Soluție orală LESPENEPHRYL®
(Lespenephril)

conținutului etanol

2. Compoziție cantitativă și calitativă:

1 ml de soluție orală conține 0,15 ml dintr-un extract special de Lespedezi capitatae dilutum.

3. Forma de dozare:/Lespenephryl oral sol. - 120 ml /

4. Date clinice:

4.1 Indicații:

Lespenefrilul poate fi utilizat ca adjuvant pentru creșterea diurezei în tratamentul complex al insuficienței renale cronice inițiale.

4.2 Doze și mod de administrare:

Pentru vârstele și adolescenții peste 16 ani:
Doza uzuală este de 1 linguriță. (= 5 ml) de 1-4 ori pe zi, de preferință înainte de mese, adică. 5 ml conțin 2,8 g etanol 70% (procent volum). Se administrează oral. Diluați soluția cu puțină apă înainte de utilizare.

4.3 Contraindicații:/Lespenephryl oral sol. - 120 ml /

Produsul este contraindicat în: (vezi 4.5):
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
• Hipersensibilitate la colorantul Lespedeza capitatae (parțial detanizat) sau la oricare dintre ingredientele produsului
și în combinație cu:
Deprimante ale SNC
Neselectiv
Inhibitori MAO
Insulină
Medicamente cu proprietăți anti-alcoolice (care provoacă efecte secundare cu alcoolul)
Metformin
Sulfonamide

4.4 .Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare:

Conținutul de alcool din acest medicament este de 70% (% în volum), adică. 2,8 g etanol în 5 ml
AVERTISMENT: Acest produs conține 70 vol. % etanol. Fiecare doză conține până la 2,8 g de etanol. Atenţie! Acest medicament nu trebuie administrat de copii și femei gravide, precum și de pacienții care suferă de boli hepatice, epilepsie, alcoolism și leziuni sau boli ale creierului. Poate încetini reacția când conduceți sau folosiți utilaje Poate modifica sau crește efectul altor medicamente.

Luați cu un pahar de apă proaspătă cu câteva minute înainte de mese.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni:

Datorită conținutului de etanol:
Combinații nerecomandate:
+ Depresive ale SNC: antidepresive (cu excepția inhibitorilor MAO selectivi A), anti-histaminice sedative H1, barbiturice, benzodiazepine, clonidină și substanțe similare, hipnotice, alte morfine (analgezice și antitusive), neuroleptice, carpați, spondilită anchilozantă, etifoxină). Etanolul sporește efectul sedativ al acestor substanțe. Concentrația afectată poate duce la pericole atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

+ Inhibitori MAO neselectivi:
Crește efectul hipertensiv și/sau hipertermic al tiraminei conținute în unele băuturi alcoolice (cum ar fi vinul roșu italian, unele beri și DR-)

+ Insulină:
Crește inhibarea reacțiilor compensatorii în reacțiile hipoglicemiante, care ar putea facilita apariția comei hipoglicemiante

+ Medicamente cu proprietăți anti-alcoolice (care provoacă efecte secundare cu alcoolul):

disulfiram, cefamandol, latamoxef (antibiotic cefalosporină), cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (antidiabetică), griseofulvină (antifungică), derivați de 5-nitroimidazol (metronidazol, orninidazol,
Efecte secundare - încălzire, roșeață, vărsături, tahicardie

+ Metformin:
Crește riscul de acidoză în timpul otrăvirii cu alcool și în cazul dietelor pentru slăbire sau malnutriție; insuficiență hepatocelulară

+ Sulfonamide:
Reacții adverse în special cu clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă.

Crește inhibarea reacțiilor compensatorii în reacțiile hipoglicemiante, care ar putea facilita apariția comei hipoglicemiante

Evitați consumul de băuturi alcoolice și alte medicamente care conțin alcool.

4.6. Sarcina și alăptarea:

Deoarece utilizarea produsului în sarcina umană nu a fost stabilită și datorită conținutului de etanol, acest medicament trebuie evitat în timpul sarcinii și alăptării.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Conducătorii auto și pacienții care lucrează cu mașini trebuie să fie avertizați asupra riscurilor de somnolență sau reflexe reduse asociate cu utilizarea acestui produs datorită conținutului de etanol.

4.8. Efecte secundare:/Lespenephryl oral sol. - 120 ml /

Rar au fost raportate greață și diaree.

4.9. Supradozaj:

Nu există date privind cazurile de supradozaj.

5. Date farmacologice:

5.1. Proprietăți farmacodinamice:

Lespenefrilul are efecte diuretice și antiazotemice importante. Mecanismul său de acțiune este asociat cu creșterea gradului de filtrare glomerulară și creșterea excreției apei legate osmotic. Nu schimbă echilibrul electrolitic.

5.2. Proprietăți farmacocinetice:

Extractul de Lespedeza este concentrat la nivelul bilei. Se difuzează în țesuturi și este eliminat în urină. În caz de insuficiență renală, se utilizează calea de eliminare hepatobiliară.
La om, profilul cinetic este de trei exponențiale.

5.3. Date preclinice de siguranță:

Au fost efectuate numeroase teste toxicologice pe diferite specii de animale în care s-a demonstrat siguranța extractului de lespedeză. Ingredientul activ extras lespecapitozida sa dovedit a fi sigur pentru utilizare orală și intraperitoneală la șoareci. Alte teste efectuate pe șoareci, șobolani și iepuri au confirmat toxicitatea foarte scăzută a preparatului la aceste specii.

6. Date farmaceutice:

6.1 Lista excipienților:

/ 100 ml
Ulei de anason solubil 0,25 ml
Etanol 96% 62,00 ml
Apă purificată s.q. 100 ml

6.2. Incompatibilități fizico-chimice:

Nu combinați cu:
• Anticoagulante orale
Sunt posibile modificări ale efectului anticoagulant:
• Creșterea numărului de cazuri de otrăvire acută
• Reducerea cazurilor de alcoolism cronic (metabolism crescut)

6.3. Data expirarii:

Perioada de valabilitate a Lespenefril este de 5 ani de la data fabricației. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6.4. Condiții speciale de depozitare:

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor !

6.5. Date de ambalare:

Ambalaj primar - sticlă de sticlă maro cu capacitatea de 120 ml și capac din polipropilenă.
Ambalaje secundare - cutie de carton.

6.6. Recomandări de utilizare:

Nu există recomandări speciale de utilizare.

7. Numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață

UCB S.A.
Allee de la Recherche, 60 B -1070 Bruxelles - Belgia

8. Numele și adresa producătorului:

UCB Pharma s.a., Route de Meulan 17, 78520 Lîmay - Franța

9. Țările în care este înregistrat medicamentul:

Franța, Belarus, Estonia, Lituania, Letonia, Rusia și altele.