REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

filmate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PK-Merz 100 mg comprimate filmate /

PK-MERZ 100 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Sindromul Parkinson: tratamentul simptomelor bolii Parkinson precum rigiditate, tremor, hipokinezie și akinezie.

Reacții adverse extrapiramidale la neuroleptice și alte produse cu un mod de acțiune similar, cum ar fi dischinezia precoce, acatizia și simptomele Parkinson.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru uz oral.

Siguranța și eficacitatea PK-Merz 100 mg comprimate filmate la copii nu au fost stabilite. Nu există date.

Un ECG (50 mm/s) trebuie efectuat înainte, la 1 și 3 săptămâni după începerea tratamentului și determinarea manuală a frecvenței Bazett a timpului QT (QTc).

Un ECG trebuie efectuat înainte și la 2 săptămâni după fiecare creștere ulterioară a dozei. Ulterior, monitorizarea ECG trebuie efectuată cel puțin o dată pe an. Tratamentul trebuie evitat sau întrerupt la pacienții cu valori QTc inițiale mai mari de 420 ms, o creștere de peste 60 ms în tratamentul cu PK-Merz cu 100 mg comprimate filmate sau QTc prelungit mai mare de 480 ms în timpul tratamentului. PK-Merz 100 mg comprimate filmate și la pacienții cu unde U vizibile.

Urmând măsurile de precauție de mai sus și luând în considerare contraindicațiile enumerate în secțiunea 4.3, poate fi evitată apariția tahicardiei ventriculare foarte rare, care pune viața în pericol, de tip „torsade de vârf”, ca reacție adversă la medicament.

Tratamentul pacienților cu sindrom Parkinson și tulburări de mișcare dependente de medicament este de obicei introdus treptat, dozajul fiind determinat de efectul terapeutic.

Tratamentul trebuie început cu o doză de un comprimat filmat PC-Merz 100 mg (echivalent cu 100 mg sulfat de amantadină zilnic) o dată pe zi, în primele 4 până la 7 zile, urmat de creșterea dozei zilnice cu un comprimat pe săptămână până la doza de întreținere este atinsă.

Doza eficientă uzuală este de una până la trei comprimate filmate PC-Merz 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu 200-600 mg sulfat de amantadină zilnic).

La pacienții adulți, în special cei cu agitație și confuzie sau delir, tratamentul trebuie început cu doze mai mici.

În combinație cu alte medicamente antiparkinsoniene, doza trebuie determinată individual.

La pacienții pre-tratați cu soluție perfuzabilă de sulfat de amantadină, poate fi aleasă o doză inițială mai mare.

În cazurile de agravare acută a simptomelor Parkinson în sensul crizei acinetice, trebuie utilizat tratamentul cu perfuzie cu sulfat de amantadină.

Doze la pacienții cu insuficiență renală:

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de reducere a clearance-ului renal (măsurat ca rata de filtrare glomerulară: GFR), după cum se arată în tabel:

Dozare GFR Interval de dozare

[ml/min] (mg sulfat de amantadină)

80-60 100 la fiecare 12 ore

60-50 200 și 100 * în fiecare zi *

50-30 100 o dată pe zi

30-20 200 de 2 ori pe săptămână

20-10 100 de 3 ori pe săptămână

420 ms) sau sindromul QT congenital U vizibil în istoria familiei,

- antecedente de aritmii ventriculare severe, inclusiv torsada vârfurilor

- terapie combinată cu budipină sau alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi 4.5)

- concentrații scăzute de potasiu și magneziu în sânge

PK-Merz 100 mg comprimate filmate trebuie utilizat numai cu precauție la pacienții cu:

- hipertrofie de prostată

- glaucom cu îngustare unghiulară (glaucom cu unghi închis)

- insuficiență renală (cu severitate variabilă; există riscul de acumulare cu filtrare renală afectată) (vezi 4.2 și 4.4)

- stări de agitație sau confuzie

- antecedente de sindroame delirice sau psihoze exogene

- tratament combinat cu memantină (vezi 4.5)

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Un ECG (50 tnm/s) trebuie efectuat înainte, 1 și 3 săptămâni după începerea tratamentului și determinarea manuală a frecvenței Bazett a timpului QT (QTc). Un ECG trebuie efectuat înainte și la 2 săptămâni după fiecare creștere ulterioară a dozei. Ulterior, monitorizarea ECG trebuie efectuată cel puțin o dată pe an. Tratamentul trebuie evitat sau întrerupt la pacienții cu valori inițiale ale QTc mai mari de 420 ms, o creștere a QTc mai mare de 60 ms în timpul tratamentului cu PK-Merz 100 mg comprimate filmate sau o creștere a QTc mai mare de 480 ms în timpul tratamentului de tratament cu PK-Merz 100 mg comprimate filmate și la pacienții cu unde U vizibile.

