Capace PRADAXA. 150 mg. * 60

caps

Din mai 2017, culoarea capsulelor Pradaxa de 75 mg, 110 mg și 150 mg se va schimba. Nu va afecta caracteristicile produsului medicamentului. Noile culori au scopul de a face mai ușoară distincția între diferite concentrații (a se vedea fotografia 2 a produsului).

Prospect: informații pentru utilizator
Pradaxa 150 mg capsule
dabigatran etexilat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect

În acest prospect:
1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa
3. Cum să luați Pradaxa
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Pradaxa
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează
Pradaxa este un medicament care conține substanța activă dabigatran etexilat. Blochează acțiunea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Pradaxa este un medicament care este utilizat pentru a reduce riscul blocării vaselor de sânge în creier sau corp de către un cheag de sânge la adulți cu probleme de ritm cardiac (fibrilație atrială) și factori de risc suplimentari. Pradaxa este un diluant de sânge care reduce riscul formării cheagurilor de sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa
Nu luați Pradaxa:

  • dacă sunteți alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveți o funcție renală sever redusă;
  • dacă în prezent sângerați;
  • dacă aveți o boală a unui organ din corp care creează un risc de sângerare severă;
  • dacă aveți o tendință crescută de sângerare, care poate fi congenitală, de origine necunoscută sau cauzată de alte medicamente;
  • dacă aveți o funcție hepatică sever redusă sau afecțiuni hepatice care pot provoca moartea;
  • dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice;
  • dacă luați ciclosporină sau tacrolimus, medicamente pentru prevenirea respingerii organelor după transplant;
  • dacă luați dronedaronă, un medicament care previne reapariția bătăilor neregulate ale inimii;
  • dacă luați medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, apixaban, heparină), cu excepția cazului în care schimbați tratamentul anticoagulant sau în timp ce aveți un cateter introdus într-o venă sau arteră prin care heparina este perfuzată pentru a păstra deschisă;
  • dacă aveți valve cardiace artificiale.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pradaxa. De asemenea, este posibil să fie necesar să discutați cu medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu Pradaxa dacă aveți simptome sau dacă sunteți pe punctul de a fi operat.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut afecțiuni sau boli medicale, în special oricare dintre următoarele:

Copii și adolescenți
Pradaxa nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Pradaxa
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
De exemplu:

Sarcina și alăptarea
Efectele Pradaxa asupra sarcinii și a nou-născutului sunt necunoscute. Nu trebuie să luați Pradaxa dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să faceți acest lucru. Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Pradaxa.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Pradaxa.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efectele Pradaxa asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pradaxa conține galben apus (E110)
Acest medicament conține un colorant numit galben apus (E 110), care poate provoca reacții alergice.

3. Cum să luați Pradaxa
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Doza recomandată este de 300 mg administrată sub formă de capsulă de 150 mg de două ori pe zi.
Dacă aveți 80 de ani sau mai mult, doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg, administrată sub formă de capsulă de 110 mg de două ori pe zi.
Dacă luați medicamente care conțin verapamil, tratamentul cu Pradaxa trebuie redus la 220 mg administrat sub formă de capsulă de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.
Dacă aveți un risc crescut de sângerare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de Pradaxa 220 mg administrată sub formă de capsulă de 110 mg de două ori pe zi.
Pradaxa poate fi luat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă cu puțină apă. Nu rupeți, nu mestecați capsula sau scoateți peletele din capsulă, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare.

Când scoateți capsulele Pradaxa din blister, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:

  • îndepărtați capsulele peeling de pe folia de blister;
  • nu împingeți capsulele prin folia blister;
  • nu îndepărtați blisterul înainte de a lua capsula.

Când scoateți capsulele Pradaxa din sticlă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:

  • apăsați și rotiți pentru a deschide sticla.

Schimbarea tratamentului cu anticoagulante
Trecerea de la Pradaxa la anticoagulant injectabil:
Nu începeți tratamentul cu un anticoagulant injectabil (de exemplu, heparină) în decurs de 24 de ore de la administrarea ultimei doze de Pradaxa.

Trecerea de la anticoagulant injectabil la Pradaxa:
Începeți să luați Pradaxa cu 0-2 ore înainte de următoarea injecție.

Trecerea de la tratamentul cu Pradaxa la tratamentul cu anticoagulante care conțin antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, fenprocumonă):
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și să vă instruiască când să începeți tratamentul cu anticoagulante care conțin antagoniști ai vitaminei K.

Trecerea de la tratamentul cu anticoagulante care conțin antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, fenprocumon) la tratamentul cu Pradaxa:
Nu mai luați medicamentul care conține antagonistul vitaminei K. Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și să vă instruiască când începeți tratamentul cu Pradaxa.

