• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii
  • Conectivitate

SOPRAL capsule 20 mg * 28 SOPHARMA

Prospect: Informații pentru pacienți
Sopral® 20 mg capsule gastrorezistente
Sopral® 20 mg capsule gastrorezistente
omeprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

preț

Ce conține acest prospect:

1. Ce este Sopral și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Socral
3. Cum să luați Sopral
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Sopral
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Sopral și pentru ce se utilizează

Capsulele dur gastrorezistente soprale conțin substanța activă omeprazol. Aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”, care reduc secreția de acizi din stomac.
Sopral este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

Adulți:

  • Boala de reflux gastroesofagian (GERD) - o afecțiune a revenirii la esofag a acidului stomacal, însoțită de durere, inflamație și arsură în spatele sternului;
  • Ulcere la nivelul intestinului subțire superior (ulcere duodenale) sau stomac;
  • Ulcere care se datorează unei infecții cu o bacterie numită Helicobacter pylori. În această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, antibiotice pentru a vindeca infecția și a face ulcerul să se vindece.
  • Ulcere care se dezvoltă atunci când se iau medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Dacă luați medicamente din acest grup, Sopral poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni dezvoltarea ulcerelor.
  • Excreția a prea mult acid în stomac datorită unei formări în pancreas - sindromul Zollinger-Ellison.

Copii cu vârsta peste 1 an și cu greutatea> 10 kg
Boala de reflux gastroesofagian (revenirea la esofag a acidului gastric). La copii, simptomele acestei afecțiuni pot include revenirea conținutului stomacului în gură, greață și creșterea în greutate întârziată.

Copii peste 4 ani și adolescenți
Ulcere datorate unei infecții cu o bacterie numită Helicobacter rulori Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, antibiotice copilului dumneavoastră pentru a vindeca infecția și pentru a face ulcerul să se vindece.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sopral

Nu luați Sopral:

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă sunteți alergic la alte medicamente din grupul „inhibitorilor pompei de protoni”;
  • dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sopral.
Sopral poate masca simptomele altor afecțiuni ale stomacului. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele afecțiuni apare la dumneavoastră înainte de a începe să luați Sopral sau în timp ce îl luați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră:

Dacă luați Sopral pentru o lungă perioadă de timp (peste 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea. La fiecare examinare, spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome sau circumstanțe noi și neobișnuite.

Alte medicamente și Sopral

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Sopral poate schimba modul în care funcționează unele medicamente sau, dimpotrivă, pot schimba efectele acestuia.

Nu luați Sopral dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
  • Digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace);
  • Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietății, relaxarea mușchilor sau epilepsiei);
  • Fenitoină (utilizată pentru epilepsie) - dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeți sau încetați să luați Sopral;
  • medicamente utilizate pentru tulburări de coagulare a sângelui, cum ar fi warfarina sau alți antagoniști ai vitaminei K - este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atunci când începeți sau opriți tratamentul cu Sopral;
  • Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei);
  • Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV);
  • Tacrolimus (pentru transplant de organe);
  • Sunătoare (Hypericum perforatum) (ceaiul sau medicamentele care conțin această plantă sunt utilizate pentru tratarea depresiei ușoare);
  • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente); Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV);
  • Clopidogrel (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
  • Metotrexat, erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului); Claritromicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați în același timp antibioticele amoxicilină și claritromicină (utilizate pentru tratarea infecției cu Helicobacter pylori), asigurați-vă că îi spuneți despre toate celelalte medicamente pe care le luați.

Sopral cu alimente și băuturi

Puteți lua capsulele atât după mese, cât și pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se știe dacă Sopral trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Sopral dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca Sopral să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente. Pot apărea amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4). Dacă aveți astfel de reclamații, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Sopral conține zaharoză ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Sopral.

