PRAVASTATIN UNIPHARM comprimate de 10 mg și 20 mg
PRAVASTATIN UNIPHARM comprimate de 10 mg și 20 mg

pravastatin

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține substanța activă pravastatină
sodiu) 10 mg sau 20 mg.

Excipienți: lactoză monohidrat etc.
Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Pravastatin Unipharm tabl. 20 mg x 30 /

Tableta.
Comprimat de 10 mg - alb până la aproape alb, biconvex, marcat pe o parte și 10 mm în diametru.

Comprimat de 20 mg - alb până la aproape alb, plat, cu o fațetă și o linie de scor și un diametru de 10 mm.

Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul cu prravastatină se efectuează în absența unui răspuns terapeutic adecvat la dietă și exerciții fizice.
• Hipercolesterolemie.
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă, în absența unui răspuns terapeutic adecvat la dietă și exerciții fizice.
• Prevenirea primară
Reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare la pacienții cu hipercolesterolemie moderată și severă și cu risc crescut de evenimente cardiovasculare primare ca supliment alimentar (vezi pct. 5.1).
• Prevenirea secundară
Reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și angină instabilă indiferent de nivelurile de colesterol, ca terapie adjuvantă pentru corectarea factorilor de risc (vezi pct. 5.1).

Tratament post-transplant
La pacienții tratați cu imunosupresoare după transplant de organe pentru a preveni hiperlipidemia post-transplant (vezi pct. 4.2, 4.5 și 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți:
Tratamentul se efectuează cu respectarea obligatorie a unei diete cu restricție de grăsimi saturate și colesterol și în cazurile în care răspunsul la dietă și alte măsuri non-farmacologice nu au fost adecvate. Se administrează oral o dată pe zi, de preferință la culcare. Nu este recomandat să îl luați cu alimente.

Hipercolesterolemie
Doza inițială este de 10 mg pe zi, care poate fi crescută, dacă este necesar, treptat pe un interval de 4 săptămâni până la o doză zilnică maximă de 40 mg.

Doza terapeutică este determinată individual pentru fiecare pacient și depinde de răspunsul terapeutic și de tolerabilitatea la medicament.

Profilaxie cardiovasculară primară și secundară Doza profilactică inițială și de întreținere stabilită este de 40 mg pe zi.

Tratament post-transplant
Doza zilnică recomandată la pacienții imunosupresori după transplantul de organe este de 20 mg (vezi pct. 4.5).
După monitorizarea lipidelor, doza poate fi crescută la 40 mg pe zi sub strictă supraveghere medicală (vezi pct. 4.5).

Copii
Eficacitatea terapeutică și siguranța pravastatinei la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate și nu se recomandă utilizarea acesteia.

Pacienți vârstnici
Nu există dovezi de hipersensibilitate la medicament și modificări ale parametrilor farmacocinetici la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, prin urmare nu este necesară o reducere specială a dozei, cu excepția prezenței factorilor de risc (vezi pct. 4.4 tulburări musculare).

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
La pacienții cu insuficiență renală și hepatică moderată până la severă, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi. Doza este ajustată în funcție de datele profilului lipidic și sub strictă supraveghere medicală. Tratament concomitent
Efectul de scădere a lipidelor al pravastatinei asupra colesterolului total și LDL este îmbunătățit atunci când este administrat concomitent cu rășini schimbătoare de ioni (colestiramină, colestipol). Pravastatina se administrează cu 1 oră înainte sau la 4 ore după administrarea rășinii (vezi pct. 4.5).
La pacienții tratați cu ciclosporină sau alți agenți imunosupresori, tratamentul este inițiat cu 20 mg pravastatină o dată pe zi, deoarece doza este crescută la 40 mg sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.5).

4.3 Contraindicații/Pravastatină Unipharm tabl. 20 mg x 30 /

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
• Boală hepatică activă sau creșterea persistentă a testelor funcției hepatice;
• Sarcina și alăptarea.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tratamentul cu pravastatină nu este recomandat la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă. Tratamentul nu este adecvat pentru hipercolesterolemie datorată colesterolului HDL crescut.

La fel ca în cazul tuturor inhibitorilor HMG-CoA reductazei, terapia combinată cu pravastatină și fibrate nu este recomandată.

Tulburări hepatice.
Ca și în cazul altor produse hipolipemiante, pravastatina poate determina o creștere moderată a transaminazelor. În majoritatea cazurilor, valorile lor revin la valoarea inițială fără întreruperea tratamentului. Este necesară îngrijire specială și întreruperea pacienților la pacienții cu ASAT și ALAT persistent crescute de până la 3 ori valorile de referință sau persistența acestora.

Pravastatina se administrează sub supraveghere atentă la pacienții cu antecedente de boli hepatice și abuz de alcool.

Tulburări musculare.
Ca și în cazul tuturor inhibitorilor HMG-CoA reductazei, administrarea pravastatinei poate provoca mialgie, miolatie și foarte rar rabdomioliză. Orice pacient tratat cu statine cu simptome musculare inexplicabile (hipersensibilitate, slăbiciune sau crampe) trebuie luat în considerare pentru posibila dezvoltare a miopatiei. În astfel de cazuri, nivelurile creatin kinazei (CK) sunt monitorizate. Tratamentul cu statine este întrerupt temporar la valorile SC de 5 ori peste normal și în prezența simptomelor clinice severe. Foarte rar (în aproximativ 1/100.000 de cazuri pe an) se observă rabdomioliză cu sau fără insuficiență renală.

