. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

pulbere pentru suspensie

Pulbere de azatril. 100 mg/5 ml - 20 ml/AZATRIL

Pulbere de azatril. 100 mg/5 ml - 20 ml/AZATRIL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Azatril pulbere. 100 mg/5 ml - 20 ml /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

AZATRIL 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
AZATRIL 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

AZATRIL 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
AZATRIL 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Substanță medicamentoasă în suspensie de 5 ml:
Azitromicină deshidratată, echiv. pe 100 mg azitromicină

Azitromicină deshidratată, echiv. la 200 mg azitromicină

Pentru excipienți, vezi punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Pulbere de azatril. 100 mg/5 ml - 20 ml /

Pulbere pentru suspensie orală

4. DATE CLINICE

4.1. INDICAȚII

Azatril® este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la antibiotice, cum ar fi:
• Infecții ale căilor respiratorii superioare - faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită și otită medie;
• Infecții ale căilor respiratorii inferioare - bronșită bacteriană, pneumonie interstițială și alveolară;
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi - eritem cronic migrans (prima etapă a bolii Lyme), erizipel, impetigo și piodermă secundară;
• Infecții de stomac și duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Prin prescripție medicală!
Suspensia Azatril® se administrează oral cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Dozajul este după cum urmează:
• în infecții ale tractului respirator superior și inferior și infecții ale pielii și țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans) -10 mg/kg 3a 24 de ore o dată pe zi timp de 3 zile; Dozele produsului sunt determinate de greutatea corporală.

Greutate corporala Azatril pulbere pentru suspensie orală 100 mg/5 ml Azatril pulbere pentru suspensie orală 200 mg/5 ml
5 kg 2,5 ml (50 mg)
6 kg 3 ml (60 mg)
7 kg 3,5 ml (70 mg)
8 kg 4 ml (80 mg)
9 kg 4,5 ml (90 mg)
10-14 kg 5 ml (100 mg)
15-24 kg 5 ml (1 lingură-200 mg)
25-34 kg 7,5 ml (1 lingură mare și 1 lingură mică-300 mg)
35-44 kg 10 ml (2 linguri-400 mg)
peste 45 kg Doza pentru adulți este de 500 mg pe zi

În tratamentul faringitei streptococice la copii, Azatril se administrează o dată pe zi la o doză de 10 mg/kg sau 20 mg/kg timp de 3 zile. Cu toate acestea, medicamentul de primă alegere în prevenirea faringitei cauzate de Streptococcus pyogenes și febra reumatică este penicilina.
• pentru eritem migrans doza totală este de 60 mg/kg: prima zi 20 mg/kg o dată pe zi, urmată de 10 mg/kg timp de 2 până la 5 zile într-o singură doză.
• în infecții ale stomacului și duodenului cauzate de Helicobacter pylori - 20 mg/kg zilnic în combinație cu medicamente adecvate la discreția unui medic.

Suspensia Azatril® se administrează o dată pe zi, cu cel puțin o oră înainte de mese sau la 2 ore după. Doza exactă se măsoară folosind o seringă de dozare orală sau o lingură de măsurare.

Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei> 40 ml/min). Nu există date privind utilizarea produsului la pacienții cu valori CC de 1/10000, 1/10000, 1/1000, 1/10000, 1/10000, 1/10000, 100, 1/1000, 1/10000, 1/10000, 1/1000, 1/10000, 1/1000, 1/10000, 1/10000, 1/10000, 2000 mg/kg corp). Tablou clinic al intoxicației - convulsii clonice și dispnee, urmat de un rezultat letal.

În experimentele cronice pe șobolani și câini tratați cu doze de până la 200 mg/kg corp. infiltrarea grasă tranzitorie a ficatului și creșterea dependentă de doză și de timp a nivelului de enzime hepatice plasmatice au fost observate zilnic.

Azitromicina poate provoca unele modificări (scădere) ale fertilității administrate pe o perioadă lungă de timp la doze zilnice de 20 și 30 mg/kg corp, efectul fiind dependent de doză. Doze în intervalul de 10 mg/kg corp. nu afectează performanța reproductivă la animalele experimentale.

Azitromicină administrată șoarecilor și șobolanilor la doze zilnice de 10 - 200 mg/kg corp. în perioadele respective de organogeneză fetală, nu prezintă efect fetotoxic și teratogen. Nu au fost observate efecte adverse asupra animalelor de sex feminin legate de azitromicină și descendenții acestora. Nou-născuții nu prezintă o sensibilitate mai mare la efectele azitromicinei decât animalele adulte.

Azitromicina nu are activitate genotoxică in vitro și în experimente la mamifere. Nu a fost demonstrat niciun efect mutagen sau cancerigen.

6. DATE FARMACEUTICE
6.1. LISTA EXCIPIENȚILOR

Fosfat disodic dihidrat
Esență de banană
Zaharină sodică
Gumă xantan
Manitol
Parahidroxibenzoat de metil
Ciclamat de sodiu
Amidon, pregelatinizat
Fosfat trisodic anhidru
Zaharoza

6.2. INCOMPATIBILITĂȚI FIZICO-CHIMICE

6.3. DATA EXPIRARII

2 (doi) ani.
Perioada de valabilitate a suspensiei terminate - 5 zile dacă se păstrează între 2 ° C și 8 ° C (la frigider)

6.4. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

La temperaturi sub 25 ° C.

6.5. INFORMAȚII PRIVIND AMBALAREA

Azatril® 15 g pulbere pentru 20 ml suspensie orală în sticle de sticlă întunecată, o lingură dublă și o seringă pentru dozare orală

6.6. RECOMANDĂRI DE UTILIZARE

Adăugați 12 ml apă pre-fiartă și răcită în sticlă și apoi agitați bine pentru a obține o suspensie omogenă.
Suspensia trebuie agitată înainte de fiecare utilizare.

7. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Actavis EAD
Atanas Dukov St. № 29
1407 Sofia, Bulgaria