PREGNIL amp. 5.000 UI 2 ml. * 1

acest prospect

PROSPECT PACIENTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Pregnyl 5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
gonadotrofina corionică umană
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră,
reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:
1. Ce este Pregnil și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Pregnil
3. Cum se utilizează Pregnil
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Pregnil
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE PREGNIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pregnil conține un hormon cunoscut sub numele de gonadotropină corionică umană (sau hCG pe scurt), care aparține unui grup de medicamente numite gonadotropine.
Pregnil se obține din urina femeilor însărcinate.
HCG are același efect asupra organismului ca și hormonul luteinizant (LH), care este produs în glanda pituitară a bărbaților și femeilor. Împreună cu un alt hormon hipofizar, hormonul foliculostimulant (FSH), LH controlează acțiunea organelor de reproducere (ovare la femei și testicule la bărbați). Acești hormoni sunt necesari pentru creșterea și dezvoltarea corespunzătoare a ovulelor și spermei.

Forma de dozare
O fiolă de Pregnil conține o doză de 5.000 de unități internaționale (UI). Pulberea trebuie reconstituită cu solventul conținut în fiola lichidă.

Pentru ce se utilizează Pregnil?
La femei

  • La femei, FSH și LH contribuie la maturarea lunară a unui ovul într-unul din ovare. LH este, de asemenea, necesar pentru ovulație, eliberarea oului. Dacă organismul nu produce suficient FSH și LH pe cont propriu, acest lucru poate duce la infertilitate parțială. Injecțiile zilnice cu un preparat hormonal care conține FSH duc la maturarea oului. Ovulația ulterioară poate fi realizată cu Pregnil;
  • Pregnil poate fi utilizat și după ovulație în programele de reproducere asistată.

La bărbați

  • La bărbați, Pregnil, singur sau cu un produs care conține FSH, poate fi utilizat atunci când există gonade subdezvoltate, pubertate întârziată sau când există probleme cu formarea spermei;
  • În unele cazuri, Pregnil poate fi administrat băieților la care unul sau ambele testicule nu au coborât în ​​sacul scrotal.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GAMA
Nu utilizați Pregnil:

  • dacă sunteți hipersensibil (alergic) la gonadotropinele umane sau la oricare dintre excipienții Pregnil;
  • dacă cunoașteți sau suspectați o tumoare dependentă de hormonul sexual. Exemple de astfel de tumori sunt tumorile ovariene, mamare sau uterine la femei și tumorile de prostată la bărbați;
  • dacă suferiți de leziuni genitale incompatibile cu sarcina;
  • dacă suferiți de tumori fibroase ale uterului, incompatibile cu sarcina.

Nu utilizați Pregnil dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus. Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, mai ales dacă:

  • știți deja că aveți un risc crescut de tromboză;
  • Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut o tromboză;
  • esti supraponderal.

Pregnil nu trebuie utilizat pentru scăderea în greutate. HCG nu afectează metabolismul și distribuția grăsimilor sau apetitul.

Dacă ești bărbat:
Tratamentul cu hCG duce la creșterea producției de androgeni (hormon sexual masculin). Prin urmare, este necesară supraveghere medicală suplimentară:

  • în tratamentul băieților care nu au intrat în pubertate. Acest lucru se datorează faptului că Pregnil poate duce la dezvoltarea sexuală timpurie și la creșterea lentă;
  • Dacă ați avut sau ați avut vreodată:
    • boala inimii sau a vaselor de sânge;
    • boală de rinichi;
    • epilepsie;
    • migrenă.

Deteriorarea sau recurența pot apărea ca urmare a producției crescute de androgeni (hormoni sexuali masculini).

