risc

La 15.02.2019 Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat oprirea utilizării medicamentelor care conțin fenspiridă din cauza unor potențiale probleme de ritm cardiac. Măsura este o măsură de precauție pentru protejarea pacienților, în timp ce PRAC evaluează riscul prelungirii intervalului QT și anomaliile în activitatea electrică a inimii, care pot duce la aritmii cardiace (torsada vârfurilor). Textul integral al documentului poate fi descărcat AICI.

Au fost raportate cazuri de probleme ale ritmului cardiac la pacienții care iau fenspirid. Studiile privind legătura potențială dintre fenspiridă și probleme de ritm cardiac la animale arată că fenspirida are potențialul de a prelungi intervalul QT la om. PRAC va revizui acum toate dovezile disponibile și va face recomandări cu privire la acțiunile viitoare în UE. Odată ce toate dovezile disponibile au fost analizate, EMA va comunica în continuare și va oferi îndrumări actualizate pacienților și diferiților profesioniști din domeniul sănătății.

Informații despre pacienți

• Datele de siguranță arată că medicamentele pentru tuse care conțin fenspiridă pot provoca probleme bruște și grave ale ritmului cardiac.

• În timp ce autoritățile examinează toate dovezile, pacienții sunt sfătuiți să nu mai ia aceste medicamente.

• Pacienții sunt expuși riscului de apariție a problemelor ritmului cardiac cu fenspirid în timpul tratamentului cu astfel de medicamente.

• Dacă luați un medicament pentru tuse care conține fenspiridă, contactați medicul sau farmacistul pentru recomandări cu privire la tratamente alternative, dacă este necesar.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:

• Ca măsură de precauție și în timp ce examinarea este în desfășurare, profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să sfătuiască pacienții să înceteze să ia medicamente fenspiridice.

• Întreruperea temporară a fenspiridei se bazează pe studii non-clinice (studii HERG într-un model animal de legare a canalelor și in vitro) care arată că fenspirida are potențialul de a crește intervalele QT la om. Aceste date susțin asocierea presupusă între fenspiridă și prelungirea intervalului QT (torsada vârfurilor) la om, pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz.

• Având în vedere utilizarea permisă a fenspiridei numai pentru tratamentul simptomatic și severitatea prelungirii intervalului QT, utilizarea medicamentelor a fost suspendată până la rezultatele finale ale examinării.

• Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris despre suspendare și vor fi furnizate informații suplimentare, dacă este necesar, după examinare.

Medicamentele cu fenspiridă sunt disponibile sub formă de sirop sau tablete și sunt utilizate la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani pentru ameliorarea tusei cauzate de boli pulmonare. În Bulgaria am autorizat 2 medicamente care conțin fenspiridă: Eurespal (Servie) și Siresp (Sopharma).

Categoriile noastre

informație

  • Despre noi
  • Blog
  • Plata și livrarea
  • termeni generali
  • Date personale
  • Contacte

Găsește-ne la

Pentru ca acest site să funcționeze corect, uneori stocăm pe dispozitivul dvs. fișiere de date mici, numite cookie-uri.