. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

simvastatină trebuie

Simvahexal tabl. film 20 mg x 30/SimvaHEXAL

Simvahexal tabl. film 20 mg x 30/SimvaHEXAL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Simvahexal tabl. film 20 mg x 30 /

1. Denumirea comercială a medicamentului:

2. Compoziție cantitativă și calitativă:

Fiecare comprimat filmat conține 10, 20, 30 sau 40 mg simvastatină. Pentru excipienți, vezi punctul 6.1.

3. Forma de dozare:/Simvahexal tabl. film 20 mg x 30 /

SimvaHEXAL® 10 mg: Comprimat filmat - roșu deschis, oval, biconvex, cu o linie de scor și cuvintele SIM 10 pe o față
SimvaHEXAL® 20 mg: Comprimat filmat - portocaliu, oval, biconvex cu linie de scor și cu cuvintele SIM 20 pe o parte
SimvaHEXAL® 30 mg: Comprimat filmat - alb, oval, biconvex cu linie de marcare și SIM 30 pe o parte
SimvaHEXAL 40 mg: Tabletă filmată - maro roșcat, oval, biconvex cu linie de scor și inscripție SIM 40 pe o parte

4. Date clinice:

4.1. Indicații:

Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei combinate în plus față de dietă, atunci când nu se obține un efect adecvat numai cu dieta și alte măsuri non-farmacologice (exerciții fizice și pierderea în greutate).
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote în plus față de dietă și alți agenți hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă acestea nu sunt adecvate.

Prevenirea bolilor cardiovasculare
Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu boli cardiovasculare aterosclerotice severe sau diabet zaharat cu niveluri normale sau crescute de colesterol, în plus față de agenți care influențează alți factori de risc și alte terapii cardioprotectoare (vezi 5.1. Farmacodinamică.
4.2. Doze și mod de administrare:
Dozajul variază de la 5 la 80 mg pe zi, administrat oral seara sub formă de doză unică. Ajustarea dozei, dacă este necesar, trebuie efectuată la intervale de cel puțin 4 săptămâni, până la o doză maximă de 80 mg o dată pe zi seara. Doza de 80 mg este recomandată numai la pacienții cu hipercolesterolemie severă și cu risc crescut de complicații cardiovasculare.

Hipercolesterolemie
Pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului, care trebuie continuată în timpul tratamentului cu simvastatină.Doza inițială uzuală este de 10-20 mg/zi, administrată o dată seara. Pacienții care au nevoie de o reducere puternică a colesterolului LDL (mai mult de 45%) pot începe cu 20-40 mg pe zi, o dată seara. Reglarea dozei, dacă este necesar, trebuie efectuată conform indicațiilor de mai sus.

Hipercolesterolemie familială homozigotă
Pe baza rezultatelor studiilor clinice controlate, doza recomandată de simvastatină este de 40 mg zilnic seara sau 80 mg zilnic în 3 doze separate - 20 mg dimineața, 20 mg la prânz și o doză seara de 40 mg. La acești pacienți, simvastatina trebuie utilizată în plus față de alți agenți hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă acestea nu sunt disponibile.

Prevenirea bolilor cardiovasculare
La pacienții cu risc crescut de boală coronariană (cu sau fără hiperlipidemie), doza uzuală inițială este de 20-40 mg/zi o dată seara. Terapia medicamentoasă poate începe cu dieta și exercițiile fizice. Reglarea dozei, dacă este necesar, trebuie efectuată conform indicațiilor de mai sus.

Terapia concomitentă
SimvaHEXAL® este eficient atunci când este utilizat singur sau în combinație cu sechestranți de acid biliar. Doza de simvastatină se ia cu 2 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după capturarea acidului biliar. Doza maximă recomandată la pacienții care iau ciclosporină, gemfibrozil, alți fibrați (cu excepția fenofibratului) sau doze de scădere a lipidelor (> 1 g pe zi) de niacină concomitent cu simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg/zi (vezi 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.5 Medicamente și alte interacțiuni).

Insuficiență renală
Nu este necesară reducerea dozei de simvastatină la pacienții cu insuficiență renală moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 70 de ani)

- Tulburare renală
- Hipotiroidism netratat
- Tulburări musculare ereditare în istoricul personal sau familial
- Antecedente de intoxicație musculară cu statină sau fibrat
- Abuzul de alcool
În astfel de cazuri, riscul și beneficiul potențial al tratamentului trebuie cântărite și trebuie recomandată monitorizarea clinică. Tratamentul cu simvastatină trebuie inițiat cu precauție dacă pacientul a avut tulburări musculare după tratamentul cu fibrat sau cu o statină în trecut. Tratamentul nu trebuie inițiat dacă nivelurile de creatinin kinază sunt semnificativ crescute (de 5 ori intervalul normal).

În timpul tratamentului
Dacă apar dureri musculare, slăbiciune sau crampe în timpul tratamentului cu simvastatină, trebuie măsurate nivelurile de creatinin kinază. Dacă aceste niveluri sunt semnificativ crescute fără exerciții fizice (> 5 ori intervalul normal), tratamentul cu simvastatină trebuie întrerupt. Dacă simptomele musculare sunt severe și provoacă disconfort zilnic, chiar și cu creatinin kinază cu niveluri crescute de până la 5 ori intervalul normal, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Dacă se suspectează miopatie din orice motiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul cu simvastatină trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de o intervenție chirurgicală majoră sau dacă trebuie efectuată o intervenție medicală sau chirurgicală intensivă majoră.

