. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Quamatel tabl. film 40 mg x 14/QUAMATEL

Quamatel tabl. film 40 mg x 14/QUAMATEL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Quamatel tabl. film 40 mg x 14 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

QUAMATEL 20 mg sau 40 mg comprimate filmate
QUAMATEL comprimate filmate 20 mg sau 40 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Famotidină 20 mg sau 40 mg în fiecare comprimat filmat

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă Quamatel. film 40 mg x 14 /

Comprimate filmate.
Comprimate filmate de 20 mg: comprimate filmate roz, ovale, convexe, marcate cu * T20 "pe o parte. Suprafața divizibilă este albă.

Comprimate filmate de 40 mg: comprimate filmate roz închis, ovale, convexe, marcate cu * T40 "pe o față. Suprafața divizibilă este albă.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Ulcer duodenal și ulcer gastric benign, boala de reflux gastro-esofagian și alte afecțiuni de hipersecreție (de exemplu, sindromul Zollinger-Elisson), prevenirea recurenței ulcerului, prevenirea aspirației conținutului gastric acid

4.2. Doze și mod de administrare

Ulcer duodenal: 40 mg o dată pe zi la culcare sau 20 mg de două ori pe zi (dimineața și seara). Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Ulcer gastric benign: 40 mg o dată pe zi la culcare timp de 4-8 săptămâni.

Reflux gastroesofagian: 20 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) timp de 6-12 săptămâni. Când boala de reflux gastroesofagian este asociată cu esofagită, doza recomandată este de 20-40 mg Kvamatel pentru o perioadă de 12 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Elisson: Doza inițială este de obicei de 20 mg la fiecare 6 ore la pacienții fără terapie antisecretorie prealabilă, după care doza trebuie individualizată în funcție de starea pacientului. Pacienții care iau un alt antagonist H2 pot trece direct la tratamentul cu Kvamatel la o doză mai mare decât cea inițială recomandată de 20 mg la fiecare 6 ore.

Aplicarea trebuie continuată atât timp cât este necesar, în funcție de tabloul clinic.

Prevenirea recidivei ulcerului: 20 mg o dată pe zi la culcare.

Pentru prevenirea aspirației conținutului gastric acid sub anestezie generală: 40 mg seara înainte de operație sau dimineața în ziua operației.

Dozarea și utilizarea în grupuri speciale de pacienți.

Utilizare în insuficiență renală:
Deoarece Kvamatel este excretat în principal prin rinichi, trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. La un clearance al creatininei de 3 mg/100 UI, doza zilnică trebuie redusă la 20 mg sau intervalul dintre doze trebuie extins la 36-48 de ore.

Utilizare în pediatrie:
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii nu au fost stabilite.

Utilizarea la pacienții vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

4.3. Contraindicații/Quamatel tabl. film 40 mg x 14 /

Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienți. Contraindicat la copii, în timpul sarcinii și alăptării (din cauza lipsei de experiență).

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Malignitatea gastrică trebuie exclusă înainte de a începe tratamentul cu famotidină.

În caz de insuficiență hepatică, Kvamatel trebuie utilizat cu precauție și într-o doză redusă.

Deoarece există dovezi ale sensibilității încrucișate la antagoniștii receptorilor H2, trebuie administrată prudență la administrarea Kvamatel la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la alți antagoniști ai receptorilor H2. În caz de intoleranță la lactoză, trebuie luat în considerare faptul că Kvamatel 20 mg comprimate filmate conține 105 mg lactoză, iar Kvamatel 40 mg comprimate filmate conține 90 mg lactoză.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Famotidina nu afectează sistemul enzimatic al citocromului hepatic P-450. Ca urmare a creșterii pH-ului gastric, famotidina poate reduce absorbția ketoconazolului administrat concomitent.

4.6. Sarcina și alăptarea

Fertilitate:
Studiile la șobolani și iepuri la doze orale de până la 2000 și, respectiv, 500 mg/kg greutate corporală pe zi, nu au arătat un efect negativ al famotidinei asupra fertilității. Cu toate acestea, nu există studii adecvate sau bine controlate la femeile gravide.