Pacienții cu risc de dezechilibru electrolitic ca urmare a tratamentului de ex. cu diuretice, vărsături frecvente și/sau diaree, utilizarea de urgență a insulinei sau afecțiuni renale sau anorexice, trebuie efectuată o monitorizare adecvată a parametrilor de laborator și înlocuirea adecvată a electroliților, în special pentru potasiu și magneziu.

În caz de simptome precum palpitații, amețeli sau sincopă, tratamentul cu PK-Merz 100 mg comprimate filmate trebuie oprit imediat și pacientul monitorizat timp de 24 de ore pentru prelungirea intervalului QT. Dacă nu există prelungirea intervalului QT, tratamentul cu PK-Merz 100 mg comprimate filmate poate fi reluat, ținând cont de contraindicații și interacțiuni.

La pacienții cu stimulator cardiac, determinarea exactă a timpilor QT nu este posibilă, prin urmare, decizia de a utiliza PK-Merz 100 mg comprimate filmate se ia individual, după consultarea cardiologului pacientului.

Utilizarea suplimentară a amantadinei pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor cu gripa A nu este recomandată și trebuie evitată din cauza riscului de supradozaj.

Acest produs conține colorant E 110 (galben-portocaliu S), care?

Pacienții hipersensibili pot provoca reacții alergice, inclusiv astm. Această alergie este mai frecventă la persoanele alergice la acidul acetilcloric.

Lactoză: pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Precauții speciale pentru utilizare:

Pacienții tratați concomitent cu medicamente neuroleptice și PC-Merz 100 mg comprimate filmate prezintă riscul de a dezvolta sindrom neuroleptic malign care pune viața în pericol cu ​​întreruperea bruscă a comprimatelor filmate PC-Merz 100 mg.

Intoxicația poate apărea la pacienții cu insuficiență renală.

Se recomandă o atenție specială la prescrierea comprimatelor filmate PK-Merz 100 mg la pacienții cu sindrom cerebral organic sau care au convulsii datorită probabilității de convulsii sau agravării simptomelor individuale (vezi 4.2 și 4.8).

Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare cunoscute trebuie să rămână sub supraveghere medicală sistematică în timpul tratamentului cu PK-Merz 100 mg comprimate filmate.

Pacienții cu boala Parkinson prezintă adesea simptome ale bolii, cum ar fi tensiunea arterială scăzută, salivație abundentă, transpirație, febră, acumulare de căldură, edem și depresie. Acești pacienți trebuie tratați luând în considerare reacțiile adverse și interacțiunile PC-Merz 100 mg comprimate filmate.

Pacienții trebuie examinați de un oftalmolog dacă apar simptome precum pierderea acuității vizuale sau vederea încețoșată pentru a exclude edemul corneean ca posibilă cauză. PK-Merz 100 mg comprimate filmate trebuie întrerupt dacă este diagnosticat edem cornean. Edemul corneean cauzat de PC-Merz 100 mg comprimate filmate este de obicei reversibil în decurs de o lună.

Pacienții trebuie sfătuiți să consulte un medic dacă găsesc probleme la urinat.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Este contraindicată utilizarea concomitentă a amantadinei și a medicamentelor despre care se știe că provoacă prelungirea intervalului QT. Exemple sunt:

- anumite antiaritmice de clasa IA (adică chinidină, disopiramidă, procainamidă) și clasa III (adică amiodaronă, sotalol)

- anumite antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, haloperidol, pimozidă)

- anumite antidepresive triciclice și tetraciclice (adică amitriptyjine)

- anumite antihistaminice (adică astemizol, terfenadină)

- anumite antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină)

- anumiți inhibitori ai girazei (adică sparfloxacina) - antifungici azolici și alte medicamente precum budipina, halofantrina, co-trimoxazolul, pentamidina, cisapridul și bepridilul.

