Soluție injectabilă Pavulon 2 mg/ml - 2 ml x 50/Pavulon

Soluție injectabilă Pavulon 2 mg/ml - 2 ml x 50/Pavulon

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/soluție injectabilă Pavulon 2 mg/ml - 2 ml x 50 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pavulon 2 mg/ml soluție injectabilă
Pavulon 2 mg/ml soluție injectabilă

pavulon

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml de Pavulon conține 2 mg de bromură de pancuroniu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/soluție injectabilă Pavulon 2 mg/ml - 2 ml x 50 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Agent complementar pentru anestezie generală, pentru a facilita intubația traheală și pentru a asigura relaxarea mușchilor scheletici în timpul intervenției chirurgicale pe termen mediu sau lung.

4.2. Doze și mod de administrare

Dozare
La fel ca alți blocanți neuromusculari, Pavulon trebuie utilizat numai de sau sub supravegherea medicilor cu experiență care sunt familiarizați cu acțiunea și utilizarea acestor medicamente.

Ca și în cazul altor blocante neuromusculare, doza de Pavulon trebuie determinată de la un pacient la altul. La stabilirea dozei trebuie luate în considerare doza de anestezie, durata preconizată a intervenției chirurgicale, posibilele interacțiuni cu alte medicamente prescrise înainte și în timpul anesteziei și starea pacientului.
Se recomandă utilizarea unei metode adecvate pentru monitorizarea blocadei neuromusculare pentru a monitoriza gradul de blocare neuromusculară și recuperarea pacientului.

Anestezicele inhalate potențează efectele de blocare neuromusculară ale Pavulon. Cu toate acestea, potențarea devine semnificativă clinic numai atunci când medicamentele volatile ating concentrațiile tisulare necesare unei astfel de interacțiuni în timpul anesteziei. Prin urmare, ajustarea dozei de Pavulon ar trebui să conste în stabilirea unor doze mai mici de întreținere care să fie administrate la intervale mai lungi în timpul intervenției chirurgicale sub anestezie prin inhalare (vezi pct. 4.5).

La adulți, următoarele doze recomandate pot fi utilizate ca indicație generală pentru intubația traheală și relaxarea musculară în chirurgia pe termen mediu sau lung.

Intubația traheală
Doza standard de intubație pentru anestezia de rutină este de 0,08 până la 0,1 mg bromură de pancuroniu per kilogram de greutate corporală. Condițiile de intubație acceptabile clinic sunt stabilite în decurs de 90 până la 120 de secunde după injectarea intravenoasă de bromură de pancuroniu la o doză de 0,1 mg/kg
greutate corporală sau în decurs de 120 până la 180 de secunde dacă doza de bromură de pancuroniu este de 0,08 mg/kg greutate corporală. Timpul de recuperare a înălțimii de control a contracției la 25% din amplitudinea sa de la momentul injectării este de aproximativ 75 de minute după administrarea unei doze de 0,08 mg bromură de pancuroniu pe kilogram corp și 100 de minute după administrarea dozei de 0,1 mg bromură de pancuroniu pe kilogram de greutate corporală.

Dozarea Pavulon pentru menținerea relaxării musculare
Doza de întreținere recomandată este de 0,01 până la 0,02 mg de bromură de pancuroniu pe kilogram de greutate corporală. Pentru a evita efectul cumulativ, se recomandă administrarea dozei de întreținere a Pavulon numai în cazurile în care înălțimea contracției a fost restabilită la cel puțin 25% din valoarea sa de control.

Doze ale Pavulon pentru intervenție chirurgicală după intubația cu suxametoniu Doza recomandată este de 0,04 până la 0,06 mg de bromură de pancuroniu per kilogram de greutate corporală. În acest interval de doze, timpul de la administrarea intravenoasă până la recuperarea înălțimii contracției până la 25% din valoarea sa de control este în medie de 22 până la 35 de minute, în funcție de doza de suxametoniu administrată. Administrarea Pavulon trebuie întârziată până la recuperarea clinică a pacientului după blocul neuromuscular indus de suxametoniu.

Doze la pacienții vârstnici
Se pot utiliza aceleași doze de intubație și de întreținere ca la persoanele mai tinere (0,08-0,1 mg/kg și, respectiv, 0,01-0,02 mg/kg). Cu toate acestea, durata acțiunii este prelungită la pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții mai tineri, datorită modificărilor mecanismelor farmacocinetice.

Dozarea la depozite
În studiile clinice, doza necesară pentru nou-născuți (0-1 luni) și sugari (1-12 luni) sa dovedit a fi comparabilă cu cea a adulților. Datorită sensibilității diferite la agenții de blocare neuromusculare care nu depolarizează, se recomandă o doză inițială de testare de 0,01-0,02 mg/kg la nou-născuți. Conform datelor publicate, copiii (cu vârsta cuprinsă între 1-14 ani) necesită doze mai mari (cu aproximativ 25% mai mult).

Doze la pacienții supraponderali și obezi
Când se administrează pacienților supraponderali sau obezi (care, prin definiție, au o greutate corporală care depășește greutatea corporală ideală cu 30% sau mai mult), dozele trebuie reduse în funcție de greutatea corporală ideală.

