REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

XANAX 0,25 mg comprimate /

XANAX 0,25 mg comprimate

XANAX 0,5 mg comprimate /

XANAX 0,5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Comprimate XANAX de 0,25 mg și 0,5 mg

Fiecare comprimat XANAX conține 0,25 mg sau 0,50 mg de alprazolam. Excipient cu efect cunoscut: lactoză Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

XANAX 0,25 mg comprimate: comprimate ovale albe cu linie de scor.

XANAX 0,5 mg comprimate: comprimate ovale roz cu linie de scor și „Upjohn 55” pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Alprazolam este indicat pentru tratamentul:

• Anxietate și depresie mixte

• Anxietate, anxietate mixtă-depresie sau depresie legată de alte boli funcționale sau organice

4.2. Doze și mod de administrare

Doza optimă trebuie individualizată în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul individual al pacientului. Doza uzuală va fi adecvată pentru majoritatea pacienților. La pacienții care necesită doze mai mari, doza trebuie crescută cu precauție pentru a evita efectele secundare. În general, pacienții care nu au luat anterior medicamente psihotrope vor avea nevoie de doze ușor mai mici decât cele tratate anterior cu tranchilizante mici, antidepresive sau hipnotice. Pentru a respecta regula generală pentru utilizarea celei mai mici doze eficiente la pacienții vârstnici sau pacienții cu stări generale deteriorate până la preveniți ataxia sau supra-sedarea.

Durata tratamentului:

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Se recomandă ca starea pacientului să fie evaluată nu mai târziu de sfârșitul celei de-a patra săptămâni de terapie pentru a determina necesitatea tratamentului pe termen lung, în special în absența simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv procesul de reducere a dozei.

Există date care susțin utilizarea de până la 6 luni în anxietate și depresie și până la 8 luni în tratamentul tulburărilor de panică.

Întreruperea tratamentului:

Pentru a întrerupe tratamentul cu alprazolam, doza trebuie redusă treptat în conformitate cu buna practică medicală. Se recomandă ca doza zilnică de alprazolam să fie redusă cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile. Unii pacienți pot necesita o reducere a dozei chiar mai lentă (vezi pct. 4.4).

Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea alprazolamului.

Indicație sau populație Doza inițială uzuală

(Dacă apar reacții adverse, doza trebuie redusă) Domeniul de dozare obișnuit

Anxietate 0,75 până la 1,5 mg zilnic împărțită în mai multe doze De la 0,5 la 4 mg zilnic împărțită în mai multe doze

tulburări 0,5 până la 1,0 mg la culcare sau

0,5 mg de trei ori pe zi Doza trebuie adaptată la răspunsul individual al pacientului și trebuie crescută cu cel mult 1 mg/zi la fiecare 3 până la 4 zile. Se pot adăuga doze suplimentare până când se atinge un program de administrare de trei sau patru ori pe zi. [Doza medie într-un mare studiu multicentric a fost de 5,7 ± 2,27 mg, pacienții individuali necesitând maximum 10 mg/zi.]

Pacienți geriatrici 0,5 până la 0,75 mg pe zi împărțiți în mai multe doze 0,5 până la 0,75 mg/zi împărțiți în mai multe doze; dacă este necesar și bine tolerat, doza poate fi crescută treptat.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alte benzodiazepine.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu insuficiență renală sau hepatică.

disforie și insomnie la un sindrom semnificativ care poate include spasme abdominale și musculare, vărsături, transpirații, tremor și convulsii. În plus, au fost observate convulsii cu reducerea rapidă sau întreruperea bruscă a tratamentului cu alprazolam (vezi pct. 4.2).

Tulburările de panică pot fi observate și în tulburările depresive primare și secundare și a fost raportată o creștere a sinuciderilor la pacienții netratați. Prin urmare, tratamentul dozelor mai mari de alprazolam la pacienții cu tulburări de panică ar trebui să fie supus acelorași precauții ca pentru orice medicament psihotrop în tratamentul pacienților cu depresie sau a celor care au motive să se aștepte la gânduri sau planuri suicidare.

Utilizarea la pacienții cu depresie majoră sau la pacienții cu sinucidere trebuie făcută cu precauții adecvate și cu o doză adecvată.

Au fost raportate episoade de hipomanie și manie la utilizarea alprazolamului la pacienții deprimați.

Utilizarea alprazolamului nu a fost stabilită în unele tipuri de depresie.

Benzodiazepinele și produsele înrudite trebuie utilizate cu precauție la vârstnici din cauza riscului de sedare și/sau slăbiciune musculo-scheletică, care poate provoca căderi, adesea cu consecințe grave în această grupă de vârstă.

XANAX conține lactoză.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Alprazolam este disponibil pe bază de rețetă specială.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Benzodiazepinele au un efect aditiv deprimant al SNC atunci când sunt administrate concomitent cu alcool sau alți deprimanți ai SNC.

Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când alprazolamul și medicamentele care îi afectează metabolismul sunt administrate concomitent. Substanțele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P4503A4) pot crește concentrația de alprazolam și pot crește acțiunea acestuia. Datele din studiile clinice cu alprazolam, studiile in vitro cu alprazolam și studiile clinice cu substanțe metabolizate în mod similar cu alprazolam oferă dovezi ale unor grade diferite de interacțiune și posibilă interacțiune a alprazolamului cu un număr de medicamente. Pe baza gradului de interacțiune și a tipului de date disponibile, se fac următoarele recomandări:

• Nu se recomandă administrarea concomitentă de alprazolam și ketoconazol, itraconazol sau alți agenți antifungici azolici.

• Se recomandă prudență și trebuie luată în considerare reducerea dozei la administrarea concomitentă de alprazolam cu nefazodonă, fluvoxamină și cimetidiu.

• Se recomandă precauție la administrarea concomitentă de fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, diltiazem sau macro, cum ar fi eritromicina și troleandomicina.

a acestei inhibiții. Această interacțiune necesită ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu alprazolam.

• Au fost raportate concentrații crescute de digoxină cu alprazolam, în special la vârstnici (> 65 de ani). Prin urmare, la pacienții cărora li se administrează alprazolam și digoxină este necesară o monitorizare atentă a semnelor și simptomelor asociate cu toxicitatea digoxinei.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Datele privind teratogenitatea și efectele asupra dezvoltării și comportamentului postpartum după tratamentul cu benzodiazepine sunt contradictorii.

Există dovezi din unele studii timpurii cu alte benzodiazepine că expunerea in utero poate fi asociată cu malformații. Studiile ulterioare cu medicamente benzodiazepinice nu au demonstrat dovezi clare ale vreunui tip de defect. S-a raportat că bebelușii expuși benzodiazepinelor la sfârșitul celui de-al treilea trimestru de sarcină sau în timpul nașterii dezvoltă fie un sindrom floppy sugar, fie simptome de sevraj. Dacă alprazolam este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia alprazolam, este necesar să fie conștienți de pericolul potențial pentru făt.

Alprazolamul este excretat cu conținut scăzut de lapte matern. Cu toate acestea, nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați alprazolam.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la pericolele de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje până când se stabilește că concentrația lor nu le afectează concentrația.

4.8. Efecte secundare

Reacțiile adverse, dacă apar, sunt de obicei observate la începutul tratamentului și de obicei dispar odată cu tratamentul pe termen lung sau cu reducerea dozei.

Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul studiilor clinice controlate și al experienței de după punerea pe piață cu alprazolam:.

Efecte secundare

Sistem - Foarte frecvente Mai puțin frecvente Rare Multe cu necunoscute

clasa de organe comună> 1/100> 1/1 000 până la 1/10 frecvența acesteia (de la