REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI):

gratuită

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Soluție injectabilă OMNADREN

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă conține 1 ml de soluție de ulei cu o compoziție

30 mg 60 mg 60 mg 100 mg

Testosteron propionat Testosteron fenilpropionat

Testosteron izocaproat Decanoat de testosteron

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă Lichid uleios galben deschis

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

• Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadism la bărbații la care deficitul de testosteron este confirmat de semne clinice și teste biochimice.

• Tulburări hipogonadale la bărbați - sindrom post-castrare, eunuchoidism, hipopituitarism, disfuncție erectilă endocrină.

• Simptome de menopauză masculină (de exemplu scăderea libidoului).

• Anumite tipuri de infertilitate cauzate de deficitul de testosteron, care duce la afectarea spermatogenezei.

• Prevenirea și tratamentul osteoporozei la bărbații cu hipogonadism.

4.2. Doze și mod de administrare

Doza este determinată individual, în funcție de indicație și de răspunsul pacientului. Adulți

De obicei, se administrează 1 fiolă de Omnadren o dată la trei săptămâni.

Pacienți vârstnici și copii

Dozele reduse și intervalele mai mari între doze sunt eficiente.

Metoda de aplicare

Utilizare intramusculară Se injectează adânc în mușchiul fesier

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Cancer de prostată suspectat sau dovedit, cancer de sân.

Medicamentul conține ulei de arahide. Pacienții cu alergii la arahide sau soia nu trebuie să o utilizeze.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acest medicament este numai pentru injecție intramusculară.

Omnadren trebuie utilizat numai în hipogonadism dovedit (hiper- și hipogonadotrop) și după o altă etiologie care cauzează simptomele a fost exclusă înainte de începerea tratamentului. Deficitul de testosteron trebuie demonstrat în mod clar prin manifestări clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificări ale structurii corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și confirmat prin două teste de sânge independente pentru testosteron.

Toți pacienții trebuie să fie supuși unei examinări amănunțite înainte de a începe terapia cu testosteron pentru a exclude riscul de cancer de prostată existent. Pacienții care primesc tratament cu testosteron trebuie monitorizați îndeaproape și regulat, cel puțin o dată pe an, de prostată și sân în conformitate cu metodele recomandate (examinare rectală digitală și determinarea nivelurilor serice de PSA) și de două ori pe an la pacienții cu vârstnici și cu risc pacienți (cei cu factori de risc clinici și familiali).

Administrarea prelungită a dozelor mari poate provoca hepatită, icter și teste anormale ale funcției hepatice, pelioză hepatică sau modificări hepatice neoplazice.

La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli ischemice ale inimii, tratamentul cu testosteron poate provoca complicații severe, caracterizate prin edem, cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.

Testosteronul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale și Omnadren trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune.

Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual pentru a se asigura că nivelurile normale de testosteron sunt menținute.

La pacienții care primesc terapie cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați periodic: hemoglobină și hematocrit, teste ale funcției hepatice și profil lipidic.

Există date limitate privind siguranța și eficacitatea Omnadren la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent nu există un consens cu privire la valorile de referință ale testosteronului specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că, din punct de vedere fiziologic, nivelurile serice de testosteron scad odată cu vârsta.

Androgenii pot accelera dezvoltarea cancerului de prostată manifestat subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.

Omnadren trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer din cauza riscului de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată) din cauza metastazelor osoase. La acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a concentrațiilor serice de calciu.

Androgenii trebuie utilizați cu precauție la băieții prepubertali pentru a evita închiderea epifizară prematură și dezvoltarea sexuală prematură.

Sportivii supuși terapiei de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul primar și secundar trebuie informați că medicamentul conține o substanță activă care poate da rezultate pozitive la testele de dopaj.

Androgenii nu sunt potriviți pentru creșterea masei musculare la persoanele sănătoase sau pentru creșterea abilităților fizice.

Dacă apar reacții asociate cu Omnadren, tratamentul trebuie întrerupt până la dispariția simptomelor și apoi reluat la doze mai mici.

Este necesară o monitorizare atentă la pacienții vârstnici cu următoarele afecțiuni:

• Boală cardiacă ischemică, ca androgenii pot provoca hipercolesterolemie.

• Insuficiență cardiacă latentă sau dovedită, disfuncție renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă (sau afecțiuni anterioare), de ex. androgeni, deși rare, pot provoca retenție de lichide și sodiu.

• Metastaze osoase, ca androgenii pot provoca hipercalcemie sau hipercalciurie la ei.

Medicamentul conține alcool benzilic. Nu trebuie prescris copiilor prematuri și nou-născuților. Poate provoca reacții toxice și reacții anafilactoide la copii cu vârsta de până la 3 ani.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

La pacienții tratați cu insulină, androgenii pot reduce nivelurile de glucoză și necesarul de insulină.

Unele medicamente care stimulează enzimele hepatice - rifampicină, carbamazepină, salicilat, finitoină, primidonă - pot slăbi efectul

Pacienții tratați cu anticoagulante orale necesită o monitorizare atentă a coagulării sângelui, în special la inițierea sau terminarea unui astfel de tratament.

Medicamentul este periculos pentru făt. Observațiile la animale și la oameni arată un risc pentru făt care depășește cu mult beneficiile pentru mamă.

Utilizarea testosteronului în timpul sarcinii este inacceptabilă.

Nu se știe dacă testosteronul este excretat în laptele uman. Dacă este necesară utilizarea acestui produs, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicamentul nu afectează reacțiile psihomotorii, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare

În fiecare clasă de sisteme de organe, reacțiile adverse au fost grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (> 1/10); comun (> 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00 BGN.