Rabdomioliza este o afecțiune severă și potențial fatală a mușchilor scheletici care se poate dezvolta în orice moment în timpul tratamentului. Se caracterizează prin distrugerea musculară masivă, asociată în principal cu o creștere a valorilor SC de până la 30-40 de ori peste normal și dezvoltarea mioglobinuriei. Riscul de a dezvolta tulburări musculare și severitatea acestora în timpul terapiei cu statine crește odată cu utilizarea concomitentă a altor produse. Utilizarea fibrelor ca monoterapie este uneori asociată cu dezvoltarea miopatiei. Trebuie evitată terapia combinată cu statine și fibrate.

Utilizarea concomitentă a acidului nicotinic și a statinelor trebuie făcută cu prudență.

Riscul de apariție a miopatiei este crescut cu statinele cu inhibitori ai citocromului P450. Acest lucru poate duce la interacțiuni farmacocinetice nedocumentate pentru pravastatină.

Reacțiile adverse la medicament necesită de obicei întreruperea tratamentului cu statine.

În timpul tratamentului: pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune și crampe. În aceste cazuri, este necesar un test SC și în cazul unei creșteri de 5 ori, tratamentul cu pravastatină este oprit. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare și în cazul apariției simptomelor musculare severe și a disconfortului zilnic și la niveluri SC mai mici de 5 ori. Dacă simptomele dispar și nivelul CK revine la normal, tratamentul continuu cu doze mai mici poate fi luat în considerare sub supraveghere medicală atentă. Dacă se suspectează o boală congenitală a mușchilor, nu este recomandată reluarea tratamentului.

Lactoza este inclusă în produs ca excipient. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Fibrați - există un risc crescut de apariție a efectelor secundare musculare (SAL), inclusiv rabdomioliză, atunci când se administrează concomitent fibrate și statine. ADR-urile legate de utilizarea pravastatinei nu pot fi excluse, prin urmare, utilizarea sa concomitentă cu fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) trebuie evitată în principiu (vezi pct. 4.4). Inhibarea excreției urinare a pravastatinei și scăderea legării proteinelor plasmatice pot fi observate atunci când se administrează concomitent cu gemfibrozil. Dacă este luată în considerare necesitatea unei astfel de combinații, este necesară o monitorizare strictă a valorilor SC și a stării clinice a pacientului.

Colestiramină/colestipol - administrarea lor concomitentă cu pravastatină reduce biodisponibilitatea acesteia cu aproximativ 40-50%. Nu a fost observată nicio modificare semnificativă a biodisponibilității și a efectului terapeutic al pravastatinei la administrarea cu 1 oră înainte și 4 ore după administrarea rășinii schimbătoare de ioni (vezi pct. 4.2).

Ciclosporină - administrarea concomitentă de pravastatină cu ciclosporină are ca rezultat o creștere de aproximativ 4 ori a biodisponibilității sistemice a pravastatinei. Se recomandă urmărirea biochimică și clinică a acestor pacienți (vezi pct
Pravastatina nu este metabolizată de sistemul pitochoem P450. prin urmare, nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase semnificative clinic

Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative cu pravastatina și anumite produse CYP3A4, substraturi sau inhibitori precum diltiazem, verapamil, intraconazol, inhibitori de protează, suc de grapefruit și inhibitori CYP2C9, cum ar fi fluconazolul.

O creștere semnificativă a ASC (70%) și a Cmax (121%) a fost observată într-unul dintre cele două studii de interacțiune cu pravastatină și eritromicină. Într-un studiu similar cu claritromicină, a fost observată o creștere semnificativă a ASC (110%) și a Cmax (127%). Deși modificările sunt mici, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent pravastatină cu eritromicină sau claritromicină. Acidul nicotinic, aspirina, antiacidele (administrate cu 1 oră înainte de pravastatină), shchetidina sau probucolul nu au afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea pravastatinei și nu s-au așteptat modificări semnificative ale efectului său terapeutic atunci când au fost administrate concomitent. Nu au fost identificate interacțiuni relevante clinic ale pravastatinei cu produse precum diuretice, inhibitori ai ECA, blocanți ai canalelor de calciu, nitrați, propranolol.

În ciuda creșterilor observate ale ASC și Cmax ale pravastatinei din warfarină și alte anticoagulante orale, administrarea lor concomitentă nu a condus la modificări semnificative ale activității anticoagulante a acestora din urmă.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina:
Utilizarea pravastatinei ca agent de scădere a colesterolului în timpul sarcinii poate duce la tulburări de dezvoltare fetală. Produsele de biosinteză a colesterolului sunt importante pentru dezvoltarea fetală, motiv pentru care utilizarea inhibitorilor de sinteză a colesterolului în timpul sarcinii este asociată cu un risc de afectare a fătului.

Alăptarea:
Utilizarea pravastatinei în timpul alăptării nu este recomandată deoarece este excretată în cantități mici în laptele matern și poate afecta negativ sugarul (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pravastatin Unipharm nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, rețineți că pot apărea amețeli în timpul tratamentului cu produsul.

4.8 Reacții adverse Pravastatin Unipharm tabl. 20 mg x 30 /

Incidența SAL este prezentată după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10); frecvența inițială de 1/100 »de 3 ori inițială și de 10 ori inițială în CARE, WOSCOP și LIPID au fost similare cu placebo (1,6% pravastatin față de 1,6% placebo și 1,0% pravastatin față de 1,0% placebo, respectiv).

Efecte asupra ficatului: În studiile clinice au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice. În trei studii clinice pe termen lung, controlate cu placebo, s-au observat creșteri semnificative ale ASAT și ALAT> de 3 ori peste valoarea inițială. Au fost cu aceeași frecvență (Ultima modificare luni, 03 iunie 2019 20:58