REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Paroxetină XEKCAL 20 mg comprimate filmate /

Paroxetină HEXAL 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină anhidrat 22,2 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

.Alb, rotund, cu o linie despărțitoare și inscripție РХ20.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Produsul este utilizat în: episod depresiv major tulburare obsesiv-compulsivă tulburare de panică cu sau fără agorafobie tulburare de anxietate socială/fobie socială anxietate generalizată tulburare de stres post-traumatic

4.2 Doze și mod de administrare

Se recomandă administrarea paroxetinei ca doză unică zilnică dimineața împreună cu alimente. Comprimatele trebuie luate întregi, fără a mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Un episod depresiv major

Doza inițială recomandată este de 20 mg pe zi. Ameliorarea începe după o săptămână, dar se manifestă după a doua săptămână de terapie. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, dacă este necesar, doza trebuie revizuită și ajustată între 3-4 săptămâni de la inițierea terapiei și apoi, dacă este necesar, în conformitate cu judecata clinică. La unii pacienți cu un răspuns nesatisfăcător la 20 mg, doza poate fi crescută treptat cu maxim 10 mg până la maxim 50 mg pe zi, în funcție de tolerabilitatea fiecărui pacient. Pacienții cu depresie trebuie tratați suficient timp timp de cel puțin 6 luni până când simptomele s-au remis complet.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TSA)

Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Doza inițială este de 20 mg pe zi și crește treptat cu 10 mg până la doza recomandată. Dacă se observă o doză nesatisfăcătoare după mai multe doze recomandate, în unele cazuri doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg pe zi. Pacienții cu O

tratat suficient timp până când simptomele dispar. Această perioadă poate fi de câteva luni sau mai mult (a se vedea punctul 5.1).

Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Doza inițială este de 10 mg pe zi și poate fi crescută treptat la 10 mg, în funcție de tolerabilitatea pacientului. Se recomandă o doză mică de început pentru a reduce la minimum potențialul agravare a simptomelor care apare de obicei la începutul tratamentului.

Dacă se observă un răspuns nesatisfăcător după câteva săptămâni cu doza recomandată, la unii pacienți doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg pe zi. Pacienții cu tulburare de panică trebuie tratați suficient de mult pentru ca simptomele să se rezolve. Această perioadă poate fi de câteva luni sau mai mult (a se vedea punctul 5.1).

Tulburare de anxietate socială/fobie socială

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător după câteva săptămâni, la unii pacienți doza poate fi crescută treptat cu maxim 10 mg până la maxim 50 mg pe zi. Utilizarea continuă trebuie evaluată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător după câteva săptămâni, doza poate fi crescută treptat cu maximum 10 mg până la maxim 50 mg pe zi. Utilizarea continuă trebuie evaluată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Stres post traumatic

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător după câteva săptămâni, doza poate fi crescută treptat cu maximum 10 mg până la maxim 50 mg pe zi. Utilizarea continuă trebuie evaluată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Simptome de întrerupere la întreruperea tratamentului cu paroxetină

Oprirea bruscă trebuie evitată (vezi pct. 4.4 și 4.8). În studiile clinice, s-a administrat o doză zilnică în scădere de 10 mg pe săptămână. Dacă se observă simptome de intoleranță după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Medicul poate continua apoi să reducă doza mai lent.

Pacienți vârstnici

Au fost observate niveluri plasmatice ridicate de paroxetină la pacienții vârstnici, dar nivelurile concentrațiilor se suprapun cu cele observate la persoanele mai tinere. Doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți. Dacă este necesar, la unii pacienți doza poate fi crescută la maximum 40 mg pe zi.

Copii și adolescenți (7-17 ani)

Paroxetina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece studiile clinice controlate au arătat că paroxetina duce la un risc crescut de comportament suicid și ostilitate. Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite în aceste studii (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Copii și adolescenți (7 ani)

Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 7 ani. trebuie utilizat în această grupă de vârstă.

Insuficiență renală sau hepatică

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 1/10),

Comun (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, preț: 69,00 BGN.).