. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

medicamente

Verorab pulbere inj + solv - 2,5 UI/0,5 ml x 1; x 5/RELIGIOS

Verorab pulbere inj + solv - 2,5 UI/0,5 ml x 1; x 5/RELIGIOS

Rezumatul caracteristicilor produsului/Verorab pulbere inj + solv - 2,5 UI/0,5 ml x 1; x 5 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

VERORAB pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
VERORAB pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin antirabic produs în culturi de celule pentru medicină umană (inactivat) Vaccin antirabic de uz uman preparat în culturi de celule (inactivat)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
Virusul rabiei *, tulpina virusului Rabiei Wistar PMWI 38-1503-3M (inactivat). > 2,5 UI **
* produs pe celule VERO
** cantitatea măsurată în conformitate cu standardul internațional și testul NIH

Pentru o listă de excipienți, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Verorab pulbere inj + solv - 2,5 UI/0,5 ml x 1; x 5 /

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă într-o seringă preumplută. Colorat în pulbere omogenă albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

VERORAB este indicat pentru prevenirea rabiei la copii și adulți. Poate fi utilizat înainte și după contact, ca vaccinare primară sau ca doză de rapel.
Prevenirea rabiei înainte de contact (vaccinare profilactică)
Vaccinarea profilactică este recomandată persoanelor cu risc crescut de a contracta virusul rabiei. Toate persoanele cu risc constant, cum ar fi cele care lucrează în laboratoare de diagnostic, științifice sau de producție care lucrează cu virusul rabiei, trebuie vaccinate. Se recomandă un test serologic la fiecare 6 luni (vezi pct. 4.4). Vaccinarea profilactică poate fi luată în considerare și pentru persoanele cu risc constant de expunere la virusul rabiei, cum ar fi:
- veterinari, asistenți veterinari și antrenori de animale
- persoane ale căror activități profesionale sau de petrecere a timpului liber implică contactul cu specii precum câini, pisici, sconfete, ratoni, lilieci sau alte specii care pot avea rabie. De exemplu, astfel de persoane sunt păzitori de vânat, vânători, pădurari, speologi și animale de umplutură.,
- adulți sau copii care trăiesc sau călătoresc în zonele enzootice.

Un test serologic poate fi efectuat la fiecare 2 până la 3 ani la persoanele cu risc constant.

În zonele cu endemii scăzute, medicii veterinari și asistenții acestora (inclusiv studenții), deținătorii de animale și deținătorii de vânat sunt considerați a avea un risc accidental de infecție și ar trebui să primească vaccinarea antirabică. Testele serologice pentru anticorpi împotriva rabiei trebuie efectuate la intervale regulate, în funcție de riscul de expunere al persoanei.
Injecțiile sistemice de rapel trebuie administrate în funcție de riscul de expunere al persoanei. Frecvența injecțiilor de rapel este descrisă în secțiunea 4.2.

Prevenirea rabiei după contact (vaccinare post-expunere)
Cu un risc minim de infecție a rabiei, vaccinarea după expunere trebuie începută cât mai curând posibil.
În unele țări, vaccinarea trebuie administrată la un centru specializat pentru rabie.
Tratamentul post-expunere include tratament local, nespecific al plăgilor, imunizarea pasivă cu imunoglobulină rabică (RIG) și vaccinarea, în funcție de tipul plăgii și de starea animalului (vezi tabelele 1 și 2).

Tabelul 1: Mod de acțiune în funcție de starea animalului

Împrejurări Mod de acțiune în funcție de animal Mod de acțiune în funcție de pacient Observații
Animalul nu este prezent
Circumstanțe îndoielnice sau nedovedite		 A fi trimis pentru tratament la un centru de tratare a rabiei. Cursul complet al tratamentului trebuie întotdeauna efectuat (b).
Un animal mort
Circumstanțe îndoielnice sau nedovedite		 Creierul animalului este trimis spre analiză la un laborator autorizat A fi trimis pentru tratament la un centru de tratare a rabiei Tratamentul (b) este întrerupt dacă rezultatul testului este negativ, altfel este continuat
Un animal viu
Circumstanțe nedovedite.		 Puneți sub control veterinar (a). Decizia de a amâna tratamentul împotriva rabiei. Tratamentul (b) este adaptat supravegherii veterinare a animalului.
Circumstanțe îndoielnice Puneți sub control veterinar (a). A fi trimis pentru tratament la un centru de tratare a rabiei. Tratamentul (b) este întrerupt dacă supravegherea veterinară elimină suspiciunile inițiale sau continuă în alt mod.

iar în Franța, supravegherea veterinară acoperă 3 certificate întocmite pentru DO, D7 și D14, care declară absența simptomelor rabiei. (D = zi)
Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de monitorizare de către autoritățile veterinare pentru câini și pisici este de 10 zile.
(b) Tratamentul este recomandat în funcție de gravitatea plăgii: a se vedea tabelul de mai jos.

Tabelul 2. Liniile directoare ale OMS pentru tratamentul post-expunere în funcție de gravitatea plăgii

Categorii de greutate Tipul de contact cu animale sălbatice sau animale domestice cu rabie suspectată sau confirmată sau animal neobservabil Tratamentul recomandat
Eu Atingerea sau hrănirea animalelor Vărsarea pielii intacte Nu este necesar dacă se poate obține o istorie certă.
II Mușcătura expusă a pielii. Zgârieturi minore sau abraziuni fără sângerare. Oligarea pielii rupte. Vaccinul se administrează imediat (b).
III Mușcături sau zgârieturi transdermice simple sau multiple. Contaminarea mucoasei salivare (adică salivarea). Imunoglobulina împotriva rabiei și vaccinului trebuie administrată imediat (b).

(a). Contactul cu rozătoare sau iepuri nu necesită de obicei un tratament specific pentru rabie.
(b) Tratamentul trebuie întrerupt dacă animalul este în stare bună de sănătate după 10 zile de observație (pentru pisici și câini) sau dacă, după ce animalul a fost ucis, rezultatele testului antirabic cu echipament de laborator adecvat sunt negative.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozare:
VERORAB poate fi administrat adulților și copiilor folosind aceeași doză. Programul de vaccinare trebuie adaptat în funcție de circumstanțele imunizării și de starea imună a pacientului la rabie.
4.2.1. Vaccinarea profilactică
Trei doze de VERORAB (0,5 ml) trebuie administrate la DO, D7 și D28 sau D21. Injecție de rapel după vaccinarea profilactică
Injecție de rapel VERORAB (0,5 t!) Trebuie administrată la un an după vaccinarea primară, urmată de o injecție de rapel la fiecare 5 ani (vezi Tabelul 3).
Tabelul 3. Recomandări pentru vaccinarea primară și injecțiile de rapel

Vaccinarea primară 3 injecții D0, D7iD28 *
Prima injecție de rapel 1 an mai târziu
Injecții de rapel ulterioare La fiecare 5 ani

* Injecția D28 poate fi administrată la D21
VERORAB poate fi administrat ca injecție de rapel după vaccinarea primară cu un vaccin antirabic produs în culturi celulare (vaccin antirabic produs pe celule VERO sau celule diploide umane (HDCV)).
4.2.2 Vaccinarea după expunere
Primul ajutor: tratamentul local al plăgilor
Toate mușcăturile sau zgârieturile trebuie spălate și spălate imediat cu săpun sau detergent. Acest lucru permite eliminarea eficientă a virusului rabiei din locul infectat. Apoi pot fi aplicate 70% alcool, tinctură de iod (sau soluție) sau 0,1% soluție cuaternară de amoniu (asigurați-vă că nu există urme de săpun, deoarece aceste două produse se neutralizează reciproc).
În funcție de gravitatea plăgii, imunoglobulinele antirabice (RIG) pot fi, de asemenea, administrate împreună cu vaccinul. În acest caz, urmați instrucțiunile de utilizare din prospectul pentru pacient RIG.
Dacă este necesar, tratamentul profilactic împotriva tetanosului și/sau antibioterapiei poate fi adăugat la tratament.

Persoane complet imunizate
Două doze de rapel de VERORAB (0,5 ml) trebuie administrate la D0 și D3. Administrarea imunoglobulinelor antirabice (RIG) nu este necesară și nu trebuie efectuată în acest caz, deoarece injecția de rapel are ca rezultat întotdeauna un răspuns imun bazat pe memoria imunologică.
Persoanele pre-imunizate trebuie să poată certifica următoarele:
- vaccinarea profilactică completă sau post-expunere cu un vaccin cu cultură de celule rabice sau
- titru documentat de anticorpi anti-rabici> 0,5 UI/ml
În caz de îndoială, dacă injecția de rapel a fost administrată în urmă cu mai bine de 5 ani sau dacă vaccinarea este incompletă, pacientul nu este considerat complet imunizat și trebuie inițiată o vaccinare post-expunere completă.