3. Cum să luați Sopral

Luați întotdeauna Sopral exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată este:

Adulți

Pentru tratamentul simptomelor GERD, cum ar fi arderea în spatele sternului și revenirea acidului stomacal:
Dacă medicul dumneavoastră constată că esofagul este ușor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu este vindecat în acest timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuați tratamentul cu 40 mg timp de încă 8 săptămâni.
După recuperarea esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă boala apare fără deteriorarea esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul ulcerelor duodenale:

Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat în acest timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuați tratamentul cu aceeași doză timp de încă 2 săptămâni.

Dacă ulcerul nu este complet vindecat, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice:
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat în acest timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuați tratamentul cu aceeași doză timp de încă 4 săptămâni.
Dacă ulcerul nu este complet vindecat, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariția ulcerului duodenal și gastric:
Doza uzuală este de 10 mg, respectiv 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul ulcerelor duodenale și gastrice asociate cu utilizarea AINS:
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.

Pentru a preveni dezvoltarea ulcerelor duodenale și gastrice asociate cu utilizarea AINS:
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru a preveni reapariția acestora:
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână. În plus față de tratamentul cu Sopral, medicul dumneavoastră vă va prescrie 2 dintre următoarele antibiotice: amoxicilină, claritromicină și metronidazol.

În caz de prea mult acid în stomac datorită prezenței unei formațiuni în pancreas - sindromul Zollinger-Ellison:
Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și va decide cât timp să luați Sopral.

Utilizare la copii:

Pentru tratamentul simptomelor GERD, cum ar fi arderea în spatele sternului și revenirea acidului stomacal:
Sopral poate fi luat de copii cu vârsta peste 1 an și cu o greutate mai mare de 10 kg. Medicul dumneavoastră va decide doza exactă pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea acestuia.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru a preveni reapariția acestora:
Sopral poate fi luat de copii cu vârsta peste 4 ani. Medicul dumneavoastră va decide doza exactă pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea acestuia.
În plus față de tratamentul cu Sopral, medicul dumneavoastră vă va prescrie copilului dumneavoastră 2 dintre următoarele antibiotice: amoxicilină, claritromicină.

Utilizare în afecțiuni hepatice
Dacă aveți boli de ficat, doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 20 mg

Se recomandă să luați capsule Sopral dimineața.
Puteți lua Sopral după masă sau pe stomacul gol.
Înghițiți capsula întreagă cu o jumătate de pahar de apă. Nu mestecați sau măcinați conținutul capsulei. Capsulele conțin granule acoperite care împiedică descompunerea medicamentului de acizii stomacului. Este important ca integritatea granulelor să nu fie compromisă. Aceste microgranule conțin substanța activă omeprazol și au o acoperire care le împiedică să se descompună în timp ce trec prin stomac. Granulele eliberează substanța activă în intestin unde este absorbită și își exercită acțiunea.

Ce trebuie să faceți dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți la înghițirea capsulelor

Deschideți capsula și înghițiți conținutul direct cu o jumătate de pahar de apă sau turnați conținutul capsulei într-o jumătate de pahar de apă (necarbonatată), cu un suc de fructe acru (de exemplu, mere, portocale sau ananas) sau piure de mere.
Amestecați întotdeauna soluția înainte de a bea (soluția nu este clară). Se bea soluția imediat sau în termen de 30 de minute după preparare.
Pentru a vă asigura că ați luat întreaga cantitate de medicament, clătiți bine paharul cu o jumătate de pahar de apă, care este de asemenea beat. Medicamentul este conținut în particulele solide - nu le mestecați sau nu le zdrobiți!

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați și pentru cât timp. Depinde de starea și vârsta ta.

Dacă luați mai mult Sopral decât trebuie

Dacă luați mai mult decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Sopral

Dacă pierdeți o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Sopral și contactați imediat un medic:

Rare (la I la 10 din 10.000 de pacienți)

Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului, erupție cutanată, pierderea conștienței sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă)
Îngălbenirea pielii, întunecarea urinei și oboseală, care pot fi simptome ale problemelor hepatice.

