REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

mgml

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pulmicort 0,25 mg/ml suspensie nebulizator /

Pulmicort 0,25 mg/ml suspensie de nebulizator

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză unică de 2 ml conține: 0,5 mg hudesonidă. Pentru excipienți, vezi b. 1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie de nebulizator.

Suspensie de la alb la aproape alb, într-o singură doză unitară din plastic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Suspensia nebulizatorului Pulmicort este indicată la pacienții cu:

Astm bronșic care nu poate utiliza un inhalator de presiune sau un inhalator de pulbere.

Pseudocroup foarte grav (laringită subcordală), indicat pentru spitalizare.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza de Pulmicort este individuală. La doze zilnice de până la 1 mg, doza completă poate fi administrată simultan. La doze zilnice mai mari, doza este împărțită în două doze zilnice.

Doza de suspensie a nebulizatorului Pulmicort este individuală. Doza inițială trebuie să fie:

Copii cu vârsta de 6 luni și peste: 0,25-0,5 mg pe zi. În unele cazuri, doza poate fi crescută la 1 mg pe zi.

Adulți: 1-2 mg pe zi.

Copii cu vârsta de 6 luni și peste: 0,25-2 mg pe zi.

Adulți: 0,5-4 mg pe zi. În cazurile severe, doza poate fi crescută.

Cea mai mare doză la copii (2 mg pe zi) trebuie luată în considerare numai în astmul sever și pentru o perioadă limitată.

Doză în mg Volum Pulmicort suspensie pentru nebulizator

* Se diluează la 2 ml cu soluție salină 0,9% sau soluție de nebulizator.

La sugari și copii cu pseudocrup, doza uzuală este de 2 mg budesonidă nebulizată. Se administrează ca doză unică sau ca două doze de 1 mg, la o distanță de 30 de minute. Doza poate fi re-administrată la fiecare 12 ore timp de maximum 36 de ore sau până la obținerea ameliorării clinice.

După o singură doză, efectul poate fi așteptat după câteva ore. Efectul terapeutic complet se realizează numai după câteva săptămâni de tratament. Tratamentul cu Pulmicort este profilactic, fără efect dovedit în tulburările acute.

La pacienții care doresc să obțină un efect terapeutic îmbunătățit, este în general preferabil să se recomande o creștere a dozei de Pulmicort, mai degrabă decât terapia combinată cu corticosteroizi orali, din cauza riscului mai mic de efecte secundare sistemice.

Doza de întreținere trebuie să fie cât mai mică posibil.

Pacienți dependenți de corticosteroizi orali:

Când este inițiată trecerea de la corticosteroizii orali, pacientul trebuie să fie într-o stare relativ stabilă. O doză mare de Pulmicort este administrată timp de 10 zile în asociere cu o doză de corticosteroid administrată anterior. Doza orală trebuie apoi redusă treptat de ex.

2,5 mg prednisolon sau echivalent lunar până la cel mai scăzut nivel posibil. Adesea, corticosteroizii orali pot fi opriți complet.

Deoarece budesonida administrată ca suspensie de nebulizator Pulmicort este depusă în plămâni prin inhalare, este important ca pacientul să inhaleze calm cu inhalări uniforme prin mușchiul nebulizatorului.

Nu există experiență în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică sau renală.

Deoarece budesonida este eliminată în principal prin metabolismul hepatic, poate fi de așteptat o expunere crescută la pacienții cu ciroză hepatică severă.

Pentru copiii care nu pot respira prin piesa bucală, poate fi folosită o mască.

Suspensia nebulizatorului Pulmicort este inhalată folosind un nebulizator, o piesă bucală sau o mască adecvată.

Nebulizatoarele cu ultrasunete nu trebuie utilizate, deoarece acestea furnizează pacientului o doză foarte mică de budesonidă.

Nebulizatorul și compresorul (elice) trebuie setate astfel încât partea predominantă a picăturilor de lichid să fie în intervalul de 3 până la 5 micrometri.

Un studiu in vitro a arătat că nebulizatoarele precum Pari Inhalierboy, Pari Master și Aiolos au administrat doze comparabile de budesonidă.

Cantitatea de budesonidă administrată pacientului variază între 11 și 22% din cantitatea introdusă în nebulizator și depinde de factori precum:

• Timpul de nebulizare.

