REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

velaxin

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită /

Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită, tari

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită /

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită, tari

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită /

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită, tari

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

37,5 mg venlafaxină (ca 42,42 mg clorhidrat de venlafaxină) în fiecare capsulă cu eliberare prelungită.

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită

75 mg venlafaxină (sub formă de 84,84 mg clorhidrat de venlafaxină jvbb fiecare capsulă cu eliberare prelungită.

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită

150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,68 mg) m> b fiecare capsulă cu eliberare prelungită.

Excipienți: pentru o listă completă a excipienților, consultați t, 6,1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule cu eliberare prelungită, tari

Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Dimensiune 3 capsule de gelatină tare cu capac opac portocaliu și corp incolor clar, conținând 109,55 mg galben portocaliu acoperit și pelete albe neacoperite.

Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Dimensiune 2 capsule de gelatină tare cu capac roșu opac și corp incolor limpede, conținând 219,08 mg, pelete acoperite cu galben portocaliu și albe neacoperite.

Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită

0EL capsule de gelatină tare cu capac roșu opac și corp incolor clar, conținând 438,15 mg de galben portocaliu acoperit și pelete albe neacoperite.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

• Tratamentul episoadelor depresive majore.

• Prevenirea reapariției episoadelor depresive majore.

• Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.

• Tratamentul tulburării de anxietate socială.

• Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.

4.2 Doze și mod de administrare

Episoade depresive majore

Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Pacienții care nu răspund la doza inițială de 75 mg pe zi pot răspunde la creșterea dozei până la atingerea dozei maxime de 375 mg pe zi. Creșterea dozei se poate face la intervale de două săptămâni sau mai mari. Dacă este indicată clinic din cauza severității simptomelor, doza poate fi crescută la intervale mai frecvente, dar nu poate fi mai scurtă de 4 zile.

Datorită riscului de reacții adverse dependente de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie administrată cea mai mică doză eficientă.

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie revizuit periodic, de la caz la caz. Tratamentul pe termen mai lung poate fi, de asemenea, adecvat pentru a preveni recurența episoadelor depresive majore (GDE). În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru a preveni reapariția GDE este aceeași cu cea utilizată pentru episodul curent. Antidepresivele trebuie luate timp de cel puțin șase luni după remisie.

Tulburare de anxietate generalizată

Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Pacienții care nu răspund la doza inițială de 75 mg pe zi pot răspunde la creșterea dozei până la atingerea dozei maxime de 225 mg pe zi. Creșterea dozei poate apărea la intervale de două săptămâni sau mai mari.

Datorită riscului de reacții adverse dependente de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie administrată cea mai mică doză eficientă.

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie revizuit în mod regulat, în funcție de caz.

Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Nu există dovezi că dozele mai mari contribuie la un beneficiu mai mare.

Cu toate acestea, la pacienții individuali care nu răspund la doza inițială de 75 mg pe zi, poate fi luată în considerare o creștere a dozei maxime de 225 mg pe zi. Creșterea dozei poate apărea la intervale de două săptămâni sau mai mari.

Datorită riscului de reacții adverse dependente de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie administrată cea mai mică doză eficientă.

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie revizuit în mod regulat, în funcție de caz.

Se recomandă administrarea unei doze de venlafaxină cu eliberare prelungită de 37,5 mg zilnic timp de 7 zile.

Ulterior, doza trebuie crescută la 75 mg pe zi. Pacienții care nu răspund la doza zilnică de 75 mg pot răspunde bine la creșterea dozei până la o doză maximă de 225 mg zilnic. Creșterea dozei poate apărea la intervale de două săptămâni sau mai mari.

Datorită riscului de reacții adverse dependente de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie administrată cea mai eficientă doză.

Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie revizuit în mod regulat, în cazul individual.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei de venlafaxină în funcție de vârsta pacientului.

Cu toate acestea, trebuie acordată precauție în tratamentul pacienților vârstnici (de exemplu datorită posibilității de insuficiență renală, modificări potențiale ale sensibilității neurotransmițătorului și afinitate care apar odată cu îmbătrânirea). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă și starea pacienților trebuie monitorizată îndeaproape atunci când este necesară creșterea dozei.

Utilizarea la depozite de deșeuri și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți.

Studiile clinice controlate la copii și adolescenți cu tulburare depresivă majoră nu s-au dovedit a fi eficiente și nu susțin utilizarea venlafaxinei la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).

Eficacitatea și siguranța venlafaxinei în alte indicații la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie luată în considerare în general o reducere a dozei de 50%. Cu toate acestea, datorită variațiilor individuale ale clearance-ului, este de dorit să se determine doza individual.

Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă prudență și trebuie luată în considerare reducerea dozei cu mai mult de 50%. Beneficiul potențial trebuie comparat cu riscul la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală

Deși nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară (GFR) cuprinsă între 30-70 ml/min, trebuie acordată prudență. La pacienții care necesită hemodaliză și la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR 1/10), reacțiile adverse raportate în studiile clinice au fost: greață, gură uscată, cefalee și transpirații (inclusiv transpirații nocturne).

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență.

Frecvența este definită ca: foarte comună (> 1/10), comună (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la Preț: 69,00 BGN.