Cerere
Pavulon este administrat numai intravenos, de preferință prin injecție intravenoasă, administrat pe calea intravenoasă furnizată de perfuzie care curge.

4.3. Contraindicații/soluție injectabilă Pavulon 2 mg/ml - 2 ml x 50 /

Reacții anafilactice/anafilactoide anterioare la pancuroniu sau la ioni bromură sau hipersensibilitate la oricare dintre excipienții Pavulon.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Deoarece Pavulon provoacă paralizie a mușchilor respiratori, este obligatoriu să se asigure respirația de comandă la pacienții tratați cu medicamentul până la recuperarea adecvată a respirației spontane.

Ca și în cazul altor blocante neuromusculare, un efect rezidual de curare a fost raportat pentru Pavulon.
Pentru a preveni complicațiile rezultate dintr-un efect rezidual de curare, se recomandă extubarea numai după ce pacientul s-a recuperat suficient din blocul neuromuscular. De asemenea, ar trebui luați în considerare alți factori care pot provoca un efect rezidual de curare după extubare în stadiul postoperator (cum ar fi interacțiunile medicamentoase sau starea pacientului). Dacă nu este utilizat ca parte a practicii clinice standard, ar trebui luată în considerare utilizarea unui agent de inversare, în special în acele cazuri în care este mai probabil să apară un efect rezidual de curare.

Reacțiile anafilactice pot apărea după administrarea de blocante neuromusculare. În toate cazurile, trebuie luate măsuri de precauție pentru a trata astfel de reacții. Mai ales în cazurile de evidență a reacțiilor anafilactice anterioare la blocanții neuromusculari, trebuie luate precauții speciale, deoarece au fost raportate cazuri de reactivitate încrucișată la blocanții neuromusculari.
Nu există date suficiente pentru a face recomandări pentru utilizarea Pavulon în unitățile de terapie intensivă. De regulă, după administrarea prelungită a relaxantelor musculare în condițiile tratamentului intensiv, s-au observat paralizie prelungită și/sau slăbiciune a mușchilor scheletici. Pentru a ajuta la prevenirea unei posibile prelungiri a blocajului neuromuscular și/sau a supradozajului, este recomandată monitorizarea transmisiei neuromusculare pe toată durata administrării relaxantului muscular. În plus, pacienții trebuie să primească o terapie analgezică și sedativă adecvată. În plus, doza de relaxante musculare trebuie ajustată până când efectul este atins sub supravegherea clinicienilor cu experiență care sunt familiarizați cu acțiunea unor astfel de preparate, utilizând tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară.

Miopatia a fost adesea raportată după utilizarea pe termen lung a altor agenți de blocare neuromusculare care nu depolarizează în medicina de urgență în combinație cu terapia cu corticosteroizi. Prin urmare, la pacienții cărora li se administrează atât blocanți neuromusculari, cât și corticosteroizi, perioada de utilizare a blocantului neuromuscular trebuie limitată cât mai mult posibil.

Următoarele condiții pot afecta farmacocinetica și/sau farmacodinamica Pavulon:

Insuficiență renală
Deoarece calea principală de eliminare a pancuroniului este excreția renală, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit, iar clearance-ul plasmatic este redus la pacienții cu insuficiență renală. Adesea, dar nu întotdeauna, timpul de înjumătățire prelungit la pacienții cu insuficiență renală este asociat cu blocaj neuromuscular prelungit. La astfel de pacienți, poate exista o rată redusă de recuperare după blocarea neuromusculară.

Afecțiuni hepatice și/sau biliare
În ciuda rolului modest al ficatului în eliminarea pancuroniului, s-a observat o modificare semnificativă a farmacocineticii sale la pacienții cu afecțiuni hepatice. Rezistența la blocada neuromusculară a Pavulon poate apărea din cauza unei creșteri semnificative (până la 50%) a volumului de distribuție a medicamentului.
În același timp, bolile ficatului și/sau ale căilor biliare pot duce la o prelungire a timpului de înjumătățire al pancuroniului. La astfel de pacienți, trebuie avute în vedere posibilitatea apariției ulterioare a efectului, necesitatea unei doze totale mai mari, prelungirea blocajului neuromuscular și timpul de recuperare.

Timp de circulație prelungit
Condițiile asociate cu timpul circulator prelungit, cum ar fi bolile cardiovasculare, bătrânețea, afecțiunile edematoase care duc la creșterea volumului de redistribuire, pot contribui la prelungirea timpului de efect.

Boala neuromusculară
La fel ca alți blocanți neuromusculari, Pavulon trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu boli neuromusculare, precum și în cazurile după poliomielită, deoarece răspunsul la blocanții neuromusculari la acești pacienți poate fi modificat semnificativ.
Amplitudinea și direcția de schimbare a reacției variază considerabil.

La pacienții cu miastenia gravis sau sindrom miastenic (de Eaton Lambert), chiar și dozele mici pot avea un efect puternic, prin urmare doza de Pavulon trebuie ajustată până când apare o reacție.

