. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

același timp

Yasmin tabl. peliculă. 1 x 21; 3 x 21/iasomie

Yasmin tabl. peliculă. 1 x 21; 3 x 21/iasomie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Yasmin tabl. peliculă. 1 x 21; 3 x 21 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 3 mg drospirenonă și 0,03 1 mg etinilestradiol.

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă Yasmin. peliculă. 1 x 21; 3 x 21 /

4. DATE CLINICE
4.1 Indicații

Contraceptiv oral cu efect antimineralcorticoid și antiandrogen, potrivit pentru femeile cu retenție de lichide hormonodependente și simptome asociate, precum și pentru femeile cu acnee și seboree.

4.2 Doze și mod de administrare

4.2.1 Cum să luați Yasmin?

Contraceptivele orale combinate au o rată de eșec de aproximativ 1% pe an atunci când sunt luate corect. Rata de eșec poate crește atunci când comprimatele sunt omise sau luate incorect.
Comprimatele sunt luate în ordinea desenată pe ambalaj, în același timp în fiecare zi, cu o cantitate mică de lichid. Luați câte un comprimat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Fiecare pachet ulterior se începe după o perioadă gratuită de 7 zile, timp în care apare sângerarea menstruală. De obicei, începe la 2-3 zile după ultima tabletă și este posibil să nu fi fost finalizată până la începutul ambalajului următor.

4.2.2 Cum să începeți să luați Yasmin?

• Când nu a fost utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună
Comprimatele trebuie începute în prima zi a ciclului (prima zi de sângerare menstruală). Poate fi început în ziua 2-5 a ciclului, dar în acest caz ar trebui utilizată o altă metodă contraceptivă (barieră) în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.;
• La înlocuirea unui contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic .

4.2.3. Comportament de săritură a tabletei

Dacă pacientul întârzie mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu slăbește. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și să continue să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă întârzie mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi slăbită. În acest caz, comportamentul tabletelor ratate este ghidat de următoarele reguli:
1. aportul de comprimate nu trebuie oprit mai mult de 7 zile;
2. este necesar un aport continuu de 7 zile de comprimate pentru a suprima axa hipotalamo-hipofizo-ovariană.
Următoarele sfaturi se aplică practicii de zi cu zi:
• Prima săptămână
Pacienta trebuie să ia comprimatul omis de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Următoarele comprimate sunt luate la ora obișnuită. Este necesar să utilizați alte metode contraceptive (metoda barieră, cum ar fi utilizarea prezervativului) în următoarele 7 zile. În caz de act sexual în ultimele 7 zile, sarcina nu poate fi exclusă. Riscul este mai mare cu atât mai multe comprimate sunt omise și când zilele în care acestea sunt omise sunt aproape de intervalul fără comprimate.

• A doua saptamana
Pacienta trebuie să ia comprimatul omis de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Următoarele comprimate sunt luate la ora obișnuită. Dacă femeia a luat toate pastilele în prima săptămână până în ziua în care a ratat-o, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă se omite mai mult de 1 comprimat, pacientul trebuie să ia măsuri suplimentare în următoarele 7 zile.

• A treia săptămână
Riscul de eficacitate redusă este foarte mare datorită apropierii intervalului de timp în care nu se iau comprimatele. Prin adaptarea regimului de dozare, se poate preveni protecția contraceptivă redusă. Dacă se respectă una dintre cele două reguli, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare dacă femeia a luat toate comprimatele în mod corect cu toate cele 7 zile înainte de prima tabletă ratată. În caz contrar, pacientul trebuie sfătuit să respecte prima regulă și, în același timp, să utilizeze măsuri de precauție suplimentare în următoarele -7 zile.

1. Pacienta trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați 2 comprimate în același timp. Aportul trebuie apoi continuat la ora obișnuită. De îndată ce acest pachet este terminat, următorul începe imediat, fără spațiu între ele. În acest caz, femeia va primi sângerări regulate la sfârșitul celui de-al doilea ambalaj, dar poate exista sângerări prin depistare sau sângerare în zilele în care ia comprimatele.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să nu mai ia comprimate din acest pachet. După aceea, comprimatele nu trebuie luate timp de până la 7 zile, inclusiv în ziua în care a ratat comprimatul, și apoi începeți un nou pachet.
Dacă unei femei îi lipsește o pastilă și nu sângerează în primul interval normal fără a lua pastila, sarcina trebuie exclusă.

