• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii
  • Conectivitate

VACCINUL TWINRIX HEPATITA A - B PENTRU ADULȚI

adulți

Prospect: informații pentru utilizator
Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccin adsorbit împotriva hepatitei A (inactivată) și a hepatitei B (ADN-p))
(Vaccinul împotriva hepatitei A (inactivat) și hepatitei B (rADN) (HAB) (adsorbit))

  • Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să începeți acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest vaccin v-a fost prescris personal. Nu îl transmiteți altor persoane.
  • Dacă aveți/copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Acest prospect se adresează persoanei care urmează să fie vaccinată, dar vaccinul poate fi administrat adolescenților și copiilor și îl puteți citi în locul copilului dumneavoastră.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Twinrix Pediatric și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Twinrix Pediatric
3. Cum se utilizează Twinrix Pediatric
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Twinrix Pediatric
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Twinrix Pediatric și pentru ce se utilizează
Twinrix Pediatric este un vaccin destinat utilizării la sugari, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 15 ani, inclusiv pentru prevenirea a două boli: hepatita A și hepatita B. Vaccinul acționează stimulând organismul să-și construiască propriile mijloace de apărare împotriva acestor boli.

  • Hepatita A: Hepatita A este o boală infecțioasă care afectează ficatul. Este cauzat de virusul hepatitei A. Virusul hepatitei A poate fi transmis de la persoană la persoană prin alimente și lichide sau prin înot în apă contaminată cu ape uzate. Simptomele hepatitei A apar din a 3-a până în a 6-a săptămână după contactul cu virusul. Acestea includ greață, febră și durere. La câteva zile după simptomele inițiale, pielea și sclera (partea albă) a ochilor se pot îngălbeni (icter). Severitatea și tipul simptomelor pot varia. Copiii mici nu pot dezvolta icter. Majoritatea bolnavilor se recuperează complet, dar boala este de obicei gravă și duce la absența de la muncă timp de aproximativ o lună.
  • Hepatita B: cauzată de virusul hepatitei B. Mărește ficatul (inflamația). La persoanele infectate, virusul se găsește în fluidele corporale (sânge, material seminal, secreții vaginale sau salivă).

Vaccinarea este cel mai bun mod de a preveni aceste boli. Vaccinul nu conține ingrediente infecțioase.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Twinrix Pediatric
Nu utilizați Twinrix Pediatric dacă:

  • esti alergic la:
    • substanțe active sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
    • neomicină.

Simptomele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.

  • ați avut o reacție alergică după ce ați primit un alt vaccin împotriva hepatitei A sau a hepatitei B.
  • aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). O infecție ușoară, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar totuși spuneți medicului dumneavoastră înainte de imunizare.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Twinrix Pediatric dacă

  • ați avut probleme de sănătate după un vaccin anterior.
  • dacă aveți un sistem imunitar slăbit ca urmare a bolii sau a tratamentului medicamentos.
  • aveți tulburări de coagulare a sângelui sau aveți ușor vânătăi.

Pot apărea convulsii (de obicei la adolescenți) după sau chiar înainte de fiecare injecție cu ac. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat din cauza unei injecții anterioare.

Alte medicamente și Twinrix Pediatric
Twinrix Pediatric poate fi administrat cu un vaccin împotriva papilomavirusului uman (HPV) la un alt loc de injectare (o altă parte a corpului, de exemplu, celălalt braț) în timpul aceleiași vizite la medic.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest vaccin. Nu s-a stabilit dacă Twinrix Pediatric trece în laptele matern. Cu toate acestea, nu se așteaptă ca vaccinul să provoace probleme la copiii alăptați.

Twinrix Pediatric conține neomicină
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o reacție alergică la neomicină (antibiotic).

3. Cum se utilizează Twinrix Pediatric
Twinrix Pediatric vă va fi administrat într-un program care include trei injecții pe o perioadă de 6 luni. Fiecare injecție necesită o vizită separată la medic. Prima doză va fi administrată la o dată selectată. Celelalte două doze vor fi administrate la o lună și, respectiv, la șase luni după prima doză.

