Pe sticlă. 500 U *
Substanță medicinală:
Complex toxină-hemaglutinină Clostridium botulinum tip A
Complexul toxină-hemaglutinină Clostridium botulinum tip A.

Excipienți: Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
* O unitate (U) este definită ca doza medie letală intraperitoneală la șoareci.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Pulbere de disport. inj. 500 U x 1; x 2 /

Pulbere pentru soluție injectabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Dysport este utilizat pentru tratament în următoarele cazuri:
• În plus față de fizioterapie pentru a reduce elasticitatea membrului superior după un accident vascular cerebral la adulți, unde scaderea elasticității este de așteptat să ducă la îmbunătățirea semnificativă a pacientului.
• Deformitate dinamică a echinocțiului piciorului la pacienții ambulatori cu paralizie cerebrală de doi sau mai mulți ani numai în centre spitalicești specializate cu personal instruit corespunzător.
• Torticolis spastic la adulți
• Blefarospasm la adulți .
• Hemispasm facial la adulți.
• Hiperhidroză axilară la adulți.

4.2 Doze și mod de administrare

Unitățile de sport sunt specifice acestui medicament și nu sunt interschimbabile cu unitățile altor medicamente care conțin toxină botulinică.

Instruire:
DISPORTul trebuie prescris numai de către profesioniști instruiți corespunzător. HRBEC poate sprijini instruirea pentru injectarea corectă a DISPORT.
Partea centrală expusă a dopului de cauciuc trebuie curățată cu alcool imediat înainte de găurire. Trebuie utilizat un ac steril numărul 23 sau numărul 25.
Spasm al brațului la adulți după accident vascular cerebral:

Dozare
Doza recomandată este de 1000 de unități distribuite între următorii cinci mușchi: flexor digitorum profundus (FDP), m. flexor digitorum superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris (PCU), m. flexor carpi radialis (FCR) și m. biceps brahii (BB). Locurile de administrare trebuie selectate din locurile standard pentru electromiografie, deși locul exact al injecției trebuie determinat prin palpare. Toți mușchii, cu excepția m. biceps brahii să fie injectați într-un singur loc, în timp ce mușchi, biceps brahii să fie injectați în două locuri.

Distribuția recomandată a dozei este următoarea:

BB (unități) FDP (unități) FDS (unități) FCU (unități) FCR (unități) Doza finală (unități)
Dysport 300-400 150 150-250 150 150 1000

Doza inițială trebuie redusă dacă există dovezi care sugerează că această doză poate duce la slăbiciune excesivă a mușchilor țintă, precum și la pacienții ale căror mușchi selectați sunt mici sau slabi și, în acest caz, m. bicepsul brahial nu trebuie injectat sau la pacienții cărora li s-au prescris numeroase aplicații. Se poate aștepta îmbunătățirea clinică până la două săptămâni după injectare. Injecțiile pot fi repetate în medie la fiecare 16 săptămâni sau după cum este necesar pentru a menține un răspuns, dar nu mai frecvent decât la fiecare 12 săptămâni.

Copii:
Siguranța și eficacitatea Dysport în tratamentul elasticității membrelor superioare după accident vascular cerebral la copii nu au fost stabilite.

Metoda de aplicare
Dysport a fost reconstituit cu 1,0 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu BP (0,9%) pentru a da o soluție conținând 500 de unități pe 1,0 ml Dysport. Dysport se administrează intramuscular în cei cinci mușchi descriși mai sus atunci când se tratează spasticitatea membrelor superioare.

Spasticitate în paralizia cerebrală
Dozare
Doza inițială recomandată este de 20 de unități per. Kg greutate, deoarece doza este distribuită între cei doi viței. Dacă este afectat un singur vițel, trebuie administrată o doză de 10 unități/Kg greutate.
Trebuie luată în considerare reducerea acestei doze inițiale dacă există indicii că aceasta poate duce la slăbiciune musculară țintă excesivă, cum ar fi la pacienții ai căror mușchi țintă sunt mici sau la pacienții care necesită injecție concomitentă a altor grupuri musculare. După evaluarea răspunsului din doza inițială, tratamentul ulterior poate fi efectuat cu o doză între 10 unități/Kg și 30 unități/Kg, împărțită în mod egal între cele două picioare. Doza maximă administrată nu trebuie să depășească 1000 de unități per pacient. Aplicația ar trebui să se concentreze în principal pe m. gastrocnemius, deși injectarea de m. soleus și injecție de m. tibial posterior trebuie de asemenea luat în considerare.
Utilizarea electromiografiei (EMG) nu este o practică clinică de rutină, dar poate ajuta la identificarea celor mai activi mușchi.