Dacă luați mai mult Pradaxa decât trebuie
Dacă luați mai mult Pradaxa decât ar trebui, aveți un risc crescut de sângerare. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a determina riscul de sângerare.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați mai mult Pradaxa decât trebuie. Dacă apare sângerare, poate fi necesară intervenția chirurgicală sau tratamentul cu transfuzie de sânge.

Dacă uitați să luați Pradaxa
Doza uitată poate fi administrată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. Doza uitată nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mic de 6 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pradaxa
Luați Pradaxa exact așa cum este prescris. Nu încetați să luați Pradaxa înainte de a vă consulta mai întâi medicul. Întreruperea tratamentului cu Pradaxa poate crește riscul de ocluzie vasculară la pacienții cu aritmii cardiace.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, motiv pentru care majoritatea efectelor secundare sunt asociate cu simptome precum vânătăi sau sângerări.
Pot apărea sângerări abundente sau abundente, care este cel mai grav efect secundar și care, indiferent de locul apariției, poate duce la dizabilități, condiții care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri, este posibil ca aceste hemoragii să nu fie vizibile.
Dacă aveți sângerări care nu se opresc singure sau dacă observați semne de sângerare excesivă (slăbiciune extremă, oboseală, paloare, amețeli, cefalee sau umflături neașteptate), discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent sau să vă schimbe tratamentul.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică severă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența acestora.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Sângerarea poate apărea din nas, stomac sau intestine, din penis/vagin sau din tractul urinar (inclusiv sângele din urină care transformă urina în roz sau roșu) sau subcutanat;
  • scăderea numărului de celule roșii din sânge;
  • dureri de stomac sau abdominale;
  • indigestie;
  • mișcări intestinale frecvente sau scaune apoase;
  • greaţă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • sângerare;
  • sângerarea poate apărea din hemoroizi, în rect sau în creier;
  • formarea hematomului;
  • tuse cu sânge sau spută sângeroasă;
  • scăderea numărului de trombocite în sânge;
  • scăderea nivelului de hemoglobină (o substanță din celulele roșii din sânge);
  • reacție alergică;
  • modificări bruște ale culorii și aspectului pielii;
  • mâncărime;
  • ulcer stomacal sau intestinal;
  • inflamația esofagului și a stomacului;
  • întoarcerea sucurilor gastrice la esofag;
  • vărsături;
  • dificultate la inghitire;
  • analize hepatice de laborator anormale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Sângerarea poate apărea într-o articulație, dintr-o incizie chirurgicală, dintr-o leziune, din locul injectării sau dintr-un site al cateterului în venă;
  • o reacție alergică gravă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli;
  • o reacție alergică gravă care determină umflarea feței sau a gâtului;
  • erupție pe piele ca rezultat al unei reacții alergice, exprimată în roșu închis, durere mâncărime;
  • scăderea procentului de celule roșii din sânge;
  • enzime hepatice crescute;
  • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme cu ficatul sau sângele.

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În timpul unui studiu clinic, incidența infarctului miocardic cu Pradaxa a fost numeric mai mare decât cu warfarina. În general, incidența a fost scăzută.

5. Cum se păstrează Pradaxa
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Sticla: Odată deschis, medicamentul trebuie utilizat în termen de 4 luni. Păstrați flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Pradaxa
Substanța activă este dabigatran, care se administrează sub formă de 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
Celelalte ingrediente sunt: acid tartric, gumă arabică, hipromeloză, dimeticonă 350, talc și hidroxipropilceluloză.
Capsula conține: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, carmin indigo, galben apus (E 110), hipromeloză și apă purificată.
Cerneala de imprimare neagră conține: șelac, alcool N-butilic, alcool izopropilic, băuturi alcoolice industriale metilate, oxid de fier negru, apă purificată și propilen glicol.

Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului
Pradaxa este o capsulă tare.
Capsulele Pradaxa 150 mg au un capac opac albastru deschis și un corp opac crem. Logo-ul Boehringer Ingelheim este imprimat pe capac și codul „R150” este imprimat pe corpul capsulei.
Pradaxa 150 mg capsule sunt livrate în pachete care conțin 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, într-un pachet multiplu conținând 3 pachete de 60 x 1 capsule dure (180 capsule dure) sau într-un pachet multiplu conținând 2 pachete de 50 x 1 capsulă tare (100 capsule) în blistere perforate din aluminiu cu doză unitară. În plus, capsulele rigide Pradaxa 110 mg sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje care conțin 60 x 1 capsule în blistere albe perforate cu aluminiu, cu doză unică.
Pradaxa 150 mg capsule sunt de asemenea disponibile în sticle de propilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Hotel Germania.

Producător:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., Germania.