  • Prima doză: la o dată selectată
  • A doua doză: 1 lună mai târziu
  • A treia doză: 6 luni după prima doză.

Dacă sunt necesare doze suplimentare sau doze pentru reimunizare, medicul dumneavoastră vă va spune.
Dacă vă lipsește oricare dintre injecțiile de vaccinare, discutați cu medicul dumneavoastră și aranjați o altă vizită.
Trebuie să primiți un curs complet de vaccinare format din trei injecții. În caz contrar, nu se poate garanta protecția completă împotriva bolilor de care protejează acest vaccin.
Medicul dumneavoastră vă va injecta Twinrix Pediatric ca injecție într-un mușchi din brațul superior sau în mușchiul coapsei copilului dumneavoastră.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
La fel ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse care au apărut în timpul studiilor clinice sau cu utilizarea de rutină a vaccinului sau a vaccinurilor individuale împotriva hepatitei A și hepatitei B sau a formulărilor Twinrix pentru adulți.

Foarte comun (poate apărea cu mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)

  • Durere și roșeață la locul injectării

Frecvent (poate apărea cu până la 1 din 10 doze de vaccin)

  • Somnolență, dureri de cap
  • Greaţă
  • Pierderea poftei de mâncare
  • Umflături sau vânătăi la locul injectării
  • Senzație generală de stare de rău și oboseală
  • Temperatură ridicată egală sau mai mare de 37,5ºC
  • Iritabilitate

Mai puțin frecvente (poate apărea cu până la 1 din 100 doze de vaccin)

  • Diaree, vărsături, dureri abdominale
  • Eczemă
  • Dureri musculare
  • Infectia tractului respirator superior

Rar (poate apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)

  • Glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie)
  • Ameţeală
  • Pierderea sensibilității pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
  • Amorțeală (parestezie)
  • Febra de urzica, mancarime
  • Dureri articulare
  • Tensiunea arterială scăzută
  • Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri în gât, curgerea nasului, tuse și frisoane

Foarte rar (poate apărea până la 1 din 10.000 de doze)

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Twinrix Pediatric
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați. Congelarea distruge vaccinul.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Twinrix Pediatric

  • Ingredientele active sunt:
    • Virusul hepatitei A (inactivat) 1.2 360 de unități ELISA
    • Antigen de suprafață al hepatitei B 3,4 10 micrograme

1 Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,025 miligrame de Al3+
3 Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant
4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,2 miligrame de Al3+

  • Celelalte componente din Twinrix Pediatric sunt: ​​clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Twinrix Pediatric și conținutul ambalajului
Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Twinrix Pediatric este un lichid alb, lăptos, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Twinrix Pediatric este disponibil în pachete de 1, 10 și 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Belgia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
În timpul depozitării se poate observa precipitat alb și supernatant limpede, incolor.
Vaccinul trebuie resuspendat înainte de utilizare. Odată resuspendat, vaccinul va arăta uniform, tulbure, cu aspect alb.

Resuspendarea vaccinului pentru a da o suspensie omogenă, tulbure, albă
Vaccinul trebuie resuspendat urmând pașii de mai jos.
1. Țineți seringa cu susul în jos, strângând-o în pumn.
2. Agitați seringa rotind-o în sus și în jos.
3. Repetați acțiunea energic timp de cel puțin 15 secunde.
4. Examinați din nou cu atenție vaccinul:

a) Dacă vaccinul arată ca o suspensie omogenă, tulbure, albă, este gata de utilizare - nu ar trebui să aibă un aspect clar.

b) Dacă vaccinul încă nu pare a fi o suspensie omogenă, tulbure, albă - întoarceți-l cu capul în jos timp de cel puțin încă 15 secunde - apoi uitați-vă din nou cu atenție.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau aspect. Dacă observați oricare dintre aceste modificări, nu utilizați vaccinul.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.