Este posibil ca această listă să nu fie exhaustivă. Înainte de a începe utilizarea unui alt medicament concomitent cu amantadina, acest rezumat al caracteristicilor produsului trebuie revizuit cu atenție pentru interacțiunile potențiale dintre alte medicamente și amantadina care determină prelungirea intervalului QT.

Este posibilă utilizarea comprimatelor filmate PK-Merz 100 mg în combinație cu alte produse antiparkinsoniene. Pentru a evita reacțiile adverse (cum ar fi reacțiile psihotice), poate fi necesară reducerea dozei celorlalte medicamente sau combinații.

Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune după administrarea de PK-Merz 100 mg comprimate filmate în combinație cu alte medicamente antiparkinsoniene (de exemplu levodopa, bromocriptină, trihexifenidil etc.) sau memantină (vezi pct. 4.8).

Administrarea concomitentă de PK-Merz 100 mg comprimate filmate și unele dintre medicamentele sau substanțele medicamentoase enumerate mai jos poate duce la următoarele interacțiuni:

Reacțiile adverse la medicamente (confuzie și halucinații) cu anticolinergice (de exemplu trihexifenidil, benztropină, scopolamină, biperiden, orfenadrină etc.) pot fi exacerbate atunci când se administrează împreună cu PC-Merz 100 mg comprimate filmate.

Simpatomimetice cu acțiune indirectă asupra SNC:

Acțiunea centrală a amantadinei este potențată.

Reducerea intoleranței la alcool.

Levodopa (un medicament anti-Parkinson):

Potențierea reciprocă a efectului terapeutic. Prin urmare, levodopa poate fi administrată concomitent cu PK-Merz 100 mg comprimate filmate.

Alte medicamente antiparkinsoniene:

Memantina poate potența acțiunea și efectele secundare ale PK-Merz 100 mg comprimate filmate (vezi pct. 4.4).

Alte medicamente:

Utilizarea combinată cu diuretice triamterene/hidroclorotiazide scade clearance-ul plasmatic al amantadinei ducând la plasmă toxică

concentraţie. Prin urmare, utilizarea combinată cu diuretice ar trebui să fie

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă amantadina este prescrisă unei femei aflate la vârsta fertilă, pacientul trebuie sfătuit să contacteze imediat medicul dacă intenționează să rămână gravidă sau dacă suspectează că este gravidă.

Nu sunt disponibile date de transfer placentar. Nu există date adecvate privind utilizarea amantadinei la femeile gravide. Au fost raportate mai multe cazuri de nașteri normale, dar și cazuri de sarcini cu complicații, precum și cinci cazuri de defecte congenitale (tulburări cardiovasculare și anomalii ale membrelor).

În studiile preclinice la șobolani, amantadina sa dovedit a fi embriotoxică și teratogenă la doze mari. S-a observat o frecvență ridicată a edemului, a anomaliilor osoase și a scheletului. Fertilitatea este, de asemenea, afectată. Nu s-au efectuat studii peri- și postnatale.

Riscul potențial la om nu a fost stabilit.

Prin urmare, amantadina poate fi utilizată în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar. Dacă terapia se efectuează în timpul primului trimestru, este necesar să efectuați o examinare cu ultrasunete.

A nu se utiliza în timpul sarcinii fără o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu de către medicul curant.

Amantadina trece în laptele matern. Dacă utilizarea amantadinei în timpul alăptării este absolut necesară, este necesară monitorizarea continuă a copilului datorită posibilelor reacții adverse la medicamente (erupție cutanată, retenție urinară, vărsături) și întreruperea alăptării, dacă este necesar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Influența asupra vigilenței (vigilenței și vigilenței) și a acomodării nu poate fi exclusă, mai ales în ceea ce privește reacțiile adverse la alte medicamente utilizate pentru tratarea sindromului Parkinson. La începutul tratamentului poate exista o deteriorare suplimentară a capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai mult decât cea cauzată de boala însăși. Această tulburare este agravată în combinație cu alcoolul.

4.8 Reacții adverse

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea clasificare: