. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

prospecte

Maltofer scade 50 mg/ml - 30 ml/Maltofer

Maltofer scade 50 mg/ml - 30 ml/Maltofer

Rezumatul caracteristicilor produsului/Maltofer scade 50 mg/ml - 30 ml /

1. Denumirea medicamentului:

2. Compoziția calitativă și cantitativă:

Picăturile de 1 ml conțin:
Fier sub formă de complex de fier (III) -hidroxid polimaltoză (LPC) 50 mg

3. Forma de dozare/Maltofer scade 50 mg/ml - 30 ml /

Picături pentru administrare orală

4. Proprietăți clinice:

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul deficitului de fier latent și al anemiei cu deficit de fier (deficit de fier manifest). Terapia profilactică cu deficit de fier pentru a îndeplini cerințele dietetice zilnice recomandate (PDN) în timpul sarcinii și alăptării la copii, adolescenți, femei cu vârsta fertilă și adulți (de exemplu, vegetarieni și vârstnici).

4.2. Doze și mod de administrare

Doza și durata terapiei depind de gradul de deficit de fier.

Deficiență de fier manifestă: de obicei, sunt necesare 3 până la 5 luni de terapie până când nivelul hemoglobinei revine la normal. Terapia trebuie continuată timp de câteva săptămâni sau la femeile însărcinate, cel puțin până la sfârșitul sarcinii, la doza descrisă pentru deficit de fier latent pentru a restabili depozitele de fier.

Deficiență latentă de fier: terapia durează aproximativ 1-2 luni.

Metoda de aplicare
Doza zilnică poate fi împărțită în mai multe doze separate sau poate fi administrată simultan. Picăturile de Maltofer trebuie luate în timpul sau imediat după masă.
Picăturile de Maltofer pot fi amestecate cu sucuri de fructe și legume sau cu alimente pentru bebeluși în sticlă. Colorarea ușoară nu afectează gustul sau eficiența.

4.3. Contraindicații/Maltofer scade 50 mg/ml - 30 ml /

Supraîncărcarea cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemozideroză) sau tulburări de absorbție a fierului (de exemplu, anemie după otrăvire cu plumb, anemie anestezică laterală, talasemie) și anemie care nu se datorează deficitului de fier (de exemplu, anemie hemolitică).

O anumită intoleranță la oricare dintre excipienți.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Notă pentru diabetici: un ml (20 picături) corespunde la 0,04 unități de pâine. În cazurile de anemie datorată infecției sau malignității, înlocuirea fierului se acumulează în sistemul reticuloendotelial, din care este mobilizat și absorbit numai după tratamentul bolii de bază.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au observat interacțiuni până acum. Deoarece fierul este complexat, este puțin probabil să apară interacțiuni ionice cu ingredientele alimentare (fitină, oxalați, taninuri etc.) și medicamente concomitente (tetracicline, antiacide).

Testul „hemocultură” (selectiv pentru NL) pentru detectarea sângelui ocult nu este afectat și, prin urmare, nu este necesar să întrerupeți terapia.

4.6. Sarcina și alăptarea

Studiile asupra reproducerii la animale nu indică niciun risc pentru făt. Studiile controlate la femeile gravide după primul trimestru nu au evidențiat efecte secundare asupra mamei și a nou-născuților. Nu există dovezi ale riscului în primul trimestru și este puțin probabil să aibă un efect negativ asupra fătului.

Laptele matern conține fier, care este legat de lactoferină. Din tractul gastro-intestinal, doar o cantitate mică de fier poate trece în laptele matern, dar este puțin probabil să provoace efecte secundare la sugar.

Picăturile Maltofer trebuie utilizate în timpul sarcinii și alăptării numai după consultarea unui medic sau farmacist.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse/Maltofer scade 50 mg/ml - 30 ml /

Următoarele reacții adverse au fost raportate de-a lungul timpului și cel puțin cu o posibilă relație cauzală cu utilizarea Maltofer.