Sarcina:
Conform studiilor pe animale, famotidina traversează placenta. Cu toate acestea, nu există studii satisfăcătoare sau bine controlate la femeile gravide. Din cauza lipsei de experiență, utilizarea Kvamatel în timpul sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea:
Famotidina se excretă în laptele matern uman și, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării Kvamatel.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile date despre efectul famotidinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/tableta Quamatel. film 40 mg x 14 /

Rare: cefalee, amețeli, diaree și constipație
Foarte rare: Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar după comercializarea famotidinei. Cu toate acestea, în multe cazuri, nu a fost stabilită o relație cauzală cu tratamentul cu famotidină.

Corpul în ansamblu: febră ușoară, anorexie și oboseală.

Sistemul cardiovascular: aritmie, bloc AV.

Tractul gastro-intestinal: icter colestatic, modificări ale enzimelor hepatice, vărsături, greață și disconfort abdominal, gură uscată.

Sistem circulator: agranulocitoză, pancitopenie, leucopenie și trombocitopenie.

Reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem și urticarie.

Sistemul musculo-scheletic: crampe musculare, artralgie.

SNC: tulburări mentale reversibile (de ex. Halucinații, confuzie, agitație, depresie și anxietate).

Sistemul respirator: bronhospasm.

Piele: necroliză epidermică toxică, alopecie, acnee, prurit, piele uscată.

Altele: ginecomastie, care este reversibilă la întreruperea tratamentului.

4.9. Supradozaj

Pacienții cu afecțiuni patologice de hipersecreție au demonstrat tolerabilitatea dozelor de 800 mg pe zi timp de mai mult de un an, fără apariția unor reacții adverse grave.

Tratamentul supradozajului: spălarea gastrică, terapia simptomatică și de întreținere și urmărirea clinică a pacientului.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Cod PBX: A02B AOZ INN: Famotidină

Famotidina este un puternic inhibitor competitiv al receptorilor H2 ai histaminei. Principala acțiune farmacologică relevantă din punct de vedere clinic a famotidinei este suprimarea secreției gastrice. Famotidina inhibă atât concentrația acidă, cât și volumul secreției gastrice, iar modificările secreției de pepsină sunt proporționale cu volumul produs.

La voluntarii și hipersecretorii sănătoși, famotidina suprimă secreția bazală și nocturnă, precum și secreția stimulată de pentagastrină, betazol, cofeină, insulină și reflexul vagal fiziologic. Durata suprimării secreției din doze de 20 și 40 mg este de 10 până la 12 ore.

Dozele unice de 20 și 40 mg seara inhibă secreția de acid bazal și nocturnă. Secreția de acid gastric nocturn este suprimată cu 86-94% pentru o perioadă de cel puțin 10 ore. Aceleași doze luate dimineața suprimă secreția acidă stimulată de alimente; această supresie este de 76-84%, respectiv 3 până la 5 ore după administrare, și 25% și respectiv 30% q, respectiv, 8 până la 10 ore după administrare.

Famotidina nu a avut niciun efect asupra nivelului seric de gastrină pe stomacul gol și după masă. Famotidina nu afectează golirea gastrică, funcția pancreatică exocrină, fluxul sanguin hepatic și portal.

Famotidina nu afectează sistemul enzimatic al citocromului hepatic P-450. În studiile clinice de farmacologie nu s-a observat niciun efect airraaHflporeHeH. Nivelurile hormonilor serici nu răspund după tratamentul cu famotidină.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Famotidina are cinetica liniară.

Resorbţie:
Famotidina este absorbită rapid și incomplet. Biodisponibilitatea dozelor orale este de 40-45%. Biodisponibilitatea nu este afectată de prezența alimentelor în stomac, ci este ușor redusă de antiacide; cu toate acestea, acest efect nu are nicio semnificație clinică.
La pacienții vârstnici, nu au existat modificări semnificative clinic legate de vârstă ale biodisponibilității Kvamatel.
Metabolismul de prim pasaj al famotidinei este prezent. influență slabă asupra biodisponibilității sale.

Distribuție:
După administrarea orală, nivelurile plasmatice maxime ale famotidinei apar în decurs de una până la trei ore. Nu există efect acumulativ la doze repetate.