Se poate aștepta îmbunătățire clinică până la două săptămâni după injectare. Injecțiile pot fi repetate aproximativ la fiecare 16 săptămâni sau după cum este necesar pentru a menține un răspuns, dar nu mai frecvent decât la fiecare 12 săptămâni.

Metoda de aplicare
În tratamentul copiilor cu elasticitate în paralizia cerebrală, Dysport este reconstituit cu 1,0 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu. (0,9%) pentru a obține o soluție care conține 500 de unități în 1 ml Dysport. Se injectează intramuscular în mușchii gambei atunci când se tratează elasticitatea.

Copii;
Siguranța și eficacitatea Dysport în tratamentul torticolisului elastic la copii nu au fost stabilite.

Metoda de aplicare
În tratamentul torticolisului elastic, Dysport este reconstituit cu 1,0 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu. (0,9%) pentru a obține o soluție care conține 500 de unități pe 1 ml Dysport. În tratamentul torticolisului elastic, Dysport este administrat intramuscular așa cum s-a descris mai sus.

Blefarospasm și hemispasm facial:

Dozare
Vârstnici și bătrâni:
În tratamentul blefarospasmului bilateral, se recomandă o doză inițială de 120 de unități per ochi.
Injecția de 031 ml (20 de unități) trebuie efectuată medial și 0,2 ml (40 de unități) - lateral în zona conexiunii dintre partea orbitală a mușchilor orbiculari superiori și inferiori ai fiecărui ochi, preseptal și
Atunci când se injectează în pleoapa superioară, acul trebuie îndreptat spre centrul pleoapei pentru a evita mușchiul elevator ani. Diatrama atașată vă va ajuta cu aceste injecții. Se poate aștepta ameliorarea simptomelor în termen de două până la patru zile, cu un efect maxim de până la două săptămâni

Dysport este

Injecțiile trebuie repetate aproximativ la fiecare 12 săptămâni sau când este necesar pentru a preveni reapariția simptomelor. Pentru astfel de aplicații ulterioare, este posibil ca doza să fie redusă la 80 de unități per ochi: 0,1 ml (20 unități) - medial și 0,1 ml (20 unități) - lateral deasupra și dedesubtul fiecărui ochi, așa cum este descris mai sus. Dozajul poate fi redus în continuare la 60 de unități per ochi, evitând medicamentul medial pe pleoapa inferioară.
În cazurile de blefarospasm unilateral, injecțiile trebuie limitate la ochiul afectat. Pacienții cu hemispasm facial trebuie tratați ca pentru blefarospasm unilateral. Dozele recomandate sunt utilizate la pacienții adulți de toate vârstele, inclusiv vârstnici.

Copii:
Siguranța și eficacitatea Dysport în tratamentul blefarospasmului și hemispasmului facial la copii nu au fost stabilite.

Metoda de aplicare
În tratamentul blefarospasmului și al hemispasmului facial, Dysport este reconstituit cu 2,5 ml soluție de clorură de sodiu BP (0,9%) pentru a obține o soluție care conține 200 de unități la 1 ml de Dysport. Se aplică subcutanat - medial și lateral în zona conexiunii dintre partea preseptală și orbitală a mușchilor orbiculari superiori și inferiori ai ochilor.

Copii:
Siguranța și eficacitatea Dysport în tratamentul hiperhidrozei axilare la copii nu au fost stabilite.