Hipotermie
În chirurgia hipotermiei, efectul de blocare neuromusculară a Pavulon este mai puternic și mai durabil.

Obezitatea
Ca și în cazul altor blocante neuromusculare și Pavulon, la pacienții obezi, dacă doza administrată este calculată pe baza greutății corporale măsurate (absolute), se poate observa prelungirea efectului și prelungirea timpului de recuperare spontană.

Arsuri
Se știe că pacienții cu arsuri dezvoltă rezistență la agenții care nu depolarizează. Se recomandă ca doza să fie titrată până când apare un efect.

Condițiile care pot determina o creștere a efectului Pavulon sunt:
hipokaliemie (de exemplu, după vărsături severe, diaree sau terapie diuretică), hipermagnezemie, hipocalcemie (de exemplu, după transfuzii masive), hipoproteinemie, deshidratare, acidoză, hipercapnie, cașexie.

Prin urmare, dacă este posibil, ar trebui corectate dezechilibrul sever al electroliților, modificarea pH-ului sanguin și deshidratarea.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

S-a demonstrat că următoarele medicamente afectează potența și/sau durata acțiunii blocantelor neuromusculare care nu depolarizează:

Efectul altor medicamente asupra Pavulon

Efect sporit
Anestezicele volatile halogenate sporesc blocul neuromuscular al lui Pavulon. Efectul este vizibil numai cu dozele de întreținere (vezi pct. 4.2). Retragerea blocului cu inhibitori ai anticolinesterazei poate fi, de asemenea, întârziată.
După intubație cu suxametoniu (vezi pct. 4.2)

Utilizarea prelungită concomitentă a corticosteroizilor și a Pavulon în medicina de urgență poate duce la blocarea neuromusculară prelungită sau miopatie (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Alte medicamente:
• antibiotice: aminoglicozide, lincosamide și antibiotice polipeptidice, antibiotice acilamino-penicilinice,
• diuretice, chinidină, chinină, săruri de magneziu, antagoniști ai calciului (blocanți ai canalelor de calciu), săruri de litiu, anestezice topice (lidocaină intravenos, bupivacaină epidural) și administrare acută de fenitoină sau β-blocante.

Recuperarea efectului de tip curare a fost raportată după administrarea postoperatorie de aminoglicozide, lincosamide, polipeptide și antibiotice acilamino-penicilină, chinidină, chinină și săruri de magneziu (vezi pct. 4.4).

Efect redus
• Administrarea cronică anterioară de fenitoină sau carbamazepină
• Inhibitori de protează (gabexat, ulinastatină)

Cu efect variabil
• Utilizarea altor blocante neuromusculare nepolarizante în asociere cu Pavulon poate determina slăbirea sau întărirea blocului neuromuscular, în funcție de ordinea de administrare a blocantului neuromuscular utilizat.
• Suxametoniul administrat după administrarea Pavulon poate determina o creștere sau scădere a efectului de blocare neuromusculară a Pavulon.

Efectul Pavulon asupra altor medicamente
Pavulon combinat cu lidocaină poate duce la o acțiune inițială mai rapidă a lidocainei. Durata de acțiune a mivacurium poate fi prelungită atunci când este administrată în asociere cu Pavulon ca urmare a scăderii activității colinesterazei plasmatice.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea Pavulon în timpul sarcinii atât la animale, cât și la oameni și nu este posibil să se evalueze efectele adverse potențiale asupra fătului. Acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile.

Studiile asupra Pavulon arată că utilizarea sa în cezariană este sigură. Pavulon nu afectează valorile indicelui Apgar și nici tonusul muscular al fătului și adaptarea cardiorespiratorie. Examinarea probelor de cordon ombilical a arătat că transmiterea transplacentară a Pavulon a fost minimă și nu a dus la reacții adverse detectabile clinic la nou-născut.

Eliminarea blocului neuromuscular indus de Pavulon poate fi suprimată sau nesatisfăcătoare la pacienții cărora li se administrează sulfat de magneziu pentru tratamentul toxicozei sarcinii, deoarece sărurile de magneziu îmbunătățesc blocada neuromusculară. Prin urmare, la pacienții tratați cu săruri de magneziu, dozele de Pavulon trebuie reduse și titrate cu atenție prin monitorizarea răspunsului la contracție.

Nu există date umane privind utilizarea Pavulon în timpul alăptării. Pavulon trebuie utilizat la femeile care alăptează numai dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deoarece Pavulon este utilizat ca adjuvant al anesteziei generale, trebuie luate măsurile de precauție obișnuite după anestezia generală pentru pacienții ambulatori.

4.8. Reacții adverse la medicament/soluție injectabilă Pavulon 2 mg/ml - 2 ml x 50 /

Cele mai frecvente efecte secundare includ modificări ale semnelor vitale și bloc neuromuscular prelungit. Cea mai frecvent raportată reacție adversă în timpul supravegherii după punerea pe piață, deși frecvența generală este încă foarte rară, este „reacțiile anafilactice și anafilactoide” și simptomele asociate. Vezi și explicațiile de mai jos din tabel.