Măsuri de reducere a riscului de miopatie cauzat de interacțiunile medicamentoase (vezi 4.5. Interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni)
Riscul de miopatie și rabdomioliză este semnificativ crescut cu utilizarea concomitentă de simvastatină și inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV, nefazodonă) și în 4,2 mg și metoda de aplicare).

Riscul de miopatie și rabdomioliză este, de asemenea, crescut atunci când este administrat concomitent cu alți fibrați (doze de scădere a lipidelor de 1 g/zi) niacină sau cu utilizarea concomitentă de amiodaronă sau verapamil cu doze mari de simvastatină (vezi 4.2. Posologie și metoda de administrare și 4.5. Interacțiuni medicinale și alte interacțiuni). Există un risc ușor crescut de diltiazem cu 80 mg simvastatină.
Prin urmare, pentru inhibitorii CYP3A4, este contraindicată utilizarea concomitentă a simvastatinei cu itraconazol, ketoconazol, inhibitori de protează HIV, eritromicină, claritromicină, telitromicină și nefazodonă (vezi 4.3 Contraindicații și alte interacțiuni). Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este inevitabil, terapia cu simvastatină trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Este necesară precauție atunci când se combină simvastatina cu alți inhibitori mai slabi ai CYP3A4: cciosporină, verapamil, diltiazem (vezi 4.2. Doze și mod de administrare și 4.5. Medicament și alte interacțiuni). Trebuie evitată utilizarea concomitentă de suc de grapefruit și simvastatină.

Doza de simvastatină nu trebuie să depășească 10 mg zilnic la pacienții cărora li s-au administrat concomitent ciclosporină, danazol, gemfibrozil sau doze de niacină care scad lipidele (1 g/zi). Utilizarea combinată a simvastatinei și gemfibrozilului trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile potențiale. De asemenea, raportul beneficiu/risc ar trebui luat în considerare cu atenție atunci când simvastatina 10 mg este utilizată zilnic în combinație cu alți fibrați (cu excepția fenofibratului), niacină, ciclosporină sau danazol (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și 4.5. Alte interacțiuni)

Se recomandă prudență la prescrierea fenofibratului cu smmvastatină, deoarece fiecare poate provoca autoadministrarea miopatiei.
Utilizarea combinată a simvastatinei la doze mai mari de 20 mg pe zi cu amiodaronă sau verapamil trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul crescut de miopatie (vezi 4.2 Doze și mod de administrare și 4.5. Medicament și alte interacțiuni).

În funcție de frecvență, efectele secundare sunt definite ca:
Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 95%.

Eliminare:
Simvastatina este un substrat al CYP 3A4 (vezi 4.3. Contraindicații și 4.5. Medicamente și alte interacțiuni). Principalii metaboliți găsiți în plasma umană sunt beta-hidroxi acid și patru metaboliți suplimentari. După administrarea orală de simvastatină radioactivă la oameni, 13% din radioactivitate a fost excretată în urină și 60% în fecale în 96 de ore. Cantitatea găsită în fecale reprezintă echivalenții resorbiți ai produsului excretat în bilă, precum și produsul nesorbit. După injectarea intravenoasă de beta-hidroxi acid, timpul său de înjumătățire în medie a fost de 1,9 ore. În medie, doar 0,3% din doza iv este excretată în urină ca inhibitor.

5.3. Date preclinice de siguranță:

Studiile convenționale la animale cu privire la farmacodinamică, toxicitate cronică, genotoxicitate și carcinogenitate nu indică alte riscuri pentru pacient decât cele așteptate, care sunt legate de mecanismul farmacologic. La dozele maxime tolerate la șobolani și iepuri, simvastatina nu a cauzat malformații fetale și nu a afectat fertilitatea, funcția de reproducere sau dezvoltarea neonatală.

6. Date farmaceutice:

6.1. Lista excipienților:

Miezul tabletei:
Amidon pregelatinizat
Lactoză monohidrat
Celuloză, microcristalină
Butilhidroxianisol (E320)
Acid ascorbic (E300)
Acid citric monohidrat (E330)
Stearat de magneziu

Acoperire cu film:
Hipromeloză
Taie
Dioxid de titan (E171)
Oxid feric, galben (E172) (pentru SimvaHEXAL® 10, 20 mg)
Oxid feric, roșu (E172) (pentru SimvaHEXAL® 10, 20, 40 mg)

6.2. Incompatibilități fizico-chimice:

6.3. Data expirarii:

6.4. Condiții speciale de depozitare:

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C!
A se păstra în ambalajul original.

6.5. Date de ambalare:

Blistere din folie de aluminiu/PVC. Ambalaj original conținând 30 de comprimate.

6.6. Recomandări de utilizare:

Nu există instrucțiuni speciale de utilizare.

7. Numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață:

Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania