REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

livrare

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

REPIDO PLUS 8 mg/12,5 mg comprimate

REPIDO PLUS 16 mg/12,5 mg comprimate

REPIDO PLUS comprimate de 32 mg/12,5 mg

REPIDO PLUS 8 mg/12,5 mg comprimate

REPIDO PLUS 16 mg/12,5 mg comprimate

REPIDO PLUS comprimate de 32 mg/12,5 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

REPIDO PLUS 8 mg/12,5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 8 mg candesartan cilexetil și 12,5 mg hidroclorotiazidă. REPIDO PLUS 16 mg/12,5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 1 mg mg candesartan cilexetil și 12,5 mg hidroclorotiazidă. REPIDO PLUS comprimate de 32 mg/12,5 mg

Fiecare comprimat conține 32 mg candesartan cilexetil și 12,5 mg hidroclorotiazidă. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

9,5 x 4,5 mm), tablete neacoperite cu covor activ pe o parte.

Caracteristica activă este doar de a facilita ruperea pentru o absorbție mai ușoară, nu de a se împărți în doze egale.

Repsu plus 16 me/125 me:

9,5 x 4,5 mm), comprimate neacoperite de culoarea piersicii, marcate pe o față.

Linia de depilare este doar pentru a facilita ruperea pentru o absorbție mai ușoară, nu pentru a se separa

Galben, oval biconvex (

12 x 6 mm), comprimate neacoperite cu o linie de marcare pe o parte

Caracteristica activă este doar de a facilita ruperea pentru o absorbție mai ușoară, nu de a se împărți în doze egale.

4.1 Indicații terapeutice

Rapido Plus este prezentat pentru:

Tratamentul hipertensiunii eseu la pacienții adulți care nu realizează un control optim al tensiunii arteriale prin monoterapie cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.3,4.4,4.5 și 5.1).

4JZ Doze și mod de administrare

Doza recomandată de Rapido Plus este de un comprimat pe zi.

Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale (candesartan cilexetil și hidroclorotiazidă). Acolo unde este adecvat clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la tratamentul cu Rapido Plus. La trecerea de la monoterapie cu hidroclorotiazidă, se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil. Repido plus poate fi utilizat la pacienții care nu realizează un control optim al tensiunii arteriale prin monoterapie cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Repido plus la o doză mai mică (vezi pct. 4.3,4.4,4.5 și 5.1).

Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obține de obicei în decurs de 4 săptămâni de la începerea tratamentului.

Spepiad nnmmamre Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu depleție de volum intracranian

La pacienții cu risc de a dezvolta hipotensiune arterială, cum ar fi cei cu posibilă epuizare a volumului, se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil (poate fi luată în considerare o doză inițială de candesartan cilexetil de 4 mg).

Pacienți cu insuficiență renală

La această populație, medicamentele sunt preferate diureticelor tiazidice. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil (clearance-ul creatininei> 30 ml/min/l, 73 m2 suprafață corporală) înainte de inițierea tratamentului cu Rapido Plus (la acești pacienți, doza inițială recomandată de candesartan cilexetil este de 4

Rapido Plus este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 3 g/activ) și AINS neselective (poate fi observată atenuarea efectului antihipertensiv).

Ca și în cazul inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a APRA și AINS poate crește riscul agravării funcției renale, inclusiv dezvoltarea insuficienței renale, precum și o creștere a potasiului seric, în special la pacienții cu insuficiență renală preexistentă.

Această combinație trebuie utilizată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat, iar funcția renală trebuie luată în considerare după inițierea terapiei concomitente și periodic ulterior. Efectele duretice, natriuretice și antihipertensive ale hidroclorotiazidei sunt suprimate de AINS.

Absorbția hidroclorotiazidei este inhibată de colestipol sau colestiramină.

Hidroclorotiazida poate potența efectul relaxantelor musculare nedepolarizante (de exemplu tubocurarină).

scăderea excreției sale. Dacă este necesar să se prescrie un supliment alimentar care conține calciu sau vitamina D, trebuie respectată concentrația serică de calciu și doza ajustată în consecință.

Thiaaids pot potența efectul hiperpschemic al beta-blocantelor și al dnazoxidului.

Agenții anticolinergici (de exemplu, atropină, biperiden) pot crește biodisponibilitatea diureticelor tiazidice prin suprimarea motilității gastro-intestinale și întârzierea golirii gastrice.

Diureticele tiazidice pot crește riscul de reacții adverse la amantadină.