4.2.4. Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale

În cazurile de tulburări gastro-intestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și pot fi necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar la 3 până la 4 ore după administrarea unui comprimat, se aplică sfatul dat la 4.2.3. Dacă femeia nu dorește să schimbe programul normal de administrare a tabletelor, poate lua comprimatul suplimentar necesar dintr-un alt pachet.

4.2.5. Cum să deplaseze sau să întârzie sângerarea menstruală

Pentru a întârzia menstruația, femeia ar trebui să continue să ia un al doilea pachet de iasomie, fără niciun interval între cele două.
Această extensie poate continua după cum doriți până la sfârșitul celui de-al doilea pachet. Femeia poate prezenta pete sau sângerări în acest moment. Aportul regulat de Yasmin începe din nou după intervalul obișnuit de 7 zile în care nu se iau comprimate.

Pentru a schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii, femeia trebuie să scurteze intervalul în care nu ia pastile pentru câte zile vrea. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu sângereze după pauză și să apară sângerări de tip spotting sau breakthrough în timpul utilizării pachetului următor (similar cu întârzierea menstruației).

4.3. Contraindicații/Yasmin tabl. peliculă. 1 x 21; 3 x 21 /

4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

4.4.1. Avertizări

Dacă există oricare dintre următoarele condiții sau factori de risc, raportul beneficiu/risc pentru fiecare pacient trebuie să fie cântărit cu atenție și pacientul trebuie avertizat înainte de a începe utilizarea COC. La prima apariție, înrăutățirea sau exacerbarea condițiilor mai scăzute sau a factorilor de risc, femeia trebuie să consulte medicul pentru a evalua dacă utilizarea COC trebuie întreruptă.

• Tulburări circulatorii
Studiile epidemiologice au arătat o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboză arterială și venoasă și tromboembolism - infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară. Aceste complicații sunt rare.
În timpul utilizării COC poate apărea tromboembolism venos (TEV), care se manifestă ca tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară. Riscul de tromboembolism venos este mai mare în primul an de utilizare a COC. Incidența aproximativă a TEV la utilizatorii de contraceptive orale cu conținut scăzut de estrogen (OC)
Metabolism hepatic:
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ducând la eliminarea crescută a hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, cantafol, felfamat).

De asemenea, proteaza HIV (de exemplu, ritonavir) și inhibitorii non-nucleozidici ai transcriptazei inverse (de exemplu, nevirapina) și o combinație a acestora, pot avea un efect potențial asupra metabolismului hepatic.

Efecte asupra circulației enterohepatice:
Conform unor date clinice, circulația enterohepatică a estrogenilor poate fi redusă atunci când se utilizează anumite antibiotice, care pot reduce concentrația de etinilestradiol (de exemplu, peniciline, tetracicline).

Femeile care sunt tratate cu oricare dintre clasele de medicamente de mai sus ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de utilizarea COC sau să aleagă o altă metodă. Femeile care utilizează medicamente care induc microsomi trebuie să utilizeze metoda de barieră suplimentară în timpul tratamentului și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Femeile tratate cu antibiotice (cu excepția rifampicinei și griseofulvinei) ar trebui să utilizeze metoda barierei până la 7 zile după finalizare. Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor continuă după consumarea comprimatelor din ambalajul COC, următorul pachet trebuie început imediat, fără intervalul obișnuit fără comprimate.

Metaboliții principali ai drospirenonei în plasmă se formează fără implicarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii acestui sistem să afecteze metabolismul drospirenonei.

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fi crescute (de exemplu ciclosporină) sau scăzute (lamotrigină).

Pe baza studiilor de inhibiție in vitro și a studiilor de interacțiune in vivo la femei voluntare care utilizează omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi marker, s-a constatat că este puțin probabilă o interacțiune între drospirenonă 3 mg și metabolismul altor medicamente.

Alte interacțiuni
Există o probabilitate teoretică a creșterii nivelului de potasiu seric la femeile care iau Yasmin împreună cu alte medicamente care cresc nivelul de potasiu seric. Acestea includ antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, diuretice care economisesc potasiu și antagoniști ai aldosteronului. Cu toate acestea, în studiile privind interacțiunea drospirenonei (combinată cu estradiol) cu un inhibitor ECA sau indometacină, nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic sau statistic ale nivelurilor serice de potasiu.

