REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

gratuită

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pantul 40 mg comprimate gastro-rezistente /

Pantul 40 mg comprimate gastro-rezistente

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol, echivalent cu 45 mg mg pantoprazol sodiu sesquihidrat.

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 76,85 mg maltitol și 0,69 mg lecitină (extract de ulei de soia) (vezi pct. 4.4).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastro-intestinal Comprimate ovale, galbene.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Esofagita de reflux

Tratament combinat cu două antibiotice adecvate pentru eradicarea Helicobacter pylori

Ulcerele stomacului și ale duodenului.

Sindromul Zollinger-Ellison și alte tulburări asociate cu hipersecreția de acid gastro-intestinal patologic.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Esofagita de reflux

Un comprimat Pantul 40 mg pe zi. În unele cazuri, în special la pacienții cu gușă, tratamentul efectuat până acum nu a dat rezultate, doza poate fi dublată (crește comprimatele Pantul cu 40 mg pe zi). De obicei pentru tratamentul esofagitei de reflux. săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, se obține de obicei o vindecare

Curs terapeutic de 4 săptămâni.

Eradicarea H. Pylori în combinație cu două antibiotice adecvate

La pacienții pozitivi pentru H. pylori cu ulcer gastric sau duodenal, trebuie căutată eradicarea infecției cu terapie combinată. Ar trebui respectate orientările locale oficiale (de exemplu, orientările naționale) pentru rezistența bacteriană, regulile de utilizare și prescrierea antibioticelor. Pentru eradicarea Helicobacter pylori, având în vedere tipul de rezistență, ar putea fi recomandate următoarele combinații:

a) de două ori pe zi un comprimat Pantul 40 mg + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi

b) un comprimat de Pantul 40 mg de două ori pe zi

+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină de două ori pe zi

c) un comprimat de două ori pe zi Pantul 40 mg + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi

+ 400-500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi

Pentru terapia combinată pentru eradicarea infecției cu J. Pylori, al doilea comprimat Pantul 40 mg trebuie luat cu 1 oră înainte de cină. În general, tratamentul combinat durează 7 zile și poate fi prelungit cu încă 7 zile până la o durată totală de două săptămâni. Tratamentul continuu cu pantoprazol este indicat pentru vindecarea în siguranță a ulcerelor, având în vedere doza recomandată pentru ulcerul duodenal și gastric.

În cazul în care nu există indicații pentru terapia combinată, de ex. Testele efectuate pentru infecția cu J. Pylori sunt negative, următoarele instrucțiuni pentru monoterapie cu Pantul 40 mg sunt valabile:

Tratamentul ulcerului gastric

Un comprimat Pantul 40 mg pe zi. În unele cazuri, în special la pacienții care nu au fost tratați cu alte medicamente până acum, doza poate fi dublată (adică crescută la două comprimate de 40 mg Pantul pe zi). Tratamentul ulcerelor gastrice necesită de obicei o perioadă de tratament de 4 săptămâni. Dacă acest lucru nu este suficient, o vindecare se obține de obicei după alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal

Un comprimat Pantul 40 mg pe zi. În unele cazuri, în special la pacienții care nu au fost tratați până acum, doza poate fi dublată (crește la două comprimate Pantul 40 mg pe zi). Tratamentul unui ulcer duodenal necesită de obicei o perioadă de tratament de 2 săptămâni. Dacă perioada de tratament de două săptămâni nu este suficientă, se obține de obicei o vindecare în aproape toate cazurile după alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Eltison și alte tulburări asociate cu secreția patologică de acid gastrointestinal

Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor tulburări, contactați 1_c

_ hipersecreție patologică de acid gastric, se recomandă începerea le (două comprimate Pantul 40 mg) zilnic. Doza poate fi apoi titrată indie pe baza rezultatelor determinării secreției de acid gastric. Dn 80 mg trebuie împărțit și administrat de două ori pe zi. Este posibilă creșterea dozei peste 160 mg pantoprazol, dar nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar pentru a controla în mod adecvat secreția acidă.

Durata tratamentului pentru sindromul Zollinger-EHison și alte tulburări asociate cu hipersecreția patologică a acidului gastric nu este limitată și trebuie adaptată în funcție de necesitățile clinice.

