Sibutramina (Reductil) este un medicament pentru tratamentul obezității, aprobat pentru utilizare în Bulgaria din 2000. precum și în țările Uniunii Europene, SUA, Canada, Australia, China și multe altele. La începutul lunii martie 2002 Italia a raportat 7 cazuri de reacții adverse severe, inclusiv 2 decese, dintr-un total de 50 de rapoarte din țară. Din aceste motive, autoritățile sanitare din Italia au suspendat temporar vânzările de Reductil, începând cu 7 martie 2002. și inițiază o procedură de arbitraj pentru a reevalua eficacitatea și siguranța produselor care conțin sibutramină prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente. Ca urmare a acestei reevaluări, raportul beneficiu/risc pozitiv al sibutraminei a fost reafirmat în conformitate cu condițiile din rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului.

comunicat

În acest sens, am dori să reamintim medicilor care prescriu Reductil că, pentru a reduce riscul de efecte secundare grave ale produsului, respectarea strictă a:

  1. indicații terapeutice înguste aprobate - ca terapie adjuvantă la dietă la pacienții obezi cu un indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m 2 sau la pacienții cu un indice mai mare de 27 kg/m 2 în prezența altor factori de risc legați de obezitate care nu au afectat regimul adecvat de scădere în greutate, precum diabetul de tip 2 și dislipidemia.

  1. durata maximă a tratamentului - un an. Tratamentul trebuie întrerupt după 3 luni la pacienții care nu au obținut o pierdere în greutate de 5% sau mai mult, precum și la pacienții care au crescut 3 sau mai multe kilograme după pierderea inițială în greutate.

  1. o serie de contraindicații, incluzând antecedente de boli coronariene, hipertensiune arterială slab controlată, insuficiență hepatică sau renală severă, cauze organice de obezitate și antecedente de tulburări alimentare severe (anorexie sau bulimie).

Rezumatul complet aprobat al caracteristicilor produsului poate fi obținut de la BDA sau reprezentanța Abbot din Bulgaria.

Ref.: Comunicat de presă, EMEA/CPMP/27 iunie 2002.