Atenţie:
Informațiile medicamentoase ale produselor concomitente trebuie luate în considerare pentru a detecta posibilele interacțiuni.

• Influența asupra testelor de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, concentrațiile plasmatice ale proteinelor de legare, de ex. globulină de legare a corticosteroizilor și fracțiuni lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei. Modificările sunt de obicei în ordinea limitelor de referință. Datorită activității sale moderate de corticoizi antiminerali, drospirenona determină o creștere a activității reninei plasmatice și a aldosteronului.

4.6 Sarcina și alăptarea

Iasomia nu este indicată pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Yasmin, produsul trebuie oprit imediat. Studiile epidemiologice pe termen lung nu au găsit un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de mame care au utilizat COC înainte de sarcină. Nu s-a observat niciun efect teratogen la administrarea de COC la începutul sarcinii.
Datele disponibile privind utilizarea Yasmin în timpul sarcinii și alăptării sunt prea limitate pentru a concluziona că Yasmin are un efect negativ asupra sarcinii, sănătății fetale sau nou-născutului. Datele epidemiologice fiabile nu sunt încă disponibile.
COC-urile pot avea un efect asupra alăptării prin reducerea cantității de lapte matern și schimbarea compoziției acestuia.Utilizarea COC-urilor nu este recomandată până când mama nu a înțărcat copilul. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte.

4.8 Efecte nedorite/Yasmin tabl. peliculă. 1 x 21; 3 x 21 /

Pentru reacții adverse grave la COC, vezi pct. 4.4.1 .
Raportate și alte reacții adverse pentru care asocierea lor cu utilizarea COC nu a fost nici confirmată, nici exclusă sunt *

Nivele plasmatice stabile
Farmacocinetica drospirenonei nu este afectată de nivelurile de SHBG. Când medicamentul este luat zilnic, nivelurile serice cresc de două până la trei ori, ajungând la niveluri plasmatice stabile în a doua jumătate a ciclului.

Populații speciale

Grupuri etnice
Influența factorilor etnici asupra farmacocineticii drospirenonei și etinilestradiolului a fost studiată în doze zilnice orale unice și multiple la femeile tinere și sănătoase din Europa și Japonia. Rezultatele, care au demonstrat diferențe etnice între femeile japoneze și cele europene, nu au avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii drospirenonei și etinilestradiolului.

• Etinilestradiol

Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet. Nivelurile serice maxime de aproximativ 54-100 pg/ml sunt atinse în 1-2 ore. În timpul absorbției și al primei treceri prin ficat, etinilestradiolul este metabolizat extensiv, obținând o biodisponibilitate orală medie de aproximativ 45% cu diferențe individuale mari de 20-65%. Aportul concomitent de alimente reduce biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre subiecți, fără modificări în restul.

Distribuție
Etinilestradiolul este asociat semnificativ, dar nu în mod specific, cu albumina serică (aproximativ 98%) și determină o creștere a nivelurilor serice de SHBG. S-a determinat un volum total de distribuție de aproximativ 2,8-8,6 l/kg.

Metabolism
Etinilestradiolul este supus legării presistemice în mucoasa intestinului subțire și ficat. Etinilestradiolul este inițial metabolizat prin hidroxilare aromatică pentru a forma metaboliți hidroxilați și metilați într-o mare varietate, care sunt prezentați sub formă de metaboliți liberi și asociați cu glucuronide și sulfați. Nivelul clearance-ului metabolic al etinilestradiolului este de aproximativ 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminare
Nivelurile serice de etinilestradiol scad în două faze de dispoziție, caracterizate printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 1 oră și respectiv 10-20 de ore. Nu este excretat nemodificat, iar metaboliții etinilestradiol sunt excretați într-un raport urină: bilă de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției metabolice este de aproximativ 1 zi.

Nivele plasmatice stabile
Nivelurile plasmatice stabile sunt atinse în a doua jumătate a ciclului de tratament, când nivelurile serice ale medicamentului sunt cu 40-110% mai mari decât o singură doză.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că steroizii sexuali susțin creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de anumiți hormoni.

6. DATE FARMACEUTICE

Excipienți

Lactoză monohidrat
amidon de porumb
amidon modificat (amidon pregelatinizat)
povidonă 25000
stearat de magneziu
Hidroxipropilmetilceluloză
macrogol 6000
talc
dioxid de titan
feroxigold