Populații speciale Copii sub 12 ani

Pantul 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea în această grupă de vârstă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza zilnică de 20 mg pantoprazol (1 comprimat de 20 mg pantoprazol) nu trebuie depășită. Pantul 40 mg nu trebuie utilizat pentru terapia combinată de eradicare a H. pylori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, deoarece în prezent nu există date privind eficacitatea și siguranța Pantul 40 mg în terapia combinată la acești pacienți (vezi pct. 4.4 ).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Pantul 40 mg nu trebuie utilizat pentru terapia combinată în vederea eradicării lui J. Pylori la pacienții cu insuficiență renală, deoarece în prezent nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării Pantul 40 mg în terapia combinată la acești pacienți.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Metoda de aplicare

Comprimatele nu trebuie mestecate sau rupte și trebuie administrate cu o oră înainte de masă cu puțină apă.

Hipersensibilitate la substanța activă, benzimidazoli substituiți, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare dintre medicamentele incluse în terapia combinată.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Afectarea ficatului

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării prelungite. În caz de creștere a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

La efectuarea terapiei combinate, trebuie respectat rezumatul caracteristicilor produsului pentru respectivele medicamente.

Prezența simptomelor deranjante

În prezența oricăror simptome perturbatoare (de exemplu, demență semnificativă, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau suspiciune sau ulcer gastric), trebuie exclus un proces, deoarece terapia cu pantoprazol poate ameliora simptomele bolii și, astfel, poate întârzia diagnosticul.

În cazul în care simptomele persistă, în ciuda tratamentului adecvat, ar trebui să faceți acest lucru

efectuarea de cercetări suplimentare.

Administrarea concomitentă cu atazanavir

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). În cazul în care combinația de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea medicală strictă (de exemplu, monitorizarea titrului viral) și creșterea dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg ritonavir. Doza de 20 mg pantoprazol zilnic nu trebuie depășită.

Efect asupra absorbției vitaminei Bp

La pacienții cu sindrom Zollinger-Ellison sau alte tulburări asociate cu hipersecreție patologică de acid gastric care necesită tratament pe termen lung, pantoprazolul, la fel ca toate medicamentele care blochează acidul, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) ca rezultat al hipo- sau aclorhidria. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu rezerve reduse de vitamina B12 sau în prezența anumitor factori de risc pentru malabsorbția vitaminei B12 în timpul tratamentului de lungă durată sau în prezența simptomelor clinice relevante.

Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru tratamentul pe termen lung, mai ales dacă perioada de 1 an este depășită.

Infecții gastrointestinale bacteriene

Pantoprazolul, la fel ca toți inhibitorii pompei de protoni (IPP), poate fi de așteptat să crească numărul de bacterii găsite în mod normal în tractul gastro-intestinal superior. Tratamentul cu Pantul 40 mg poate duce la o oarecare creștere a riscului de infecții gastro-intestinale, de ex. cauzată de Salmonella, Campylobacter și C. difficile.

Au fost raportate cazuri de hipomagnezemie severă cu inhibitori ai pompei de protoni, cum ar fi pantoprazolul, pentru o perioadă de cel puțin trei luni și, în majoritatea cazurilor, pentru o perioadă de 1 an. Sunt posibile manifestări grave ale hipomagneziemiei, cum ar fi oboseala generală, contracțiile mușchilor scheletici, delirul, convulsiile, amețelile și aritmia ventriculară, dar pot începe neobservate și trec neobservate. La majoritatea pacienților afectați, hipomagneziemia sa îmbunătățit după terapia de substituție cu magneziu și întreruperea inhibitorului pompei de protoni.

Pentru pacienții care se așteaptă să urmeze o terapie de lungă durată sau care iau inhibitori ai pompei de protoni și digoxină sau medicamente care pot provoca hipomagneziemie (de exemplu diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare măsurarea nivelurilor serice de magneziu înainte de a începe terapia. cu un inhibitor al pompei de protoni.