Metoda de aplicare
În tratamentul hiperhidrozei axilare, Dysport este dizolvat în 2,5 ml soluție de clorură de sodiu B.P. (0,9%) pentru a da o soluție care conține 200 de unități Dysport în 1 ml. Este injectat intradermic în 10 locuri predeterminate pentru fiecare axilă.

4.3 Contraindicații/pulbere de deportare. inj. 500 U x 1; x 2 /

Dysport este contraindicat la persoanele cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele DYSPORT.

4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Reacțiile adverse care apar ca urmare a distribuției toxinei de la locul de aplicare la toate țesuturile sunt descrise în detaliu în secțiunea 4. 8.
Pacienții tratați cu terapeuți care alăptează: pot prezenta slăbiciune musculară semnificativă. Riscul de reacții adverse poate fi redus prin injectarea de doze mai mici și prin respectarea strictă a condițiilor recomandate în această caracteristică.
DISPORT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme de înghițire și/sau respirație preexistente, deoarece aceste probleme pot fi agravate dacă toxina se difuzează în mușchii afectați.
În cazuri rare, poate apărea aspirație, ceea ce reprezintă un risc în tratamentul pacienților cu torticolis spastic care au insuficiență respiratorie cronică.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților pentru care există dovezi ale unei reacții alergice anterioare la produsele care conțin toxină botulinică.

Dysport trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere atentă
pacienți cu manifestări subclinice sau clinice de tulburări severe de transmitere neuromusculară. Astfel de pacienți pot fi hipersensibili la medicamente precum Dysport, care pot duce la slăbiciune musculară severă.

Dysport trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări de înghițire și funcții respiratorii, deoarece în timpul tratamentului aceste tulburări se pot agrava ca urmare a pătrunderii toxinei în mușchii afectați. În cazuri rare, dificultăți de respirație pot apărea la pacienții cu boli respiratorii cronice.

În cazuri foarte rare, la moartea unui pacient cu displazie, pneumopatie și/sau pacienți cu astepia avansată, pacienții pot fi tratați accidental cu toxina butolinică tip A sau B.,

Pacienții cu tulburări neuromusculare, dificultăți la înghițire și respirație prezintă un risc mai mare de a dezvolta aceste reacții adverse.
La acești pacienți, tratamentul trebuie supravegheat de specialiști și numai dacă există un beneficiu mai mare dovedit din acest risc.
Pacienții și însoțitorii acestora trebuie avertizați cu privire la necesitatea asistenței medicale imediate în caz de probleme de înghițire, vorbire sau respirație.

Nu s-a raportat niciun răspuns imun după administrarea topică a complexului de toxină-hemaglutinină Clostridium botulinum tip A la dozele recomandate pentru tratamentul hemispasmului facial.
La un număr mic de pacienți a fost observată formarea de anticorpi împotriva toxinei botulinice după tratamentul cu Dysport. Au fost identificați anticorpi neutralizanți clinic, fie prin înrăutățirea semnificativă a răspunsului terapeutic, fie prin necesitatea de a administra doze semnificativ mai mari.

La copii, Dysport este utilizat numai pentru tratamentul paraliziei cerebrale și numai la copiii cu vârsta peste 2 ani

Deoarece Dysport se administrează ca injecție intramusculară, la pacienții cu sângerări prelungite, infecții sau inflamații la locul injectării, tratamentul Dysport trebuie administrat doar în ultimă instanță.
Acest preparat conține o cantitate mică de albumină umană. Riscul de transmitere a unei infecții virale nu poate fi exclus complet atunci când se utilizează sânge uman sau produse din sânge.

4.5 Medicamente și alte interacțiuni

Medicamentele care afectează transmisia neuromusculară, cum ar fi antibioticele aminoglucozidice, trebuie utilizate cu precauție.

4.6 Sarcina și alăptarea

Studiile de teratogenitate și de reproducere nu au fost efectuate cu Dysport. Utilizarea sa sigură la femeile însărcinate și care alăptează nu a fost stabilită.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Efecte nedorite/pulbere de deportare. inj. 500 U x 1; x 2 /

Foarte frecvente> 1/10; Comun> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Ultima modificare duminică, 02 februarie 2020 16:41