Zapilux 5 mg comprimate filmate

filmate

N.B. Consultați un medic (farmacist) înainte de utilizare și citiți prospectul!

  • Utilizare la copii: Zapilux nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
  • Utilizare la pacienți (e) cu vârsta de 65 de ani: posibilă necesitate de reducere a dozelor inițiale.
  • Utilizare înainte de alimente și băuturi: Absorbția nu este afectată de consumul de alimente și băuturi.
  • Utilizare după alimente și băuturi: Absorbția nu este afectată de consumul de alimente și băuturi.
  • Utilizare în bolile renale: Doze inițiale mai mici și creșterea controlată a celor ulterioare.
  • Utilizare în afecțiuni hepatice: doze inițiale mai mici și creștere controlată în următoarele.
  • Utilizare în timpul sarcinii: Zapiluk nu este indicat în timpul sarcinii.
  • Aplicare în timpul alăptării
  • Alăptarea: pacienții care iau Zapilux trebuie să întrerupă alăptarea.
  • Utilizați în încercările de a concepe
  • Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Zapilux poate provoca somnolență și amețeli.

Cuprins

  • Farmacodinamica
  • Farmacocinetica
  • Indicații
  • Contraindicații
  • Atenționări și precauții speciale
  • Cerere
  • Sarcina
  • Alăptarea
  • Fertilitate
  • Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
  • Interacțiuni
  • Reacții nedorite
  • Prospect pentru pacient
  • Scurtă descriere a produsului

Farmacodinamica

Efecte farmacodinamice

Olanzapina este un agent antipsihotic, antimanic și stabilizator al dispoziției, care demonstrează un spectru farmacologic larg în mai multe sisteme de receptori.

În studiile preclinice, olanzapina a arătat afinitate pentru mulți receptori (Ki; vârsta de 65 de ani, doze cuprinse între 5 și 20 mg pe zi) nu au fost asociate cu un profil de reacție adversă specific.

La femei comparativ cu bărbații, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este oarecum prelungit (36,7 față de 32,3 ore), iar clearance-ul este redus (18,9 față de 27,3 l/h). Cu toate acestea, olanzapina (5 - 20 mg) a demonstrat un profil de siguranță comparabil la femei (n = 467) și la bărbați (n = 869).

Afectarea rinichilor

La pacienții cu clearance renal (clearance-ul creatininei 65 de ani, disfagie, sedare, malnutriție și deshidratare, boli pulmonare (de exemplu, pneumonie cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă de benzodiazepine. Cu toate acestea, incidența decesului a fost mai mare). -pacienți tratați comparativ cu pacienții tratați cu placebo, indiferent de acești factori de risc.

În aceleași studii clinice, au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (ICNS, de exemplu, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv decese. O creștere de 3 ori a MCCH a fost observată la pacienții tratați cu olanzapină, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (1,3% vs. 0,4%, respectiv). Toți pacienții tratați cu olanzapină sau placebo care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare au avut factori de risc anteriori. Vârsta> 75 de ani și demența vasculară/mixtă au fost identificate ca factori de risc pentru IHC în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei nu a fost stabilită în aceste studii.

boala Parkinson

Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei la pacienții cu boala Parkinson asociată cu administrarea de agonist dopaminergic. În studiile clinice, agravarea simptomelor Parkinson și a halucinațiilor au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în ​​cazul placebo, iar olanzapina nu a fost mai eficientă decât placebo în tratarea simptomelor psihotice. În aceste studii, pacienților li s-a cerut stabilizarea inițială cu cea mai mică doză eficientă de medicament antiparkinsonian (agonist dopaminergic) și menținerea acelorași medicamente antiparkinsoniene și doze în timpul studiului. Olanzapina a fost inițiată la doze de 2,5 mg/zi și titrată la maximum 15 mg/zi, la aprecierea investigatorului.

Sindromul neuroleptic malign (SNM)

SNM este o afecțiune care poate pune viața în pericol, asociată tratamentului cu un medicament antipsihotic. De asemenea, au fost raportate rar cazuri de SMN asociate cu olanzapină. Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, tulburări în procesul de gândire și dovezi de instabilitate autonomă (modificări ale pulsului sau tensiunii arteriale, tahicardie, transpirație și anomalii ale ritmului cardiac). Semne suplimentare pot include creatin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome indicative ale SMN sau are o temperatură neclară fără alte manifestări clinice ale SMN, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.

Hiperglicemie și diabet

Hiperglicemia și/sau dezvoltarea sau exacerbarea diabetului, uneori asociate cu cetoacidoză sau comă, au fost raportate mai puțin frecvent, incluzând mai multe cazuri fatale. În unele cazuri, s-a raportat creșterea anterioară în greutate, care ar putea fi un factor predispozant. Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în conformitate cu instrucțiunile utilizate pentru utilizarea antipsihoticelor, cum ar fi măsurarea glicemiei înainte de începerea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea acestuia și anual după aceea. Pacienții tratați cu medicamente antipsihotice, inclusiv Zapilux, trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hiperglicemie (cum ar fi polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat sau cei cu risc de diabet zaharat trebuie monitorizați periodic. controlul glucozei. Greutatea trebuie monitorizată în mod regulat, adică înainte de începerea tratamentului, la 4, 8 și 12 săptămâni după începerea tratamentului și la fiecare 3 luni după aceea.