Fracturi osoase

Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE)

Inhibitorii pompei de protoni au fost asociați cu cazuri foarte rare de leziuni SC, în special în zonele pielii expuse la lumina soarelui și, dacă au dureri articulare, pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală. Un specialist ar trebui să ia în considerare întreruperea Pantulus 40. mg. SCLE, pe

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni, în special în doze mari și mai mult de un an, poate crește ușor riscul de fracturi ale coapsei, încheieturii mâinii și coloanei vertebrale, în special la pacienții vârstnici sau la pacienții care au factori de risc pentru aceasta. Studiile observaționale au arătat că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fracturi cu 10-40%. Această creștere se poate datora, în parte, altor factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză trebuie tratați conform ghidurilor clinice actuale, iar acești pacienți ar trebui să aibă un aport adecvat de vitamina D și calciu.

tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul de SCLE atunci când se utilizează alți inhibitori ai pompei de protoni.

Acest medicament conține maltschol.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține lecitină (extract de ulei de soia). Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente Datorită suprimării pronunțate și prelungite a secreției gastrice de acid clorhidric, pantoprazolul poate reduce absorbția medicamentelor cu biodisponibilitate gastrică dependentă de pH, de ex. anumite antifungice azolice, cum ar fi ketoconazol, itraconazol, posaconazol și alte medicamente, cum ar fi erlotinib.

Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV (atazanavir)

Utilizarea concomitentă a atazanavirului și a altor medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, a căror absorbție este dependentă de pH, cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la o reducere semnificativă a biodisponibilității acestora și le poate afecta eficacitatea. Prin urmare, administrarea concomitentă a inhibitorilor pompei de protoni cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)

Deși nu au fost observate interacțiuni în studiile clinice farmacocinetice atunci când au fost administrate concomitent cu fenprocumon sau warfarină, s-au raportat modificări ale raportului internațional normalizat (INR) în tratamentul concomitent, în cazuri izolate, după punerea pe piață. Prin urmare, la pacienții tratați cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenoprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după inițierea, întreruperea tratamentului sau utilizarea neregulată a pantoprazolului.

Utilizarea concomitentă de doze mari de metotrexat (de exemplu, 300 mg) și inhibitori ai pompei de protoni a fost raportată pentru creșterea nivelului de metotrexat la unii pacienți. Prin urmare, în cazurile în care se utilizează o doză mare de metotrexat, cum ar fi cancerul și psoriazisul, poate fi luată în considerare întreruperea temporară a pantoprazolului.

Alte studii de interacțiune

Pantoprazolul este metabolizat extensiv în ficat de sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea metabolică majoră este demetilarea de către CYP2C19, iar alte căi metabolice implică oxidarea de către CYP3A4.,

Studiile de interacțiune cu alte produse care sunt metabolizate pe aceleași căi, cum ar fi carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina și contraceptivele orale care conțin levonorgestrel și etinilestradiol, nu au evidențiat interacțiuni relevante clinic.

Rezultatele unui număr de studii de interacțiune au arătat că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanțelor active, metabo, prin CYP1A2 (cum ar fi cofeina, teofilina), CYP2C9 (cum ar fi piroxicam, diclofenac, CYP2D6 (cum ar fi metoprolol), CYP etanol) sau nu interacționează cu absorbția de digoxină asociată cu p-gl].

Nu au fost raportate interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.

De asemenea, s-au efectuat studii de interacțiune cu o singură doză de pantoprazol cu ​​antibioticele corespunzătoare (claritromicină, metronidă și amoxicilină). Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Pantul 40 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Studiile la animale au indicat excreția pantoprazolului în laptele matern. A fost raportată excreția în laptele matern uman. Prin urmare, trebuie avută în vedere dacă se continuă/se întrerupe alăptarea sau se continuă/se întrerupe tratamentul cu Pantul 40 mg, după cântărirea beneficiului alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu Pantul 40 mg pentru mamă.

Nu există date privind tulburările de fertilitate după administrarea de pantoprazol în studiile la animale (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli sau tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă apar astfel de efecte, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.,

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse la medicamente (HJIP) pot fi de așteptat la aproximativ 5% dintre pacienți. Cele mai frecvent raportate reacții adverse includ diaree și cefalee, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienți.

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate cu pantoprazol, grupate în funcție de următoarea clasificare a frecvenței:

Foarte frecvente (> 1/10); comun (> 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00 BGN.