Acestea apar foarte rar (la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)

Înroșirea pielii cu vezicule sau scalare. Sunt posibile și vezicule și sângerări de la buze, ochi, gură, nas și organele genitale. Acesta poate fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică.

Alte reacții adverse pot apărea cu o frecvență determinată după cum urmează:

Foarte frecvente - se dezvoltă la mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente - se dezvoltă la 1 până la 10 la 100 de pacienți
Mai puțin frecvente - se dezvoltă la 1 până la 10 din 1000 de pacienți
Rare - se dezvoltă la 1 până la 10 din 10.000 de pacienți
Foarte rare - afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
Cu frecvență necunoscută - frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile

Frecvent
  • Durere de cap;
  • Efecte asupra stomacului și intestinelor: diaree, dureri de stomac, polipi benigne în stomac, constipație, flatulență (flatulență);
  • Greață sau vărsături.
Mai puțin frecvente
  • Umflarea picioarelor și gleznelor;
  • Tulburări de somn (insomnie);
  • Amețeli, furnicături, senzație de furnicături, somnolență;
  • Amețeli (vertij);
  • Modificări ale testelor hepatice din sânge;
  • Erupție cutanată și inflamație, erupție buloasă (urticarie) și mâncărime a pielii;
  • Stare generală de rău și lipsă de energie;
  • Fracturi ale femurului, încheieturii mâinii, coloanei vertebrale.
Rar
  • Scăderea numărului de globule albe sau trombocite. Acest lucru poate provoca slăbiciune, vânătăi sau crește riscul de infecții.
  • Niveluri scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate provoca slăbiciune, vărsături și crampe. Anxietate, confuzie sau depresie; Schimbarea gustului;
  • Tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată;
  • Respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație (bronhospasm);
  • Gură uscată;
  • Inflamația mucoaselor gurii;
  • O infecție numită „candidoză”, care este cauzată de o ciupercă și poate afecta intestinul;
  • Căderea părului (alopecie);
  • Erupții cutanate cauzate de expunerea la soare;
  • Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgie);
  • Probleme renale severe (nefrită interstițială);
  • Transpirație crescută.
Foarte rar
  • Modificări ale imaginii sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge);
  • Agresiune;
  • Văzând, simțind sau auzind lucruri care nu există (halucinații);
  • Probleme hepatice grave care duc la insuficiență hepatică și leziuni cerebrale;
  • Slabiciune musculara;
  • Mărirea sânilor la bărbați;
  • Hipomagneziemie.
  • Sopral poate afecta în cazuri foarte rare celulele albe din sânge, ducând la deficit imunitar. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și o stare generală foarte proastă sau febră cu simptome ale unei infecții locale, cum ar fi dureri la nivelul gâtului, gâtului sau gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat ce este posibilă agranulocitoza (număr redus și absența celulelor albe din sânge). Este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Sopral în acest moment.
Cu frecvență necunoscută

Erupție cutanată, probabil însoțită de dureri articulare. Dacă luați omeprazol mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Se observă (se manifestă) niveluri scăzute de magneziu ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce la scăderea nivelului de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel: +359 28903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sopral

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Sopral după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Sopral

Substanța activă este omeprazolul. Fiecare capsulă de gelatină cilindrică dură gastrorezistentă conține 20 mg omeprazol.
Celelalte componente sunt: ​​conținutul capsulei: zaharoză, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol, hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan - acid metacrilic; învelișul capsulei: carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Sopral și conținutul ambalajului

Capsule de gelatină cilindrice dure, cu corp transparent albastru deschis și capac opac albastru.
Conținutul capsulei: granule sferice, uniforme și fără defecte vizibile, cu culoare aproape albă până la cremă.
7 capsule dure gastro-rezistente într-un blister din folie de PVC/aluminiu; 4 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

SOPHARMA AD
16 Iliensko shose Str., 1220 Sofia, Bulgaria