Modificări ale lipidelor

Modificări adverse ale nivelurilor de lipide au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo la pacienții tratați cu olanzapină. Tulburările lipidice trebuie tratate conform indicațiilor clinice, în special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor lipidice. Pacienților tratați cu medicamente antipsihotice, inclusiv Zapilux, trebuie să li se monitorizeze în mod regulat nivelul lipidelor conform instrucțiunilor de utilizare a antipsihoticelor, adică la început, la 12 săptămâni după începerea tratamentului cu olanzapină și la fiecare 5 ani după aceea.

Activitate anticolinergică

Deși olanzapina a arătat activitate angiocolinergică în studiile in vitro, experiența în studiile clinice a arătat o incidență scăzută a acestor cazuri. Deoarece experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu afecțiuni comorbide este limitată, se recomandă ca aceasta să fie prescrisă cu precauție pacienților cu hipertrofie de prostată sau ileus paralitic și afecțiuni similare.

Neutropenie

Se recomandă prudență la pacienții care, dintr-un anumit motiv, au un număr scăzut de celule albe din sânge și/sau neutrofile, la pacienții despre care se știe că primesc produse care duc la neutropenie, la pacienții cu antecedente de supresie a măduvei osoase/toxicitate a măduvei osoase, la pacienții cu supresia măduvei osoase datorată bolii concomitente, radioterapiei sau chimioterapiei, precum și la pacienții cu hipereozinofilie sau boli mieloproliferative. Neutropenia este de obicei frecventă atunci când olanzapina este administrată concomitent cu valproat.

Întreruperea tratamentului

Simptome acute precum transpirație, insomnie, tremor, anxietate, greață sau vărsături au fost raportate rar (> 0,01% și 500 milisecunde [msec] de fiecare dată după ECG inițială la pacienții cu un QTcF inițial de 0,1% și 1% dintre pacienți Reacțiile medicamentoase asociate cu utilizarea olanzapinei în studiile clinice sunt somnolență, creștere în greutate, eozinofilie, niveluri crescute de prolactină, colesterol, glucoză și trigliceride, glucozurie, apetit crescut, amețeli, acatizie, parkinsonism, leucemie, leucemie, leucemie, leucemie hipotensiune arterială, efecte anticolinergice, creșteri asimptomatice tranzitorii ale transaminazelor hepatice, erupții cutanate, astenie, oboseală, pirexie, artralgie, fosfatază alcalină crescută, gamma-glutamil transferază crescută, acid uric crescut, creatin fosfokinază și o.

Expunere pe termen lung (cel puțin 48 de săptămâni)

La pacienții care au modificări nedorite, semnificative clinic în creșterea în greutate, glucoză, colesterol total/LDL/HDL sau trigliceride cresc în timp. La pacienții adulți care finalizează 9-12 luni de tratament, rata creșterii glicemiei medii scade după aproximativ 6 luni.

Informații suplimentare despre populații speciale

În studiile clinice la pacienții vârstnici cu demență, tratamentul cu olanzapină a fost asociat cu o incidență mai mare de deces și reacții adverse cerebrovasculare comparativ cu placebo. Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți sunt mersul anormal și căderile. Au fost raportate frecvent pneumonie, febră, letargie, eritem, halucinații vizuale și incontinență urinară.

În studiile clinice la pacienți cu psihoză indusă de medicament (agonist al dopaminei) asociată cu boala Parkinson, s-au raportat agravarea simptomelor Parkinson și halucinații foarte frecvent și mai frecvent decât placebo.

Într-un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară, terapia combinată cu valproat și olapzapină a dus la o incidență a neutropeniei de 4,1%; Factorii potențiali care contribuie pot fi nivelurile plasmatice ridicate de valproat. Olapzapina administrată în asociere cu litiu sau valproat are ca rezultat o incidență crescută (> 10%) a tremorului, uscăciunea gurii, creșterea apetitului și creșterea în greutate. De asemenea, au fost raportate frecvent tulburări de vorbire. În timpul tratamentului cu olapzapină în asociere cu litiu sau divalproex, a fost observată o creștere de>/= 7% a greutății corporale inițiale la 17,4% dintre pacienți în timpul tratamentului acut (până la 6 săptămâni). Tratamentul pe termen lung cu olanzapină (până la 12 luni) pentru a preveni reapariția la pacienții cu tulburare bipolară a fost asociat cu o creștere de> 7% din greutatea corporală inițială la 39,9% dintre pacienți.

Populația pediatrică

Olapzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Deși nu au fost efectuate studii clinice care să compare adolescenții cu adulții, datele din studiile la adolescenți au fost comparate cu cele din studiile la adulți.