Tabelul 4. Recomandări pentru vaccinarea post-expunere împotriva rabiei, în funcție de vaccinările anterioare

Vaccinarea în ultimii 5 ani sau vaccinarea incompletă (cu vaccin antirabic cu cultură celulară) 2 injecții: D0 și D3
Vaccinarea cu mai mult de 5 ani în urmă sau vaccinarea incompletă 5 injecții: D0, D3, D7, D14 și D28 cu RIG. daca este necesar

Persoanele neimunizate
Cinci doze de VERORAB (0,5 ml) trebuie administrate la D0, D3, D7, D14 și D28. În cazul unei vătămări grave (categoria III, conform Clasificării riscurilor OMS), imunoglobulina antirabică trebuie administrată împreună cu prima injecție. Imunoglobulinele umane și ecvine pot fi administrate cu VERORAB. Doza recunoscută internațional de imunoglobuline împotriva rabiei este după cum urmează:
- Imunoglobuline umane împotriva rabiei. 20 UI/kg greutate corporală
- Imunoglobuline de cal împotriva rabiei. 40 UI/kg greutate corporală
Deoarece imunoglobulinele antirabice pot inhiba parțial producția activă de anticorpi, acestea nu trebuie administrate în cantități mai mari decât doza recomandată.
Vaccinul trebuie injectat contralateral la locul RIG. În zonele enzootice pentru rabie, administrarea a 2 injecții în D0 poate fi justificată, adică. în cazurile în care leziunile sunt severe sau localizate în apropierea sistemului nervos sau când persoana are un deficit imunitar sau are un consult medical tardiv.

Metoda de aplicare
VERORAB se administrează intramuscular doar în regiunea deltoidă la adulți sau la nivelul coapsei anterolaterale la copii și copii mici (vezi și pct. 4.4 și pct. 6.6).

4.3 Contraindicații/Verorab pulbere inj + solv - 2,5 UI /

4.3.1 Înainte de contact:
Contraindicațiile obișnuite pentru orice imunizare: vaccinarea trebuie amânată în caz de febră sau boală acută. Hipersensibilitate cunoscută la medicament, la oricare dintre excipienți, la polimixină B, la streptomicină sau la neomicină. În toate cazurile, raportul beneficiu/risc trebuie cântărit.
4.3.2 După contact:
Deoarece infecția antirabică este întotdeauna fatală, nu există contraindicații pentru vaccinarea antirabică după contact.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Corticosteroizii și alte tratamente imunosupresoare pot afecta producția de anticorpi și pot duce la eșecul vaccinării (vezi pct. 4.4).
Imunoglobulinele trebuie administrate la un alt loc decât cel al vaccinului (contralateral la locul respectiv) (vezi pct. 6.2).

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Nu există date teratogene suficiente la animale.
Până în prezent, utilizarea clinică a vaccinului în timpul unui număr limitat de sarcini nu a demonstrat un efect deosebit de toxic sau fetotoxic. Cu toate acestea, sunt necesare studii suplimentare pentru a evalua efectele utilizării în timpul sarcinii.
Datorită gravității bolii, programul de vaccinare nu trebuie modificat
din cauza sarcinii.

Alăptarea
Acest vaccin poate fi administrat în timpul alăptării.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Au fost raportate frecvent vertij după vaccinare.
Acest efect secundar poate afecta temporar capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Reacții adverse la medicament/Verorab pulbere inj + solv - 2,5 UI /

Reacții locale ușoare: durere la locul injectării, roșeață la locul injectării, umflare la locul injecției, mâncărime și etanșeitate la locul injecției.
Reacții sistemice: febră moderată, frisoane, stare de rău, oboseală, cefalee, amețeli, dureri articulare, dureri musculare, tulburări gastro-intestinale (greață, dureri abdominale).
În mod excepțional, au fost raportate reacții anafilactoide, urticarie, erupții cutanate.

4.9. Supradozaj

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj

5. DATE FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: VACCINUL RABA
Codul PBX: J07 BG

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Injectarea VERORAB duce la dezvoltarea unui răspuns imun specific. Neutralizarea anticorpilor a virusului rabiei joacă un rol major în protecția împotriva rabiei. Datorită rezultatului letal al bolii, nu este posibil să se efectueze un studiu de eficacitate controlat. Totuși, un titru anticorp seric> 0,5 UI/ml (măsurat prin RFFIT) a fost acceptat de OMS ca oferind protecție împotriva bolii.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

5.3. Date preclinice de siguranță

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Pulbere: maltoză, albumină umană
Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Imunoglobulinele antirabice și vaccinul nu trebuie amestecate niciodată în aceeași seringă sau injectate în același loc.

6.3. Data expirarii

3 ani
Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.

6.4. Condiții speciale de depozitare

Vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 ° C -8 ° C). Nu înghețați.

6.5. Date de ambalare

Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) și capac + 0,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu cap de piston (clorobromobutil) - cutie de 1.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Pentru reconstituirea vaccinului:
- scoateți capacul din flaconul de vaccin
- injectați conținutul seringii preumplute în flaconul cu pulbere
- agitați ușor pentru a obține o suspensie omogenă a vaccinului. Vaccinul reconstituit este un lichid limpede.
- Extrageți imediat 0,5 ml din suspensie
- injecta

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

F-69007 Lyon Franța
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Prima autorizație: 12.1991
Reînnoirea permisului: 09.05.200U 17.04.2006