• Funcționarea tehnică a compresorului (elicei) și a nebulizatorului.

• Volumul respirator al pacientului.

• Utilizarea unei măști sau a muștiucului.

Viteza fluxului de aer prin nebulizator este de asemenea importantă. Este necesar un debit de 5-81/min pentru a obține doza maximă disponibilă de budesonidă. Volumul total ar trebui să fie de 2-4 ml.

Doza maximă disponibilă la copiii mici este atinsă prin utilizarea unei măști strânse.

Unitatea de doză unică trebuie agitată ușor înainte de deschidere.

Camera de nebulizare trebuie curățată după fiecare aplicare. Spălați camera și piesa bucală cu apă caldă de la robinet folosind un detergent ușor.

Camera este clătită bine, uscată și conectată la compresor sau aerisire. Consultați și instrucțiunile de utilizare ale producătorului nebulizatorului.

NOTĂ Este important să instruiți pacientul/îngrijitorul

pentru a preveni iritarea pielii feței atunci când utilizați o mască de față, fața trebuie spălată.

Hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Efectele sistemice pot apărea la orice corticosteroid inhalat, în special la doze mari prescrise pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mult mai puțin frecvente în cazul tratamentului prin inhalare decât în ​​cazul corticosteroizilor orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, trăsături kshingoide, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, densitatea minerală osoasă scăzută, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, somn afectat. agresivitate (mai ales la copii). Prin urmare, este important să titrați corticosteroizii inhalați la cel mai scăzut nivel care controlează în mod eficient astmul.

Budesonida nu este destinată să răspundă rapid la episoadele acute de astm în care sunt necesare bronhodilatatoare inhalatoare cu acțiune rapidă.

Candidoza orală se poate dezvolta în timpul tratamentului cu corticosteroizi inhalatori. Această infecție poate necesita tratament cu terapie antifungică adecvată și întreruperea tratamentului poate fi necesară la unii pacienți (vezi și pct. 4.2).

Atunci când se utilizează corticosteroizi inhalatori, pacienții trebuie să se clătească gura cu apă după fiecare administrare, din cauza riscului de infecție orofaringiană indusă de Candida.

Trebuie evitat tratamentul concomitent cu ketoconazol, itraconazol, inhibitori ai proteazei HIV sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul dintre administrarea medicamentelor trebuie să fie cât mai lung posibil (vezi și pct. 4.5).

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților care trec de la corticosteroizii orali, deoarece aceștia pot prezenta un risc de scădere a funcției suprarenale pentru o perioadă semnificativă de timp. Pacienții care au primit terapie de urgență cu doze mari de corticosteroizi sau au urmat un tratament pe termen lung cu cele mai mari doze posibile de corticosteroizi inhalatori sunt, de asemenea, expuși riscului. Acești pacienți pot prezenta semne și simptome de insuficiență suprarenală atunci când sunt expuși la stres sever. O acoperire sistemică suplimentară a corticosteroizilor trebuie luată în considerare în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.

Simptomele anterioare, cum ar fi durerile musculare și articulare, pot apărea în timpul tranziției de la terapia cu corticosteroizi orali la Pulmicort. În astfel de cazuri, poate fi necesară o creștere temporară a dozei de corticosteroid oral. Când, în cazuri izolate, apar oboseală, cefalee, greață, vărsături sau simptome similare, trebuie suspectat un efect general insuficient al corticosteroidului.

Înlocuirea terapiei sistemice cu steroizi cu Pulmicort duce uneori la alergii, de ex. rinită și eczeme, care anterior erau controlate prin tratament sistemic.

Este necesară o atenție specială la pacienții cu tuberculoză pulmonară latentă și la pacienții cu infecții respiratorii fungice sau virale.

Afectezi creșterea

Se recomandă monitorizarea regulată a creșterii la copii și adolescenți care primesc tratament pe termen lung cu corticosteroizi. Dacă creșterea este întârziată, terapia trebuie reevaluată în direcția scăderii dozei de corticosteroid inhalat. Beneficiile tratamentului cu corticosteroizi și riscurile potențiale de inhibare a creșterii ar trebui cântărite cu atenție. În plus, trebuie luată în considerare trimiterea pacientului la un pneumolog pediatru.

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, bronhospasmul paradoxal poate apărea imediat după administrare. Dacă apare o reacție acută, tratamentul cu budesonidă inhalată trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie examinat dacă este necesară o terapie alternativă.