Utilizarea altor medicamente
Interacțiunile Pregnil cu alte medicamente nu au fost studiate; prin urmare, interacțiunile cu medicamentele utilizate în mod obișnuit nu pot fi excluse.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea
Pregnil poate fi utilizat pentru menținerea fazei luteale, dar nu trebuie utilizat mai târziu în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice alt medicament. Pregnil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conform datelor existente, Pregnil nu are niciun efect asupra atenției și concentrării active.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI ROTEN
Utilizați întotdeauna Pregnil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Pregnil pentru a vă administra.
La femei, de obicei o injecție pentru inducerea ovulației și maximum 3 injecții pentru menținerea fazei luteale.
La bărbați, în funcție de reclamații, injecțiile se administrează de mai multe ori pe săptămână timp de câteva săptămâni sau luni. Deoarece producția de spermă durează aproximativ 74 de zile, tratamentul trebuie să continue timp de cel puțin trei luni înainte de a se aștepta orice îmbunătățire. Dacă aveți impresia că efectul Pregnil este prea puternic sau prea slab, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Cum se fac injecțiile?
Înainte de utilizare, pulberea este reconstituită cu solventul conținut în fiola lichidă.
Medicamentul poate fi injectat intramuscular (administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală), de exemplu în fese, partea superioară a piciorului sau brațul superior sau subcutanat (în pliul cutanat al peretelui abdominal, de exemplu). În acest din urmă caz, puteți face singură injecția sau îi puteți cere partenerului. Medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni.

Dacă utilizați mai mult Pregnil decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Toxicitatea Pregnil este foarte scăzută.

Dacă uitați să aplicați Pregnil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți medicului dumneavoastră că ați uitat o doză.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pregnil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții locale la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață, umflături, mâncărime și vânătăi. Ocazional au fost raportate, de asemenea, reacții alergice, inclusiv dureri și erupții cutanate la locul injectării. În unele cazuri, erupția poate fi generalizată și însoțită de febră.

Dacă ești femeie:
Dacă ovarele dvs. au fost stimulate prea mult cu FSH și atunci se administrează Pregnil, acest lucru poate duce la supra-stimulare ovariană nedorită. Se poate manifesta prin dureri abdominale însoțite de greață și diaree. Aceste afecțiuni sunt foarte rare și riscul dezvoltării acestora poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării ouălor în timpul tratamentului. Dacă aveți dureri abdominale severe, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră, chiar dacă au trecut câteva zile de la ultima injecție.
Foarte rar, pot apărea cheaguri de sânge fără supraestimulare ovariană nedorită (vezi și secțiunea 2. Înainte de a utiliza Pregnil).

Dacă ești bărbat:
La bărbați poate apărea retenție de lichide, care se manifestă prin umflarea gleznelor. Uneori poate apărea mărirea sânilor. Acest lucru poate fi cauzat de producția crescută de androgeni din tratamentul hCG. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GAMA
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Pregnil după data de expirare înscrisă pe etichetă. A se păstra în cutie.
Nu utilizați Pregnil dacă observați că soluția reconstituită este tulbure sau conține particule nedizolvate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Pregnil
Substanța activă este: gonadotropina corionică umană, un hormon cunoscut și sub numele de hCG, la o concentrație de 5000 UI într-o fiolă/flacon.
Celelalte ingrediente sunt: manitol, hidrogen fosfat disodic, dihidrogen fosfat de sodiu și carmeloză sodică. Solventul conține clorură de sodiu (9 mg) și apă pentru preparate injectabile (1 ml).

Cum arată Pregnil și conținutul ambalajului
Pregnyl, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, este o masă solidă uscată, de culoare albă până la aproape albă, închisă într-o fiolă de sticlă. Pulberea trebuie reconstituită cu solventul limpede și incolor din al doilea pachet, care este o fiolă de sticlă. Sunt disponibile pachete care conțin 1, 3, 10 sau 50 fiole de pulbere Pregnil și 1, 3, 10 sau 50 fiole de solvent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
N.V. Organon, N.V. Organon, Olanda.

Pliant aprobat ultima dată: 11/2009.