Diureticele tiazidice pot reduce excreția renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) și pot potența efectul mielosupresiv.

Hipotensiunea ortostatică poate fi agravată atunci când este administrată concomitent cu alcool, barbiturice sau anestezice.

Tratamentul cu un diuretic tiazidic poate afecta toleranța la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice, inclusiv insulină. Metformia trebuie utilizată cu precauție din cauza riscului de a dezvolta acidoză lactică indusă de o posibilă insuficiență renală asociată cu hidroclorotiazidă.

Hidroclorotiazida poate provoca o slăbire a răspunsului la amine presoare (de exemplu adrenalină), dar nu poate duce la lipsa efectului presor.

Hidroclorotiazida poate crește riscul apariției insuficienței renale acute, în special în cazul dozelor mari de substanțe de contrast cu iod.

Tratamentul concomitent cu ciclosdorin poate crește riscul de a dezvolta hiperuricemie și complicații ale gutei.

Tratamentul concomitent cu baclofen, amafosfat sau neuroleptice poate potența efectul antihipertensiv și poate induce hipotensiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Antagoniști ai receptorilor angiotensinei P (APRA)

Nu este recomandată utilizarea LIRA în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea APRA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Dovezile epidemiologice privind riscul de efecte teratogene după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o ușoară creștere a riscului nu poate fi exclusă. Deși nu există date epidemiologice controlate privind riscul de APRA, poate exista un risc similar cu această clasă de medicamente. Cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu APRA este considerat esențial, pacienții care intenționează să rămână gravide ar trebui să urmeze un tratament antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu APRA trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiată o terapie alternativă.

Se știe că la om, expunerea la APRA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină determină fetotoxicitate (afectarea funcției renale, oligohidramnios, întârzierea osificării oaselor craniene) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hemoragie, hipervalnemie 5.) (cf.

Evaluarea cu ultrasunete a funcției renale și a oaselor craniene este recomandată pentru expunerea la APRA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Nou-născuții ale căror mame au luat APRA trebuie monitorizați îndeaproape pentru dezvoltarea hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Experiența cu hidroclorotiazidă în timpul sarcinii este limitată, în special în primul trimestru. Studiile la animale sunt insuficiente.

Hidroclorotiazida traversează placenta. Pe baza mecanismului farmacologic de acțiune al hidroclorotiazidei, este de așteptat ca atunci când este luat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină să compromită perfuzia fetoplacentală și poate avea efecte asupra fătului și nou-născutului, cum ar fi igger, dezechilibru apă-electrolit și trombocitopenie.

Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru edem în timpul sarcinii, hipertensiunii gestaționale sau preeclampsiei din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic și a hipoperfuziei placentare fără un efect benefic asupra evoluției bolii.

Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în caz de hipertensiune arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se poate utiliza alt tratament.

Angiotensina și antagoniștii receptorilor (APRA):

Deoarece nu există informații valabile cu privire la utilizarea Rapido Plus în timpul alăptării, Rapido Plus nu este recomandat, dar sunt preferate medicamentele alternative cu un profil de siguranță mai bine stabilit în timpul alăptării, mai ales atunci când alăptați un nou-născut prematur.

La om, hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantități mici. Tiazidele în doze mari, provocând dureză intensă, pot inhiba producția de lapte matern. Nu este recomandată utilizarea Rapido Plus în timpul alăptării. Dacă Rapido Plus este utilizat în timpul alăptării, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cazurile rare de amețeli sau oboseală în timpul tratamentului cu Rapido Plus trebuie luate în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

4.8 Reacții adverse

În studiile clinice controlate cu candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă, reacțiile adverse au fost ușoare și tranzitorii. Cazurile de abandon școlar din cauza reacțiilor adverse au fost similare în grupurile candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3-3,3%) și placebo (2,7 4,3%).

În studiile clinice cu candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă, reacțiile adverse au fost limitate la cele raportate anterior cu candesartan cilexetil și/sau hidroclorotiazidă.

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse la candesartan cilexetil în studiile clinice și experiența după punerea pe piață. Într-o analiză combinată a datelor din studiile clinice la pacienții cu hipertensiune arterială, reacțiile adverse la candesartan cilexetil au fost definite de o frecvență de apariție a candesartan cilexetil mai mare de cel puțin 1% din frecvența cu placebo.

Frecvențele din tabelele din secțiunea 4.8 sunt: ​​foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la Precauții speciale pentru eliminare)

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Stada Arzneimlttel AG Stadastrasee 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

8. HOMEP (A) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