Pacienții trebuie instruiți să contacteze medicul curant, întrucât terapia scade, în general, în urma inhalării repetate

convulsiile nu trebuie să întârzie începerea altor tratamente importante. În caz de deteriorare acută, terapia trebuie completată cu corticosteroizi orali cu acțiune scurtă.

Scăderea funcției hepatice poate afecta eliminarea budesonidei.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamentele utilizate pentru tratarea astmului.

Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg o dată pe zi a crescut concentrațiile plasmatice de budesonidă orală (doză unică de 3 mg) cu o medie de șase ori. Când ketoconazolul a fost administrat la 12 ore după budesonidă, concentrația a crescut în medie de trei ori. Nu există informații despre budesonida inhalată, dar este de așteptat o creștere semnificativă a nivelului plasmatic și în acest caz. Deoarece nu sunt disponibile date care să permită sugestii de dozare, această combinație ar trebui evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul dintre ketoconazol și budesonidă trebuie să fie cât mai lung posibil. Trebuie luată în considerare și reducerea dozei de budesonidă. Alți inhibitori puternici ai CYP3A4, de ex. itraconazolul poate provoca, de asemenea, o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de budesonidă

Concentrațiile plasmatice crescute și efectele crescute ale corticosteroizilor au fost observate la femeile care iau și estrogeni și corticosteroizi contraceptivi, dar nu s-a observat niciun efect cu budesonida și utilizarea concomitentă de contraceptive orale combinate cu doze mici.

Deoarece funcția suprarenală poate fi suprimată, un test de stimulare ACTH pentru a diagnostica insuficiența hipofizară poate da rezultate false (valori scăzute).

4.6 Sarcina și alăptarea

Datele de la aproximativ 2000 de sarcini nu au evidențiat un risc crescut de malformații ca urmare a tratamentului cu budesonidă. Studiile la animale au arătat că glucocorticoizii pot induce malformații (vezi 5.3), dar acest lucru nu este considerat relevant pentru om la doza recomandată.

Studiile la animale au identificat, de asemenea, o asociere între glucocorticoizi preinsolenți excesivi și riscuri crescute de întârziere a creșterii intrauterine, boli cardiovasculare la adulți și modificări permanente ale densității receptorilor glucocorticoizi, expunerea la neurotransmițător și.

În timpul sarcinii, obiectivul ar trebui să fie utilizarea celei mai mici doze eficiente de budesonidă, ținând seama de riscul agravării astmului.

Cele mai multe rezultate din studii epidemiologice prospective și date mondiale după punerea pe piață nu relevă un risc crescut de efecte secundare: nou-născutul din utilizarea budesonidei inhalate în timpul sarcinii este menținerea terapiei adecvate atât pentru făt, cât și pentru mamă.

în timpul sarcinii. Ca și în cazul altor medicamente, utilizarea budesonidei în timpul sarcinii necesită o evaluare a beneficiilor pentru mamă împotriva riscului pentru făt.

Budesonida se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, administrarea suspensiei de nebulizator Pulmicort la doze terapeutice nu este de așteptat să afecteze sugarul. Suspensia nebulizatorului Pulmicort poate fi utilizată în timpul alăptării.

Tratamentul de întreținere cu budesonidă inhalatorie (200 sau 400 micrograme de două ori pe zi) la sugari alăptați astmatic a dus la expunerea sistemică neglijabilă la budesonidă la sugari.

Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică determinată la sugari a fost 0,3% din doza maternă zilnică pentru ambele niveluri de doză, iar concentrația plasmatică medie a sugarului a fost estimată la 1/600 din concentrațiile observate în plasma maternă, luând biodisponibilitatea orală completă a copil. Concentrațiile plasmatice de budesonidă în probele de plasmă pentru sugari sunt sub limita de cuantificare.

Pe baza datelor privind budesonida inhalată și a faptului că budesonida prezintă farmacocinetică liniară la intervale de doze terapeutice după administrarea nazală, inhalată, orală și rectală, la doze terapeutice de budesonidă, se așteaptă ca expunerea sugarului să fie scăzută.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Suspensia nebulizatorului Pulmicort nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Se poate aștepta ca până la 10% dintre pacienții tratați să prezinte reacții adverse locale.

Frecvențele reacțiilor adverse sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la Preț: BGN 69,00.