Tulburări gastrointestinale
Foarte rare (mai mult de 0,001% și mai puțin de 0,01%):
Dureri abdominale NPN *, constipație, diaree, greață, dureri de stomac, dispepsie și vărsături

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare (mai mult de 0,001% și mai puțin de 0,001%)
Urticaria NPN *, erupție cutanată NPN *, exantem, mâncărime NPN *.

* la nesfârșit altfel

Culoarea închisă a scaunului se datorează eliminării fierului și nu are nicio semnificație clinică.

4.9. Supradozaj

Până în prezent, în caz de supradozaj, nu s-a raportat nici intoxicație, nici supraîncărcare cu fier, deoarece fierul din substanța activă complexul de fier (III) -hidroxid polimaltoză nu este prezent în tractul gastro-intestinal sub formă de fier liber și nu este absorbit de corp prin difuzie pasivă.

5. Proprietăți farmacologice

Grupa farmacoterapeutică: agenți antianemici Codul ATC: B03AB05

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Nucleul polinuclear al hidroxidului de fier (III) este înconjurat superficial de un număr mare de molecule de polimaltoză care nu sunt legate covalent, rezultând o greutate moleculară a întregului complex de aproximativ Mw 50 kD, care este atât de mare încât difuzia prin membrana mucoasă este de aproximativ 40 de ori -mai mic decât cel al unității hexaquo-fier (II). Complexul este stabil și nu eliberează fier ionic în condiții fiziologice. Fierul din nucleul polinuclear este legat într-o structură similară ca în cazul feritinei în condiții fiziologice. Datorită acestei similitudini, numai fierul (III) din complex este absorbit printr-un proces de absorbție activ. Prin înlocuirea competitivă a liganzilor, orice proteină de legare a fierului din sucul gastro-intestinal și de pe suprafața epiteliului poate captura fierul (III). Fierul absorbit este depozitat în principal în ficat, unde se leagă de feritină. Mai târziu, în măduva osoasă, este încorporată în hemoglobină.

Fier (III) -hidroxid Complexul polimaltozic nu are proprietăți prooxidative, cum ar fi sărurile de fier (II). Sensibilitatea lipoproteinelor precum VLDL + LDL la oxidare este redusă.

Maltofer nu patează smalțul dinților,

5.2 Proprietăți farmacodinamice

Studiile care utilizează tehnici de izotopi dublu (55 Fe și 59 Fe) au arătat că absorbția fierului, măsurată ca hemoglobină în eritrocite, este invers proporțională cu doza administrată (cu cât este mai mare doza, cu atât este mai mică absorbția). Există o corelație statistic negativă între gradul de deficit de fier și cantitatea de fier absorbită (cu cât este mai mare deficitul de fier, cu atât este mai bună absorbția). Cea mai mare absorbție a fierului se află în duoden și jejun. Fierul care nu este absorbit este excretat în fecale. Excreția prin exfoliere a celulelor epiteliale ale tractului gastrointestinal și a pielii, precum și prin transpirație, bilă și urină este de doar aproximativ 1 mg de fier pe zi. La femei, ar trebui luată în considerare și pierderea fierului din cauza menstruației.

5.3 Date preclinice de siguranță

LD50 pentru Maltofer nu a putut fi determinat în studii efectuate pe șoareci și șobolani albi, utilizând o doză orală de până la 2000 mg de fier pe kilogram de greutate corporală.

6. Date farmaceutice

6.1 Lista excipienților

Apă purificată, zaharoză, esență de cremă, metilhidroxibenzoat de sodiu și propilhidroxibenzoat de sodiu, hidroxid de sodiu

6.2. Incompatibilități

Până acum nu sunt cunoscuți

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Sub 25 ° C în ambalajul original

6.5. Date de ambalare

Flacon de sticlă maro tip III de 30 ml cu picurător pentru utilizare în interior, închis cu un capac cu șurub cu sigiliu care se rupe la deschidere.

6.6. Instrucțiuni de utilizare/utilizare

7. Titularul autorizației de introducere pe piață

Vifor France SA
7 »13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seme
Franţa