugarul.

Biodisponibilitate
Biodisponibilitatea unei doze orale unice de omeprazol este de aproximativ 35%. Când se repetă aportul, biodisponibilitatea crește la aproximativ 60%. La pacienții cu insuficiență hepatică, aceasta poate ajunge la peste 90% pe baza efectului redus de trecere a ficatului.

Biodisponibilitatea Omeprazol AL 20 a fost testată comparativ cu un produs de referință. Acest lucru indică faptul că - Omeprazol AL 20 este bioechivalent atât după administrare unică, cât și după administrare repetată, biodisponibilitatea Omeprazol AL 20 atunci când este administrat concomitent cu alimente nu se modifică semnificativ.

5.3. Date preclinice de siguranță,

Studiile preclinice privind toxicitatea acută și cronică nu au arătat rezultate semnificative pentru uz uman.

Cancerogenitate
Într-un studiu de carcinogenitate de doi ani la șobolani corespunzător tratamentului pe termen lung al șobolanilor, au fost detectați carcinoizi cu celule ECL. Șobolanii tratați cu doze mari de omeprazol timp de mai mult de 1 an nu au prezentat carcinoizi nici în același an, nici în anul următor. Mecanismul formării carcinoidelor gastrice a fost studiat cu atenție și diverse studii au condus la concluzia că este o reacție secundară la creșterea semnificativă a valorilor gastrinei serice la șobolani în timpul tratamentului. Carcinoidele celulare ECL nu au fost găsite într-un studiu la șoareci sau câini.

Mutagenicitate
Studiile de mutagenitate (in vitro și in vivo) nu au furnizat date relevante pentru utilizarea terapeutică a medicamentului pentru efecte mutagene.

Toxicitate reproductiva
Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte teratogene, efecte asupra fertilității sau dezvoltării descendenților Șobolanii expuși în timpul fazei de maturare a organogenezei au arătat modificări comportamentale postnatale (creșterea activității locomotorii). Pentru oameni, există o experiență limitată cu medicamentul în timpul sarcinii. Până în prezent, nu există dovezi ale efectelor toxice asupra fătului