Wilprafen este utilizat pentru a trata infecțiile acute și cronice acute cauzate de tulpini patogene sensibile la Josamicină.

wilprafen

Infecții nazofaringiene:
angină și faringită cauzată de tulpini streptococice, infecții ale urechii medii, sinuzită, laringită, difterie (în plus față de tratamentul antitoxinei difterice) și scarlatină în caz de alergie sau intoleranță la penicilină.

Infecție respiratorie:
tuse convulsivă, bronșită, bronhopneumonie, pneumonie, pneumonie atipică și psittacoză.

Infecții dentare:
gingivită, abces dentar.

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi și infecții ale tractului genito-urinar:
Piodermă, furuncul, antrax, erizipel în caz de alergie sau intoleranță la penicilină, acnee, limfangită, limfadenită, limfogranulom inghinal, inflamație a prostatei, precum și gonoree și sifilis în caz de alergie sau intoleranță la penicilină

4.2. Doze și mod de administrare

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți peste 14 ani. este de 1-2 g de josamicină (2 până la 4 comprimate filmate) zilnic, împărțit în 2 până la 3 doze. Ca doză inițială, se recomandă 1 an de josamicină (2 comprimate filmate).

Doze speciale:
pentru acnee vulgară și acnee conglobată:
Josamicină 500 mg de două ori pe zi (1 comprimat filmat dimineața și 1 comprimat filmat seara) ca terapie inițială (2 până la 4 săptămâni), urmată de 500 mg josamicină (1 comprimat filmat) ca terapie de întreținere pentru 8 săptămâni.
Pentru a obține concentrații serice optime, trebuie administrate doze separate între mese.
Comprimatele filmate Wilprafen trebuie înghițite întregi cu puțin lichid. Conform recomandărilor OMS, durata tratamentului pentru infecțiile cu streptococ este de cel puțin 10 zile.
În tratamentul pacienților cu insuficiență renală, este necesar să se utilizeze teste de laborator adecvate ca informații suplimentare necesare pentru terapie.
La nou-născuți, funcția renală trebuie monitorizată. Trebuie așteptată rezistență încrucișată între antibiotice macrolide.

4.3. Contraindicații/Wilprafen tabl. film 500 mg x 10 /

Medicamentul este contraindicat în:
• hipersensibilitate la eritromicină și la alte antibiotice macrolide;
• hipersensibilitate la oricare dintre excipienți;
• leziuni hepatice severe;
• Trebuie evitată administrarea concomitentă de Wilprafen și antihistaminice care conțin terfenadină sau astemizol, deoarece excreția terfenadinei sau astemizolului poate fi prelungită, ducând la aritmii cardiace care pun viața în pericol;
• bebelușii prematuri din cauza lipsei de experiență;

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

• administrarea concomitentă de Wilprafen și triazolam trebuie evitată din cauza potențialului de potențare a triazolamului, ceea ce duce la somnolență.
• este necesar să se evite utilizarea simultană a Wilprafen și a mesilatului de bromocriptină datorită posibilității de potențare a acțiunii mesilatului de bromocriptină, care duce la somnolență, amețeli, ataxie etc;

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Wilprafen/Alte antibiotice
Deoarece antibioticele bacteriostatice pot afecta acțiunea bactericidă a altor antibiotice, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele, se recomandă evitarea administrării concomitente. Datorită unei posibile reduceri reciproce a eficacității, josamicina nu trebuie utilizată concomitent cu antibioticul lincomicină.

Wilprafen/Teofilina
Anumiți reprezentanți ai grupului de antibiotice macrolide afectează excreția de teofilină, care poate duce la intoxicație. Deși Wilprafen este un antibiotic macrolidic, studiile experimentale și clinice au arătat că josamicina afectează excreția de teofilină într-o măsură mai mică decât alte macrolide.

Wilprafen/Antihistaminice
După administrarea concomitentă de Wilprafen și antihistaminice care conțin terfenadină sau astemizol, excreția terfenadinei, respectiv astemizolului, poate fi prelungită, ducând la aritmii cardiace care pun viața în pericol.

Alcaloizi Wilpafen/Ergotamine
Au fost raportate cazuri izolate de vasoconstricție crescută după administrarea concomitentă de alcaloizi de ergot și antibiotice macrolide. Un singur caz de intoleranță la ergotamină a fost raportat la o pacientă tratată cu josamicină. Deoarece mecanismul acestei interacțiuni nu este încă cunoscut, nu se știe dacă există o relație de cauzalitate între josamicină și intoleranța la ergotamină, deoarece ischemia apare și cu ergotamina singură. Cu toate acestea, administrarea concomitentă de alcaloizi de ergot și josamicină ar trebui să fie însoțită de o monitorizare adecvată a pacientului.

Wilprafen/Ciclosporină
Administrarea concomitentă de josamicină și ciclosporină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină și la concentrații serice nefrotoxice. Concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate în mod regulat.

Wilprafen/Digoxin
La pacienții care iau concomitent Wilprafen și Digoxin trebuie așteptate concentrații plasmatice ridicate de Digoxin.

Wilprafen/Contraceptive hormonale
În cazuri rare, efectul contraceptiv al contraceptivelor hormonale poate să nu fie eficient în timpul tratamentului cu josamicină. Prin urmare, se recomandă utilizarea suplimentară a altor contraceptive non-hormonale.

Wilprafen/Triazolam
Josamicina poate potența acțiunea triazolamului și poate provoca somnolență. În caz de supradozaj cu triazolam, se recomandă întreruperea temporară a medicamentului.

