Cyclosporine Alkaloid® 100 mg/ml soluție orală
Ciclosporin Alcaloid 100 mg/ml soluție orală Ciclosporin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Cyclosporine Alcaloid J și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ciclosporină alcaloid
3. Cum să luați Ciclosporină Alcaloid
4. Posibile efecte secundare .
5. Cum se păstrează Ciclosporina Alcaloid
6. Informații suplimentare

ciclosporin

1. CE ESTE ALCALOIDUL CICLOSPORIN ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ

Ciclosporina este un imunosupresor. Suprimă sistemul imunitar și reduce inflamația.
Ciclosporina este prescrisă pentru a preveni respingerea organelor nou transplantate sau a măduvei osoase. Ciclosporina este, de asemenea, utilizată pentru tratarea psoriazisului sever, a bolilor renale (sindrom nefrotic), a artritei severe și a eczemelor severe (dermatită atopică).

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ALCALOIDUL CICLOSPORIN

Nu luați Ciclosporină Alcaloid:
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale alcaloidului ciclosporinic (enumerate în „INFORMAȚII SUPLIMENTARE”);
- Dacă luați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului și a altor afecțiuni severe ale pielii sau a artritei reumatoide și aveți probleme cu rinichii. Dacă luați acest medicament pentru tratamentul sindromului nefrotic, continuați tratamentul sub supravegherea atentă a medicului dumneavoastră;
- Dacă aveți alte boli ale rinichilor, altele decât sindromul nefrotic;
- Dacă aveți psoriazis și sunteți tratat cu PUVA (psoral și radiații cu
raze ultraviolete A, UVB (radiații ultraviolete B), gudron, radioterapie sau alte imunosupresoare;
- Dacă aveți tensiune arterială crescută necontrolată;
- Dacă suferiți de infecții necontrolate;
- Dacă vi s-a spus că aveți orice tip de tumoare;
- Dacă luați produse medicinale/pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum (sunătoare);
- Dacă aveți poliartrită reumatoidă și aveți vârsta sub 18 ani;
- Dacă luați tacrolimus;
- Dacă luați rosuvastatină;
- Dacă alăptați.

Aveți grijă deosebită cu alcaloidul ciclosporic:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică:
- Dacă ați fost tratat cu alte imunosupresoare (de exemplu, metotrexat);
- Dacă dieta dumneavoastră include cantități mari de potasiu sau dacă luați medicamente care conțin potasiu (adresați-vă medicului dumneavoastră);
- Dacă suferiți de scăderea magneziului din sânge;
- Dacă suferiți de niveluri ridicate de acid uric în sânge (de ex
aveți boli de rinichi sau un anumit tip de artrită);
- Dacă suferiți de o cantitate crescută de lipide în sânge;
- Dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică;
- Dacă aveți tensiune arterială crescută sau dacă sunteți tratat pentru hipertensiune arterială (cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).

Cyclosporine Alcaloid este prescris numai de un medic specializat în transplanturi de organe, dermatologie (boli de piele), nefrologie (boli de rinichi) sau reumatologie.
Pacienții tratați cu ciclosporină trebuie să evite expunerea excesivă, neprotejată, la soare.
Pacienții tratați cu ciclosporină trebuie monitorizați periodic tensiunea arterială și funcția renală. Prelevarea regulată de sânge controlează concentrația de ciclosporină și lipide din sânge, precum și funcția ficatului.
Nivelul de ciclosporină din sânge este, de asemenea, monitorizat atunci când luați anumite alte medicamente sau când tratamentul cu celălalt medicament este oprit.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de medicamente acute netratate
infecţie.
Se recomandă controale dentare periodice.

Luarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Următoarele medicamente reduc efectul ciclosporinei:
barbiturice, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital; primidonă (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), nafcilină, rifampicină, griseofulvină, sulfadiazină, trimetoprim și sulfadimidină intravenos (antibiotic); octreotidă (un medicament care suprimă eliberarea anumitor hormoni); probucol (utilizat pentru tratamentul colesterolului ridicat); orlistat (utilizat pentru tratarea obezității); troglitazonă (utilizată pentru tratarea diabetului de tip II); ticlopidină (pentru prevenirea coagulării sângelui), metamizol (analgezic), Hypericum perforatum (sunătoare).

Următoarele medicamente cresc efectul ciclosporinei:
Antibiotice macrolide precum eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina, pristinamicina și claritromicina (antibiotice); ketoconazol, fluconazol, itraconazol (antifungice); diltiazem, nicardipină, verapamil (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a bolilor de inimă); metoclopramidă (împotriva vărsăturilor); contraceptive orale; danazol (pentru afecțiuni legate de durere); Bromocriptina (utilizată pentru tratarea infertilității și a bolii Parkinson); metilprednisolon în doze mari (antiinflamator); alopurinol (utilizat pentru tratarea artritei), amiodaronă, propafenonă (utilizat pentru tratarea aritmiei cardiace); cimetidină, ranitidină (reducerea acidității stomacale); clorochină (împotriva malariei); Inhibitori de protează (utilizați pentru tratarea infecțiilor cu HIV).

Ciclosporina poate potența efectele următoarelor medicamente:
Diclofenac (pentru dureri reumatice); digoxină (utilizată pentru tratarea aritmiei cardiace); Colchicină (utilizată pentru tratarea artritei); lovastatină, pravastatină, simvastatină, atorvastatină (utilizate pentru tratamentul colesterolului ridicat); prednisolon; nifedipină (pentru hipertensiune arterială și boli de inimă).

Alte medicamente care pot interacționa cu ciclosporina: aminoglicozide (cum ar fi gentamicina și tobramicina), ciprofloxacina, vancomicina (antibiotic); amfotericina B (agent antifungic); sulfametoxazol (pentru infecții ale tractului urinar); Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (pentru dureri reumatice); melfalan (citostatic); tacrolimus și sirolimus (imunosupresoare).
Vaccinurile pot fi mai puțin eficiente în timpul tratamentului cu ciclosporină.

Utilizarea Alcaloidului Ciclosporină cu alimente și băuturi
- Ciclosporina poate fi administrată cu sau fără alimente.
- Sucul de grepfrut trebuie evitat deoarece poate crește efectul ciclosporinei.

Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu ciclosporină, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Ciclosporina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră a discutat anterior despre aceasta.

Alăptarea
Ciclosporina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ciclosporina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Ciclosporina conține etanol și, dacă funcționează pentru dvs., nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Transplant de organe:
Doza este individuală. Este necesar să urmați cu atenție prescripțiile medicului.

Transplant de măduvă osoasă:
Doza este individuală. Este necesar să urmați cu atenție prescripțiile medicului.

Sindrom nefrotic (boală renală):
Doza inițială recomandată pentru adulți este de 5 mg/kg greutate corporală zilnic în două doze divizate și 6 mg/kg greutate corporală pentru copii. Concentrațiile de ciclosporină trebuie monitorizate în mod regulat. La pacienții cu insuficiență renală, doza inițială nu trebuie să depășească 2,5 mg/kg greutate corporală pe zi.

Artrita reumatoida:
Doza inițială recomandată este de 2,5-5 greutate corporală pe zi, împărțită în două
acceptă. Pentru a obține efectul terapeutic complet, tratamentul cu ciclosporină poate dura până la 12 săptămâni.

Psoriazis:
Doza inițială orală recomandată este de 2,5 mg/kg greutate corporală zilnic în două doze divizate. După 1 lună, doza zilnică poate fi crescută treptat până la maximum 5 mg/kg greutate corporală. Pentru tratamentul de întreținere, doza este ajustată individual până la atingerea celei mai mici doze clinice eficiente.

Dermatita atopica:
Tratamentul acestei afecțiuni este determinat individual, deoarece severitatea bolii variază foarte mult. Doza recomandată este de 2,5-5 mg/kg greutate corporală zilnic, împărțită în două doze orale.

Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Consultați-vă medicul.

Copii:
Experiența la copii este limitată. Cu toate acestea, ciclosporina este prescrisă copiilor cu vârsta peste 1 an în doza recomandată fără probleme speciale.

Dacă luați mai mult alcaloid ciclosporic decât trebuie
Contactați imediat medicul dumneavoastră sau serviciul de urgență.

Dacă uitați să luați ciclosporină alcaloidă
Luați doza uitată imediat ce observați o scurgere, cu excepția cazului în care nu este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, continuați așa cum este prescris, sărind peste doza uitată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, alcaloidul ciclosporinic poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Lipide sanguine crescute (de exemplu colesterol), tremurături, cefalee, hipertensiune arterială
presiune, probleme cu rinichii.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Creșterea acidului uric în sânge, creșterea potasiului în sânge, scăderea magneziului în sânge, amorțeală, pumnal, afectarea sensibilității pielii (parestezii), pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri de stomac, diaree, gingii umflate, probleme cu ficatul, creșterea creșterea părului, crampe musculare sau durere, oboseală.

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Anemie, scăderea numărului de trombocite, semne ale unei tulburări neurologice (de exemplu convulsii, confuzie, senzație de dezorientare, reactivitate scăzută, anxietate, insomnie, vedere încețoșată, orbire, paralizie parțială a mușchilor, coordonare musculară afectată, comă), erupție cutanată, creștere în greutate de retenție, dezvoltare a tumorilor maligne.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Anemie de vas mic de sânge, sindrom uremic hemolitic (insuficiență renală acută și anemie), tulburări menstruale, mărirea sânilor la bărbați, glicemie crescută, slăbiciune musculară progresivă, pancreatită, slăbiciune sau rigiditate musculară și spasme.

Foarte rare (afectează mai puțin de fiecare 10.000 de utilizatori ai produsului)
Umflarea nervului optic cu posibilă afectare a vederii în cazuri de benign
hipertensiune intracraniană (creșterea presiunii cerebrale).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALCALOIDUL CICLOSPORINIC

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați alcaloidul Ciclosporin după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluția orală poate fi utilizată până la două luni după deschiderea flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține alcaloidul ciclosporic
Substanța activă este ciclosporina.
Un ml de soluție orală conține 100 mg ciclosporină.
Celelalte componente sunt: ​​etanol, anhidru; acetat de tocoferil; dietilen glicol monoetil eter; oleoil macrogolgliceride; hidroxistearat de macrogolglicerol.

Cum arată Cyclosporine Alcaloid și conținutul ambalajului
Cyclosporine Alcaloid 100 mg/ml soluție orală este o soluție incoloră și limpede în sticle galbene de chihlimbar cu un strat de plastic și un capac de aluminiu. Kituri de dozare pentru adulți și copii sunt incluse în pachet. Cyclosporine Alcaloid 100 mg/ml soluție orală este furnizată într-un pachet cu o sticlă de 50 ml.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață ALKALOID d.o.o. Ljubljana Celovska 40 a 1000 Ljubljana P. Slovenia

Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului
Sofarimex - Industrie Quimica este Farmaceutica, Lda. Av. industriile
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem Portugalia
Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre 94, 20021 Bollate (MI) Italia

Acest produs este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European cu următoarele denumiri:
Bulgaria Ciclosporin Alcaloid 100 mg/ml soluție orală
Regatul Unit: Capsorin 100 mg/ml soluție orală
Republica Cehă: Ciclidă 100 mg/ml
Slovacia: ciclidă 100 mg/ml
Polonia: Ciclidă
Slovenia: alcaloidul Ciklosporin
Spania: Ciclosporina Germed 100 mg/ml soluție orală EFG
Italia: Ciclosporina Biomedica 100 mg/ml soluție orală
Acest prospect a fost aprobat în