Octaplex 500 UI, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

pulbere

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Octaplex este o pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă care conține complex de protrombină umană.

Octaplex conține: Substanțe active

Numele ingredientului Cantitate Octaplex pentru 1 flacon (UI) Cantitate de octaplex după reconstituire cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (UI/ml)
Factorul II de coagulare umană 280 - 760 14-38
Factorul VII de coagulare uman 180-480 9-24
Factorul IX de coagulare umană 500 25
Factorul de coagulare uman X 360 - 600 18-30
Substanțe active suplimentare
Proteina C		 260 - 620 13-31
Substanțe active suplimentare
Proteina S		 240 - 640 12-32

Conținutul total de proteine ​​pentru 1 flacon este de 260 - 820 mg. Activitatea specifică a produsului este> 0,6 UI/mg de proteină, prezentată ca activitate a factorului IX.

Excipienți cu efect cunoscut sau efect:
sodiu (75 -125 mg per flacon), heparină (100 - 250 UI pe flacon, corespunzător la 0,2 - 0,5 UI/UI FIX)

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/pulbere Octaplex. și solv. pentru sol. pentru inj. 500 UI /

Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă. Pulberea este de culoare alb-albăstruie. Solventul este un lichid limpede și incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul hemoragiilor și profilaxia perioperatorie a hemoragiilor în deficiența dobândită a factorilor de coagulare a complexului de protrombină, precum și în deficiența cauzată de tratamentul cu antagoniști ai vitaminei K sau în cazurile de supradozaj cu antagoniști ai vitaminei K, atunci când este necesar să se corecteze rapid deficienta.

Tratamentul sângerării și profilaxiei perioperatorii la factorii de coagulare II și X dependenți de deficiența congenitală de vitamina K, atunci când nu este disponibil un produs specific care să conțină factorii de coagulare relevanți.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozare
Numai recomandările generale de dozare sunt prezentate mai jos. Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare. Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului, de localizarea și gradul de sângerare și de starea clinică a pacientului.

Cantitatea totală și frecvența administrării trebuie calculate individual pentru fiecare pacient. Intervalele de dozare trebuie adaptate diferitelor perioade de înjumătățire prin eliminare circulatorie ale diferiților factori de coagulare ai complexului de protrombină (vezi pct. 5.2).

Regimurile individuale de dozare trebuie determinate pe baza determinării regulate a nivelurilor plasmatice ale factorilor relevanți de coagulare sau testelor generale pentru nivelurile complexului de protrombină (timpul de protrombină, INR) și monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului. În cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin efectuarea analizei de coagulare (analiza factorilor specifici de coagulare și/sau testul general pentru nivelul complexului de protrombină).

* Doza unică nu trebuie să depășească 3.000 UI (120 ml Octaplex)

De exemplu, calculul dozei necesare de factor X se bazează pe rezultatul empiric că 1 factor internațional (UI) X pe kg de greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului X cu 0,017 UI/ml. Doza necesară este determinată de următoarea formulă:

Doză = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului X (UI/ml) x 59
unde 59 (ml/kg) este reciprocă recuperării stabilite.

Doza necesară pentru factorul II:
Doza necesară = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului II (UI/ml) x 50
Dacă este cunoscută rambursarea individuală, această valoare trebuie utilizată pentru calcul.

Metoda de aplicare
Se dizolvă produsul conform descrierii de la punctul 6.6.Octaplex trebuie administrat intravenos. Infuzia trebuie începută cu o rată de 1 ml/min, urmată de 2-3 ml/min folosind o tehnică aseptică.

4.3 Contraindicații/pulbere Octaplex. și solv. pentru sol. pentru inj. 500 UI /

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- Alergie cunoscută la heparină sau antecedente de trombocitopenie indusă de heparină.

4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare

Octaplex conține 75-125 mg sodiu pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este administrat pacienților care urmează o dietă controlată cu sodiu.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Produsele care conțin complex de protrombină umană neutralizează efectul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K. Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

Interacțiunea cu testele biologice:
Când se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină la pacienții cărora li se administrează doze mari de complex de protrombină umană, trebuie luat în considerare conținutul de heparină al produsului administrat.

4.6 Sarcina și alăptarea

Siguranța complexului de protrombină umană în timpul utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost studiată.
Studiile la animale nu sunt adecvate pentru evaluarea siguranței în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării postnatale. Prin urmare, complexul de protrombină umană trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai în indicații clare.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/pulbere Octaplex. și solv. pentru sol. pentru inj. 500 UI /

Tulburări ale sistemului imunitar:
• Terapie de substituție rareori (> 1/10.000 până la 1/10 Ö0Ö la 1/10.000 până la 1/10.000 până la 10.000 până la Ultima modificare miercuri, 25 decembrie 2019 18:36