Josamvcin/mesilat de bromocriptină
Josamicina poate potența acțiunea mesilatului de bromocriptină și poate duce la somnolență, amețeli, ataxie și multe altele. În caz de intoxicație cu bromocriptină mesilat, se recomandă întreruperea medicamentului.

4.6. Sarcina și alăptarea

Deși nu s-au demonstrat efecte embriotoxice, Wiiprafen trebuie utilizat la femeile gravide și care alăptează numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Efecte secundare/Wilprafen tabl. film 500 mg x 10 /

Tract gastrointestinal
Tulburările gastro-intestinale, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, greață, arsuri la stomac, diaree sunt rare. În caz de diaree severă, prelungită, este necesar să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării colitei pseudomembranoase care pune viața în pericol. În acest caz, tratamentul cu Wilprafen trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită terapia adecvată (de exemplu, vancomicină orală 4 x 20 mg pe zi). Medicamentele care suprimă peristaltismul sunt contraindicate.

Reacții de hipersensibilitate
În cazuri extrem de rare, pot apărea reacții alergice cutanate (de exemplu urticarie) cauzate de Josamicină.

Ficat și bilă
În cazuri izolate, s-au observat modificări tranzitorii ale nivelului enzimelor hepatice, uneori însoțite de retenție biliară și icter.

Organele senzoriale
Au fost raportate tulburări auditive tranzitorii dependente de doză în cazuri izolate.

Simptome generale
Ocazional, antibioticele care nu sunt sensibile la antibiotice se pot dezvolta ca urmare a administrării de antibiotice. În acest caz, tratamentul cu antibiotice trebuie oprit și instituită o terapie adecvată.

5. Date farmacologice

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Josamicina este un antibiotic macrolidic și este produs de Streptomyces narbonensis var. josamyceticus. Josamicina este extrem de eficientă împotriva bacteriilor gram-pozitive, cum ar fi Stafilococi și Streptococi, Corynebacterium diphteriae, precum și Mycoplasma, Chlamydia; multe bacterii anaerobe - Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis și unele bacterii gram-negative precum Legionella spp., Haemophilus influenzae, B. pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae. Acțiunea bacteriostatică a josamicinei se datorează inhibării sintezei proteinelor bacteriene similară cu eritromicina și alte antibiotice macrolide.

Gram-pozitiv: Staph, aureus, Str. pyogenes și Str. pneumoniae (pneumococ), Corynebacterium diphteriae;
Gram-negativ: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionella spp.;
anaerob: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis;
altele: Mycoplasma, Ureaplasma, Chlamydia

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Concentrațiile serice maxime de josamicină sunt atinse la 1-2 ore după administrarea Wilprafen. După o doză unică de propionat de josamicină echivalent cu 250 mg bază de josamicină, concentrația plasmatică maximă la copii este de aproximativ 2 ug/ml după 1 oră. Aproximativ 15% din josamicină este legată de proteinele serice. Concentrații deosebit de mari se găsesc în plămâni, amigdale, salivă, sudoare și lacrimi. Josamicina este metabolizată în metaboliți mai puțin activi în ficat și se excretă în principal în bilă. Mai puțin de 20% din medicament este excretat în urină, dar se ating concentrații urinare mari.

5.3 Date preclinice de siguranță

LD50. de josamicină după administrarea orală la șoareci și șobolani masculi și femele a fost mai mare de 7.000 mg/kg. Studiile de toxicitate subacută și cronică la șobolani care au primit până la 3.000 mg/kg zilnic timp de 5 săptămâni până la 6 luni nu au evidențiat modificări semnificative ale comportamentului, aportului alimentar, creșterii, greutății organelor, constatării hematologice și histologice sau hemogramelor biochimice. (S- GOT, S-GPT, BUN). Chiar și la doze maxime (3.000 mg/kg/zi), nu au fost observate modificări hepatice sau renale. Teratogenitatea a fost investigată după administrarea de josamicină la șoareci și șobolani gravide. Animalele au primit 300 până la 3.000 mg/kg/zi timp de 7 zile de la a 7-a zi de sarcină.
Nu au fost observate modificări semnificative la animalele studiate comparativ cu martorii, cu excepția mortalității fetale ușor mai mari și a întârzierii creșterii la șoareci din grupul de 3.000 mg/kg. Chiar și la doze maxime, nu s-au observat efecte teratogene ale josamicinei la nici una dintre speciile de animale.

6. Date farmaceutice

6.1 Lista excipienților și cantitățile acestora

1 comprimat filmat conține:
Methyiceliulose. 0,12825 mg/comprimat
Microcrystafline celiuiose. 101 mg/comprimat
Silice coloidală anhidră. 14 mg/comprimat
Polisorbat 80. 5 mg/comprimat
Carboximetilceluloza de sodiu. 10 mg/comprimat
Talc. 2,0513 mg/comprimat
Stearat de magneziu. 5 mg/comprimat
Macrogol 6000. 0,3846 mg/comprimat
Dioxid de titan (E171). 0,641 mg/comprimat
Hidroxid de aluminiu. 0,641 mg/comprimat
Poli (etilacrilatmetetilmetacilat) -dispersie 30%. 1,15385 mg/comprimat

6.2. Incompatibilități fizice și chimice

Până acum nu sunt cunoscuți.

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra comprimatele filmate Wilprafen sub 25 ° C și a se păstra departe de lumină.

6.5. Date de ambalare

1 blister conține 10 comprimate filmate. 1 blister per ambalaj.

6.6. Recomandări de utilizare

Pentru uz oral

7. Numele și adresa producătorului și a titularului autorizației de introducere pe piață

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. Compania KG din grupul Pfizer Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 lllertissen Germania
Țări în care medicamentul este înregistrat
Ungaria
Lituania
Malta
România Rusia
Estonia