Prospect: informații pentru utilizator

prospect

MAVENCLAD 10 mg comprimate de cladribină (cladribină)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

  1. Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
  3. Cum să luați MAVENCLAD
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează MAVENCLAD
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare


1. Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează

MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță citotoxică (distrugătoare de celule) care acționează în principal asupra limfocitelor - celule ale sistemului imunitar care sunt implicate în inflamație.

MAVENCLAD este utilizat pentru a trata scleroza multiplă (SM) la adulți. SM este o boală în care inflamația distruge învelișul protector care înconjoară nervii.

Sa demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce apariția bruscă a simptomelor și întârzie aprofundarea în continuare a dizabilității.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD

Nu accepta MAVENCLAD:

  • dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale MAVENCLAD (enumerate la pct. 6).
  • Daca esti HIV pozitiv, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
  • dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului (hepatită).
  • daca ai sistemul imunitar slăbit din cauza bolii sau dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar sau reduce producția de celule sanguine în măduvă osoasă. Aceasta include:
    • ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe);
    • metotrexat (utilizat pentru tratarea unor afecțiuni precum psoriazisul sau artrita reumatoidă);
    • corticosteroizi pe termen lung (utilizați pentru a reduce inflamația, cum ar fi astmul).

A se vedea, de asemenea, „Alte medicamente și MAVENCLAD”.

  • dacă aveți cancer activ.
  • daca ai probleme renale moderate sau severe.
  • Daca esti gravidă sau care alăptează (Vezi și „Sarcina și alăptarea”).


Nu accepta MAVENCLAD și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.


Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MAVENCLAD.

Analize de sange

Înainte de a începe tratamentul, veți avea analize de sânge pentru a verifica dacă puteți lua MAVENCLAD. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul și după tratament pentru a verifica dacă puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu aveți complicații în urma tratamentului.

Înainte de a începe tratamentul cu MAVENCLAD, veți fi testat pentru a vedea dacă aveți infecții. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că aveți o infecție. Simptomele infecției pot include: febră, durere, dureri musculare, cefalee, oboseală generală sau îngălbenirea albului ochilor. Medicul dumneavoastră poate întârzia sau opri tratamentul până la dispariția infecției.

Zoster

Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zona zoster înainte de a începe tratamentul. Va trebui să așteptați între 4 și 6 săptămâni pentru ca vaccinul să funcționeze. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, complicații frecvente ale MAVENCLAD (vezi pct. 4), care poate necesita tratament specific.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP))

Dacă ești convins că SM se înrăutățește sau dacă observi orice simptome noi, de exemplu, modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderea memoriei, dificultăți de vorbire și comunicare, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Acestea pot fi simptome ale unei boli cerebrale rare cauzate de o infecție numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecțiune gravă care poate duce la dizabilități severe și la deces.

Deși LMP nu a fost observată cu MAVENCLAD ca măsură de precauție este posibil să aveți un RMN (imagistica prin rezonanță magnetică) a capului înainte de începerea tratamentului.

Au fost raportate cazuri izolate de cancer la pacienții cărora li s-a administrat cladribină în cadrul studiilor clinice. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată cancer. Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Ca măsură de precauție, trebuie să urmați liniile directoare standard pentru screeningul cancerului, așa cum vă recomandă medicul dumneavoastră.

Contracepție (contracepție)

Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză. Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD vă poate afecta grav copilul.

Vezi și „Sarcina și alăptarea”.

Dacă trebuie să vi se transfuzeze sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați MAVENCLAD. Poate fi necesară iradierea sângelui pentru a preveni complicațiile.

Schimbarea tratamentului

Dacă treceți de la alte tratamente pentru SM la MAVENCLAD, medicul dumneavoastră va verifica dacă numărul de celule sanguine (limfocite) este normal înainte de a începe tratamentul.

Dacă treceți de la MAVENCLAD la alte tratamente pentru SM, discutați cu medicul dumneavoastră. Efectele asupra sistemului imunitar pot fi suprapuse.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua MAVENCLAD dacă aveți probleme cu ficatul.


Copii și adolescenți

Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiată la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și MAVENCLAD

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu începe tratamentul cu MAVENCLAD împreună cu medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar sau reduc producția de celule sanguine în măduva osoasă. Ei includ:

  • ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe);
  • metotrexat (utilizat pentru tratarea unor afecțiuni precum psoriazisul sau artrita reumatoidă);
  • corticosteroizi pe termen lung (utilizați pentru a reduce inflamația, cum ar fi astmul). Corticosteroizii pe termen scurt pot fi utilizați la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu folosi MAVENCLAD împreună cu alte medicamente pentru SM, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, acetat de glatiramer, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.

Nu luați MAVENCLAD în același timp cu alte medicamente. Lasă un gol de cel puțin 3 ore între administrarea MAVENCLAD și alte medicamente administrate pe cale orală. MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex, care poate interacționa cu alte medicamente din stomac.

Discutați cu medicul dumneavoastră, dacă sunteți tratat sau ați fost tratat cu:

  • Medicamente care vă pot afecta celulele sanguine (cum ar fi carbamazepina, utilizate pentru tratamentul epilepsiei). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze mai atent.
  • Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii și vii atenuate). Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, terapia MAVENCLAD trebuie amânată. Nu trebuie să vi se administreze astfel de vaccinuri în timpul tratamentului cu MAVENCLAD. Sistemul dvs. imunitar trebuie să se refacă înainte de a putea fi vaccinat, iar acest lucru va fi verificat cu analize de sânge.
  • Dilazep, nifedipină, nimodipină, reserpină, cilostazol sau sulindac (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă, hipertensiunii arteriale, afecțiunilor vasculare sau inflamației) sau eltrombopack (utilizat pentru tratarea tulburărilor de sângerare). Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți dacă trebuie să luați aceste medicamente.
  • Rifampicina (utilizată pentru tratarea anumitor tipuri de infecții), sunătoarea (utilizată pentru tratarea depresiei) sau corticosteroizii (utilizată pentru suprimarea inflamației). Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți dacă trebuie să luați aceste medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră, dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu, comprimate). Aveți nevoie de o a doua metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.

Sarcina și alăptarea

Nu accepta MAVENCLAD dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD vă poate afecta grav copilul.

Trebuie să folosești metode contraceptive eficiente, pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră, dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu, comprimate). Aveți nevoie de o a doua metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză. Dacă rămâneți gravidă la mai mult de 6 luni după ultima doză din primul an, nu este de așteptat niciun risc de siguranță, dar acest lucru va însemna că nu veți putea primi tratament cu MAVENCLAD în timp ce sunteți gravidă.

Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați contracepție eficientă pentru a împiedica partenerul dvs. să rămână gravidă în timp ce sunteți tratat cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză.

Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni cu privire la metodele contraceptive adecvate.

Nu accepta MAVENCLAD dacă alăptați. Dacă medicul dumneavoastră este convins că MAVENCLAD are o importanță deosebită pentru dumneavoastră, el vă va sfătui să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

MAVENCLAD nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MAVENCLAD conține sorbitol

Acest medicament conține 64 mg sorbitol în fiecare comprimat.


3. Cum să luați MAVENCLAD

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cursuri de tratament

MAVENCLAD vi se va aplica ca două cursuri de tratament în 2 ani.
Fiecare curs de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, între care există un interval de 1 lună la începutul fiecărui an de tratament.
unu săptămâna de tratament este format din 4 sau 5 zile în care primiți 1 sau 2 comprimate zilnic (vezi Tabelul 1).


Exemplu: dacă începeți tratamentul la mijlocul lunii aprilie, vă veți lua comprimatele așa cum se arată.