Legarea proteinelor plasmatice este relativ scăzută: 15% până la 20%. Timp de înjumătățire plasmatică: 2,3-3,5 ore. La pacienții cu insuficiență renală severă, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al famotidinei poate depăși 20 de ore (vezi pct. 4.2).

Metabolism:
Famotidina este metabolizată în ficat. Singurul metabolit identificat la om este sulfoxidul.

Excreţie:
Famotidina este eliminată prin căile renale (65-70%) și metabolice (30-35%). Clearance-ul renal este de 250-450 ml/min, indicând o anumită excreție tubulară. 25-30% din doza orală și 65-70% din doza intravenoasă se găsesc în urină ca componente nemodificate. O cantitate mică poate fi excretată sub formă de sulfoxid.

5.3. Date preclinice de siguranță

Studiu de toxicitate acută:

La șobolani:
LD50 oral al famotidinei la șobolani a fost mai mare de 8000 mg/kg.

La șoareci:
LD50 intraperitoneal la șoareci este de aproximativ 800 mg/kg sau mai mare (723-921 mg/kg).

La câini:
S-a constatat că după o singură administrare orală de famotidină în doză de 2000 mg/kg nu au fost observate modificări patologice și modificări ale masei organelor care trebuie tratate. Niciunul dintre cei 12 câini din cadrul studiului de toxicitate acută nu a murit. Nu au fost observate modificări toxice la oricare dintre cele 12 animale în timpul studiului de toxicitate acută sau în perioada următoare de urmărire de 7 zile. Studiu de toxicitate subacută și cronică:

Doze orale de famotidină 50, 150, 500 sau 1000 mg/kg zilnic au fost administrate câinilor timp de 13 săptămâni. Doar modificări minime (ușoară scădere în greutate, ușor creșterea albuminei serice, scăderea beta-globulinei și o ușoară creștere a proteinelor urinare) au fost observate în grupul cu doze de 1000 mg/kg. Famotidina a fost bine tolerată în grupurile cu doze mai mici.

Doze orale de famotidină 2000 mg/kg pe zi sau 2000 mg/kg la fiecare 12 ore au fost administrate câinilor timp de 1 lună. Nu s-au observat modificări la niciunul dintre grupuri.

Într-un studiu de 106 săptămâni la șobolani și un studiu de 92 de săptămâni la șoareci, s-au administrat doze orale de 2000 mg/kg pe zi (de aproximativ 2500 de ori doza recomandată la om pentru tratamentul ulcerului duodenal activ). Nu există dovezi ale unui potențial cancerigen al famotidinei. Famotidina a fost negativă într-un test de mutagenitate microbiană (testul Ames) utilizând Salmonella typhimurium și Escherichia coli cu sau fără activarea enzimei hepatice de șobolan la concentrații de până la 10.000 mcg/placă. Studii in vivo la șoareci, cu un test de micronucleu și un test de aberație cromozomială, nu au fost observate dovezi ale unui efect mutagen.

În studiile efectuate la șobolani, dozele orale de până la 2000 mg/kg pe zi sau dozele intravenoase de până la 200 mg/kg pe zi nu au afectat fertilitatea și performanța reproductivă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Nucleu: silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A), talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat
Acoperire cu film: oxid de fier roșu (El 72), silice, coloidal anhidru, dioxid de titan (El 71), macrogol 6000, sepifilm 003 (hipromeloză + stearat de macrogol).

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Recomandări speciale de depozitare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5. Date de ambalare

Comprimate filmate Kvamatel 20 mg:
Ambalaj din folie de aluminiu lăcuit, imprimat, dur și folie din PVC rigid, conținând 28 sau 56 de comprimate filmate.
Comprimate filmate Kvamatel 40 mg:
Pachete cu blistere din folie de aluminiu lăcuită, imprimată, rigidă și folie din PVC rigidă care conține 14 comprimate filmate.

6.6. Recomandări pentru utilizare/manipulare

Nu există cerințe speciale.

7. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapesta X., Gydmroi ut 19 - 21.
Ungaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

20 mg comprimate filmate: 20010934
Comprimate filmate de 40 mg: 20010935